NALIRIFOX plus zielgerichtete Therapie versus FOLFOX plus zielgerichtete Therapie als Erstlinienbehandlung für metastasierten Darmkrebs

Einschlusskriterien:

• ≥18 Jahre alt
• Histopathologisch bestätigter Patient mit einem inoperablen metastasierten kolorektalen Adenokarzinom
• Das nicht resektable Stadium der metastasierten Erkrankung hat keine systemische Antitumortherapie erhalten
• Bei Probanden, die zuvor eine neoadjuvante oder adjuvante Therapie erhalten haben, muss das Datum der ersten Entdeckung des Krankheitsfortschritts mindestens 12 Monate vom Datum der letzten Verabreichung der neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie entfernt sein
• Das Vorhandensein von mindestens 1 messbarer Läsion, die gemäß den RECIST v1.1-Kriterien bewertet werden kann
• ECOG 0~1
• Normale Knochenmark- und Organfunktion
• Verstehen der Situation dieser Studie, Patienten und/oder gesetzliche Vertreter stimmen freiwillig zu, an dieser Studie teilzunehmen und unterschreiben die Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit bekanntem MSI-H oder dMMR, die von den Prüfern als geeignet für die Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren eingestuft wurden.
• Patienten mit Allergie gegen das Prüfpräparat und seine Hilfsstoffe
• Untergewicht (Body-Mass-Index [BMI]<18,5 kg/m²)
• Bekannte oder vermutete Metastasierung im Zentralnervensystem
• Vor der Einschreibung Irinotecan erhalten
• Innerhalb der ersten 4 Wochen nach der Einschreibung einer Operation und anderen onkologischen Behandlungen unterzogen
• Vorherige behandlungsbedingte Toxizität ist nicht auf NCI-CTCAE v5.0 Grad I oder darunter zurückgekehrt.
• Die Verwendung von CYP3A-, CYP2C8- und UGT1A1-Inhibitoren oder Induktoren konnte nicht eingestellt oder wurde nicht innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung eingestellt
• Schwere gastrointestinale Störungen
• Interstitielle Lungenerkrankung
• Tendenz zur arteriellen Embolie und massiven Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung (außer chirurgische Blutung)
• Patienten mit Flüssigkeitsansammlung, die keinen stabilen Zustand erreichen konnte, und geringfügiger Pleuraerguss oder Aszites in der Bildgebung ohne klinische Symptome konnten eingeschlossen werden
• Darmverschluss oder kurzfristiges Risiko eines Darmverschlusses
• Gastrointestinale Perforation, intraabdomineller Abszess und Fistel
• Jede schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung, einschließlich unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzerkrankungen, aktiver Blutung, aktiver Virusinfektion usw.
• In den letzten 5 Jahren oder derzeit andere Malignome gehabt, außer geheiltem Zervixkarzinom in situ, Uteruskarzinom in situ und nicht-melanomem Hautkrebs
• Patienten im gebärfähigen Alter, die die Einnahme von Verhütungsmitteln ablehnen, schwangere oder stillende Frauen
• Die Forscher hielten es nicht für angemessen, an dieser Studie teilzunehmen