- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07309250
Badanie czasu pasażu jelitowego na poziomie populacyjnym (GITTPop)
Czas przejścia pokarmu przez przewód pokarmowy na poziomie populacji: badanie przekrojowe
Celem tego badania jest zbadanie wartości wyjściowej czasu przejścia jelitowego (GITT) oraz zbadanie jego związku z innymi wskaźnikami zdrowia u 932 zdrowych dorosłych ochotników.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Jakie są wartości wyjściowe na poziomie populacji dla GITT przy użyciu metody z niebieskim barwnikiem?
Jak GITT jest powiązany z kluczowymi parametrami fizjologicznymi, w tym markerami metabolicznymi we krwi, stylem życia i charakterystyką stolca?
Uczestnicy będą:
Spożywać standaryzowanego muffinka z niebieskim barwnikiem po nocnym poście w ośrodku badawczym;
Dostarczać próbki krwi z nakłucia palca do profilowania metabolicznego;
Zbierać próbki stolca do pomiaru wilgotności;
Wypełniać szczegółowe kwestionariusze dotyczące diety, stylu życia i nawyków jelitowych;
Rejestrować czas pierwszego pojawienia się niebieskiego stolca w celu określenia GITT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badawcze studium eksploracyjne zostało zaprojektowane jako przekrojowe badanie mające na celu ustalenie populacyjnych wartości referencyjnych dla czasu pasażu jelitowego (GITT). Dorośli uczestnicy z ogólnej populacji przejdą pomiar GITT metodą niebieskiego barwnika. Ten muffinek zawiera niebieski barwnik, który nie może zostać wchłonięty; po spożyciu przechodzi przez cały przewód pokarmowy i ostatecznie jest wydalany z kałem. Po dwudniowym okresie standaryzacji stylu życia (w tym wskazówkach dotyczących diety i aktywności) w celu zminimalizowania potencjalnych zakłócających wpływów na motorykę jelit, uczestnicy wezmą udział w wizycie klinicznej, podczas której spożyją niebieskiego muffinka. GITT zostanie określony poprzez zmierzenie zarówno odstępu czasu między spożyciem niebieskiego muffinka a pierwszym pojawieniem się niebieskiego stolca, jak i czasu od jego pierwszego pojawienia się do całkowitego zniknięcia.
Metoda niebieskiego muffinka została dobrze ugruntowana w poprzednich badaniach do oceny GITT. Opierając się na metodologii opracowanej przez Berry'ego i in., wprowadzimy surowsze kontrole warunków przedtestowych (obejmujące porady dietetyczne i zalecenia dotyczące stylu życia) oraz zoptymalizujemy recepturę niebieskiego muffinka. Te ulepszenia umożliwiają wiarygodny pomiar przy jednorazowym podaniu muffinka, co zostało ocenione za pośrednictwem KU Leuven Health Pass na dużej próbie (S-70168).
Aby zbadać potencjalne determinanty i korelaty GITT, będziemy zbierać parametry biochemiczne, wilgotność kału oraz spoczynkową przemianę materii. Dodatkowo uczestnicy wypełnią 24-godzinny dziennik żywieniowy i kwestionariusze zdrowia oceniające ruchy jelit, nawyki związane z aktywnością fizyczną, poziom stresu, jakość snu i stan nawodnienia do późniejszych analiz korelacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christophe Matthys
- Numer telefonu: +32 016342655
- E-mail: christophe.matthys@uzleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wei Li
- Numer telefonu: +32 016344539
- E-mail: wei.li2@kuleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Department of Chronic Diseases and Metabolism
-
Kontakt:
- Wim Janssens
- Numer telefonu: +32 016252111
- E-mail: wim.janssens@kuleuven.be
-
Kontakt:
- Evelyne van Etten
- Numer telefonu: +32 016330855
- E-mail: evelyne.vanetten@kuleuven.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 18-65 lat
- 18,5 kg/m² ≤ BMI ≤ 25 kg/m² lub BMI ≥ 30 kg/m² (osoby z prawidłową masą ciała lub otyłością)
- Wyrażenie świadomej zgody na udział.
Kryteria wykluczenia:
- Choroby przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie składników odżywczych lub opróżnianie żołądka, w tym celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, wcześniejsza resekcja jelita cienkiego inna niż chirurgia bariatryczna, gastropareza;
- Stosowanie leków wpływających na motorykę żołądka (np. domperidon, erytromycyna, metoklopramid, prukalopryd, opiaty, loperamid, …)
- Składniki niebieskich muffinek obejmują gluten, orzechy, proszek do pieczenia, cukier, ekstrakt waniliowy i olej słonecznikowy. Uczestnicy z alergiami na te składniki;
- Obecna diagnoza nowotworu;
- Zaawansowana niewydolność narządów, w tym przewlekła choroba nerek w stadium 5, marskość wątroby Child-Pugh B lub C, niewydolność jelit, niewydolność serca w stadium D lub przewlekła obturacyjna choroba płuc w stadium 4;
- Unieruchomienie;
- Neuromuskularne choroby zwyrodnieniowe związane z zanikiem mięśni, takie jak miastenia gravis, dystrofie mięśniowe, fibromialgia lub stwardnienie rozsiane;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli uczestnicy
Zdrowi dorośli uczestnicy bez poważnych chorób przewodu pokarmowego
|
Uczestnicy spożyją regularnego muffinka zawierającego niebieski barwnik
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pasażu jelitowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania po 2 tygodniach
|
Oblicz czas tranzytu na podstawie zarejestrowanego czasu spożycia muffina, czasu pojawienia się pierwszej niebieskiej stolca i czasu pojawienia się ostatniej niebieskiej stolca
|
Od rejestracji do zakończenia badania po 2 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość (cm)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zmierzono za pomocą wysokościomierza, w centymetrach.
|
linia bazowa
|
|
Waga (kg)
Ramy czasowe: wyjściowy
|
Pomiar za pomocą wagi, w kg.
|
wyjściowy
|
|
BMI
Ramy czasowe: linia bazowa
|
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m²
|
linia bazowa
|
|
Glukoza we krwi (mmol/L)
Ramy czasowe: linia podstawowa
|
Zmierz poziom glukozy we krwi za pomocą CardioChek Plus w mmol/L
|
linia podstawowa
|
|
Masa tkanki tłuszczowej (kg)
Ramy czasowe: linia wyjściowa
|
Używanie urządzenia Bodystat quadscan 4000 do pomiaru masy tłuszczowej (kg)
|
linia wyjściowa
|
|
Masa ciała beztłuszczowa(kg)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Używanie urządzenia Bodystat quadscan 4000 do pomiaru beztłuszczowej masy ciała (kg)
|
linia bazowa
|
|
Procent tkanki tłuszczowej (%)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Używanie urządzenia Bodystat quadscan 4000 do pomiaru procentowej zawartości tłuszczu
|
linia bazowa
|
|
Całkowity cholesterol (mmol/L)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pomiar za pomocą Mission cholesterol Meter w mmol/L
|
linia bazowa
|
|
HDL-C (mmol/L)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy
|
Pomiar za pomocą Mission cholesterol Meter w mmol/L
|
punkt wyjściowy
|
|
LDL-C (mmol/L)
Ramy czasowe: linia podstawowa
|
Pomiar za pomocą Mission cholesterol Meter w mmol/L
|
linia podstawowa
|
|
Triglicerydy (mmol/L)
Ramy czasowe: linia podstawowa
|
Pomiar za pomocą Mission Cholesterol Meter w mmol/L
|
linia podstawowa
|
|
Dziennik żywieniowy
Ramy czasowe: 2 dni po badaniu
|
Uczestnicy rejestrują swoje 24-godzinne diety za pomocą aplikacji na smartfonie
|
2 dni po badaniu
|
|
Forma stolca
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Forma stolca będzie oceniana za pomocą Skali Formy Stolca Bristol, wynik wynosi od 1 do 7, przy czym wartości bliższe środka wskazują na bardziej idealny kształt stolca.
|
linia bazowa
|
|
Stan nawodnienia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Stan nawodnienia będzie oceniany w skali od 1 do 8 za pomocą kolorowej tabeli moczu, przy czym wyższe wartości wskazują, że organizm potrzebuje więcej wody.
|
linia bazowa
|
|
Postrzegany poziom stresu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
10-punktowa Skala Odczuwanego Stresu będzie wykorzystana do pomiaru indywidualnego postrzeganego poziomu stresu w ciągu ostatniego miesiąca.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 40.
Wyższy wynik wskazuje na większy postrzegany poziom stresu.
|
linia bazowa
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: linia wyjściowa
|
Indeks Jakości Snu wg Pittsburgha zostanie użyty do oceny subiektywnej jakości snu w ciągu ostatniego miesiąca.
Łączny wynik waha się od 0 do 21.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
|
linia wyjściowa
|
|
Poziom aktywności
Ramy czasowe: linia wyjściowa
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Baecke zostanie wykorzystany do oceny codziennej, nawykowej aktywności fizycznej, ze szczególnym uwzględnieniem aktywności związanej z pracą i ćwiczeniami.
Nie daje on jednego łącznego wyniku, lecz wyniki w trzech wymiarach, z których każdy zazwyczaj mieści się w zakresie od 1 do 5. W każdym wymiarze wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom aktywności fizycznej w tym obszarze.
Zatem dla oceny poziomów aktywności, wyższy wynik jest ogólnie lepszy.
|
linia wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S70908
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czas pasażu żołądkowo-jelitowego
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
Badania kliniczne na Dieta
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAcibadem UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Post przerywanyIndyk
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ZakończonyZadowolenie pacjenta | Przygotowanie jelita | Doświadczenie pacjentaIndyk
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutacyjnyChirurgia | Jelita grubego | Opieka pooperacyjna | Nawyki dietetyczneStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony