Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a gastrointestinalis tranzitidőről populációs szinten (GITTPop)

2026. október 5. frissítette: Christophe Matthys, KU Leuven

A Gastrointesztinális Transit Idő Populációs Szinten: Egy Keresztmetszeti Vizsgálat

The goal of this study is to investigate the baseline of gastrointestinal transit time (GITT) and explore its relationship with other health indicators in 932 healthy adult volunteers.

The main questions it aims to answer are:

What are the population-level baseline values for GITT using the blue dye method? How is GITT associated with key physiological parameters including blood metabolic markers, life style, and stool characteristics?

Participants will:

Consume a standardized blue dye muffin after overnight fasting at the research center; Offer a finger prock blood samples for metabolic profiling; Collect stool samples for moisture measurement; Complete detailed questionnaires on diet, lifestyle, and bowel habits; Record the time of first blue stool appearance to determine GITT.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This explorative study is designed as a cross-sectional investigation aimed at establishing population-level reference values for gastrointestinal transit time (GITT). Adult participants from the general population will undergo GITT measurement using the blue-dye method. This muffin contains blue colorant that cannot be absorbed; after ingestion, it passes through the entire gastrointestinal tract and is eventually excreted in feces. Following a two-day lifestyle standardization period (including dietary and activity guidance) to minimize potential confounding effects on gastrointestinal motility, participants will attend a clinical visit where they will ingest a blue muffin. GITT will be determined by measuring both the time interval between ingestion of the blue muffin and the first appearance of blue-colored stool, and the duration from its first appearance to its complete disappearance.

The blue muffin method has been well-established in previous research for GITT assessment. Building upon the methodology developed by Berry et al., we will introduce stricter pre-test condition controls (includes dietary advice and lifestyle recommendations) and optimized the blue muffin formulation.These improvements allow for reliable measurement with a single muffin administration, which has been evaluated through KU Leuven Health Pass in a large sample size(S-70168).

To investigate potential determinants and correlates of GITT, we will collect biochemical parameters, fecal moisture, and resting metabolic rate. Additionally, participants will complete 24-h diet record and health questionnaires assessing bowel movement, physical activity habits, stress levels, sleep quality and hydration condition for subsequent correlation analyses.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

932

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgium, 3000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Healthy volunteers from the Flanders region who volunteered to participate in the research

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. 18-65 years old
  2. 18.5 kg/m² ≤ BMI ≤ 25 kg/m² or BMI ≥ 30 kg/m² (people with normal weight or obesity)
  3. Provision of informed consent to participate.

Exclusion Criteria:

  1. Gastrointestinal conditions which may affect nutrient absorption or gastric emptying, including coeliac disease, Crohn's disease, previous resection of the small intestine other than bariatric surgery, gastroparesis;
  2. Using medications which effect gastric motility (e.g., domperidone, erythromycin, metoclopramide, prucalopride, opiates, loperamide, …)
  3. The ingredients of blue muffins include gluten, nuts, baking powder, sugar, vanilla extract and sunflower oil. Participants with allergies to these ingredients;
  4. Current diagnosis of cancer;
  5. Advanced organ failure, including chronic kidney disease Stage 5, liver cirrhosis Child-Pugh B or C, intestinal failure, heart failure stage D, or chronic obstructive pulmonary disease stage 4;
  6. Immobility;
  7. Neuromuscular degenerative conditions associated with muscular atrophy, such as myasthenia gravis, muscular dystrophies, fibromyalgia, or multiple Sclerosis;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: COHORT
  • Időperspektívák: CROSS_SECTIONAL

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Adult participants

Healthy adult participants without serious gastrointestinal diseases
Egyéb: Diet

Participants will consume a regular muffin containing blue dye

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gastrointestinal transit time
Időkeret: From enrollment to the end of study at 2 weeks

Calculate the transit time by the recorded muffin consuming time, first blue stool appearance time and last blue stool appearance time
From enrollment to the end of study at 2 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Height (cm)
Időkeret: baseline

Measured using a height meter, in centimeters.
baseline
Weight (kg)
Időkeret: baseline

Measuring using a scale, in kg.
baseline
BMI
Időkeret: baseline

weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2
baseline
Blood glucose (mmol/L)
Időkeret: baseline

Measure blood glucose by CardioChek Plus in mmol/L
baseline
Fat mass (kg)
Időkeret: baseline

Using Bodystat quadscan 4000 to measure fat mass (kg)
baseline
Lean body mass(kg)
Időkeret: baseline

Using Bodystat quadscan 4000 to measure lean body mass (kg)
baseline
Fat percentage (%)
Időkeret: baseline

Using Bodystat quadscan 4000 to measure fat%
baseline
Total cholesterol (mmol/L)
Időkeret: baseline

Measuring by Mission cholesterol Meter in mmol/L
baseline
HDL-C (mmol/L)
Időkeret: baseline

Measuring by Mission cholesterol Meter in mmol/L
baseline
LDL-C (mmol/L)
Időkeret: baseline

Measuring by Mission cholesterol Meter in mmol/L
baseline
Triglyceride (mmol/L)
Időkeret: baseline

Measuring by Mission Cholesterol Meter in mmol/L
baseline
Food record
Időkeret: 2 days after study

Participants record their 24-h diets through smartphone application
2 days after study
Stool form
Időkeret: baseline

Stool form will be evaluated by Bristol Stool Form Scale, the score is from 1 to 7, with values closer to the middle indicating more ideal stool shape.
baseline
Hydration status
Időkeret: baseline

Hydration status will be rated from 1 to 8 by Urine color chart, with higher numbers indicating that the body needs more water.
baseline
Perceived level of stress
Időkeret: baseline

The10-item Perceived Stress will be used to measures an individual's perceived level of stress over the past month. The total score ranges from 0 to 40. A higher score indicates a greater perceived level of stress.
baseline
Sleep quality
Időkeret: baseline

Pittsburgh Sleep Quality Index will be used to assess subjective sleep quality over the past month. The total score ranges from 0 to 21. A higher score indicates poorer sleep quality.
baseline
Activity level
Időkeret: baseline

The Baecke Physical Activity Questionnaire will be used to assess daily habitual physical activity, with a particular focus on work-related and exercise-related activities. It does not produce a single total score, but rather scores on three dimensions, each typically ranging from 1 to 5. On each dimension, a higher score indicates a higher level of physical activity in that area. Therefore, for assessing activity levels, a higher score is generally better.
baseline

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KU Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S70908

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel