Tutkimus suoliston siirtymäajasta väestötasolla (GITTPop)
Gastrointestinal Transit Time at the Population Level: A Cross-sectional Study
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ruoansulatuskanavan läpimenoaikaa (GITT) perustasoa ja selvittää sen yhteyttä muihin terveyteen liittyviin indikaattoreihin 932 terveellä aikuisella vapaaehtoisella.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Mitkä ovat väestötason perusarvot GITT:lle käyttäen sinistä väriainemenetelmää? Miten GITT liittyy keskeisiin fysiologisiin parametreihin, kuten veren metabolisiin merkkiaineisiin, elämäntapaan ja ulosteen ominaisuuksiin?
Osallistujat:
Syövät standardoidun sinisen väriainemuffinin yön yli paastottuaan tutkimuskeskuksessa; Antavat sormenpistoverinäytteitä metabolisen profiloinnin vuoksi; Keräävät ulostenäytteitä kosteusmittausta varten; Täyttävät yksityiskohtaiset kyselylomakkeet ruokavaliosta, elämäntavoista ja ulostamistottumuksista; Merkkaavat ensimmäisen sinisen ulosteen esiintymisajan GITT:n määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu poikkileikkaustutkimukseksi, jonka tavoitteena on määrittää väestötason vertailuarvot suoliston läpimenoajalle (GITT). Aikuiset osallistujat yleisestä väestöstä käyvät läpi GITT-mittauksen sinivärimenetelmällä. Tämä muffinssi sisältää sinistä väriainetta, jota ei voida imeä; nauttimisen jälkeen se kulkee koko suoliston läpi ja lopulta poistuu ulosteessa. Kahden päivän elämäntapojen standardointijakson (sisältää ruokavalion ja liikunnan ohjeistuksen) jälkeen, jolla pyritään minimoimaan mahdolliset sekoittavat tekijät suoliston liikkuvuuteen, osallistujat osallistuvat kliiniseen käyntiin, jossa he nauttivat sinisen muffinssin. GITT määritetään mittaamalla sekä sinisen muffinssin nauttimisen ja sinisen ulosteen ensimmäisen esiintymisen välinen aikaväli että sen ensimmäisen esiintymisen ja täydellisen katoamisen välinen kesto.
Sininen muffinssi -menetelmä on vakiintunut aiemmassa tutkimuksessa GITT-arviointiin. Berryn et al. kehittämään metodologiaan perustuen otamme käyttöön tiukemmat ennakkoehtojen valvontatoimet (sisältää ruokavaliotiedotukset ja elämäntapasuositukset) ja optimoimme sinisen muffinssin valmistusmenetelmän. Nämä parannukset mahdollistavat luotettavan mittauksen yhdellä muffinssin nauttimiskerralla, mikä on arvioitu KU Leuven Health Pass -järjestelmän kautta suuressa otoskoossa (S-70168).
Mahdollisten GITT:n määrääjien ja yhteyksien tutkimiseksi keräämme biokemiallisia parametreja, ulosteen kosteuspitoisuutta ja lepoaineenvaihduntaa. Lisäksi osallistujat täyttävät 24 tunnin ruokapäiväkirjan ja terveyskyselyt, joissa arvioidaan ulostamistottumuksia, fyysisen aktiivisuuden tapoja, stressitasoja, unen laatua ja nesteytystilaa myöhempää korrelaatioanalyysiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christophe Matthys
- Puhelinnumero: +32 016342655
- Sähköposti: christophe.matthys@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wei Li
- Puhelinnumero: +32 016344539
- Sähköposti: wei.li2@kuleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Department of Chronic Diseases and Metabolism
-
Ottaa yhteyttä:
- Wim Janssens
- Puhelinnumero: +32 016252111
- Sähköposti: wim.janssens@kuleuven.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Evelyne van Etten
- Puhelinnumero: +32 016330855
- Sähköposti: evelyne.vanetten@kuleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18–65-vuotias
- 18,5 kg/m² ≤ BMI ≤ 25 kg/m² tai BMI ≥ 30 kg/m² (normaalipainoiset tai lihavat henkilöt)
- Tutkimukseen osallistumisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ravinnon imeytymiseen tai mahalaukun tyhjentymiseen vaikuttavat ruoansulatuskanavan sairaudet, kuten keliakia, Crohnin tauti, ohutsuolen resektio muusta kuin bariatrisesta leikkauksesta, gastropareesi;
- Mahalaukun liikkuvuuteen vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. domperidoni, erytromysiini, metoklopramidi, prukalopridi, opiaatit, loperamidi, …)
- Sinisten muffiinien ainesosat sisältävät gluteenia, pähkinöitä, leivinjauhetta, sokeria, vaniljauutetta ja auringonkukkaöljyä. Näihin ainesosiin allergiset osallistujat;
- Nykyinen syöpädiagnoosi;
- Edistynyt elinvaurio, mukaan lukien krooninen munuaissairaus vaihe 5, maksakirroosi Child-Pugh B tai C, suoliston vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta vaihe D tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus vaihe 4;
- Liikkumattomuus;
- Lihaskatoon liittyvät hermo-lihasrappautumissairaudet, kuten myastenia gravis, lihasdystrofiat, fibromyalgia tai multippeliskleroosi;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset osallistujat
Terveet aikuisosallistujat ilman vakavia ruoansulatuskanavan sairauksia
|
Osallistujat nauttivat tavallisen muffinin, joka sisältää sinistä väriainetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastrointestinaalinen transitioaika
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 2 viikon kohdalla
|
Laske transittiaika tallennetun muffinin nauttimisajan, ensimmäisen sinisen ulosteen esiintymisajan ja viimeisen sinisen ulosteen esiintymisajan perusteella
|
Osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 2 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pituus (cm)
Aikaikkuna: perustaso
|
Mitattu pituusmittarilla, senttimetreinä.
|
perustaso
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: perustaso
|
Mittaaminen vaaka-asteikolla, kilogrammoina.
|
perustaso
|
|
BMI
Aikaikkuna: alkutila
|
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
alkutila
|
|
Verensokeri (mmol/L)
Aikaikkuna: perustaso
|
Mittaa verensokeri CardioChek Plus -laitteella mmol/L
|
perustaso
|
|
Rasvamassa (kg)
Aikaikkuna: perusarvo
|
Käytetään Bodystat quadscan 4000 -laitetta rasvamassan (kg) mittaamiseen
|
perusarvo
|
|
Laiha kehon massa (kg)
Aikaikkuna: perustaso
|
Lean-massa (kg) mittaamiseen käytetään Bodystat quadscan 4000 -laitetta
|
perustaso
|
|
Rasvaprosentti (%)
Aikaikkuna: perustaso
|
Bodystat quadscan 4000 -laitteen käyttäminen rasvaprosentin mittaamiseen
|
perustaso
|
|
Kokonaiskolesteroli (mmol/L)
Aikaikkuna: alkuperäinen taso
|
Mittaaminen Mission-kolesteroli-mittarilla mmol/L
|
alkuperäinen taso
|
|
HDL-C (mmol/L)
Aikaikkuna: lähtötaso
|
Mittaaminen Mission-kolesteroli mittarilla mmol/L
|
lähtötaso
|
|
LDL-kolesteroli (mmol/l)
Aikaikkuna: perustaso
|
Mittaaminen Mission-kolesteroli-mittarilla mmol/L
|
perustaso
|
|
Triglyseridi (mmol/L)
Aikaikkuna: alkutilanne
|
Mittaus Mission-kolesteroli-mittarilla mmol/L
|
alkutilanne
|
|
Ruokapäiväkirja
Aikaikkuna: 2 päivää tutkimuksen jälkeen
|
Osallistujat tallentavat 24 tunnin ruokavaliot älypuhelinsovelluksen avulla
|
2 päivää tutkimuksen jälkeen
|
|
Ulosteen muoto
Aikaikkuna: perusarvo
|
Ulosteen muotoa arvioidaan Bristolin ulostemuotoskaalalla, pistemäärä on 1–7, ja arvot lähempänä keskikohtaa osoittavat ihanteellisempaa ulosteen muotoa.
|
perusarvo
|
|
Hydraatiotila
Aikaikkuna: perusarvo
|
Hydrataatiotila arvioidaan asteikolla 1–8 virtsan värikaavion avulla, jossa korkeammat luvut osoittavat, että keho tarvitsee enemmän vettä.
|
perusarvo
|
|
Koettu stressitaso
Aikaikkuna: perusarvot
|
10-kohdainen koetun stressin asteikkoa käytetään yksilön koetun stressin tason mittaamiseen viimeisen kuukauden ajalta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa koettua stressitasoa. |
perusarvot
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: perustaso
|
Pittsburghin unenlaatuindeksiä käytetään subjektiivisen unenlaadun arvioimiseen viimeisen kuukauden aikana.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21.
Korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa unenlaatua.
|
perustaso
|
|
Toiminnan taso
Aikaikkuna: lähtötaso
|
Baecken fyysisen aktiivisuuden kyselylomaketta käytetään arvioimaan päivittäistä tottumuksellista fyysistä aktiivisuutta, erityisesti työhön ja liikuntaan liittyviä aktiviteetteja.
Se ei tuota yhtä kokonaispistemäärää, vaan pistemääriä kolmella ulottuvuudella, joista kukin on tyypillisesti välillä 1–5. Jokaisella ulottuvuudella korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa fyysisen aktiivisuuden tasoa kyseisellä alueella.
Siksi aktiivisuustasojen arvioinnissa korkeampi pistemäärä on yleisesti parempi.
|
lähtötaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S70908
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .