Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Durvalumab jako terapia konsolidująca u pacjentów z LS-SCLC po sCRT

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Xin Zhao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Wieloośrodkowe, retrospektywne badanie oceniające durwalumab jako leczenie konsolidujące u pacjentów z ograniczonym rakiem drobnokomórkowym płuc (LS-SCLC) po sekwencyjnej chemioradioterapii (sCRT)

To jest retrospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Durwalumabu u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium ograniczonym (LS-SCLC), którzy nie wykazali progresji po sekwencyjnej chemioradioterapii (sCRT) w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej. Badanie obejmie 25 pacjentów. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest częstość występowania działań niepożądanych (AEs) stopnia 3 lub 4 w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia stosowania Durwalumabu (ocenianych według CTCAE w.5.0). Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmują przeżycie bez progresji w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej (rwPFS, czas od rozpoczęcia leczenia Durwalumabem do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, co nastąpi wcześniej), odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), czas trwania odpowiedzi (DoR) i odsetek kontroli choroby (DCR).

sCRT jest bardziej powszechne w praktyce klinicznej w Chinach środkowo-wschodnich. sCRT jest również zalecane w wytycznych Chińskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (CSCO) dotyczących drobnokomórkowego raka płuca. Jednak pacjenci leczeni sCRT nie byli uwzględnieni w badaniu ADRIATIC. Dlatego brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności Durwalumabu po sCRT. Potrzebne są uzupełniające dane kliniczne z rzeczywistej praktyki klinicznej (RWE) dotyczące sCRT u chińskich pacjentów, aby wzmocnić pozycję Durwalumabu jako leczenia konsolidującego w LS-SCLC.

Badanie będzie retrospektywnie gromadzić przypadki kwalifikujących się pacjentów z LS-SCLC, którzy otrzymali sCRT i nie wykazali progresji, a następnie otrzymali Durwalumab jako leczenie konsolidujące.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Jinan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Nanjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanjing Chest Hospital
      • Qingdao, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie będzie retrospektywnie zbierać przypadki kwalifikujących się pacjentów z LS-SCLC, którzy otrzymali sCRT i nie wykazali progresji, a następnie otrzymali Durvalumab jako terapię konsolidującą. Retrospektywna rejestracja przypadków do rozpoczęcia podawania Durvalumabu obejmuje okres od 9 grudnia 2019 r. do 10 kwietnia 2025 r. Retrospektywna analiza każdego przypadku powinna spełniać wszystkie kryteria włączenia i kryteria wykluczenia dla tego badania. W żadnych okolicznościach nie może być wyjątków od tej reguły.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat w momencie początkowej diagnozy;
  2. Dowód histologiczny lub cytologiczny LS-SCLC (stadium I-III); Stadium I-II musi być medycznie nieoperacyjne;
  3. Otrzymano chemioterapię sekwencyjnie z radioterapią jako leczenie pierwszego rzutu bez progresji, a następnie otrzymano co najmniej 1 dawkę Durvalumab jako leczenie konsolidujące do progresji, nieakceptowalnej toksyczności lub przez maksymalnie 24 miesiące;
  4. Rozpoczęcie leczenia Durvalumab w ciągu 3 miesięcy po sCRT;
  5. Dopuszczalne PCI;
  6. WHO PS 0-2 przed sCRT.

Kryteria wykluczenia:

  1. ES-SCLC lub mieszana histologia SCLC i NSCLC;
  2. Aktywne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne lub niekontrolowana choroba współistniejąca;
  3. Jakiekolwiek nierozwiązane działania toksyczne (CTCAE stopień ≥ 2) z wcześniejszej chemioradioterapii; 4. Otrzymano jednoczesną chemioradioterapię dla LS-SCLC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń (AE) stopnia 3 lub 4 w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia durwalumabem [ocenianych według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0]
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia Durvalumabem
W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia Durvalumabem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Real world PFS (rwPFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki Durvalumabu do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 60 miesięcy
Od daty pierwszej dawki Durvalumabu do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 60 miesięcy
ORR (Obiektywna częstość odpowiedzi od rozpoczęcia leczenia Durwalumabem)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Do 60 miesięcy
DoR (Czas trwania odpowiedzi od rozpoczęcia leczenia Durwalumabem)
Ramy czasowe: Od najwcześniejszej daty pierwszego udokumentowanego dowodu potwierdzonej CR lub PR do najwcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 60 miesięcy
Od najwcześniejszej daty pierwszego udokumentowanego dowodu potwierdzonej CR lub PR do najwcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 60 miesięcy
DCR (Wskaźnik kontroli choroby od rozpoczęcia leczenia Durvalumabem)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-SR-343.A1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SCLC, ograniczona scena

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj