Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o tranzitním čase v gastrointestinálním traktu na úrovni populace (GITTPop)

15. prosince 2025 aktualizováno: Christophe Matthys, KU Leuven

Gastrointestinální doba tranzitu na populační úrovni: Průřezová studie

Cílem této studie je zkoumat výchozí hodnoty času tranzitu trávicího traktu (GITT) a prozkoumat jeho vztah k dalším zdravotním ukazatelům u 932 zdravých dospělých dobrovolníků.

Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

Jaké jsou populační výchozí hodnoty GITT při použití metody s modrým barvivem? Jak souvisí GITT s klíčovými fyziologickými parametry, včetně metabolických markerů v krvi, životního stylu a charakteristik stolice?

Účastníci budou:

Konzumovat standardizovaný muffin s modrým barvivem po nočním lačnění ve výzkumném centru; Poskytnout vzorky krve z prstu pro metabolické profilování; Sbírat vzorky stolice pro měření vlhkosti; Vyplnit podrobné dotazníky o stravě, životním stylu a návycích při vyprazdňování; Zaznamenat čas prvního výskytu modré stolice pro stanovení GITT.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato průzkumná studie je navržena jako průřezové šetření s cílem stanovit populační referenční hodnoty pro gastrointestinální tranzitní čas (GITT). Dospělí účastníci z běžné populace podstoupí měření GITT pomocí metody s modrým barvivem. Tato muffina obsahuje modré barvivo, které nelze absorbovat; po požití prochází celým gastrointestinálním traktem a nakonec je vyloučeno ve stolici. Po dvoudenním období standardizace životního stylu (včetně stravovacích a aktivitních doporučení) za účelem minimalizace potenciálních rušivých účinků na gastrointestinální motilitu se účastníci zúčastní klinické návštěvy, kde požijí modrou muffinu. GITT bude stanoven měřením časového intervalu mezi požitím modré muffiny a prvním výskytem modře zbarvené stolice, a také doby od jejího prvního výskytu do úplného vymizení.

Metoda s modrou muffinou byla v předchozím výzkumu dobře zavedena pro hodnocení GITT. Na základě metodologie vyvinuté Berry et al. zavedeme přísnější kontroly podmínek před testem (včetně stravovacích doporučení a doporučení týkajících se životního stylu) a optimalizujeme složení modré muffiny. Tato vylepšení umožňují spolehlivé měření s jedinou aplikací muffiny, což bylo vyhodnoceno prostřednictvím KU Leuven Health Pass na velkém vzorku (S-70168).

Pro zkoumání potenciálních determinantů a korelátů GITT budeme sbírat biochemické parametry, vlhkost stolice a klidový metabolický výdej. Dále účastníci vyplní 24hodinový záznam o stravě a zdravotní dotazníky hodnotící pohyby střev, návyky fyzické aktivity, úroveň stresu, kvalitu spánku a stav hydratace pro následné korelační analýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

932

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgie, 3000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci z regionu Flandry, kteří se dobrovolně přihlásili k účasti na výzkumu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18–65 let
  2. 18,5 kg/m² ≤ BMI ≤ 25 kg/m² nebo BMI ≥ 30 kg/m² (lidé s normální hmotností nebo obezitou)
  3. Poskytnutí informovaného souhlasu k účasti.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Gastrointestinální stavy, které mohou ovlivnit vstřebávání živin nebo vyprazdňování žaludku, včetně celiakie, Crohnovy choroby, předchozí resekce tenkého střeva kromě bariatrické chirurgie, gastroparezy;
  2. Užívání léků ovlivňujících žaludeční motilitu (např. domperidon, erytromycin, metoklopramid, prukaloprid, opiáty, loperamid, …)
  3. Složky modrých muffinů zahrnují lepek, ořechy, kypřící prášek, cukr, vanilkový extrakt a slunečnicový olej. Účastníci s alergií na tyto složky;
  4. Aktuální diagnóza rakoviny;
  5. Pokročilé selhání orgánů, včetně chronického onemocnění ledvin 5. stupně, jaterní cirhózy Child-Pugh B nebo C, střevního selhání, srdečního selhání stadia D nebo chronické obstrukční plicní nemoci stadia 4;
  6. Imobilita;
  7. Neuromuskulární degenerativní stavy spojené se svalovou atrofií, jako je myasthenia gravis, svalové dystrofie, fibromyalgie nebo roztroušená skleróza;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí účastníci
Zdraví dospělí účastníci bez závažných gastrointestinálních onemocnění
Jiný: Strava
Účastníci budou konzumovat běžnou muffin s modrým barvivem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas tranzitu gastrointestinálního traktu
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení po 2 týdnech
Vypočítejte dobu tranzitu podle zaznamenané doby konzumace muffinu, času prvního výskytu modré stolice a času posledního výskytu modré stolice
Od zařazení do studie do jejího ukončení po 2 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška (cm)
Časové okno: výchozí hodnota
Měření pomocí výškoměru, v centimetrech.
výchozí hodnota
Hmotnost (kg)
Časové okno: základní linie
Měření pomocí váhy, v kg.
základní linie
BMI
Časové okno: výchozí hodnota
hmotnost a výška budou zkombinovány k vyjádření BMI v kg/m^2
výchozí hodnota
Krevní glukóza (mmol/L)
Časové okno: výchozí hodnota
Měřit hladinu glukózy v krvi přístrojem CardioChek Plus v mmol/L
výchozí hodnota
Tuková hmota (kg)
Časové okno: výchozí hodnota
Použití přístroje Bodystat quadscan 4000 pro měření tukové hmoty (kg)
výchozí hodnota
Hmotnost svalové hmoty (kg)
Časové okno: výchozí hodnota
Použití přístroje Bodystat quadscan 4000 k měření hmoty svalové tkáně (kg)
výchozí hodnota
Procento tuku (%)
Časové okno: základní úroveň
Použití přístroje Bodystat quadscan 4000 pro měření % tuku
základní úroveň
Celkový cholesterol (mmol/L)
Časové okno: výchozí stav
Měření pomocí Mission cholesterol Meter v mmol/L
výchozí stav
HDL-C (mmol/L)
Časové okno: základní stav
Měření pomocí glukometru Mission v mmol/L
základní stav
LDL-C (mmol/L)
Časové okno: výchozí stav
Měření pomocí Mission cholesterol Meter v mmol/L
výchozí stav
Triglycerid (mmol/L)
Časové okno: výchozí hodnota
Měření pomocí Mission Cholesterol Meter v mmol/L
výchozí hodnota
Záznam o stravě
Časové okno: 2 dny po studii
Účastníci zaznamenávají své 24hodinové diety prostřednictvím aplikace v chytrém telefonu
2 dny po studii
Forma stolice
Časové okno: výchozí hodnota
Konzistence stolice bude hodnocena pomocí Bristolské škály konzistence stolice, skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž hodnoty blíže středu označují ideálnější tvar stolice.
výchozí hodnota
Stav hydratace
Časové okno: vstupní hodnota
Stav hydratace bude hodnocen od 1 do 8 pomocí barevné škály moči, přičemž vyšší čísla indikují, že tělo potřebuje více vody.
vstupní hodnota
Vnímaná úroveň stresu
Časové okno: výchozí hodnota
Desetibodová škála vnímaného stresu bude použita k měření individuálně vnímané úrovně stresu za poslední měsíc. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre indikuje větší vnímanou úroveň stresu.
výchozí hodnota
Kvalita spánku
Časové okno: výchozí stav
K posouzení subjektivní kvality spánku za poslední měsíc bude použit Pittsburghský index kvality spánku. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
výchozí stav
Úroveň aktivity
Časové okno: základní úroveň
Baeckeho dotazník fyzické aktivity bude použit k hodnocení každodenní obvyklé fyzické aktivity, se zvláštním zaměřením na aktivity související s prací a cvičením. Nevytváří jediné celkové skóre, ale spíše skóre ve třech dimenzích, z nichž každá se obvykle pohybuje od 1 do 5. V každé dimenzi vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň fyzické aktivity v dané oblasti. Pro hodnocení úrovní aktivity je tedy obecně lepší vyšší skóre.
základní úroveň

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S70908

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální tranzitní čas

Klinické studie na Strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit