NALIRIFOX plus målinriktad terapi kontra FOLFOX plus målinriktad terapi som första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer
28 december 2025 uppdaterad av: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital
NALIRIFOX plus målinriktad terapi jämfört med FOLFOX plus målinriktad terapi som första behandling vid metastaserad kolorektalcancer: en multicentrisk, öppen, randomiserad studie
Att utforska säkerheten och effektiviteten av NALIRIFOX plus målriktad terapi jämfört med FOLFOX plus målriktad terapi som första behandlingslinje för metastaserad kolorektalcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicentrisk, öppen, randomiserad studie för att undersöka säkerheten och effektiviteten av NALIRIFOX plus målinriktad terapi jämfört med FOLFOX plus målinriktad terapi som första behandling för metastaserad kolorektalcancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
144
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tianshu Liu, Doctor
- Telefonnummer: +86-21-64041990
- E-post: liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +86-21-64041990
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammal
- Histopatologiskt bekräftad patient med en inoperabel metastaserande kolorektal adenocarcinom
- Det oresekerbara stadiet av metastaserande sjukdom har inte fått någon systemisk antitumörterapi
- För subjekt som tidigare fått neoadjuvant eller adjuvant terapi måste datumet för första upptäckt av sjukdomsprogression vara minst 12 månader från datumet för senaste administrering av neoadjuvant eller adjuvant terapi
- Närvaron av minst 1 mätbar lesion som kan utvärderas enligt RECIST v1.1-kriterierna
- ECOG 0~1
- Normal benmärg och organfunktion
- Förstå situationen i denna studie, patienter och/eller lagliga representanter samtycker frivilligt till att delta i denna studie och undertecknar informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Patienter med känd MSI-H eller dMMR som utvärderades av forskare som lämpliga för behandling med immuncheckpoint-hämmare.
- Patienter allergiska mot undersökningsläkemedlet och dess hjälpämnen
- Undervikt (kroppsmassaindex [BMI]<18.5 kg/m^2)
- Känd eller misstänkt centralnervös metastas
- Fått irinotekan före inkludering
- Genomgått kirurgi och andra onkologiska behandlingar inom de första 4 veckorna efter inkludering
- Tidigare behandlingsrelaterad toxicitet återgick inte till NCI-CTCAE v5.0 klass I eller lägre.
- Användning av CYP3A-, CYP2C8- och UGT1A1-hämmare eller induktorer kunde inte avbrytas eller avbröts inte inom 2 veckor före inkludering
- Allvarliga gastrointestinala störningar
- Interstitiell lungsjukdom
- Benägenhet för arteriell emboli och massiv blödning inom 6 månader före inkludering (förutom kirurgisk blödning)
- Patienter med vätskeansamling som inte kunde nå ett stabilt tillstånd och liten mängd pleuravätska eller ascites på avbildning utan kliniska symptom kunde inkluderas
- Tarmobstruktion, eller risk för tarmobstruktion på kort sikt
- Gastrointestinal perforation, intraperitoneal abscess och fistel
- Någon allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom, inklusive okontrollerat högt blodtryck, hjärtsjukdom, aktiv blödning, aktiv virusinfektion, etc
- Haft andra maligniteter inom de senaste 5 åren eller för närvarande, förutom botad cervikal carcinoma in situ, uterin carcinoma in situ och icke-melanom hudcancer
- Patienter i barnafödande ålder som vägrar att använda preventivmedel, kvinnor som är gravida eller ammar
- Forskarna ansåg det inte lämpligt att delta i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NALIRIFOX plus riktad terapi
NALIRIFOX plus målriktad terapi
|
Läkemedel: Irinotekanliposom Irinotekanliposominjektion administreras genom intravenös infusion i dosen 50 mg/m², dag 1, 14 dagar per cykel. Läkemedel: Oxaliplatin 75 mg/m², intravenös infusion, dag 1, 14 dagar per cykel. Läkemedel: 5-FU 2400 mg/m², intravenös infusion, dag 1-2, 14 dagar per cykel. Läkemedel: LV/l-LV 400 mg/m² eller 200 mg/m², intravenös infusion, dag 1, 14 dagar per cykel. Läkemedel: Bevacizumab 5 mg/kg, intravenös infusion, dag 1, 14 dagar per cykel. Läkemedel: Cetuximab 500 mg/m², intravenös infusion, dag 1, 14 dagar per cykel. |
|
Aktiv komparator: FOLFOX plus riktad terapi
|
Läkemedel: Oxaliplatin 85 mg/m², intravenös infusion, dag 1, 14 dagar per cykel.
Läkemedel: 5-FU 2400 mg/m², intravenös infusion, dag 1-2, 14 dagar per cykel.
Läkemedel: LV/l-LV 400 mg/m² eller 200 mg/m², intravenös infusion, dag 1, 14 dagar per cykel.
Läkemedel: Bevacizumab 5 mg/kg, intravenös infusion, dag 1, 14 dagar per cykel.
Läkemedel: Cetuximab 500 mg/m², intravenös infusion, dag 1, 14 dagar per cykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
18-månaders PFS-frekvens
Tidsram: Arton månader efter att forskningsdeltagarna randomiserats
|
Att undersöka den preliminära antitumörverkan av studien.
|
Arton månader efter att forskningsdeltagarna randomiserats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från randomiseringsdatumet till datumet för första dokumenterade progression、avslutad behandling eller dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
För att undersöka den preliminära antitumöreffekten av studien.
|
Från randomiseringsdatumet till datumet för första dokumenterade progression、avslutad behandling eller dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
|
Sjukdomskontrollgrad
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade progression, behandlingsavslut, eller dödsdatum från vilken orsak som helst, vilket som inträffade först, utvärderat upp till 12 månader
|
Att undersöka den preliminära antitumörverkan av studien.
|
Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade progression, behandlingsavslut, eller dödsdatum från vilken orsak som helst, vilket som inträffade först, utvärderat upp till 12 månader
|
|
Progressionfri överlevnad
Tidsram: Från randomiseringsdatum till det första dokumenterade progressionsdatumet、behandlingens avslutande eller dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, utvärderat upp till 12 månader
|
För att undersöka den preliminära antitumoreffekten av studien.
|
Från randomiseringsdatum till det första dokumenterade progressionsdatumet、behandlingens avslutande eller dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, utvärderat upp till 12 månader
|
|
R0-resektion
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för kirurgisk resektion, utvärderad upp till 12 månader
|
För att bedöma omvandlingsfrekvensen till kirurgi hos patienter som kunde opereras bort.
|
Från randomiseringsdatum till datum för kirurgisk resektion, utvärderad upp till 12 månader
|
|
Övergripande överlevnad
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum från vilken orsak som helst, utvärderad upp till 30 månader
|
Att undersöka den preliminära antitumörverkan av studien.
|
Från randomiseringsdatum till dödsdatum från vilken orsak som helst, utvärderad upp till 30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2025
Första postat (Faktisk)
30 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSPC-DEY-CRC-K10
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .