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Uno studio sul tempo di transito gastrointestinale a livello di popolazione (GITTPop)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Christophe Matthys, KU Leuven

Tempo di Transito Gastrointestinale a Livello di Popolazione: Uno Studio Trasversale

L'obiettivo di questo studio è indagare il valore basale del tempo di transito gastrointestinale (GITT) ed esplorare la sua relazione con altri indicatori di salute in 932 volontari adulti sani.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

Quali sono i valori basali a livello di popolazione per il GITT utilizzando il metodo del colorante blu? Come si associa il GITT con parametri fisiologici chiave, inclusi marcatori metabolici ematici, stile di vita e caratteristiche delle feci?

I partecipanti dovranno:

Consumare un muffin standardizzato con colorante blu dopo il digiuno notturno presso il centro di ricerca; Fornire campioni di sangue tramite puntura del dito per il profilo metabolico; Raccogliere campioni di feci per la misurazione dell'umidità; Compilare questionari dettagliati su dieta, stile di vita e abitudini intestinali; Registrare il momento della prima comparsa di feci blu per determinare il GITT.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esplorativo è concepito come un'indagine trasversale mirata a stabilire valori di riferimento a livello di popolazione per il tempo di transito gastrointestinale (GITT). I partecipanti adulti della popolazione generale saranno sottoposti alla misurazione del GITT utilizzando il metodo del colorante blu. Questo muffin contiene un colorante blu che non può essere assorbito; dopo l'ingestione, attraversa l'intero tratto gastrointestinale e viene infine escreto nelle feci. Dopo un periodo di standardizzazione dello stile di vita di due giorni (inclusi consigli dietetici e di attività) per minimizzare i potenziali effetti confondenti sulla motilità gastrointestinale, i partecipanti si recheranno a una visita clinica dove ingeriranno un muffin blu. Il GITT sarà determinato misurando sia l'intervallo di tempo tra l'ingestione del muffin blu e la prima comparsa di feci colorate di blu, sia la durata dalla sua prima comparsa fino alla sua completa scomparsa.

Il metodo del muffin blu è stato ben consolidato nella ricerca precedente per la valutazione del GITT. Basandosi sulla metodologia sviluppata da Berry et al., introdurremo controlli più rigorosi delle condizioni pre-test (inclusi consigli dietetici e raccomandazioni sullo stile di vita) e ottimizzeremo la formulazione del muffin blu. Questi miglioramenti consentono una misurazione affidabile con una singola somministrazione di muffin, che è stata valutata attraverso il KU Leuven Health Pass in un ampio campione (S-70168).

Per indagare i potenziali determinanti e correlati del GITT, raccoglieremo parametri biochimici, umidità fecale e tasso metabolico a riposo. Inoltre, i partecipanti compileranno un registro dietetico di 24 ore e questionari sanitari che valutano i movimenti intestinali, le abitudini di attività fisica, i livelli di stress, la qualità del sonno e le condizioni di idratazione per successive analisi di correlazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

932

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgio, 3000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani della regione delle Fiandre che si sono offerti volontari per partecipare alla ricerca

