Un estudio sobre el tiempo de tránsito gastrointestinal a nivel poblacional (GITTPop)
Tiempo de Tránsito Gastrointestinal a Nivel de Población: Un Estudio Transversal
El objetivo de este estudio es investigar la línea base del tiempo de tránsito gastrointestinal (TTG) y explorar su relación con otros indicadores de salud en 932 voluntarios adultos sanos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cuáles son los valores basales a nivel poblacional para el TTG utilizando el método del tinte azul? ¿Cómo se asocia el TTG con parámetros fisiológicos clave, incluyendo marcadores metabólicos sanguíneos, estilo de vida y características de las heces?
Los participantes:
Consumirán un muffin estandarizado con tinte azul tras ayuno nocturno en el centro de investigación; Proporcionarán muestras de sangre por punción digital para perfil metabólico; Recogerán muestras de heces para medir la humedad; Completarán cuestionarios detallados sobre dieta, estilo de vida y hábitos intestinales; Registrarán el momento de la primera aparición de heces azules para determinar el TTG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio exploratorio está diseñado como una investigación transversal cuyo objetivo es establecer valores de referencia a nivel poblacional para el tiempo de tránsito gastrointestinal (GITT). Participantes adultos de la población general se someterán a la medición del GITT utilizando el método del colorante azul. Este muffin contiene un colorante azul que no puede ser absorbido; tras su ingestión, atraviesa todo el tracto gastrointestinal y finalmente se excreta en las heces. Tras un período de estandarización de estilo de vida de dos días (incluyendo orientación dietética y de actividad) para minimizar los posibles efectos de confusión en la motilidad gastrointestinal, los participantes acudirán a una visita clínica en la que ingerirán un muffin azul. El GITT se determinará midiendo tanto el intervalo de tiempo entre la ingestión del muffin azul y la primera aparición de heces de color azul, como la duración desde su primera aparición hasta su desaparición completa.
El método del muffin azul ha sido bien establecido en investigaciones previas para la evaluación del GITT. Basándonos en la metodología desarrollada por Berry et al., introduciremos controles más estrictos de las condiciones previas a la prueba (incluye consejos dietéticos y recomendaciones de estilo de vida) y optimizaremos la formulación del muffin azul. Estas mejoras permiten una medición fiable con una sola administración del muffin, lo cual ha sido evaluado a través del Health Pass de la KU Leuven en una muestra de gran tamaño (S-70168).
Para investigar los posibles determinantes y correlatos del GITT, recopilaremos parámetros bioquímicos, humedad fecal y tasa metabólica en reposo. Además, los participantes completarán un registro dietético de 24 horas y cuestionarios de salud que evalúan los movimientos intestinales, los hábitos de actividad física, los niveles de estrés, la calidad del sueño y la condición de hidratación para posteriores análisis de correlación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christophe Matthys
- Número de teléfono: +32 016342655
- Correo electrónico: christophe.matthys@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wei Li
- Número de teléfono: +32 016344539
- Correo electrónico: wei.li2@kuleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- Department of Chronic Diseases and Metabolism
-
Contacto:
- Wim Janssens
- Número de teléfono: +32 016252111
- Correo electrónico: wim.janssens@kuleuven.be
-
Contacto:
- Evelyne van Etten
- Número de teléfono: +32 016330855
- Correo electrónico: evelyne.vanetten@kuleuven.be
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- 18,5 kg/m² ≤ IMC ≤ 25 kg/m² o IMC ≥ 30 kg/m² (personas con peso normal u obesidad)
- Provisión de consentimiento informado para participar.
Criterios de exclusión:
- Condiciones gastrointestinales que puedan afectar la absorción de nutrientes o el vaciamiento gástrico, incluyendo enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, resección previa del intestino delgado distinta a la cirugía bariátrica, gastroparesia;
- Uso de medicamentos que afectan la motilidad gástrica (p. ej., domperidona, eritromicina, metoclopramida, prucaloprida, opiáceos, loperamida, …)
- Los ingredientes de los muffins azules incluyen gluten, frutos secos, levadura en polvo, azúcar, extracto de vainilla y aceite de girasol. Participantes con alergias a estos ingredientes;
- Diagnóstico actual de cáncer;
- Fallo orgánico avanzado, incluyendo enfermedad renal crónica Estadio 5, cirrosis hepática Child-Pugh B o C, fallo intestinal, insuficiencia cardíaca estadio D, o enfermedad pulmonar obstructiva crónica estadio 4;
- Inmovilidad;
- Condiciones neuromusculares degenerativas asociadas con atrofia muscular, como miastenia gravis, distrofias musculares, fibromialgia o esclerosis múltiple;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes adultos
Participantes adultos sanos sin enfermedades gastrointestinales graves
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Los participantes consumirán un muffin regular que contiene colorante azul
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de tránsito gastrointestinal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 2 semanas
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Calcule el tiempo de tránsito mediante el tiempo registrado de consumo del muffin, el tiempo de primera aparición de heces azules y el tiempo de última aparición de heces azules
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Altura (cm)
Periodo de tiempo: línea base
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Medido con un medidor de altura, en centímetros.
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línea base
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Peso (kg)
Periodo de tiempo: línea base
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Medir usando una báscula, en kg.
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línea base
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IMC
Periodo de tiempo: basal
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el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m²
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basal
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Glucosa en sangre (mmol/L)
Periodo de tiempo: línea de base
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Medir la glucosa en sangre con CardioChek Plus en mmol/L
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línea de base
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Masa grasa (kg)
Periodo de tiempo: baseline
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Uso de Bodystat quadscan 4000 para medir la masa grasa (kg)
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baseline
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Masa corporal magra(kg)
Periodo de tiempo: línea de base
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Utilizando Bodystat quadscan 4000 para medir la masa magra corporal (kg)
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línea de base
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Porcentaje de grasa (%)
Periodo de tiempo: línea de base
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Usando el Bodystat quadscan 4000 para medir el porcentaje de grasa
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línea de base
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Colesterol total (mmol/L)
Periodo de tiempo: baseline
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Medición con Mission cholesterol Meter en mmol/L
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baseline
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HDL-C (mmol/L)
Periodo de tiempo: basal
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Medición con Mission cholesterol Meter en mmol/L
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basal
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LDL-C (mmol/L)
Periodo de tiempo: baseline
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Medición con Mission Cholesterol Meter en mmol/L
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baseline
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Triglicéridos (mmol/L)
Periodo de tiempo: basal
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Medición con el Medidor de Colesterol Mission en mmol/L
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basal
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Registro de alimentos
Periodo de tiempo: 2 días después del estudio
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Los participantes registran sus dietas de 24 horas mediante una aplicación para smartphone
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2 días después del estudio
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: baseline
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La forma de las heces se evaluará mediante la Escala de Bristol de la Forma de las Heces, la puntuación va de 1 a 7, y los valores más cercanos al medio indican una forma de heces más ideal.
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baseline
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Estado de hidratación
Periodo de tiempo: baseline
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El estado de hidratación será evaluado del 1 al 8 mediante la tabla de colores de orina, donde números más altos indican que el cuerpo necesita más agua.
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baseline
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Nivel percibido de estrés
Periodo de tiempo: línea de base
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La Escala de Estrés Percibido de 10 ítems se utilizará para medir el nivel de estrés percibido por un individuo durante el último mes.
La puntuación total oscila entre 0 y 40.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de estrés percibido.
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línea de base
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: baseline
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Se utilizará el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh para evaluar la calidad subjetiva del sueño durante el último mes.
La puntuación total oscila entre 0 y 21.
Una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
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baseline
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Nivel de actividad
Periodo de tiempo: baseline
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El Cuestionario de Actividad Física de Baecke se utilizará para evaluar la actividad física habitual diaria, con especial atención a las actividades relacionadas con el trabajo y el ejercicio.
No produce una puntuación total única, sino puntuaciones en tres dimensiones, cada una típicamente con un rango de 1 a 5. En cada dimensión, una puntuación más alta indica un mayor nivel de actividad física en esa área.
Por lo tanto, para evaluar los niveles de actividad, generalmente es mejor una puntuación más alta.
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baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S70908
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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