一项关于人群水平胃肠道转运时间的研究 (GITTPop)
群体水平的胃肠道传输时间：一项横断面研究
本研究旨在调查932名健康成年志愿者的胃肠传输时间基线，并探讨其与其他健康指标的关系。
研究主要回答以下问题：
使用蓝色染料法测得的胃肠传输时间在人群层面的基线值是多少？ 胃肠传输时间如何与关键生理参数（包括血液代谢标志物、生活方式和粪便特征）相关联？
参与者将：
在研究中心经过一夜禁食后摄入标准化的蓝色染料松饼；提供指尖穿刺血样用于代谢分析；收集粪便样本进行水分测量；完成关于饮食、生活方式和排便习惯的详细问卷；记录首次出现蓝色粪便的时间以确定胃肠传输时间。
研究概览
详细说明
这项探索性研究设计为一项横断面调查，旨在建立胃肠道传输时间（GITT）的人群水平参考值。 来自普通人群的成年参与者将使用蓝染料方法进行GITT测量。 这款松饼含有不可吸收的蓝色着色剂；摄入后，它会通过整个胃肠道，最终随粪便排出。 经过为期两天的生活方式标准化期（包括饮食和活动指导）以尽量减少对胃肠动力的潜在混杂影响，参与者将参加一次临床访视，届时他们将摄入一个蓝色松饼。 GITT将通过测量摄入蓝色松饼与首次出现蓝色粪便之间的时间间隔，以及从其首次出现到完全消失的持续时间来确定。
蓝色松饼方法在先前研究中已广泛应用于GITT评估。 基于Berry等人开发的方法学，我们将引入更严格的测试前条件控制（包括饮食建议和生活方式推荐）并优化蓝色松饼配方。这些改进使得通过单次松饼摄入即可进行可靠测量，该方法已在鲁汶大学健康通行证的大样本量（S-70168）中评估验证。
为了研究GITT的潜在决定因素和相关性，我们将收集生化参数、粪便含水量和静息代谢率。 此外，参与者将完成24小时饮食记录和健康问卷，评估排便情况、身体活动习惯、压力水平、睡眠质量和水分状况，用于后续的相关性分析。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Christophe Matthys
- 电话号码：+32 016342655
- 邮箱：christophe.matthys@uzleuven.be
研究联系人备份
- 姓名：Wei Li
- 电话号码：+32 016344539
- 邮箱：wei.li2@kuleuven.be
学习地点
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven、Flemish Brabant、比利时、3000
- Department of Chronic Diseases and Metabolism
-
接触：
- Wim Janssens
- 电话号码：+32 016252111
- 邮箱：wim.janssens@kuleuven.be
-
接触：
- Evelyne van Etten
- 电话号码：+32 016330855
- 邮箱：evelyne.vanetten@kuleuven.be
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 18.5 kg/m² ≤ BMI ≤ 25 kg/m² 或 BMI ≥ 30 kg/m²（正常体重或肥胖人群）
- 提供参与研究的知情同意书。
排除标准：
- 可能影响营养吸收或胃排空的胃肠道疾病，包括乳糜泻、克罗恩病、除减肥手术外的小肠切除术、胃轻瘫；
- 使用影响胃动力的药物（例如，多潘立酮、红霉素、甲氧氯普胺、普芦卡必利、阿片类药物、洛哌丁胺等）；
- 蓝莓松饼的成分包含麸质、坚果、泡打粉、糖、香草精和葵花籽油。对这些成分过敏的参与者；
- 当前诊断为癌症；
- 晚期器官衰竭，包括慢性肾病5期、肝硬化Child-Pugh B或C级、肠衰竭、心力衰竭D期或慢性阻塞性肺疾病4期；
- 行动不便；
- 与肌肉萎缩相关的神经肌肉退行性疾病，例如重症肌无力、肌营养不良、纤维肌痛或多发性硬化症；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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成人参与者
无严重胃肠道疾病的健康成年受试者
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参与者将食用含有蓝色染料的普通松饼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道传输时间
大体时间：从入组到研究结束（2周）
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根据记录的松饼摄入时间、首次蓝便出现时间及末次蓝便出现时间计算转运时间
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从入组到研究结束（2周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身高（厘米）
大体时间：基线
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使用身高计测量，单位为厘米。
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基线
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体重（公斤）
大体时间：基线
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使用秤测量，单位为千克。
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基线
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BMI
大体时间：基线
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体重和身高将合并报告以千克/平方米为单位的BMI
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基线
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血糖（毫摩尔/升）
大体时间：基线
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使用CardioChek Plus测量血糖，单位为mmol/L
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基线
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脂肪质量（千克）
大体时间：基线
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使用Bodystat quadscan 4000测量脂肪质量（千克）
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基线
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去脂体重（公斤）
大体时间：基线
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使用 Bodystat quadscan 4000 测量去脂体重（公斤）
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基线
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脂肪百分比 (%)
大体时间：基线
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使用Bodystat quadscan 4000测量脂肪百分比
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基线
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总胆固醇（mmol/L）
大体时间：基线
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使用Mission胆固醇仪以mmol/L为单位进行测量
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基线
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HDL-C (mmol/L)
大体时间：基线
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使用Mission胆固醇测量仪以mmol/L为单位进行测量
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基线
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LDL-C (毫摩尔/升)
大体时间：基线
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使用Mission胆固醇仪测量，单位为mmol/L
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基线
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甘油三酯 (mmol/L)
大体时间：基线
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使用Mission胆固醇仪以mmol/L为单位测量
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基线
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食物记录
大体时间：研究后2天
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参与者通过智能手机应用程序记录其24小时饮食
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研究后2天
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粪便形态
大体时间：基线
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粪便形态将根据布里斯托大便形态量表进行评估，评分范围为1至7，数值越接近中间值表示粪便形态越理想。
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基线
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水合状态
大体时间：基线
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水合状态将根据尿液颜色图表进行1至8级评分，数值越高表明身体需要更多水分。
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基线
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感知压力水平
大体时间：基线
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将使用10项感知压力量表来衡量个体在过去一个月内的感知压力水平。
总分范围为0至40分。
分数越高表示感知压力水平越高。
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基线
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睡眠质量
大体时间：基线
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匹兹堡睡眠质量指数将用于评估过去一个月的主观睡眠质量。
总分范围为0至21分。
分数越高表示睡眠质量越差。
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基线
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活动水平
大体时间：基线
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Baecke体力活动问卷将用于评估日常习惯性体力活动，特别关注与工作相关的活动和与锻炼相关的活动。
它不会产生单一的总分，而是在三个维度上分别评分，每个维度通常范围在1到5之间。在每个维度上，分数越高表示该领域的体力活动水平越高。
因此，对于评估活动水平，分数越高通常越好。
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基线
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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