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 18-65 anni
  2. 18,5 kg/m² ≤ BMI ≤ 25 kg/m² o BMI ≥ 30 kg/m² (persone con peso normale o obesità)
  3. Fornitura del consenso informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento dei nutrienti o lo svuotamento gastrico, inclusa la celiachia, il morbo di Crohn, precedenti resezioni dell'intestino tenue diverse dalla chirurgia bariatrica, gastroparesi;
  2. Uso di farmaci che influenzano la motilità gastrica (ad esempio, domperidone, eritromicina, metoclopramide, prucalopride, oppiacei, loperamide, ...)
  3. Gli ingredienti dei muffin blu includono glutine, noci, lievito in polvere, zucchero, estratto di vaniglia e olio di girasole. Partecipanti con allergie a questi ingredienti;
  4. Diagnosi attuale di cancro;
  5. Insufficienza d'organo avanzata, inclusa malattia renale cronica Stadio 5, cirrosi epatica Child-Pugh B o C, insufficienza intestinale, insufficienza cardiaca stadio D o broncopneumopatia cronica ostruttiva stadio 4;
  6. Immobilità;
  7. Condizioni degenerative neuromuscolari associate ad atrofia muscolare, come miastenia gravis, distrofie muscolari, fibromialgia o sclerosi multipla;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti adulti
Partecipanti adulti sani senza gravi malattie gastrointestinali
Altro: Dieta
I partecipanti consumeranno un muffin normale contenente colorante blu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di transito gastrointestinale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 2 settimane
Calcola il tempo di transito in base al tempo di consumo del muffin registrato, al tempo della prima comparsa delle feci blu e al tempo dell'ultima comparsa delle feci blu
Dall'arruolamento alla fine dello studio a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza (cm)
Lasso di tempo: baseline
Misurato utilizzando un metro da altezza, in centimetri.
baseline
Peso (kg)
Lasso di tempo: baseline
Misurazione tramite bilancia, in kg.
baseline
BMI
Lasso di tempo: baseline
il peso e l'altezza saranno combinati per riportare l'IMC in kg/m²
baseline
Glucosio nel sangue (mmol/L)
Lasso di tempo: baseline
Misurare la glicemia con CardioChek Plus in mmol/L
baseline
Massa grassa (kg)
Lasso di tempo: baseline
Utilizzo del Bodystat quadscan 4000 per misurare la massa grassa (kg)
baseline
Massa magra (kg)
Lasso di tempo: baseline
Utilizzo di Bodystat quadscan 4000 per misurare la massa magra (kg)
baseline
Percentuale di grasso (%)
Lasso di tempo: baseline
Utilizzo di Bodystat quadscan 4000 per misurare la percentuale di grasso
baseline
Colesterolo totale (mmol/L)
Lasso di tempo: baseline
Misurazione con Mission cholesterol Meter in mmol/L
baseline
HDL-C (mmol/L)
Lasso di tempo: baseline
Misurazione con Mission cholesterol Meter in mmol/L
baseline
LDL-C (mmol/L)
Lasso di tempo: baseline
Misurazione con Mission cholesterol Meter in mmol/L
baseline
Trigliceridi (mmol/L)
Lasso di tempo: baseline
Misurazione con Mission Cholesterol Meter in mmol/L
baseline
Registro alimentare
Lasso di tempo: 2 giorni dopo lo studio
I partecipanti registrano le loro diete di 24 ore tramite applicazione per smartphone
2 giorni dopo lo studio
Forma delle feci
Lasso di tempo: baseline
La forma delle feci sarà valutata utilizzando la Scala di Bristol per la Forma delle Feci, con un punteggio da 1 a 7, dove i valori più vicini al centro indicano una forma delle feci più ideale.
baseline
Stato di idratazione
Lasso di tempo: baseline
Lo stato di idratazione sarà valutato da 1 a 8 tramite la scala del colore delle urine, con numeri più alti che indicano che il corpo ha bisogno di più acqua.
baseline
Livello percepito di stress
Lasso di tempo: baseline
La Scala di Percezione dello Stress a 10 voci verrà utilizzata per misurare il livello di stress percepito da un individuo nell'ultimo mese. Il punteggio totale varia da 0 a 40. Un punteggio più alto indica un maggiore livello di stress percepito.
baseline
Qualità del sonno
Lasso di tempo: baseline
Il Pittsburgh Sleep Quality Index sarà utilizzato per valutare la qualità soggettiva del sonno nell'ultimo mese. Il punteggio totale varia da 0 a 21. Un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore.
baseline
Livello di attività
Lasso di tempo: baseline
Il questionario Baecke sull'attività fisica sarà utilizzato per valutare l'attività fisica abituale quotidiana, con particolare attenzione alle attività legate al lavoro e all'esercizio fisico. Non produce un punteggio totale unico, ma piuttosto punteggi su tre dimensioni, ciascuna tipicamente compresa tra 1 e 5. In ciascuna dimensione, un punteggio più alto indica un livello più elevato di attività fisica in quell'area. Pertanto, per valutare i livelli di attività, un punteggio più alto è generalmente migliore.
baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S70908

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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