Tanulmány a gastrointestinalis tranzitidőről populációs szinten (GITTPop)
A Gastrointesztinális Transit Idő Populációs Szinten: Egy Keresztmetszeti Vizsgálat
A vizsgálat célja a gyomor-bél átmenet idő (GITT) alapvonalának vizsgálata és kapcsolatának feltárása más egészségmutatókkal 932 egészséges felnőtt önkéntesnél.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:
Mik a populációs szintű alapértékek a GITT-re a kék festék módszerrel? Hogyan kapcsolódik a GITT a kulcsfontosságú fiziológiai paraméterekhez, beleértve a vér metabolikus markereket, életmódot és széklet jellemzőket?
A résztvevők:
Fogyasszanak egy standardizált kék festékes muffint éjszakai böjt után a kutatási központban; Adják ujjbegy vérmintáikat metabolikus profilozáshoz; Gyűjtsenek széklet mintákat nedvességméréshez; Töltsenek ki részletes kérdőíveket étrendről, életmódról és bél szokásokról; Rögzítsék az első kék széklet megjelenésének idejét a GITT meghatározásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a feltáró vizsgálat keresztmetszeti vizsgálatként van tervezve, amelynek célja a gastrointestinalis tranzitidő (GITT) populációszintű referenciaértékeinek megállapítása. A lakossági felnőtt résztvevők GITT-mérésen esnek át a kékfesték módszerrel. Ez a muffin kék színezőanyagot tartalmaz, amely nem szívódik fel; a lenyelés után az egész gastrointestinalis traktuson halad át, és végül a székletben ürül ki. A gastrointestinalis motilitást befolyásoló potenciális zavaró hatások minimalizálása érdekében egy kéthetes életmód-standardizálási időszakot (táplálkozási és tevékenységi útmutatást is beleértve) követően a résztvevők klinikai látogatásra mennek, ahol kék muffint nyelnek le. A GITT meghatározása a kék muffin lenyelése és a kék színű széklet első megjelenése közötti időintervallum, valamint annak első megjelenésétől a teljes eltűnéséig tartó időtartam mérésével történik.
A kék muffin módszer korábbi kutatásokban jól bevált a GITT-értékelésben. A Berry és munkatársai által kifejlesztett módszertanra építve szigorúbb elővizsgálati feltételkontrollokat vezetünk be (táplálkozási tanácsot és életmódjavaslatokat is tartalmaz), és optimalizáltuk a kék muffin receptúráját. Ezek a fejlesztések lehetővé teszik a megbízható mérést egyetlen muffin beadásával, amelyet a KU Leuven Health Pass-on nagy mintanagyságban (S-70168) értékeltek.
A GITT potenciális meghatározó tényezőinek és korrelátumainak vizsgálatához biokémiai paramétereket, székletnedvességet és nyugalmi anyagcserét gyűjtünk. Ezen felül a résztvevők kitöltenek egy 24 órás táplálkozási naplót és egészségügyi kérdőíveket, amelyek a bélmozgást, fizikai aktivitási szokásokat, stresszszintet, alvásminőséget és hidratációs állapotot értékelik a későbbi korrelációs elemzésekhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christophe Matthys
- Telefonszám: +32 016342655
- E-mail: christophe.matthys@uzleuven.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wei Li
- Telefonszám: +32 016344539
- E-mail: wei.li2@kuleuven.be
Tanulmányi helyek
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgium, 3000
- Department of Chronic Diseases and Metabolism
-
Kapcsolatba lépni:
- Wim Janssens
- Telefonszám: +32 016252111
- E-mail: wim.janssens@kuleuven.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Evelyne van Etten
- Telefonszám: +32 016330855
- E-mail: evelyne.vanetten@kuleuven.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18–65 éves
- 18,5 kg/m² ≤ BMI ≤ 25 kg/m² vagy BMI ≥ 30 kg/m² (normál testsúlyú vagy elhízott személyek)
- Tájékoztatott beleegyezés nyilatkozata a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Gyomor-bélrendszeri állapotok, amelyek befolyásolhatják a tápanyagok felszívódását vagy a gyomorürülését, beleértve a coeliakiát, Crohn-betegséget, a vékonybél korábbi reszekcióját, eltekintve a bariatriai műtétektől, gastroparesist;
- Gyomorürülést befolyásoló gyógyszerek használata (pl. domperidon, eritromicin, metoklopramid, prukaloprid, opiátok, loperamid, …)
- A kék muffinok összetevői között szerepel a glutén, diófélék, sütőpor, cukor, vanília kivonat és napraforgóolaj. Résztvevők, akik allergiásak ezekre az összetevőkre;
- Jelenlegi rákdiagnózis;
- Fejlett szervi elégtelenség, beleértve a 5. stádiumú krónikus vesebetegséget, Child-Pugh B vagy C májcirrózist, bélkárosodást, D stádiumú szívelégtelenséget vagy 4. stádiumú krónikus obstruktív tüdőbetegséget;
- Mozgáskorlátozottság;
- Neuromuszkuláris degeneratív állapotok, amelyek izomatrófiával járnak, mint a myasthenia gravis, izomdisztrófiák, fibromyalgia vagy sclerosis multiplex;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Felnőtt résztvevők
Egészséges felnőtt résztvevők súlyos gasztrointesztinális betegségek nélkül
|
A résztvevők egy kék festéket tartalmazó szokásos muffint fognak fogyasztani
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gastrointestinalis tranzitidő
Időkeret: A bevonástól a vizsgálat végéig 2 hét alatt
|
Számítsa ki az áthaladási időt a feljegyzett muffinfogyasztási idő, az első kék széklet megjelenési ideje és az utolsó kék széklet megjelenési ideje alapján
|
A bevonástól a vizsgálat végéig 2 hét alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magasság (cm)
Időkeret: alapvonal
|
Méretmagasságmérővel, centiméterben.
|
alapvonal
|
|
Tömeg (kg)
Időkeret: alapvonal
|
Mérés mérleg segítségével, kg-ban.
|
alapvonal
|
|
BMI
Időkeret: alapvonal
|
a súly és a magasság kombinálásával jelentik a BMI-t kg/m^2-ben
|
alapvonal
|
|
Vércukor (mmol/L)
Időkeret: alapvonal
|
Vérglükóz mérése CardioChek Plus készülékkel mmol/L-ben
|
alapvonal
|
|
Zsírtömeg (kg)
Időkeret: alapvonal
|
A Bodystat quadscan 4000 használata a zsírtömeg (kg) mérésére
|
alapvonal
|
|
Sovány testtömeg(kg)
Időkeret: alapvonal
|
A Bodystat quadscan 4000 használata a sovány testsúly (kg) mérésére
|
alapvonal
|
|
Zsírszázalék (%)
Időkeret: alapvonal
|
A Bodystat quadscan 4000 használata a zsírszázalék mérésére
|
alapvonal
|
|
Összkoleszterin (mmol/L)
Időkeret: alapvonal
|
Mérése Mission koleszterin mérővel mmol/L-ben
|
alapvonal
|
|
HDL-koleszterin (mmol/L)
Időkeret: alapvonal
|
Mérése Mission koleszterin mérővel mmol/L-ben
|
alapvonal
|
|
LDL-C (mmol/L)
Időkeret: alapvonal
|
Mérése Mission koleszterin mérővel mmol/L-ben
|
alapvonal
|
|
Triglicerid (mmol/L)
Időkeret: alapvonal
|
Mérése Mission Cholesterol Meter-rel mmol/L-ben
|
alapvonal
|
|
Ételnyilvántartás
Időkeret: 2 nap a tanulmány után
|
A résztvevők okostelefonos alkalmazáson keresztül rögzítik 24 órás étrendjüket
|
2 nap a tanulmány után
|
|
Széklet alakja
Időkeret: alapvonal
|
A széklet alakját a Bristol Széklet Forma Skála alapján értékelik, a pontszám 1 és 7 között mozog, a középső értékek közelében lévő számok az ideálisabb széklet alakot jelzik.
|
alapvonal
|
|
Hidratációs állapot
Időkeret: alapvonal
|
A hidratációs állapotot 1-től 8-ig osztályozzuk a vizelet szín diagram segítségével, ahol a magasabb számok azt jelzik, hogy a szervezetnek több vízre van szüksége.
|
alapvonal
|
|
Észlelt stresszszint
Időkeret: alapvonal
|
A 10 tételből álló Észlelt Stressz kérdőívet használják annak mérésére, hogy egyénileg mennyire észlelik a stressz szintjét az elmúlt hónapban.
A teljes pontszám 0 és 40 között változik.
A magasabb pontszám nagyobb észlelt stresszszintet jelez.
|
alapvonal
|
|
Alvásminőség
Időkeret: alapvonal
|
A Pittsburgh-i Alvásminőségi Indexet fogjuk használni a szubjektív alvásminőség felmérésére az elmúlt hónapban.
A teljes pontszám 0 és 21 között mozog.
A magasabb pontszám gyengébb alvásminőséget jelez.
|
alapvonal
|
|
Aktivitási szint
Időkeret: alapvonal
|
A Baecke fizikai aktivitás kérdőívet a napi szokásos fizikai aktivitás felmérésére fogják használni, különös hangsúllyal a munkával és a testmozgással kapcsolatos tevékenységekre.
Nem egyetlen összpontszámot állít elő, hanem három dimenzióra vonatkozó pontszámokat, amelyek mindegyike jellemzően 1 és 5 között mozog. Minden egyes dimenzión a magasabb pontszám a fizikai aktivitás magasabb szintjét jelzi abban a területben.
Ezért az aktivitási szintek felmérésénél általában a magasabb pontszám előnyösebb.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S70908
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .