NALIRIFOX plus gerichte therapie versus FOLFOX plus gerichte therapie als eerstelijnsbehandeling voor uitgezaaide colorectale kanker
28 december 2025 bijgewerkt door: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital
NALIRIFOX plus gerichte therapie versus FOLFOX plus gerichte therapie als eerstelijnsbehandeling voor uitgezaaide dikkedarmkanker: een multicenter, open-label, gerandomiseerde studie
Om de veiligheid en werkzaamheid van NALIRIFOX plus doelgerichte therapie versus FOLFOX plus doelgerichte therapie als eerstelijnsbehandeling voor uitgezaaide darmkanker te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van NALIRIFOX plus doelgerichte therapie versus FOLFOX plus doelgerichte therapie als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd colorectaal carcinoom te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
144
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tianshu Liu, Doctor
- Telefoonnummer: +86-21-64041990
- E-mail: liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: +86-21-64041990
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- Histopathologisch bevestigde patiënt met een niet-operabele gemetastaseerde colorectale adenocarcinoom
- Het niet-resectabele stadium van de gemetastaseerde ziekte heeft geen systemische antitumortherapie ontvangen
- Voor proefpersonen die eerder neoadjuvante of adjuvante therapie hebben ontvangen, moet de datum van eerste ontdekking van ziekteprogressie minimaal 12 maanden verwijderd zijn van de datum van laatste toediening van neoadjuvante of adjuvante therapie
- De aanwezigheid van minimaal 1 meetbare laesie die kan worden geëvalueerd volgens de RECIST v1.1 criteria
- ECOG 0~1
- Normale beenmerg- en orgaanfunctie
- Begrijpen de situatie van deze studie, patiënten en/of wettelijke vertegenwoordigers stemmen vrijwillig in met deelname aan deze studie en ondertekenen de geïnformeerde toestemmingsverklaring
Exclusiecriteria:
- Patiënten met bekende MSI-H of dMMR die door onderzoekers geschikt werden geacht voor behandeling met immuuncheckpointremmers.
- Patiënten allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel en de hulpstoffen
- Ondergewicht (body mass index [BMI]<18.5 kg/m^2
- Bekende of vermoedelijke centrale zenuwstelselmetastase
- Ontving irinotecan vóór inclusie
- Heeft chirurgie en andere oncologische behandelingen ondergaan binnen de eerste 4 weken na inclusie
- Eerdere behandeling-gerelateerde toxiciteit is niet teruggekeerd naar NCI-CTCAE v5.0 klasse I of lager.
- Het gebruik van CYP3A, CYP2C8 en UGT1A1-remmers of -inductoren kon niet worden gestaakt of werd niet gestaakt binnen 2 weken vóór inclusie
- Ernstige gastro-intestinale stoornissen
- Interstitiële longziekte
- Neiging tot arteriële embolie en massale bloeding binnen 6 maanden vóór inclusie (behalve chirurgische bloeding)
- Patiënten met vochtophoping die geen stabiele toestand konden bereiken en een kleine hoeveelheid pleuravocht of ascites op beeldvorming zonder klinische symptomen konden worden geïncludeerd
- Darmobstructie, of risico op darmobstructie op korte termijn
- Gastro-intestinale perforatie, intra-abdominal abces en fistel
- Elke ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte, waaronder ongecontroleerde hoge bloeddruk, hartaandoeningen, actieve bloeding, actieve virale infectie, etc.
- Heeft andere maligniteiten gehad binnen de afgelopen 5 jaar of momenteel, behalve genezen cervicale carcinoma in situ, uteriene carcinoma in situ en niet-melanoom huidkanker
- Patiënten in de vruchtbare leeftijd die weigeren anticonceptie te gebruiken, vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- De onderzoekers vonden het niet geschikt om deel te nemen aan deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NALIRIFOX plus gerichte therapie
|
Geneesmiddel: Irinotecan Liposome Irinotecan liposoominjectie wordt toegediend via een intraveneuze infusie in een dosering van 50 mg/m², dag 1, 14 dagen per cyclus. Geneesmiddel: Oxaliplatin 75 mg/m², intraveneuze infusie, dag 1, 14 dagen per cyclus. Geneesmiddel: 5-FU 2400 mg/m², intraveneuze infusie, dag 1-2, 14 dagen per cyclus. Geneesmiddel: LV/l-LV 400 mg/m² of 200 mg/m², intraveneuze infusie, dag 1, 14 dagen per cyclus. Geneesmiddel: Bevacizumab 5 mg/kg, intraveneuze infusie, dag 1, 14 dagen per cyclus. Geneesmiddel: Cetuximab 500 mg/m², intraveneuze infusie, dag 1, 14 dagen per cyclus. |
|
Actieve vergelijker: FOLFOX plus gerichte therapie
|
Geneesmiddel: Oxaliplatin 85 mg/m², intraveneuze infusie, dag 1, 14 dagen per cyclus.
Geneesmiddel: 5-FU 2400 mg/m², intraveneuze infusie, dag 1-2, 14 dagen per cyclus.
Geneesmiddel: LV/l-LV 400 mg/m² of 200 mg/m², intraveneuze infusie, dag 1, 14 dagen per cyclus.
Geneesmiddel: Bevacizumab 5 mg/kg, intraveneuze infusie, dag 1, 14 dagen per cyclus.
Geneesmiddel: Cetuximab 500 mg/m², intraveneuze infusie, dag 1, 14 dagen per cyclus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
18 maanden PFS-percentage
Tijdsspanne: Achttien maanden na de randomisatie van onderzoeksdeelnemers
|
Om de voorlopige antitumor werkzaamheid van de studie te onderzoeken.
|
Achttien maanden na de randomisatie van onderzoeksdeelnemers
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responsratio
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie、beëindiging van de behandeling, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst plaatsvond, beoordeeld tot 12 maanden
|
Om de voorlopige antitumor werkzaamheid van de studie te onderzoeken.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie、beëindiging van de behandeling, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst plaatsvond, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beëindiging van de behandeling, of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
Om de voorlopige antitumor werkzaamheid van de studie te onderzoeken.
|
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beëindiging van de behandeling, of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beëindiging van de behandeling of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst plaatsvond, beoordeeld tot 12 maanden
|
Om de voorlopige antitumor werkzaamheid van de studie te onderzoeken.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beëindiging van de behandeling of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst plaatsvond, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
R0-resectie
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot aan de datum van chirurgische resectie, beoordeeld tot 12 maanden
|
Om de chirurgische conversiepercentages te beoordelen bij patiënten die chirurgisch konden worden gereseceerd.
|
Vanaf de randomisatiedatum tot aan de datum van chirurgische resectie, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 30 maanden
|
Om de voorlopige antitumorwerkzaamheid van de studie te onderzoeken.
|
Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSPC-DEY-CRC-K10
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .