En studie om gastrointestinal transittid på befolkningsnivå (GITTPop)
Gastrointestinal transitid på populationsnivå: En tvärsnittsstudie
Syftet med denna studie är att undersöka baslinjen för gastrointestinal transit time (GITT) och utforska dess samband med andra hälsomarkörer hos 932 friska vuxna volontärer.
De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:
Vilka är befolkningsnivåns baslinjevärden för GITT med den blå färgmetoden? Hur är GITT associerad med viktiga fysiologiska parametrar inklusive blodets metabola markörer, livsstil och avföringskarakteristika?
Deltagarna kommer att:
Äta en standardiserad blåfärgad muffin efter nattfasta på forskningscentret; Ge ett fingersticksblodprov för metabola profileringsanalyser; Samla in avföringsprov för fuktighetsmätning; Fylla i detaljerade frågeformulär om kost, livsstil och tarmvanor; Registrera tiden för första blå avföringens utseende för att bestämma GITT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna explorativa studie är utformad som en tvärsnittsundersökning med syfte att fastställa populationsnivåreferensvärden för gastrointestinal transititid (GITT). Vuxna deltagare från allmänna befolkningen kommer att genomgå GITT-mätning med hjälp av blåfärgsmetoden. Denna muffin innehåller blå färgämne som inte kan absorberas; efter intag passerar den genom hela mag-tarmkanalen och utsöndras slutligen i avföringen. Efter en tvådagars livsstilsstandardiseringsperiod (inklusive kost- och aktivitetsvägledning) för att minimera potentiella förvirrande effekter på gastrointestinal motilitet, kommer deltagarna att delta på ett kliniskt besök där de kommer att inta en blå muffin. GITT kommer att bestämmas genom att mäta både tidsintervallet mellan intag av den blå muffinsen och den första förekomsten av blåfärgad avföring, samt varaktigheten från dess första förekomst till dess fullständiga försvinnande.
Blå muffinsmetoden har varit väletablerad i tidigare forskning för GITT-bedömning. Baserat på metodiken utvecklad av Berry et al. kommer vi att införa striktare förtestkonditionskontroller (inkluderar kostråd och livsstilsrekommendationer) och optimerat blå muffinsformuleringen. Dessa förbättringar möjliggör pålitlig mätning med en enda muffinsadministration, vilket har utvärderats genom KU Leuven Health Pass i en stor urvalsstorlek (S-70168).
För att undersöka potentiella determinanter och korrelater av GITT kommer vi att samla in biokemiska parametrar, fekalt fuktinnehåll och vilometabolism. Dessutom kommer deltagarna att fylla i 24-timmars kostregister och hälsoenkäter som bedömer tarmrörelser, fysiska aktivitetsvanor, stressnivåer, sömnkvalitet och hydrationsstatus för efterföljande korrelationsanalyser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christophe Matthys
- Telefonnummer: +32 016342655
- E-post: christophe.matthys@uzleuven.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wei Li
- Telefonnummer: +32 016344539
- E-post: wei.li2@kuleuven.be
Studieorter
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
- Department of Chronic Diseases and Metabolism
-
Kontakt:
- Wim Janssens
- Telefonnummer: +32 016252111
- E-post: wim.janssens@kuleuven.be
-
Kontakt:
- Evelyne van Etten
- Telefonnummer: +32 016330855
- E-post: evelyne.vanetten@kuleuven.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18–65 år gammal
- 18,5 kg/m² ≤ BMI ≤ 25 kg/m² eller BMI ≥ 30 kg/m² (personer med normalvikt eller fetma)
- Lämnande av informerat samtycke för deltagande.
Exklusionskriterier:
- Gastrointestinala tillstånd som kan påverka näringsabsorption eller gastrisk tömning, inklusive celiaki, Crohns sjukdom, tidigare resektion av tunntarmen förutom bariatrisk kirurgi, gastropares;
- Användande av läkemedel som påverkar gastrisk motilitet (t.ex. domperidon, erytromycin, metoklopramid, prukaloprid, opiater, loperamid, …)
- Ingredienserna i blå muffins inkluderar gluten, nötter, bakpulver, socker, vaniljextrakt och solrosolja. Deltagare med allergier mot dessa ingredienser;
- Nuvarande cancerdiagnos;
- Avancerat organsvikt, inklusive kronisk njursjukdom stadium 5, levercirros Child-Pugh B eller C, intestinalsvikt, hjärtsvikt stadium D, eller kronisk obstruktiv lungsjukdom stadium 4;
- Orörlighet;
- Neuromuskulära degenerativa tillstånd associerade med muskelatrofi, såsom myasthenia gravis, muskeldystrofier, fibromyalgi eller multipel skleros;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxna deltagare
Friska vuxna deltagare utan allvarliga mag-tarm-sjukdomar
|
Deltagarna kommer att konsumera en vanlig muffin som innehåller blå färg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal transit tid
Tidsram: Från inskrivning till studiens slut efter 2 veckor
|
Beräkna transitiden genom den registrerade muffinsätningstiden, tidpunkten för första blåa avföringens uppträdande och tidpunkten för sista blåa avföringens uppträdande
|
Från inskrivning till studiens slut efter 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höjd (cm)
Tidsram: baslinje
|
Mätt med en längdmätare, i centimeter.
|
baslinje
|
|
Vikt (kg)
Tidsram: baseline
|
Mätning med hjälp av en våg, i kg.
|
baseline
|
|
BMI
Tidsram: baslinje
|
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m²
|
baslinje
|
|
Blodglukos (mmol/L)
Tidsram: baslinje
|
Mät blodsocker med CardioChek Plus i mmol/L
|
baslinje
|
|
Fettmassa (kg)
Tidsram: baslinje
|
Använder Bodystat quadscan 4000 för att mäta fettmassa (kg)
|
baslinje
|
|
Mager kroppsmassa(kg)
Tidsram: baslinje
|
Använda Bodystat quadscan 4000 för att mäta fettfri kroppsmassa (kg)
|
baslinje
|
|
Fettprocent (%)
Tidsram: baseline
|
Använda Bodystat quadscan 4000 för att mäta fettprocent
|
baseline
|
|
Totalt kolesterol (mmol/L)
Tidsram: baslinje
|
Mätning med Mission cholesterol Meter i mmol/L
|
baslinje
|
|
HDL-C (mmol/L)
Tidsram: baslinje
|
Mätning med Mission-kolesterolmätare i mmol/L
|
baslinje
|
|
LDL-C (mmol/L)
Tidsram: baslinje
|
Mätning med Mission-kolesterolmeter i mmol/L
|
baslinje
|
|
Triglycerid (mmol/L)
Tidsram: baslinje
|
Mätning med Mission Cholesterol Meter i mmol/L
|
baslinje
|
|
Matdagbok
Tidsram: 2 dagar efter studien
|
Deltagarna registrerar sina 24-timmarskost genom smartphone-applikation
|
2 dagar efter studien
|
|
Avföringsform
Tidsram: baslinje
|
Avföringens konsistens kommer att utvärderas med Bristol Stool Form Scale, poängen är från 1 till 7, där värden närmare mitten indikerar en mer idealisk avföringsform.
|
baslinje
|
|
Hydrationsstatus
Tidsram: baslinje
|
Hydratationsstatus kommer att bedömas från 1 till 8 med hjälp av urinfärgstabellen, där högre siffror indikerar att kroppen behöver mer vatten.
|
baslinje
|
|
Upplevd stressnivå
Tidsram: baslinje
|
Den 10-punkts Perceived Stress-skalans frågor kommer att användas för att mäta en individs upplevda stressnivå under den senaste månaden.
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 40.
En högre poäng indikerar en större upplevd stressnivå.
|
baslinje
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: baslinje
|
Pittsburgh Sleep Quality Index kommer att användas för att bedöma subjektiv sömnkvalitet under den senaste månaden.
Totalskalan sträcker sig från 0 till 21.
Ett högre resultat indikerar sämre sömnkvalitet.
|
baslinje
|
|
Aktivitetsnivå
Tidsram: baslinje
|
Baecke fysiska aktivitetsformuläret kommer att användas för att bedöma daglig vanemässig fysisk aktivitet, med särskilt fokus på arbetsrelaterade och träningsrelaterade aktiviteter.
Det ger inte ett enda totalpoäng, utan snarare poäng på tre dimensioner, var och en vanligtvis från 1 till 5. På varje dimension indikerar ett högre poäng en högre nivå av fysisk aktivitet inom det området.
Därför är ett högre poäng generellt sett bättre för att bedöma aktivitetsnivåer.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S70908
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .