NALIRIFOX Mais Terapia Dirigida Versus FOLFOX Mais Terapia Dirigida como Tratamento de Primeira Linha para Cancro Colorretal Metastático
28 de dezembro de 2025 atualizado por: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital
NALIRIFOX Mais Terapia Dirigida Versus FOLFOX Mais Terapia Dirigida como Tratamento de Primeira Linha para Câncer Colorretal Metastático: um Ensaio Multicêntrico, Aberto, Randomizado
Para explorar a segurança e eficácia de NALIRIFOX mais terapia dirigida versus FOLFOX mais terapia dirigida como tratamento de primeira linha para cancro colorretal metastático.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, aberto e randomizado para explorar a segurança e eficácia de NALIRIFOX mais terapia dirigida versus FOLFOX mais terapia dirigida como tratamento de primeira linha para cancro colorretal metastático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
144
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tianshu Liu, Doctor
- Número de telefone: +86-21-64041990
- E-mail: liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Contato:
- Número de telefone: +86-21-64041990
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ≥18 anos
- Paciente com adenocarcinoma colorretal metastático inoperável confirmado histopatologicamente
- O estágio irressecável da doença metastática não recebeu qualquer terapia sistémica antitumoral
- Para sujeitos que receberam previamente terapia neoadjuvante ou adjuvante, a data da primeira descoberta de progressão da doença deve estar a pelo menos 12 meses da data da última administração da terapia neoadjuvante ou adjuvante
- A presença de pelo menos 1 lesão mensurável que possa ser avaliada de acordo com os critérios RECIST v1.1
- ECOG 0~1
- Função normal da medula óssea e dos órgãos
- Compreender a situação deste estudo, pacientes e/ou representantes legais concordam voluntariamente em participar deste estudo e assinar o formulário de consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com MSI-H ou dMMR conhecidos que foram avaliados pelos investigadores como adequados para tratamento com inibidores de checkpoint imunológico.
- Pacientes alérgicos ao fármaco em investigação e seus excipientes
- Baixo peso (índice de massa corporal [IMC] < 18.5 kg/m²)
- Metástase conhecida ou suspeita no sistema nervoso central
- Recebeu irinotecano antes da inscrição
- Submeteu-se a cirurgia e outros tratamentos oncológicos nas primeiras 4 semanas após a inscrição
- Toxicidade relacionada com tratamento anterior não retornou à classe I ou abaixo do NCI-CTCAE v5.0.
- O uso de inibidores ou indutores de CYP3A, CYP2C8 e UGT1A1 não pôde ser descontinuado ou não foi descontinuado nas 2 semanas anteriores à inscrição
- Distúrbios gastrointestinais graves
- Doença pulmonar intersticial
- Tendência para embolia arterial e hemorragia maciça nos 6 meses anteriores à inscrição (exceto hemorragia cirúrgica)
- Pacientes com acumulação de líquido que não conseguisse atingir um estado estável e pequena quantidade de derrame pleural ou ascite na imagem sem sintomas clínicos poderiam ser inscritos
- Obstrução intestinal, ou risco de obstrução intestinal a curto prazo
- Perfuração gastrointestinal, abcesso intraperitoneal e fístula
- Qualquer doença sistémica grave ou não controlada, incluindo hipertensão não controlada, doença cardíaca, hemorragia ativa, infeção viral ativa, etc.
- Teve outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos ou atualmente, exceto carcinoma cervical in situ curado, carcinoma uterino in situ e cancro de pele não melanoma
- Pacientes em idade fértil que se recusam a tomar contracetivos, mulheres grávidas ou a amamentar
- Os investigadores não consideraram adequado participar neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NALIRIFOX mais terapia dirigida
NALIRIFOX mais terapia direcionada
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Medicamento: Irinotecano Lipossomal A injeção de irinotecano lipossomal será administrada por infusão intravenosa na dose de 50 mg/m², d1, 14 dias por ciclo. Medicamento: Oxaliplatina 75 mg/m², infusão intravenosa, d1, 14 dias por ciclo. Medicamento: 5-FU 2400mg/m², infusão intravenosa, d1-2, 14 dias por ciclo. Medicamento: LV/l-LV 400mg/m² ou 200mg/m², infusão intravenosa, d1, 14 dias por ciclo. Medicamento: Bevacizumab 5mg/kg, infusão intravenosa, d1, 14 dias por ciclo. Medicamento: Cetuximab 500mg/m², infusão intravenosa, d1, 14 dias por ciclo. |
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Comparador Ativo: FOLFOX mais terapêutica dirigida
FOLFOX mais terapia direcionada
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Medicamento: Oxaliplatina 85 mg/m², infusão intravenosa, dia 1, 14 dias por ciclo.
Medicamento: 5-FU 2400 mg/m², infusão intravenosa, dias 1-2, 14 dias por ciclo.
Medicamento: LV/l-LV 400 mg/m² ou 200 mg/m², infusão intravenosa, dia 1, 14 dias por ciclo.
Medicamento: Bevacizumab 5 mg/kg, infusão intravenosa, dia 1, 14 dias por ciclo.
Medicamento: Cetuximab 500 mg/m², infusão intravenosa, dia 1, 14 dias por ciclo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de PFS aos 18 meses
Prazo: Dezoito meses após a randomização dos participantes da investigação
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Para investigar a eficácia antitumoral preliminar do estudo.
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Dezoito meses após a randomização dos participantes da investigação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada, terminação do tratamento ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
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Para investigar a eficácia antitumoral preliminar do estudo.
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Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada, terminação do tratamento ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
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Taxa de controlo da doença
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada, terminação do tratamento ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
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Para investigar a eficácia antitumoral preliminar do estudo.
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Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada, terminação do tratamento ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data da randomização até à data da primeira progressão documentada, terminação do tratamento, ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
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Para investigar a eficácia antitumoral preliminar do estudo.
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Desde a data da randomização até à data da primeira progressão documentada, terminação do tratamento, ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
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R0 resection
Prazo: Da data da randomização até à data da ressecção cirúrgica, avaliado até 12 meses
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Para avaliar as taxas de conversão cirúrgica em doentes que poderiam ser submetidos a ressecção cirúrgica.
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Da data da randomização até à data da ressecção cirúrgica, avaliado até 12 meses
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Sobrevivência global
Prazo: Desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 30 meses
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Para investigar a eficácia antitumoral preliminar do estudo.
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Desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSPC-DEY-CRC-K10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .