Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NALIRIFOX Plus Terapia Celowana versus FOLFOX Plus Terapia Celowana jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku przerzutowego raka jelita grubego

28 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

NALIRIFOX plus terapia celowana kontra FOLFOX plus terapia celowana jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku przerzutowego raka jelita grubego: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii NALIRIFOX w połączeniu z terapią celowaną w porównaniu z terapią FOLFOX w połączeniu z terapią celowaną jako leczenia pierwszego rzutu w przypadku przerzutowego raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności NALIRIFOX w połączeniu z terapią celowaną w porównaniu z FOLFOX w połączeniu z terapią celowaną jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku przerzutowego raka jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +86-21-64041990

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥18 lat
  • Pacjent z histopatologicznie potwierdzonym nieoperacyjnym przerzutowym gruczolakorakiem jelita grubego
  • Nieoperacyjny etap choroby przerzutowej nie otrzymał żadnej systemowej terapii przeciwnowotworowej
  • Dla osób wcześniej otrzymujących terapię neoadiuwantową lub adiuwantową, data pierwszego stwierdzenia progresji choroby musi być oddalona o co najmniej 12 miesięcy od daty ostatniego podania terapii neoadiuwantowej lub adiuwantowej
  • Obecność co najmniej 1 mierzalnej zmiany, którą można ocenić zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
  • ECOG 0~1
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego i narządów
  • Zrozumienie sytuacji tego badania, pacjenci i/lub przedstawiciele prawni dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w tym badaniu i podpisują formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znanym MSI-H lub dMMR, którzy zostali ocenieni przez badaczy jako odpowiedni do leczenia inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych.
  • Pacjenci uczuleni na badany lek i jego składniki pomocnicze
  • Niedowaga (wskaźnik masy ciała [BMI] < 18,5 kg/m²)
  • Znane lub podejrzewane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Otrzymywanie irynotekanu przed rejestracją
  • Przeprowadzenie operacji i innych leczeń onkologicznych w ciągu pierwszych 4 tygodni od rejestracji
  • Poprzednie toksyczności związane z leczeniem nie powróciły do klasy I NCI-CTCAE v5.0 lub poniżej.
  • Stosowanie inhibitorów lub induktorów CYP3A, CYP2C8 i UGT1A1 nie mogło zostać przerwane lub nie zostało przerwane w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
  • Poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Choroba śródmiąższowa płuc
  • Tendencja do zatorowości tętniczej i masywnego krwawienia w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją (z wyjątkiem krwawienia chirurgicznego)
  • Pacjenci z gromadzeniem płynu, które nie mogło osiągnąć stanu stabilnego, oraz niewielką ilością płynu opłucnowego lub wodobrzusza w badaniach obrazowych bez objawów klinicznych mogli być włączeni
  • Niedrożność jelit lub ryzyko niedrożności jelit w krótkim czasie
  • Perforacja przewodu pokarmowego, ropień wewnątrzotrzewnowy i przetoki
  • Każda poważna lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, w tym niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, choroba serca, aktywne krwawienie, aktywna infekcja wirusowa itp.
  • Miały inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat lub obecnie, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka trzonu macicy in situ i nieczerniakowego raka skóry
  • Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy odmawiają stosowania środków antykoncepcyjnych, kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Badacze nie uznali za właściwe uczestnictwo w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NALIRIFOX plus terapia celowana
Lek: NALIRIFOX plus terapia celowana

Lek: Irinotekan Liposom Iniekcja irinotekanu liposomalnego będzie podawana w postaci wlewu dożylnego w dawce 50 mg/m², dzień 1, cykl 14-dniowy.

Lek: Oksaliplatyna 75 mg/m², wlew dożylny, dzień 1, cykl 14-dniowy. Lek: 5-FU 2400 mg/m², wlew dożylny, dni 1-2, cykl 14-dniowy. Lek: LV/l-LV 400 mg/m² lub 200 mg/m², wlew dożylny, dzień 1, cykl 14-dniowy. Lek: Bewacyzumab 5 mg/kg, wlew dożylny, dzień 1, cykl 14-dniowy. Lek: Cetuksymab 500 mg/m², wlew dożylny, dzień 1, cykl 14-dniowy.
Aktywny komparator: FOLFOX plus terapia celowana
Lek: FOLFOX plus terapia celowana
Lek: Oksaliplatyna 85 mg/m^2, wlew dożylny, dzień 1, 14 dni na cykl. Lek: 5-FU 2400 mg/m^2, wlew dożylny, dni 1-2, 14 dni na cykl. Lek: LV/l-LV 400 mg/m^2 lub 200 mg/m^2, wlew dożylny, dzień 1, 14 dni na cykl. Lek: Bewacyzumab 5 mg/kg, wlew dożylny, dzień 1, 14 dni na cykl. Lek: Cetuksymab 500 mg/m^2, wlew dożylny, dzień 1, 14 dni na cykl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
18-miesięczny wskaźnik PFS
Ramy czasowe: Osiemnaście miesięcy po randomizacji uczestników badania
Aby zbadać wstępną przeciwnowotworową skuteczność badania.
Osiemnaście miesięcy po randomizacji uczestników badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, zakończenia leczenia lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 12 miesięcy
Do zbadania wstępnej skuteczności przeciwnowotworowej badania.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, zakończenia leczenia lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby、zakończenia leczenia lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 12 miesięcy
W celu zbadania wstępnej przeciwnowotworowej skuteczności badania.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby、zakończenia leczenia lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, zakończenia leczenia lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 12 miesięcy
Przeanalizować wstępną skuteczność przeciwnowotworową badania.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, zakończenia leczenia lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 12 miesięcy
R0 resekcja
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty resekcji chirurgicznej, oceniane do 12 miesięcy
W celu oceny wskaźników konwersji chirurgicznej u pacjentów, którzy mogliby zostać poddani resekcji chirurgicznej.
Od daty randomizacji do daty resekcji chirurgicznej, oceniane do 12 miesięcy
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane do 30 miesięcy
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową badania.
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPC-DEY-CRC-K10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NALIRIFOX plus terapia celowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj