Een studie naar de gastro-intestinale transittijd op bevolkingsniveau (GITTPop)
Gastro-intestinale transittijd op bevolkingsniveau: Een cross-sectioneel onderzoek
Het doel van deze studie is om de uitgangswaarde van de gastro-intestinale transittijd (GITT) te onderzoeken en de relatie met andere gezondheidsindicatoren te verkennen bij 932 gezonde volwassen vrijwilligers.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Wat zijn de populatie-uitgangswaarden voor GITT met behulp van de blauwe kleurstofmethode? Hoe is GITT geassocieerd met belangrijke fysiologische parameters, waaronder bloedmetabolietenmarkers, levensstijl en ontlastingseigenschappen?
Deelnemers zullen:
Een gestandaardiseerde blauwe kleurstofmuffin consumeren na een nacht vasten in het onderzoekscentrum; Een vingerprikbloedmonster afstaan voor metabolische profilering; Ontlastingsmonsters verzamelen voor vochtmeting; Gedetailleerde vragenlijsten invullen over voeding, levensstijl en darmgewoonten; De tijd van de eerste blauwe ontlasting registreren om GITT te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze verkennende studie is ontworpen als een cross-sectioneel onderzoek gericht op het vaststellen van populatieniveau referentiewaarden voor gastro-intestinale transittijd (GITT). Volwassen deelnemers uit de algemene populatie zullen GITT-meting ondergaan met behulp van de blauwe-kleurstofmethode. Deze muffin bevat een blauwe kleurstof die niet kan worden opgenomen; na inname passeert deze het gehele maag-darmkanaal en wordt uiteindelijk uitgescheiden in de ontlasting. Na een tweedaagse levensstijlstandaardisatieperiode (inclusief voedings- en activiteitenbegeleiding) om potentiële verstorende effecten op de gastro-intestinale motiliteit te minimaliseren, zullen deelnemers een klinisch bezoek bijwonen waar zij een blauwe muffin zullen innemen. GITT zal worden bepaald door zowel het tijdsinterval tussen inname van de blauwe muffin en de eerste verschijning van blauwgekleurde ontlasting te meten, als de duur van de eerste verschijning tot de volledige verdwijning ervan.
De blauwe-muffinmethode is in eerder onderzoek goed gevestigd voor GITT-beoordeling. Voortbouwend op de methodologie ontwikkeld door Berry et al., zullen we strengere pre-test conditiecontroles introduceren (inclusief voedingsadvies en leefstijlaanbevelingen) en de blauwe-muffinformulering optimaliseren. Deze verbeteringen maken betrouwbare meting mogelijk met een enkele muffinadministratie, wat is geëvalueerd via KU Leuven Health Pass in een grote steekproefomvang (S-70168).
Om potentiële determinanten en correlaten van GITT te onderzoeken, zullen we biochemische parameters, fecaal vochtgehalte en rustmetabolisme verzamelen. Daarnaast zullen deelnemers een 24-uurs voedingsdagboek en gezondheidsvragenlijsten invullen die stoelgang, fysieke activiteitsgewoonten, stressniveaus, slaapkwaliteit en hydratietoestand beoordelen voor latere correlatieanalyses.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christophe Matthys
- Telefoonnummer: +32 016342655
- E-mail: christophe.matthys@uzleuven.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Wei Li
- Telefoonnummer: +32 016344539
- E-mail: wei.li2@kuleuven.be
Studie Locaties
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, België, 3000
- Department of Chronic Diseases and Metabolism
-
Contact:
- Wim Janssens
- Telefoonnummer: +32 016252111
- E-mail: wim.janssens@kuleuven.be
-
Contact:
- Evelyne van Etten
- Telefoonnummer: +32 016330855
- E-mail: evelyne.vanetten@kuleuven.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar oud
- 18,5 kg/m² ≤ BMI ≤ 25 kg/m² of BMI ≥ 30 kg/m² (mensen met normaal gewicht of obesitas)
- Verstrekking van geïnformeerde toestemming om deel te nemen.
