Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NALIRIFOX Plus Cílená Terapie Versus FOLFOX Plus Cílená Terapie Jako První Linie Léčby Metastatického Kolorektálního Karcinomu

28. prosince 2025 aktualizováno: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

NALIRIFOX Plus Cílená Terapie versus FOLFOX Plus Cílená Terapie jako První Línie Léčby Metastatického Kolorektálního Karcinomu: Multicentrická, Otevřená, Randomizovaná Studie

Prozkoumat bezpečnost a účinnost léčby NALIRIFOX plus cílené terapie versus FOLFOX plus cílené terapie jako první linie léčby metastatického kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná studie zkoumající bezpečnost a účinnost léčby NALIRIFOX s cílenou terapií ve srovnání s léčbou FOLFOX s cílenou terapií jako první linie léčby metastazujícího kolorektálního karcinomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +86-21-64041990

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • ≥18 let starý
  • Histopatologicky potvrzený pacient s neoperovatelným metastatickým kolorektálním adenokarcinomem
  • Neresekovatelné stadium metastatického onemocnění nepodstoupilo žádnou systémovou protinádorovou terapii
  • U subjektů dříve podstupujících neoadjuvantní nebo adjuvantní terapii musí být datum prvního zjištění progrese onemocnění nejméně 12 měsíců od data posledního podání neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie
  • Přítomnost alespoň 1 měřitelné léze, kterou lze vyhodnotit podle kritérií RECIST v1.1
  • ECOG 0~1
  • Normální funkce kostní dřeně a orgánů
  • Porozumění situaci této studie, pacienti a/nebo zákonní zástupci dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známým MSI-H nebo dMMR, které výzkumníci vyhodnotili jako vhodné pro léčbu inhibitory imunitních kontrolních bodů.
  • Pacienti alergičtí na zkoumaný lék a jeho pomocné látky
  • Podvýživa (index tělesné hmotnosti [BMI] < 18,5 kg/m²)
  • Známé nebo podezřelé metastázy centrálního nervového systému
  • Před zařazením dostávali irinotekan
  • Podstoupili operaci a další onkologické léčby během prvních 4 týdnů po zařazení
  • Předchozí léčbou související toxicita se nevrátila na stupeň NCI-CTCAE v5.0 I nebo nižší.
  • Užívání inhibitorů nebo induktorů CYP3A, CYP2C8 a UGT1A1 nemohlo být přerušeno nebo nebylo přerušeno do 2 týdnů před zařazením
  • Závažné gastrointestinální poruchy
  • Intersticiální plicní onemocnění
  • Tendence k arteriální embolii a masivnímu krvácení do 6 měsíců před zařazením (kromě chirurgického krvácení)
  • Pacienti s akumulací tekutin, která nemohla dosáhnout stabilního stavu, a malým množstvím pleurálního výpotku nebo ascitu na zobrazovacích vyšetřeních bez klinických příznaků mohli být zařazeni
  • Střevní obstrukce nebo riziko střevní obstrukce v krátkodobém horizontu
  • Gastrointestinální perforace, intraperitoneální absces a píštěl
  • Jakékoli závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění, včetně nekontrolovaného vysokého krevního tlaku, srdečního onemocnění, aktivního krvácení, aktivní virové infekce atd.
  • Měli jiné malignity v posledních 5 letech nebo v současnosti, kromě vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku, karcinomu in situ dělohy a nemelanomového karcinomu kůže
  • Pacienti v plodném věku, kteří odmítají užívat antikoncepci, ženy těhotné nebo kojící
  • Výzkumníci nepovažovali za vhodné se této studie účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NALIRIFOX plus cílená terapie
Lék: NALIRIFOX plus cílená léčba

Lék: Irinotekan Liposom Irinotekan liposomová injekce bude podána intravenózní infuzí v dávce 50 mg/m², 1. den, 14 dní na cyklus.

Lék: Oxaliplatin 75 mg/m², intravenózní infuze, 1. den, 14 dní na cyklus. Lék: 5-FU 2400 mg/m², intravenózní infuze, 1.-2. den, 14 dní na cyklus. Lék: LV/l-LV 400 mg/m² nebo 200 mg/m², intravenózní infuze, 1. den, 14 dní na cyklus. Lék: Bevacizumab 5 mg/kg, intravenózní infuze, 1. den, 14 dní na cyklus. Lék: Cetuximab 500 mg/m², intravenózní infuze, 1. den, 14 dní na cyklus.
Aktivní komparátor: FOLFOX plus cílená terapie
Lék: FOLFOX plus cílená terapie
Lék: Oxaliplatin 85 mg/m^2, intravenózní infuze, den 1, 14 dní na cyklus. Lék: 5-FU 2400 mg/m^2, intravenózní infuze, dny 1-2, 14 dní na cyklus. Lék: LV/l-LV 400 mg/m^2 nebo 200 mg/m^2, intravenózní infuze, den 1, 14 dní na cyklus. Lék: Bevacizumab 5 mg/kg, intravenózní infuze, den 1, 14 dní na cyklus. Lék: Cetuximab 500 mg/m^2, intravenózní infuze, den 1, 14 dní na cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
18měsíční míra PFS
Časové okno: Osmnáct měsíců po randomizaci výzkumných účastníků
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost studie.
Osmnáct měsíců po randomizaci výzkumných účastníků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese, ukončení léčby nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost studie.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese, ukončení léčby nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese、ukončení léčby nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost studie.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese、ukončení léčby nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného průběhu onemocnění, ukončení léčby nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost studie.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného průběhu onemocnění, ukončení léčby nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
R0 resekce
Časové okno: Od data randomizace do data chirurgické resekce, sledováno až 12 měsíců
Posoudit míru chirurgické konverze u pacientů, kteří mohli být chirurgicky resekováni.
Od data randomizace do data chirurgické resekce, sledováno až 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu až 30 měsíců
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost studie.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPC-DEY-CRC-K10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NALIRIFOX plus cílená léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit