En studie om gastrointestinal transittid på befolkningsnivå (GITTPop)
Gastrointestinal transitid på befolkningsnivå: En tverrsnittsstudie
Målet med denne studien er å undersøke grunnlinjen for gastrointestinal transittid (GITT) og utforske dens forhold til andre helseindikatorer hos 932 friske voksne frivillige.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hva er populasjonsnivåets grunnlinjeverdier for GITT ved bruk av blåfargemetoden? Hvordan er GITT assosiert med sentrale fysiologiske parametere inkludert metaboliske blodmarkører, livsstil og avføringskarakteristikker?
Deltakere vil:
Innta en standardisert blåfarge muffin etter nattfasting på forskningssenteret; Tilby fingerprikke blodprøver for metabolsk profilering; Samle avføringsprøver for fuktighetsmåling; Fullføre detaljerte spørreskjemaer om kosthold, livsstil og tarmvaner; Registrere tidspunktet for første blå avføringsutseende for å bestemme GITT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne utforskende studien er designet som en tverrsnittsundersøkelse med mål om å etablere populasjonsnivå referanseverdier for gastrointestinal transit tid (GITT). Voksne deltakere fra generell befolkning vil gjennomgå GITT-måling ved hjelp av blåfargemetoden. Denne muffinsen inneholder blå fargestoff som ikke kan absorberes; etter inntak passerer den gjennom hele gastrointestinalkanalen og ekskreteres til slutt i avføringen. Etter en to-dagers livsstilsstandardiseringsperiode (inkludert kostholds- og aktivitetsveiledning) for å minimere potensielle forstyrrende effekter på gastrointestinal motilitet, vil deltakerne delta på et klinisk besøk hvor de vil innta en blå muffin. GITT vil bli bestemt ved å måle både tidsintervallet mellom inntak av den blå muffinsen og første forekomst av blåfarget avføring, og varigheten fra dens første forekomst til dens fullstendige forsvinning.
Blå muffins-metoden er godt etablert i tidligere forskning for GITT-vurdering. Basert på metodikken utviklet av Berry et al., vil vi innføre strengere pre-test betingelseskontroller (inkluderer kostholdsråd og livsstilsanbefalinger) og optimalisert blå muffins-formuleringen. Disse forbedringene muliggjør pålitelig måling med en enkelt muffins-administrering, som er evaluert gjennom KU Leuven Health Pass i en stor utvalgsstørrelse (S-70168).
For å undersøke potensielle determinanter og korrelater av GITT, vil vi samle biokjemiske parametere, fuktighet i avføring og hvilemetabolsk rate. I tillegg vil deltakerne fullføre 24-timers kostholdsregistrering og helsespørreskjemaer som vurderer tarmfunksjon, fysiske aktivitetsvaner, stressnivåer, søvnkvalitet og hydreringsstatus for påfølgende korrelasjonsanalyser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christophe Matthys
- Telefonnummer: +32 016342655
- E-post: christophe.matthys@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wei Li
- Telefonnummer: +32 016344539
- E-post: wei.li2@kuleuven.be
Studiesteder
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Department of Chronic Diseases and Metabolism
-
Ta kontakt med:
- Wim Janssens
- Telefonnummer: +32 016252111
- E-post: wim.janssens@kuleuven.be
-
Ta kontakt med:
- Evelyne van Etten
- Telefonnummer: +32 016330855
- E-post: evelyne.vanetten@kuleuven.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18–65 år gammel
- 18,5 kg/m² ≤ BMI ≤ 25 kg/m² eller BMI ≥ 30 kg/m² (personer med normalvekt eller fedme)
- Gitt informert samtykke til å delta.
Eksklusjonskriterier:
- Fordøyelsesproblemer som kan påvirke næringsopptak eller mage-tømming, inkludert cøliaki, Crohns sykdom, tidligere fjerning av tynntarmen annet enn fedmekirurgi, gastroparese;
- Bruk av medisiner som påvirker mage-tømming (f.eks. domperidon, erytromycin, metoclopramid, prucaloprid, opiater, loperamid, …)
- Ingrediensene i blå muffins inkluderer gluten, nøtter, bakepulver, sukker, vaniljeekstrakt og solsikkeolje. Deltakere med allergier mot disse ingrediensene;
- Nåværende kreftdiagnose;
- Avansert organsvikt, inkludert kronisk nyresykdom stadium 5, leversirrose Child-Pugh B eller C, tarmfeil, hjertesvikt stadium D, eller kronisk obstruktiv lungesykdom stadium 4;
- Immobilitet;
- Nevromuskulære degenerative tilstander forbundet med muskelfortynning, som myasthenia gravis, muskeldystrofier, fibromyalgi eller multippel sklerose;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne deltakere
Friske voksne deltakere uten alvorlige mage-tarm-sykdommer
|
Deltakerne vil spise en vanlig muffin som inneholder blå farge
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal transit tid
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt etter 2 uker
|
Beregn passasjetiden ved det registrerte kakekonsumeringstidspunktet, første blå avføringstidspunkt og siste blå avføringstidspunkt
|
Fra inkludering til studiens slutt etter 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde (cm)
Tidsramme: baseline
|
Målt med en høydemåler, i centimeter.
|
baseline
|
|
Vekt (kg)
Tidsramme: utgangspunkt
|
Måling med vekt, i kg.
|
utgangspunkt
|
|
BMI
Tidsramme: utgangspunkt
|
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m²
|
utgangspunkt
|
|
Blodglukose (mmol/L)
Tidsramme: utgangspunkt
|
Mål blodglukose med CardioChek Plus i mmol/L
|
utgangspunkt
|
|
Fettmasse (kg)
Tidsramme: utgangspunkt
|
Bruker Bodystat quadscan 4000 for å måle fettmasse (kg)
|
utgangspunkt
|
|
Mager kroppsmasse(kg)
Tidsramme: utgangspunkt
|
Bruker Bodystat quadscan 4000 for å måle fettfri kroppsmasse (kg)
|
utgangspunkt
|
|
Fettprosent (%)
Tidsramme: utgangspunkt
|
Bruker Bodystat quadscan 4000 for å måle fettprosent
|
utgangspunkt
|
|
Totalt kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: baseline
|
Måling med Mission-kolesterolmeter i mmol/L
|
baseline
|
|
HDL-C (mmol/L)
Tidsramme: utgangspunkt
|
Måling med Mission-kolesterolmeter i mmol/L
|
utgangspunkt
|
|
LDL-C (mmol/L)
Tidsramme: utgangspunkt
|
Måling med Mission kolesterolmåler i mmol/L
|
utgangspunkt
|
|
Triglycerider (mmol/L)
Tidsramme: utgangspunkt
|
Måling med Mission Cholesterol Meter i mmol/L
|
utgangspunkt
|
|
Kostholdsregistrering
Tidsramme: 2 dager etter studien
|
Deltakerne registrerer sine 24-timers kosthold gjennom smarttelefonapplikasjon
|
2 dager etter studien
|
|
Avføringsform
Tidsramme: baseline
|
Avføringsformen vil bli evaluert ved Bristol Stool Form Scale, skåren går fra 1 til 7, der verdier nærmere midten indikerer mer ideell avføringsform.
|
baseline
|
|
Hydrasjonsstatus
Tidsramme: utgangspunkt
|
Hydrasjonsstatus vil vurderes fra 1 til 8 ved hjelp av en urinfargekart, hvor høyere tall indikerer at kroppen trenger mer vann.
|
utgangspunkt
|
|
Opplevd stressnivå
Tidsramme: utgangspunkt
|
Den 10-punkts opplevde stress-skalaen vil bli brukt for å måle en persons opplevde stressnivå de siste måneden.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 40.
En høyere poengsum indikerer et større opplevd stressnivå.
|
utgangspunkt
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: utgangspunkt
|
Pittsburgh Sleep Quality Index vil bli brukt for å vurdere subjektiv søvnkvalitet de siste måneden.
Totalscore spenner fra 0 til 21.
En høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
utgangspunkt
|
|
Aktivitetsnivå
Tidsramme: utgangspunkt
|
Baecke fysisk aktivitets spørreskjema vil bli brukt for å vurdere daglig vanemessig fysisk aktivitet, med spesielt fokus på arbeidsrelaterte og treningsrelaterte aktiviteter.
Det gir ikke en enkelt totalsum, men snarere poengsummer på tre dimensjoner, hver typisk i området 1 til 5. På hver dimensjon indikerer en høyere poengsum et høyere nivå av fysisk aktivitet på det området.
Derfor, for å vurdere aktivitetsnivåer, er en høyere poengsum generelt bedre.
|
utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S70908
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .