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NALIRIFOX plus thérapie ciblée contre FOLFOX plus thérapie ciblée comme traitement de première intention du cancer colorectal métastatique

28 décembre 2025 mis à jour par: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

NALIRIFOX plus thérapie ciblée versus FOLFOX plus thérapie ciblée comme traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique : un essai multicentrique, ouvert, randomisé

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du NALIRIFOX associé à une thérapie ciblée par rapport au FOLFOX associé à une thérapie ciblée en tant que traitement de première intention du cancer colorectal métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte et randomisée visant à explorer l'innocuité et l'efficacité du NALIRIFOX associé à une thérapie ciblée par rapport au FOLFOX associé à une thérapie ciblée en tant que traitement de première intention du cancer colorectal métastatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +86-21-64041990

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • ≥18 ans
  • Patient avec un adénocarcinome colorectal métastatique inopérable confirmé histopathologiquement
  • Le stade métastatique non résécable n'a reçu aucune thérapie antitumorale systémique
  • Pour les sujets ayant précédemment reçu une thérapie néoadjuvante ou adjuvante, la date de la première découverte de progression de la maladie doit être à au moins 12 mois de la date de la dernière administration de la thérapie néoadjuvante ou adjuvante
  • La présence d'au moins 1 lésion mesurable pouvant être évaluée selon les critères RECIST v1.1
  • ECOG 0~1
  • Fonction normale de la moelle osseuse et des organes
  • Comprendre la situation de cette étude, les patients et/ou les représentants légaux acceptent volontairement de participer à cette étude et signent le formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Patients avec MSI-H ou dMMR connus, évalués par les investigateurs comme adaptés à un traitement par inhibiteurs de points de contrôle immunitaires.
  • Patients allergiques au médicament à l'étude et à ses excipients
  • Insuffisance pondérale (indice de masse corporelle [IMC] < 18,5 kg/m²)
  • Métastases connues ou suspectées du système nerveux central
  • A reçu de l'irinotécan avant l'inclusion
  • A subi une chirurgie et d'autres traitements oncologiques dans les 4 premières semaines suivant l'inclusion
  • La toxicité liée au traitement précédent n'est pas revenue au grade I ou inférieur selon le NCI-CTCAE v5.0.
  • L'utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs de CYP3A, CYP2C8 et UGT1A1 n'a pas pu être interrompue ou n'a pas été interrompue dans les 2 semaines précédant l'inclusion
  • Troubles gastro-intestinaux graves
  • Maladie pulmonaire interstitielle
  • Tendance à l'embolie artérielle et aux saignements massifs dans les 6 mois précédant l'inclusion (sauf saignement chirurgical)
  • Les patients avec une accumulation de liquide ne pouvant atteindre un état stable et une petite quantité d'épanchement pleural ou d'ascite à l'imagerie sans symptômes cliniques peuvent être inclus
  • Obstruction intestinale, ou risque d'obstruction intestinale à court terme
  • Perforation gastro-intestinale, abcès intra-abdominal et fistule
  • Toute maladie systémique grave ou non contrôlée, incluant hypertension non contrôlée, maladie cardiaque, saignement actif, infection virale active, etc.
  • A eu ou a actuellement d'autres tumeurs malignes dans les 5 dernières années, sauf carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome in situ de l'utérus et cancer de la peau non mélanome guéris
  • Patients en âge de procréer refusant la contraception, femmes enceintes ou allaitantes
  • Les chercheurs n'ont pas jugé approprié de participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NALIRIFOX plus thérapie ciblée
Médicament: NALIRIFOX plus thérapie ciblée

Médicament : Irinotécan liposomal L'injection d'irinotécan liposomal sera administrée par perfusion intraveineuse à la dose de 50 mg/m², j1, tous les 14 jours par cycle.

Médicament : Oxaliplatine 75 mg/m², perfusion intraveineuse, j1, tous les 14 jours par cycle. Médicament : 5-FU 2400 mg/m², perfusion intraveineuse, j1-2, tous les 14 jours par cycle. Médicament : LV/l-LV 400 mg/m² ou 200 mg/m², perfusion intraveineuse, j1, tous les 14 jours par cycle. Médicament : Bévacizumab 5 mg/kg, perfusion intraveineuse, j1, tous les 14 jours par cycle. Médicament : Cétuximab 500 mg/m², perfusion intraveineuse, j1, tous les 14 jours par cycle.
Comparateur actif: FOLFOX plus thérapie ciblée
Médicament: FOLFOX plus thérapie ciblée
Médicament : Oxaliplatine 85 mg/m², perfusion intraveineuse, jour 1, 14 jours par cycle. Médicament : 5-FU 2400 mg/m², perfusion intraveineuse, jours 1-2, 14 jours par cycle. Médicament : LV/l-LV 400 mg/m² ou 200 mg/m², perfusion intraveineuse, jour 1, 14 jours par cycle. Médicament : Bévacizumab 5 mg/kg, perfusion intraveineuse, jour 1, 14 jours par cycle. Médicament : Cétuximab 500 mg/m², perfusion intraveineuse, jour 1, 14 jours par cycle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de SSP à 18 mois
Délai: Dix-huit mois après la randomisation des participants à la recherche
Pour étudier l'efficacité antitumorale préliminaire de l'étude.
Dix-huit mois après la randomisation des participants à la recherche

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, de l'arrêt du traitement ou de la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
Pour étudier l'efficacité antitumorale préliminaire de l'étude.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, de l'arrêt du traitement ou de la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
Taux de contrôle de la maladie
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, de l'arrêt du traitement ou de la date du décès quelle qu'en soit la cause, la première de ces dates étant retenue, évaluée sur une période allant jusqu'à 12 mois
Pour étudier l'efficacité antitumorale préliminaire de l'étude.
À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, de l'arrêt du traitement ou de la date du décès quelle qu'en soit la cause, la première de ces dates étant retenue, évaluée sur une période allant jusqu'à 12 mois
Survie sans progression
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, de l'arrêt du traitement ou de la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
Pour étudier l'efficacité antitumorale préliminaire de l'étude.
À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, de l'arrêt du traitement ou de la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
R0 résection
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de résection chirurgicale, évaluée jusqu'à 12 mois
Pour évaluer les taux de conversion chirurgicale chez les patients pouvant faire l'objet d'une résection chirurgicale.
De la date de randomisation jusqu'à la date de résection chirurgicale, évaluée jusqu'à 12 mois
Survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 30 mois
Pour étudier l'efficacité antitumorale préliminaire de l'étude.
De la date de randomisation jusqu'à la date de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2025

Première publication (Réel)

30 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPC-DEY-CRC-K10

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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