Исследование времени желудочно-кишечного транзита на популяционном уровне (GITTPop)
Время желудочно-кишечного транзита на популяционном уровне: поперечное исследование
Цель этого исследования — изучить исходный уровень времени кишечного транзита (ВКТ) и исследовать его взаимосвязь с другими показателями здоровья у 932 здоровых взрослых добровольцев.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Каковы популяционные исходные значения ВКТ с использованием метода синего красителя? Как ВКТ связан с ключевыми физиологическими параметрами, включая метаболические маркеры крови, образ жизни и характеристики стула?
Участники будут:
Потреблять стандартизированный маффин с синим красителем после ночного голодания в исследовательском центре; Предоставлять образцы капиллярной крови для метаболического профилирования; Собирать образцы стула для измерения влажности; Заполнять подробные анкеты о диете, образе жизни и привычках кишечника; Фиксировать время первого появления синего стула для определения ВКТ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследовательское исследование разработано как поперечное исследование, направленное на установление популяционных референсных значений времени кишечного транзита (ВКТ). Взрослые участники из общей популяции пройдут измерение ВКТ с использованием метода синего красителя. Этот маффин содержит синий краситель, который не может всасываться; после проглатывания он проходит через весь желудочно-кишечный тракт и в конечном итоге выводится с калом. После двухдневного периода стандартизации образа жизни (включая рекомендации по питанию и физической активности) для минимизации потенциальных мешающих эффектов на моторику желудочно-кишечного тракта участники посетят клинический визит, на котором проглотят синий маффин. ВКТ будет определяться путем измерения как интервала времени между проглатыванием синего маффина и первым появлением стула синего цвета, так и продолжительности от его первого появления до полного исчезновения.
Метод синего маффина хорошо зарекомендовал себя в предыдущих исследованиях для оценки ВКТ. Основываясь на методологии, разработанной Берри и др., мы введем более строгий контроль предтестовых условий (включает рекомендации по питанию и образу жизни) и оптимизируем рецептуру синего маффина. Эти улучшения позволяют проводить надежные измерения при однократном введении маффина, что было оценено через KU Leuven Health Pass на большой выборке (S-70168).
Для исследования потенциальных детерминант и коррелятов ВКТ мы соберем биохимические параметры, влажность кала и скорость основного обмена. Кроме того, участники заполнят 24-часовой пищевой дневник и опросники о здоровье, оценивающие дефекацию, привычки физической активности, уровень стресса, качество сна и состояние гидратации для последующих корреляционных анализов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christophe Matthys
- Номер телефона: +32 016342655
- Электронная почта: christophe.matthys@uzleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wei Li
- Номер телефона: +32 016344539
- Электронная почта: wei.li2@kuleuven.be
Места учебы
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Бельгия, 3000
- Department of Chronic Diseases and Metabolism
-
Контакт:
- Wim Janssens
- Номер телефона: +32 016252111
- Электронная почта: wim.janssens@kuleuven.be
-
Контакт:
- Evelyne van Etten
- Номер телефона: +32 016330855
- Электронная почта: evelyne.vanetten@kuleuven.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- ИМТ 18,5 кг/м² ≤ ИМТ ≤ 25 кг/м² или ИМТ ≥ 30 кг/м² (люди с нормальным весом или ожирением)
- Предоставление информированного согласия на участие.
Критерии исключения:
- Желудочно-кишечные заболевания, которые могут влиять на всасывание питательных веществ или опорожнение желудка, включая целиакию, болезнь Крона, предыдущую резекцию тонкого кишечника, кроме бариатрической хирургии, гастропарез;
- Прием лекарств, влияющих на моторику желудка (например, домперидон, эритромицин, метоклопрамид, прукалоприд, опиаты, лоперамид, …)
- Ингредиенты голубых маффинов включают глютен, орехи, разрыхлитель, сахар, ванильный экстракт и подсолнечное масло. Участники с аллергией на эти ингредиенты;
- Текущий диагноз рака;
- Терминальная стадия органной недостаточности, включая хроническую болезнь почек 5 стадии, цирроз печени по шкале Чайлд-Пью B или C, кишечную недостаточность, сердечную недостаточность стадии D или хроническую обструктивную болезнь легких 4 стадии;
- Неподвижность;
- Нервно-мышечные дегенеративные заболевания, связанные с мышечной атрофией, такие как миастения, мышечные дистрофии, фибромиалгия или рассеянный склероз;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые участники
Здоровые взрослые участники без серьезных желудочно-кишечных заболеваний
|
Участники будут употреблять обычный маффин, содержащий синий краситель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время прохождения через желудочно-кишечный тракт
Временное ограничение: От регистрации до окончания исследования через 2 недели
|
Рассчитайте время транзита по зафиксированному времени потребления маффина, времени появления первого синего стула и времени появления последнего синего стула
|
От регистрации до окончания исследования через 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост (см)
Временное ограничение: базовая линия
|
Измеряется с помощью ростомера, в сантиметрах.
|
базовая линия
|
|
Вес (кг)
Временное ограничение: базовая линия
|
Измерение с использованием весов, в кг.
|
базовая линия
|
|
ИМТ
Временное ограничение: базовая линия
|
вес и рост будут объединены для расчета ИМТ в кг/м²
|
базовая линия
|
|
Глюкоза крови (ммоль/л)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Измерение уровня глюкозы в крови с помощью CardioChek Plus в ммоль/л
|
исходный уровень
|
|
Масса жира (кг)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Использование Bodystat quadscan 4000 для измерения массы жира (кг)
|
исходный уровень
|
|
Масса безжировой ткани (кг)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Использование Bodystat quadscan 4000 для измерения массы безжировой ткани (кг)
|
исходный уровень
|
|
Процент жира (%)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Использование Bodystat quadscan 4000 для измерения процента жира
|
исходный уровень
|
|
Общий холестерин (ммоль/л)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Измерение с помощью прибора Mission Cholesterol Meter в ммоль/л
|
базовый уровень
|
|
ХС-ЛПВП (ммоль/л)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Измерение уровня холестерина с помощью Mission Cholesterol Meter в ммоль/л
|
базовый уровень
|
|
ЛПНП-ХС (ммоль/л)
Временное ограничение: базовая линия
|
Измерение с помощью миссионерского холестеринового метра в ммоль/л
|
базовая линия
|
|
Триглицерид (ммоль/л)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Измерение с помощью Mission Cholesterol Meter в ммоль/л
|
исходный уровень
|
|
Запись о питании
Временное ограничение: 2 дня после исследования
|
Участники записывают свои 24-часовые рационы через приложение на смартфоне
|
2 дня после исследования
|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: базовая линия
|
Консистенция стула будет оцениваться по Бристольской шкале стула, оценка варьируется от 1 до 7, при этом значения, близкие к середине, указывают на более идеальную форму стула.
|
базовая линия
|
|
Гидратационный статус
Временное ограничение: исходный уровень
|
Гидратационный статус будет оцениваться по шкале от 1 до 8 с использованием таблицы цвета мочи, где более высокие значения указывают на то, что организму требуется больше воды.
|
исходный уровень
|
|
Воспринимаемый уровень стресса
Временное ограничение: исходный уровень
|
10-пунктовая шкала воспринимаемого стресса будет использоваться для измерения воспринимаемого уровня стресса у человека за последний месяц.
Общий балл варьируется от 0 до 40.
Более высокий балл указывает на более высокий воспринимаемый уровень стресса.
|
исходный уровень
|
|
Качество сна
Временное ограничение: исходный уровень
|
Индекс качества сна Питтсбурга будет использоваться для оценки субъективного качества сна за последний месяц.
Общий балл варьируется от 0 до 21.
Более высокий балл указывает на худшее качество сна.
|
исходный уровень
|
|
Уровень активности
Временное ограничение: исходный уровень
|
Опросник физической активности Бекке будет использоваться для оценки ежедневной привычной физической активности, с особым вниманием к работе и упражнениям.
Он не дает единого общего балла, а скорее баллы по трем измерениям, каждый из которых обычно варьируется от 1 до 5. По каждому измерению более высокий балл указывает на более высокий уровень физической активности в этой области.
Таким образом, для оценки уровней активности более высокий балл, как правило, лучше.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S70908
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .