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인구 수준에서 위장관 통과 시간에 관한 연구 (GITTPop)

2025년 12월 15일 업데이트: Christophe Matthys, KU Leuven

인구 수준에서의 위장관 통과 시간: 횡단면 연구

이 연구의 목표는 932명의 건강한 성인 자원자를 대상으로 위장관 통과 시간(GITT)의 기준선을 조사하고 다른 건강 지표들과의 관계를 탐구하는 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

청색 염료 방법을 사용한 GITT의 인구 수준 기준값은 무엇인가요? GITT가 혈액 대사 마커, 생활 방식, 대변 특성을 포함한 주요 생리학적 매개변수들과 어떻게 연관되어 있나요?

참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:

연구 센터에서 밤새 공복 후 표준화된 청색 염료 머핀을 섭취합니다; 대사 프로파일링을 위한 손가락 채혈 혈액 샘플을 제공합니다; 수분 측정을 위한 대변 샘플을 수집합니다; 식이, 생활 방식, 배변 습관에 대한 상세한 설문지를 작성합니다; 첫 번째 청색 대변 출현 시간을 기록하여 GITT를 결정합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 탐색적 연구는 위장관 통과 시간(GITT)에 대한 인구 수준 참조 값을 설정하기 위한 횡단면 조사로 설계되었습니다. 일반 인구의 성인 참가자는 청색 염료 방법을 사용하여 GITT 측정을 받게 됩니다. 이 머핀에는 흡수되지 않는 청색 착색제가 포함되어 있습니다. 섭취 후 위장관 전체를 통과하여 결국 대변으로 배출됩니다. 위장관 운동에 대한 잠재적 혼란 효과를 최소화하기 위해 2일간의 생활습관 표준화 기간(식이 및 활동 지침 포함)을 거친 후, 참가자는 임상 방문에서 청색 머핀을 섭취하게 됩니다. GITT는 청색 머핀 섭취 시점과 청색 대변의 첫 출현 사이의 시간 간격, 그리고 첫 출현 시점부터 완전히 사라질 때까지의 지속 시간을 측정하여 결정됩니다.

청색 머핀 방법은 GITT 평가를 위한 이전 연구에서 잘 확립되었습니다. Berry 등이 개발한 방법론을 기반으로, 우리는 더 엄격한 사전 검사 조건 통제(식이 조언 및 생활습관 권장사항 포함)와 최적화된 청색 머핀 제형을 도입했습니다. 이러한 개선 사항을 통해 단일 머핀 투여로 신뢰할 수 있는 측정이 가능하며, 이는 대규모 표본 크기(S-70168)로 KU Leuven Health Pass를 통해 평가되었습니다.

GITT의 잠재적 결정 요인과 상관 관계를 조사하기 위해, 우리는 생화학적 매개변수, 대변 수분 함량 및 휴식 대사율을 수집할 것입니다. 추가적으로, 참가자는 후속 상관 분석을 위한 24시간 식이 기록 및 배변 습관, 신체 활동 습관, 스트레스 수준, 수면 질 및 수분 상태를 평가하는 건강 설문지를 작성할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

932

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, 3000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

플란데르 지역에서 연구 참여에 자원한 건강한 지원자

설명

포함 기준:

  1. 18-65세
  2. 18.5 kg/m² ≤ BMI ≤ 25 kg/m² 또는 BMI ≥ 30 kg/m² (정상 체중 또는 비만인 사람)
  3. 참여에 대한 사전 동의서 제공.

제외 기준:

  1. 섬유증, 크론병, 비만 수술 이외의 소장 절제술 이력, 위마비 등 영양소 흡수나 위 배출에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환;
  2. 위 운동성에 영향을 주는 약물 사용 (예: 돔페리돈, 에리스로마이신, 메토클로프라미드, 프루칼로프라이드, 오피오이드, 로페라마이드, …)
  3. 블루 머핀의 성분에는 글루텐, 견과류, 베이킹 파우더, 설탕, 바닐라 추출물, 해바라기유가 포함됩니다. 이 성분에 알레르기가 있는 참가자;
  4. 현재 암 진단;
  5. 만성 신장병 5기, 간경변증 Child-Pugh B 또는 C, 장기 부전, 심부전 D기, 만성 폐쇄성 폐질환 4기 등 진행성 장기 부전;
  6. 운동 불능;
  7. 중증근무력증, 근이영양증, 섬유근육통, 다발성 경화증 등 근육 위축과 관련된 신경근 퇴행성 질환;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
성인 참가자
심각한 위장관 질환이 없는 건강한 성인 참가자
다른: 식이요법
참가자들은 파란색 염료가 포함된 일반 머핀을 섭취할 것입니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장관 통과 시간
기간: 등록부터 2주 후 연구 종료까지
기록된 머핀 섭취 시간, 첫 번째 파란색 대변 출현 시간 및 마지막 파란색 대변 출현 시간을 기준으로 통과 시간을 계산합니다
등록부터 2주 후 연구 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 (cm)
기간: 베이스라인
키 측정기를 사용하여 측정하며, 단위는 센티미터입니다.
베이스라인
체중 (kg)
기간: 기준선
저울을 사용하여 측정, 단위는 kg.
기준선
BMI
기간: 기준치
체중과 신장은 kg/m^2 단위의 BMI로 보고됩니다.
기준치
혈당 (mmol/L)
기간: 기준선
CardioChek Plus로 혈당을 mmol/L 단위로 측정
기준선
지방량 (kg)
기간: 기준선
Bodystat quadscan 4000을 사용하여 지방량(kg) 측정
기준선
제지방량(kg)
기간: 기준치
Bodystat quadscan 4000를 사용하여 제지방량(kg)을 측정
기준치
지방 비율 (%)
기간: 기준선
Bodystat quadscan 4000를 사용하여 체지방률 측정
기준선
총 콜레스테롤 (mmol/L)
기간: 기준선
미션 콜레스테롤 미터로 mmol/L 단위 측정
기준선
HDL-C (mmol/L)
기간: 기준선
미션 콜레스테롤 미터로 mmol/L 단위로 측정
기준선
LDL-C (mmol/L)
기간: 기준선
미션 콜레스테롤 측정기로 mmol/L 단위로 측정
기준선
트리글리세라이드 (mmol/L)
기간: 기준선
미션 콜레스테롤 미터로 mmol/L 단위로 측정
기준선
식이 기록
기간: 연구 후 2일
참가자들은 스마트폰 애플리케이션을 통해 24시간 식단을 기록합니다
연구 후 2일
대변 형태
기간: 기준선
대변 형태는 브리스톨 대변 형태 척도로 평가되며, 점수는 1에서 7까지이며, 중앙에 가까운 값이 더 이상적인 대변 형태를 나타냅니다.
기준선
수분 상태
기간: 기준선
수분 상태는 소변 색상 차트를 통해 1부터 8까지 평가되며, 숫자가 높을수록 신체가 더 많은 물을 필요로 함을 나타냅니다.
기준선
인지된 스트레스 수준
기간: 기준선
10항목 지각된 스트레스 척도는 개인이 지난 한 달 동안 지각한 스트레스 수준을 측정하는 데 사용됩니다. 총 점수 범위는 0에서 40점입니다. 점수가 높을수록 더 높은 수준의 지각된 스트레스를 나타냅니다.
기준선
수면의 질
기간: 기준선
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)는 지난 한 달 동안의 주관적인 수면의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 총점은 0점에서 21점 사이입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨을 나타냅니다.
기준선
활동 수준
기간: 기준선
Baecke 신체 활동 설문지는 일상적인 습관적 신체 활동을 평가하는 데 사용되며, 특히 업무 관련 및 운동 관련 활동에 중점을 둡니다. 이 설문지는 단일 총점을 산출하지 않고, 각각 일반적으로 1에서 5까지의 범위를 가지는 세 가지 차원에 대한 점수를 제공합니다. 각 차원에서 더 높은 점수는 해당 영역에서 더 높은 수준의 신체 활동을 나타냅니다. 따라서 활동 수준을 평가할 때 일반적으로 더 높은 점수가 더 좋습니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S70908

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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