Exclusiecriteria:
- Maag-darmcondities die de opname van voedingsstoffen of maaglediging kunnen beïnvloeden, waaronder coeliakie, de ziekte van Crohn, eerdere resectie van de dunne darm anders dan bariatrische chirurgie, gastroparese;
- Gebruik van medicijnen die de maagmotiliteit beïnvloeden (bijv. domperidon, erytromycine, metoclopramide, prucalopride, opiaten, loperamide, …)
- De ingrediënten van blauwe muffins bevatten gluten, noten, bakpoeder, suiker, vanille-extract en zonnebloemolie. Deelnemers met allergieën voor deze ingrediënten;
- Huidige diagnose van kanker;
- Gevorderd orgaanfalen, waaronder chronische nierziekte stadium 5, levercirrose Child-Pugh B of C, darmfalen, hartfalen stadium D, of chronische obstructieve longziekte stadium 4;
- Immobiliteit;
- Neuromusculaire degeneratieve aandoeningen geassocieerd met spieratrofie, zoals myasthenia gravis, spierdystrofieën, fibromyalgie of multiple sclerose;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen deelnemers
Gezonde volwassen deelnemers zonder ernstige maag-darmziekten
|
Deelnemers zullen een gewone muffin consumeren die een blauwe kleurstof bevat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale transittijd
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 2 weken
|
Bereken de transittijd aan de hand van de geregistreerde muffinconsumptietijd, de eerste blauwe ontlastingsverschijningstijd en de laatste blauwe ontlastingsverschijningstijd
|
Van inschrijving tot het einde van de studie na 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte (cm)
Tijdsspanne: basislijn
|
Gemeten met een hoogtemeter, in centimeters.
|
basislijn
|
|
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: basislijn
|
Meten met een weegschaal, in kg.
|
basislijn
|
|
BMI
Tijdsspanne: baseline
|
gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
baseline
|
|
Bloedglucose (mmol/L)
Tijdsspanne: basislijn
|
Meet bloedglucose met CardioChek Plus in mmol/L
|
basislijn
|
|
Vetmassa (kg)
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
Met Bodystat quadscan 4000 vetmassa (kg) meten
|
uitgangswaarde
|
|
Lean body mass(kg)
Tijdsspanne: basislijn
|
Met de Bodystat quadscan 4000 om vetvrije massa (kg) te meten
|
basislijn
|
|
Vetpercentage (%)
Tijdsspanne: baseline
|
Met Bodystat quadscan 4000 het vetpercentage meten
|
baseline
|
|
Totaal cholesterol (mmol/L)
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
Meten met Mission cholesterol Meter in mmol/L
|
uitgangswaarde
|
|
HDL-C (mmol/L)
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
Meten met Mission cholesterol Meter in mmol/L
|
uitgangswaarde
|
|
LDL-C (mmol/L)
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
Meten met Mission cholesterolmeter in mmol/L
|
uitgangswaarde
|
|
Triglyceride (mmol/L)
Tijdsspanne: baseline
|
Meten met Mission Cholesterol Meter in mmol/L
|
baseline
|
|
Voedingsdagboek
Tijdsspanne: 2 dagen na de studie
|
Deelnemers registreren hun 24-uurs diëten via een smartphone-applicatie
|
2 dagen na de studie
|
|
Stoelgangvorm
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
De vorm van de ontlasting wordt beoordeeld met de Bristol Stool Form Scale, de score loopt van 1 tot 7, waarbij waarden dichter bij het midden een meer ideale ontlastingsvorm aangeven.
|
uitgangswaarde
|
|
Hydratatiestatus
Tijdsspanne: basislijn
|
De hydratiestatus wordt beoordeeld van 1 tot 8 met behulp van een urinekleurenkaart, waarbij hogere cijfers aangeven dat het lichaam meer water nodig heeft.
|
basislijn
|
|
Waargenomen stressniveau
Tijdsspanne: basislijn
|
De 10-item Perceived Stress-schaal wordt gebruikt om het door een individu ervaren stressniveau van de afgelopen maand te meten.
De totaalscore varieert van 0 tot 40.
Een hogere score duidt op een hoger ervaren stressniveau.
|
basislijn
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index zal worden gebruikt om de subjectieve slaapkwaliteit van de afgelopen maand te beoordelen.
De totaalscore varieert van 0 tot 21.
Een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit.
|
uitgangswaarde
|
|
Activiteitenniveau
Tijdsspanne: baseline
|
De Baecke Physical Activity Questionnaire zal worden gebruikt om de dagelijkse gebruikelijke fysieke activiteit te beoordelen, met speciale aandacht voor werkgerelateerde en beweginggerelateerde activiteiten.
Het produceert geen enkele totale score, maar scores op drie dimensies, elk doorgaans variërend van 1 tot 5. Op elke dimensie geeft een hogere score een hoger niveau van fysieke activiteit op dat gebied aan.
Daarom is voor het beoordelen van activiteitsniveaus een hogere score over het algemeen beter.
|
baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S70908
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .