Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czasu pasażu jelitowego na poziomie populacyjnym (GITTPop)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Christophe Matthys, KU Leuven

Czas przejścia pokarmu przez przewód pokarmowy na poziomie populacji: badanie przekrojowe

Celem tego badania jest zbadanie wartości wyjściowej czasu przejścia jelitowego (GITT) oraz zbadanie jego związku z innymi wskaźnikami zdrowia u 932 zdrowych dorosłych ochotników.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Jakie są wartości wyjściowe na poziomie populacji dla GITT przy użyciu metody z niebieskim barwnikiem?
Jak GITT jest powiązany z kluczowymi parametrami fizjologicznymi, w tym markerami metabolicznymi we krwi, stylem życia i charakterystyką stolca?

Uczestnicy będą:

Spożywać standaryzowanego muffinka z niebieskim barwnikiem po nocnym poście w ośrodku badawczym;
Dostarczać próbki krwi z nakłucia palca do profilowania metabolicznego;
Zbierać próbki stolca do pomiaru wilgotności;
Wypełniać szczegółowe kwestionariusze dotyczące diety, stylu życia i nawyków jelitowych;
Rejestrować czas pierwszego pojawienia się niebieskiego stolca w celu określenia GITT.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badawcze studium eksploracyjne zostało zaprojektowane jako przekrojowe badanie mające na celu ustalenie populacyjnych wartości referencyjnych dla czasu pasażu jelitowego (GITT). Dorośli uczestnicy z ogólnej populacji przejdą pomiar GITT metodą niebieskiego barwnika. Ten muffinek zawiera niebieski barwnik, który nie może zostać wchłonięty; po spożyciu przechodzi przez cały przewód pokarmowy i ostatecznie jest wydalany z kałem. Po dwudniowym okresie standaryzacji stylu życia (w tym wskazówkach dotyczących diety i aktywności) w celu zminimalizowania potencjalnych zakłócających wpływów na motorykę jelit, uczestnicy wezmą udział w wizycie klinicznej, podczas której spożyją niebieskiego muffinka. GITT zostanie określony poprzez zmierzenie zarówno odstępu czasu między spożyciem niebieskiego muffinka a pierwszym pojawieniem się niebieskiego stolca, jak i czasu od jego pierwszego pojawienia się do całkowitego zniknięcia.

Metoda niebieskiego muffinka została dobrze ugruntowana w poprzednich badaniach do oceny GITT. Opierając się na metodologii opracowanej przez Berry'ego i in., wprowadzimy surowsze kontrole warunków przedtestowych (obejmujące porady dietetyczne i zalecenia dotyczące stylu życia) oraz zoptymalizujemy recepturę niebieskiego muffinka. Te ulepszenia umożliwiają wiarygodny pomiar przy jednorazowym podaniu muffinka, co zostało ocenione za pośrednictwem KU Leuven Health Pass na dużej próbie (S-70168).

Aby zbadać potencjalne determinanty i korelaty GITT, będziemy zbierać parametry biochemiczne, wilgotność kału oraz spoczynkową przemianę materii. Dodatkowo uczestnicy wypełnią 24-godzinny dziennik żywieniowy i kwestionariusze zdrowia oceniające ruchy jelit, nawyki związane z aktywnością fizyczną, poziom stresu, jakość snu i stan nawodnienia do późniejszych analiz korelacyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

932

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy z regionu Flandrii, którzy zgłosili się do udziału w badaniu

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 18-65 lat
  2. 18,5 kg/m² ≤ BMI ≤ 25 kg/m² lub BMI ≥ 30 kg/m² (osoby z prawidłową masą ciała lub otyłością)
  3. Wyrażenie świadomej zgody na udział.

Kryteria wykluczenia:

  1. Choroby przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie składników odżywczych lub opróżnianie żołądka, w tym celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, wcześniejsza resekcja jelita cienkiego inna niż chirurgia bariatryczna, gastropareza;
  2. Stosowanie leków wpływających na motorykę żołądka (np. domperidon, erytromycyna, metoklopramid, prukalopryd, opiaty, loperamid, …)
  3. Składniki niebieskich muffinek obejmują gluten, orzechy, proszek do pieczenia, cukier, ekstrakt waniliowy i olej słonecznikowy. Uczestnicy z alergiami na te składniki;
  4. Obecna diagnoza nowotworu;
  5. Zaawansowana niewydolność narządów, w tym przewlekła choroba nerek w stadium 5, marskość wątroby Child-Pugh B lub C, niewydolność jelit, niewydolność serca w stadium D lub przewlekła obturacyjna choroba płuc w stadium 4;
  6. Unieruchomienie;
  7. Neuromuskularne choroby zwyrodnieniowe związane z zanikiem mięśni, takie jak miastenia gravis, dystrofie mięśniowe, fibromialgia lub stwardnienie rozsiane;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli uczestnicy
Zdrowi dorośli uczestnicy bez poważnych chorób przewodu pokarmowego
Uczestnicy spożyją regularnego muffinka zawierającego niebieski barwnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pasażu jelitowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania po 2 tygodniach
Oblicz czas tranzytu na podstawie zarejestrowanego czasu spożycia muffina, czasu pojawienia się pierwszej niebieskiej stolca i czasu pojawienia się ostatniej niebieskiej stolca
Od rejestracji do zakończenia badania po 2 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość (cm)
Ramy czasowe: linia bazowa
Zmierzono za pomocą wysokościomierza, w centymetrach.
linia bazowa
Waga (kg)
Ramy czasowe: wyjściowy
Pomiar za pomocą wagi, w kg.
wyjściowy
BMI
Ramy czasowe: linia bazowa
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m²
linia bazowa
Glukoza we krwi (mmol/L)
Ramy czasowe: linia podstawowa
Zmierz poziom glukozy we krwi za pomocą CardioChek Plus w mmol/L
linia podstawowa
Masa tkanki tłuszczowej (kg)
Ramy czasowe: linia wyjściowa
Używanie urządzenia Bodystat quadscan 4000 do pomiaru masy tłuszczowej (kg)
linia wyjściowa
Masa ciała beztłuszczowa(kg)
Ramy czasowe: linia bazowa
Używanie urządzenia Bodystat quadscan 4000 do pomiaru beztłuszczowej masy ciała (kg)
linia bazowa
Procent tkanki tłuszczowej (%)
Ramy czasowe: linia bazowa
Używanie urządzenia Bodystat quadscan 4000 do pomiaru procentowej zawartości tłuszczu
linia bazowa
Całkowity cholesterol (mmol/L)
Ramy czasowe: linia bazowa
Pomiar za pomocą Mission cholesterol Meter w mmol/L
linia bazowa
HDL-C (mmol/L)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy
Pomiar za pomocą Mission cholesterol Meter w mmol/L
punkt wyjściowy
LDL-C (mmol/L)
Ramy czasowe: linia podstawowa
Pomiar za pomocą Mission cholesterol Meter w mmol/L
linia podstawowa
Triglicerydy (mmol/L)
Ramy czasowe: linia podstawowa
Pomiar za pomocą Mission Cholesterol Meter w mmol/L
linia podstawowa
Dziennik żywieniowy
Ramy czasowe: 2 dni po badaniu
Uczestnicy rejestrują swoje 24-godzinne diety za pomocą aplikacji na smartfonie
2 dni po badaniu
Forma stolca
Ramy czasowe: linia bazowa
Forma stolca będzie oceniana za pomocą Skali Formy Stolca Bristol, wynik wynosi od 1 do 7, przy czym wartości bliższe środka wskazują na bardziej idealny kształt stolca.
linia bazowa
Stan nawodnienia
Ramy czasowe: linia bazowa
Stan nawodnienia będzie oceniany w skali od 1 do 8 za pomocą kolorowej tabeli moczu, przy czym wyższe wartości wskazują, że organizm potrzebuje więcej wody.
linia bazowa
Postrzegany poziom stresu
Ramy czasowe: linia bazowa
10-punktowa Skala Odczuwanego Stresu będzie wykorzystana do pomiaru indywidualnego postrzeganego poziomu stresu w ciągu ostatniego miesiąca. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 40. Wyższy wynik wskazuje na większy postrzegany poziom stresu.
linia bazowa
Jakość snu
Ramy czasowe: linia wyjściowa
Indeks Jakości Snu wg Pittsburgha zostanie użyty do oceny subiektywnej jakości snu w ciągu ostatniego miesiąca. Łączny wynik waha się od 0 do 21. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
linia wyjściowa
Poziom aktywności
Ramy czasowe: linia wyjściowa
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Baecke zostanie wykorzystany do oceny codziennej, nawykowej aktywności fizycznej, ze szczególnym uwzględnieniem aktywności związanej z pracą i ćwiczeniami. Nie daje on jednego łącznego wyniku, lecz wyniki w trzech wymiarach, z których każdy zazwyczaj mieści się w zakresie od 1 do 5. W każdym wymiarze wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom aktywności fizycznej w tym obszarze. Zatem dla oceny poziomów aktywności, wyższy wynik jest ogólnie lepszy.
linia wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czas pasażu żołądkowo-jelitowego

Badania kliniczne na Dieta

Subskrybuj