NALIRIFOX Plus Kohdennettu Hoito vs. FOLFOX Plus Kohdennettu Hoito Metastaattisen Paksusuolen Syövän Ensilinjan Hoitona
sunnuntai 28. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital
NALIRIFOX plus kohdennettu hoito vs. FOLFOX plus kohdennettu hoito etäpesäkkeisen paksusuolen syövän ensilinjan hoidossa: monikeskuksinen, avoin, satunnaistettu tutkimus
Tutkia NALIRIFOX:n ja kohdennetun hoidon yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa verrattuna FOLFOX:n ja kohdennetun hoidon yhdistelmään etäpesäkkeisen paksu- ja peräsuolen syövän ensilinjan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskuksinen, avoimella etiketillä varustettu, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia NALIRIFOX:n ja kohdennetun hoidon yhdistelmän turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna FOLFOX:n ja kohdennetun hoidon yhdistelmään ensimmäisen linjan hoidossa etäpesäkkeiselle paksu- ja peräsuolen syövälle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
144
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tianshu Liu, Doctor
- Puhelinnumero: +86-21-64041990
- Sähköposti: liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +86-21-64041990
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- Histopatologisesti varmistettu potilas leikkaamattomalla etäpesäkkeisellä kolorektaalisella adenokarsinoomalla
- Metastaattisen taudin leikkaamattomassa vaiheessa ei ole saanut systemaattista antikasvainhoitoa
- Potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet neoadjuvanttia tai adjuvanssihoidon, ensimmäisen tautiedistymisen päivämäärän on oltava vähintään 12 kuukauden päässä viimeisestä neoadjuvantti- tai adjuvanssihoidon annostelusta
- Vähintään yksi RECIST v1.1 -kriteereiden mukaan arvioitava mitattava leesio
- ECOG 0~1
- Normaali luuydintoiminta ja elinten toiminta
- Ymmärtää tutkimuksen olosuhteet, potilaat ja/tai lailliset edustajat suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen
Poisjättökriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu MSI-H tai dMMR, ja joita tutkijat arvioivat sopiviksi immuunipistetarkistusestäjähoitoon.
- Potilaat, joilla on allergia tutkimuslääkkeeseen ja sen apuaineisiin
- Alipainoinen (painoindeksi [BMI] < 18,5 kg/m²)
- Tunnettu tai epäilty keskushermoston etäpesäke
- Saanut irinotekaania ennen rekrytointia
- Käynyt läpi leikkauksen ja muita onkologisia hoitoja rekrytoinnin ensimmäisten 4 viikon aikana
- Aiemman hoidon aiheuttama myrkyllisyys ei palautunut NCI-CTCAE v5.0 luokan I tasolle tai alemmas.
- CYP3A-, CYP2C8- ja UGT1A1-estäjien tai indusoijien käyttöä ei voitu lopettaa tai sitä ei lopetettu 2 viikkoa ennen rekrytointia
- Vakavat ruoansulatuskanavan häiriöt
- Interstitiaalinen keuhkosairaus
- Valtimotukoksen ja massiivisen verenvuodon taipumus 6 kuukautta ennen rekrytointia (lukuun ottamatta kirurgista verenvuotoa)
- Potilaat, joilla on nestekertymä, joka ei saavuta vakaa tilaa, ja pieni määrä keuhkopussinestettä tai vatsaontelon nestettä kuvantamisessa ilman kliinisiä oireita, voidaan rekrytoida
- Suoliston tukos tai riski suoliston tukokselle lähitulevaisuudessa
- Ruoansulatuskanavan repeämä, vatsaontelon absessi ja fisteli
- Mikä tahansa vakava tai hallitsematon systeminen sairaus, mukaan lukien hallitsematon verenpaine, sydänsairaus, aktiivinen verenvuoto, aktiivinen virusinfektio jne.
- On sairastanut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana tai tällä hetkellä, lukuun ottamatta parannettua kohdunkaulan paikallissaastetta, kohdun paikallissaastetta ja ei-melanoomaista ihosyöpää
- Lisääntymisikäiset potilaat, jotka kieltäytyvät ehkäisystä, raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tutkijat eivät pitäneet sopivana osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NALIRIFOX plus kohdennettu hoito
|
Lääke: Irinotekaaniliposomi Irinotekaaniliposomi-injektio annostellaan suonensisäisesti infuusiona annoksella 50 mg/m², päivä 1, 14 päivän jaksoissa. Lääke: Oksaliplatiini 75 mg/m², suonensisäinen infuusio, päivä 1, 14 päivän jaksoissa. Lääke: 5-FU 2400 mg/m², suonensisäinen infuusio, päivät 1-2, 14 päivän jaksoissa. Lääke: LV/l-LV 400 mg/m² tai 200 mg/m², suonensisäinen infuusio, päivä 1, 14 päivän jaksoissa. Lääke: Bevatsisumabi 5 mg/kg, suonensisäinen infuusio, päivä 1, 14 päivän jaksoissa. Lääke: Setuksisumabi 500 mg/m², suonensisäinen infuusio, päivä 1, 14 päivän jaksoissa. |
|
Active Comparator: FOLFOX plus kohdennettu terapia
|
Lääke: Oxaliplatini 85 mg/m², laskimonsisäinen infuusio, d1, 14 päivää sykliä kohden.
Lääke: 5-FU 2400 mg/m², laskimonsisäinen infuusio, d1-2, 14 päivää sykliä kohden.
Lääke: LV/l-LV 400 mg/m² tai 200 mg/m², laskimonsisäinen infuusio, d1, 14 päivää sykliä kohden.
Lääke: Bevatsimumabi 5 mg/kg, laskimonsisäinen infuusio, d1, 14 päivää sykliä kohden.
Lääke: Setuksimabi 500 mg/m², laskimonsisäinen infuusio, d1, 14 päivää sykliä kohden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18 kuukauden PFS-taso
Aikaikkuna: Kahdeksantoista kuukautta tutkimukseen osallistuneiden satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkia tutkimuksen alustavaa kasvainvastavaa tehoa.
|
Kahdeksantoista kuukautta tutkimukseen osallistuneiden satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, hoidon lopettamiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 12 kuukauteen
|
Tutkia tutkimuksen alustavaa antikasvaintehoa.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, hoidon lopettamiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 12 kuukauteen
|
|
Sairauden hallintataso
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, hoidon lopettamiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn – kumpi tahansa tapahtui ensin – arvioitu 12 kuukauden ajan
|
Tutkia tutkimuksen alustavaa kasvainvastavaa tehoa.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, hoidon lopettamiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn – kumpi tahansa tapahtui ensin – arvioitu 12 kuukauden ajan
|
|
Edistymätön elossaolo
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, hoidon keskeyttämiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan (kumpi tapahtui ensin), arvioitu 12 kuukautta
|
Tutkia tutkimuksen alustavaa antikasvaintehoa.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, hoidon keskeyttämiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan (kumpi tapahtui ensin), arvioitu 12 kuukautta
|
|
R0-resektio
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta leikkausresektioon, arvioitu enintään 12 kuukautta
|
Arvioida kirurgisen leikkauksen muuntumisprosentteja potilailla, jotka olisivat leikattavissa.
|
Satunnaistamisesta leikkausresektioon, arvioitu enintään 12 kuukautta
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syystä, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
Tutkia tutkimuksen alustavaa antikasvaintehoa.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syystä, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPC-DEY-CRC-K10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .