転移性大腸癌に対する一次治療としてのNALIRIFOXプラス分子標的療法対FOLFOXプラス分子標的療法
2025年12月28日 更新者：Tianshu Liu、Shanghai Zhongshan Hospital
転移性大腸癌に対する第一選択治療としてのNALIRIFOX併用標的療法対FOLFOX併用標的療法：多施設共同、非盲検、無作為化試験
転移性大腸癌に対する一次治療としてのNALIRIFOXプラス標的療法とFOLFOXプラス標的療法の安全性および有効性を検討する。
調査の概要
詳細な説明
これは、転移性大腸癌の第一選択治療としてのNALIRIFOXプラス標的療法とFOLFOXプラス標的療法の安全性と有効性を比較する多施設共同、非盲検、ランダム化研究です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tianshu Liu, Doctor
- 電話番号：+86-21-64041990
- メール：liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Zhongshan Hospital
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コンタクト：
- 電話番号：+86-21-64041990
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 手術不能な転移性結腸直腸腺癌の病理組織学的に確認された患者
- 切除不能な転移性疾患の段階で、全身性抗腫瘍治療を一切受けていない
- 事前に新補助療法または補助療法を受けていた被験者については、疾患進行の初回発見日が、新補助療法または補助療法の最終投与日から少なくとも12カ月以上経過していること
- RECIST v1.1基準に従って評価可能な、少なくとも1つの測定可能病変の存在
- ECOG 0～1
- 正常な骨髄および臓器機能
- 本研究の状況を理解し、患者および/または法的代理人が自発的に本研究への参加に同意し、インフォームド・コンセント書に署名すること
除外基準：
- 免疫チェックポイント阻害剤による治療に適していると研究者によって評価された、既知のMSI-HまたはdMMRを有する患者
- 試験薬およびその賦形剤にアレルギーがある患者
- 低体重（体格指数[BMI]＜18.5 kg/m^2）
- 既知または疑いのある中枢神経系転移
- 登録前にイリノテカンを受けた
- 登録から最初の4週間以内に手術およびその他の腫瘍学的治療を受けていた
- 以前の治療関連毒性がNCI-CTCAE v5.0グレードI以下に戻っていない
- CYP3A、CYP2C8、およびUGT1A1阻害剤または誘導剤の使用を中止できなかった、または登録前2週間以内に中止されなかった
- 重篤な胃腸障害
- 間質性肺疾患
- 登録前6カ月以内の動脈塞栓症および大量出血の傾向（手術出血を除く）
- 安定状態に達することができなかった体液貯留を有する患者、および臨床症状のない少量の胸水または腹水を画像所見で認める場合は登録可能
- 腸閉塞、または短期間での腸閉塞のリスク
- 胃腸穿孔、腹腔内膿瘍、および瘻孔
- 管理されていない高血圧、心疾患、活動性出血、活動性ウイルス感染症など、いかなる重篤または管理されていない全身性疾患
- 過去5年以内または現在、治癒した子宮頸部上皮内癌、子宮上皮内癌、および非メラノーマ皮膚癌を除き、他の悪性腫瘍を有していた
- 避妊を拒否する妊娠可能年齢の患者、妊娠中または授乳中の女性
- 研究者が本研究への参加が適切でないと判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NALIRIFOXプラス標的療法
NALIRIFOX プラス標的療法
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薬剤：イリノテカンリポソーム イリノテカンリポソーム注射は、1サイクル14日間、d1に50 mg/m^2の用量で静脈内点滴投与されます。 薬剤：オキサリプラチン 75 mg/m^2、静脈内点滴、d1、1サイクル14日間。 薬剤：5-FU 2400mg/m^2、静脈内点滴、d1-2、1サイクル14日間。 薬剤：LV/l-LV 400mg/m^2または200mg/m^2、静脈内点滴、d1、1サイクル14日間。 薬剤：ベバシズマブ 5mg/kg、静脈内点滴、d1、1サイクル14日間。 薬剤：セツキシマブ 500mg/m^2、静脈内点滴、d1、1サイクル14日間。 |
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アクティブコンパレータ：FOLFOXプラス標的療法
FOLFOX プラス標的療法
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薬剤：オキサリプラチン 85 mg/m^2、静脈内投与、1日目、14日周期。
薬剤：5-FU 2400 mg/m^2、静脈内投与、1-2日目、14日周期。
薬剤：LV/l-LV 400 mg/m^2 または 200 mg/m^2、静脈内投与、1日目、14日周期。
薬剤：ベバシズマブ 5 mg/kg、静脈内投与、1日目、14日周期。
薬剤：セツキシマブ 500 mg/m^2、静脈内投与、1日目、14日周期。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18ヶ月無増悪生存率
時間枠：研究参加者の無作為化から18か月後
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本試験の予備的抗腫瘍効果を調査するため。
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研究参加者の無作為化から18か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率
時間枠：無作為化の日から、初めて文書化された疾患進行日、治療終了日、またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大12か月間評価する
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試験の予備的な抗腫瘍効果を調査するため。
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無作為化の日から、初めて文書化された疾患進行日、治療終了日、またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大12か月間評価する
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疾患制御率
時間枠：ランダム化日から初めて確認された進行、治療終了、またはいずれかの原因による死亡日までのうち、最初に発生した事象までを評価し、最大12ヶ月まで追跡する
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本試験の予備的な抗腫瘍効果を調査するため。
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ランダム化日から初めて確認された進行、治療終了、またはいずれかの原因による死亡日までのうち、最初に発生した事象までを評価し、最大12ヶ月まで追跡する
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無増悪生存期間
時間枠：無作為化の日から、最初に確認された疾患進行日、治療終了日、またはいずれかの原因による死亡日のいずれか早い方までを評価し、最大12か月間評価する
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本研究の予備的な抗腫瘍効果を調査すること。
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無作為化の日から、最初に確認された疾患進行日、治療終了日、またはいずれかの原因による死亡日のいずれか早い方までを評価し、最大12か月間評価する
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R0切除
時間枠：無作為化の日から手術切除日まで、最大12ヶ月間評価
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外科的に切除可能な患者における外科的転換率を評価するため。
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無作為化の日から手術切除日まで、最大12ヶ月間評価
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全生存期間
時間枠：無作為化の日から、あらゆる原因による死亡日まで、最大30ヶ月間評価
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研究の予備的な抗腫瘍効果を調査する。
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無作為化の日から、あらゆる原因による死亡日まで、最大30ヶ月間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2029年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月28日
最初の投稿 (実際)
2025年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月28日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。