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Eine Studie über die gastrointestinale Transitzeit auf Bevölkerungsebene (GITTPop)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Christophe Matthys, KU Leuven

Gastrointestinale Transitzeit auf Bevölkerungsebene: Eine Querschnittsstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, den Ausgangswert der gastrointestinalen Transitzeit (GITT) zu untersuchen und ihre Beziehung zu anderen Gesundheitsindikatoren bei 932 gesunden erwachsenen Freiwilligen zu erforschen.

Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:

Was sind die populationsbezogenen Ausgangswerte für GITT unter Verwendung der Blaufärbemethode? Wie ist GITT mit wichtigen physiologischen Parametern einschließlich Blutmetabolitenmarkern, Lebensstil und Stuhleigenschaften assoziiert?

Die Teilnehmer werden:

Nach nächtlichem Fasten im Forschungszentrum einen standardisierten Blaufärbe-Muffin verzehren; Fingerstich-Blutproben für das metabolische Profiling bereitstellen; Stuhlproben zur Feuchtigkeitsmessung sammeln; Detaillierte Fragebögen zu Ernährung, Lebensstil und Darmgewohnheiten ausfüllen; Die Zeit des ersten Auftretens von blauem Stuhl aufzeichnen, um die GITT zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese explorative Studie ist als Querschnittsuntersuchung konzipiert, die darauf abzielt, bevölkerungsbezogene Referenzwerte für die gastrointestinale Transitzeit (GITT) zu etablieren. Erwachsene Teilnehmer aus der Allgemeinbevölkerung werden einer GITT-Messung mittels der Blaufärbemethode unterzogen. Dieser Muffin enthält einen blauen Farbstoff, der nicht resorbiert werden kann; nach der Einnahme durchläuft er den gesamten Magen-Darm-Trakt und wird schließlich im Stuhl ausgeschieden. Nach einer zweitägigen Standardisierungsphase des Lebensstils (einschließlich Ernährungs- und Aktivitätsempfehlungen), um potenzielle Störfaktoren der gastrointestinalen Motilität zu minimieren, werden die Teilnehmer einen klinischen Besuch absolvieren, bei dem sie einen blauen Muffin einnehmen. Die GITT wird durch Messung sowohl des Zeitintervalls zwischen der Einnahme des blauen Muffins und dem ersten Auftreten von blau gefärbtem Stuhl als auch der Dauer vom ersten Auftreten bis zum vollständigen Verschwinden bestimmt.

Die blaue Muffin-Methode wurde in früheren Forschungsarbeiten zur GITT-Bewertung gut etabliert. Aufbauend auf der von Berry et al. entwickelten Methodik werden wir strengere Kontrollen der Vortestbedingungen (einschließlich Ernährungsberatung und Lebensstilempfehlungen) einführen und die blaue Muffin-Formulierung optimieren. Diese Verbesserungen ermöglichen eine zuverlässige Messung mit einer einzigen Muffin-Verabreichung, die über den KU Leuven Health Pass in einer großen Stichprobe (S-70168) evaluiert wurde.

Um potenzielle Determinanten und Korrelate der GITT zu untersuchen, werden wir biochemische Parameter, Stuhlfeuchtigkeit und Ruhestoffwechselrate erfassen. Zusätzlich werden die Teilnehmer ein 24-Stunden-Ernährungsprotokoll und Gesundheitsfragebögen ausfüllen, die Stuhlgewohnheiten, körperliche Aktivitätsgewohnheiten, Stressniveau, Schlafqualität und Hydratationszustand für nachfolgende Korrelationsanalysen bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

932

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige aus der Region Flandern, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Forschung gemeldet haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-65 Jahre alt
  2. 18,5 kg/m² ≤ BMI ≤ 25 kg/m² oder BMI ≥ 30 kg/m² (Personen mit Normalgewicht oder Adipositas)
  3. Abgabe der Einwilligungserklärung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Gastrointestinale Erkrankungen, die die Nährstoffaufnahme oder Magenentleerung beeinträchtigen können, einschließlich Zöliakie, Morbus Crohn, frühere Resektion des Dünndarms außer bariatrischer Chirurgie, Gastroparese;
  2. Einnahme von Medikamenten, die die Magenmotilität beeinflussen (z. B. Domperidon, Erythromycin, Metoclopramid, Prucaloprid, Opiate, Loperamid, …)
  3. Die Zutaten der blauen Muffins umfassen Gluten, Nüsse, Backpulver, Zucker, Vanilleextrakt und Sonnenblumenöl. Teilnehmer mit Allergien gegen diese Zutaten;
  4. Aktuelle Krebsdiagnose;
  5. Fortgeschrittenes Organversagen, einschließlich chronischer Nierenerkrankung Stadium 5, Leberzirrhose Child-Pugh B oder C, Darmversagen, Herzinsuffizienz Stadium D oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung Stadium 4;
  6. Immobilität;
  7. Neuromuskuläre degenerative Erkrankungen, die mit Muskelatrophie verbunden sind, wie Myasthenia gravis, Muskeldystrophien, Fibromyalgie oder Multiple Sklerose;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Teilnehmer
Gesunde erwachsene Teilnehmer ohne schwerwiegende Magen-Darm-Erkrankungen
Sonstiges: Diät
Die Teilnehmer werden einen regulären Muffin verzehren, der blaue Lebensmittelfarbe enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinale Transitzeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 2 Wochen
Berechnen Sie die Transitzeit anhand der aufgezeichneten Muffin-Verzehrzeit, der ersten blauen Stuhlauftrittszeit und der letzten blauen Stuhlauftrittszeit
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe (cm)
Zeitfenster: Ausgangswert
Gemessen mit einem Höhenmesser, in Zentimetern.
Ausgangswert
Gewicht (kg)
Zeitfenster: Ausgangswert
Messung mit einer Waage, in kg.
Ausgangswert
BMI
Zeitfenster: Ausgangswert
Gewicht und Körpergröße werden kombiniert, um den BMI in kg/m² zu ermitteln
Ausgangswert
Blutzucker (mmol/L)
Zeitfenster: Ausgangswert
Blutzuckermessung mit CardioChek Plus in mmol/L
Ausgangswert
Fettmasse (kg)
Zeitfenster: Baseline
Verwendung des Bodystat Quadscan 4000 zur Messung der Fettmasse (kg)
Baseline
Magerkörpermasse(kg)
Zeitfenster: Ausgangswert
Verwendung von Bodystat Quadscan 4000 zur Messung der fettfreien Körpermasse (kg)
Ausgangswert
Fettanteil (%)
Zeitfenster: Ausgangswert
Verwendung von Bodystat Quadscan 4000 zur Messung des Fettanteils
Ausgangswert
Gesamtcholesterin (mmol/L)
Zeitfenster: Ausgangswert
Messung mit Mission-Cholesterinmessgerät in mmol/L
Ausgangswert
HDL-C (mmol/L)
Zeitfenster: Ausgangswert
Messung mit Mission-Cholesterin-Messgerät in mmol/L
Ausgangswert
LDL-C (mmol/L)
Zeitfenster: Ausgangswert
Messung mit Mission Cholesterin-Messgerät in mmol/L
Ausgangswert
Triglyceride (mmol/L)
Zeitfenster: Ausgangswert
Messung mit Mission Cholesterin-Messgerät in mmol/L
Ausgangswert
Lebensmittelaufzeichnung
Zeitfenster: 2 Tage nach der Studie
Teilnehmer erfassen ihre 24-Stunden-Ernährung über eine Smartphone-Applikation
2 Tage nach der Studie
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Stuhlkonsistenz wird anhand der Bristol-Stuhlformen-Skala bewertet, wobei der Score von 1 bis 7 reicht. Werte in der Nähe der Mitte deuten auf eine idealere Stuhlform hin.
Ausgangswert
Hydratationsstatus
Zeitfenster: Ausgangswert
Der Hydratationsstatus wird anhand einer Urinfarbtabelle von 1 bis 8 bewertet, wobei höhere Werte anzeigen, dass der Körper mehr Wasser benötigt.
Ausgangswert
Wahrgenommener Stresslevel
Zeitfenster: Ausgangswert
Der 10-Punkte-Fragebogen zur wahrgenommenen Stressbelastung (PSS-10) wird verwendet, um das von einer Person wahrgenommene Stressniveau im vergangenen Monat zu messen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 40. Ein höherer Score weist auf ein höheres wahrgenommenes Stressniveau hin.
Ausgangswert
Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert
Der Pittsburgh Sleep Quality Index wird verwendet, um die subjektive Schlafqualität im vergangenen Monat zu bewerten. Der Gesamtpunktwert reicht von 0 bis 21. Ein höherer Punktwert weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Ausgangswert
Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Ausgangswert
Der Baecke-Fragebogen zur körperlichen Aktivität wird zur Bewertung der täglichen gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität verwendet, mit besonderem Fokus auf arbeitsbezogene und sportbezogene Aktivitäten. Er erzeugt keine einzelne Gesamtpunktzahl, sondern Punktzahlen in drei Dimensionen, die jeweils typischerweise von 1 bis 5 reichen. In jeder Dimension weist eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität in diesem Bereich hin. Daher ist für die Bewertung der Aktivitätsniveaus im Allgemeinen eine höhere Punktzahl besser.
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S70908

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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