NALIRIFOX 플러스 표적 치료법 대 FOLFOX 플러스 표적 치료법: 전이성 대장암의 1차 치료
2025년 12월 28일 업데이트: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital
전이성 대장암 1차 치료로서 NALIRIFOX 병용 표적 치료 대 FOLFOX 병용 표적 치료: 다기관, 개방형, 무작위 대조 시험
전이성 대장암의 일차 치료로서 NALIRIFOX와 표적 치료의 병용 요법 대 FOLFOX와 표적 치료의 병용 요법의 안전성과 효능을 탐구하기 위함입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전이성 대장암의 일차 치료제로서 NALIRIFOX 플러스 표적 치료법 대 FOLFOX 플러스 표적 치료법의 안전성과 효능을 탐구하는 다기관, 개방형, 무작위 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
144
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tianshu Liu, Doctor
- 전화번호: +86-21-64041990
- 이메일: liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: +86-21-64041990
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 수술 불가능한 전이성 대장암 선암종으로 조직병리학적으로 확인된 환자
- 전이성 질환의 불응성 단계에서 전신 항암 치료를 받지 않은 경우
- 이전에 신보조 또는 보조 치료를 받은 대상자의 경우, 질병 진행이 처음 발견된 날짜가 신보조 또는 보조 치료 마지막 투여일로부터 최소 12개월 이상 경과해야 함
- RECIST v1.1 기준에 따라 평가 가능한 측정 가능 병소가 최소 1개 이상 존재
- ECOG 0~1
- 정상적인 골수 및 장기 기능
- 본 연구의 상황을 이해하고, 환자 및/또는 법적 대리인이 자발적으로 본 연구에 참여하기로 동의하며 동의서에 서명함
제외 기준:
- 면역관문억제제 치료에 적합하다고 연구자가 평가한 알려진 MSI-H 또는 dMMR 환자
- 연구용 의약품 및 그 부형제에 알레르기가 있는 환자
- 저체중(체질량지수 [BMI] < 18.5 kg/m²)
- 알려진 또는 의심되는 중추신경계 전이
- 등록 전 이리노테칸을 투여받음
- 등록 후 첫 4주 이내에 수술 및 기타 종양학적 치료를 받음
- 이전 치료 관련 독성이 NCI-CTCAE v5.0 등급 I 이하로 회복되지 않음
- CYP3A, CYP2C8 및 UGT1A1 억제제 또는 유도제 사용을 중단할 수 없거나 등록 2주 전에 중단되지 않음
- 심각한 위장관 장애
- 간질성 폐질환
- 등록 6개월 이내 동맥 색전증 및 대량 출혈 경향(수술 출혈 제외)
- 안정된 상태에 도달할 수 없는 체액 저류 환자 및 임상 증상 없이 영상에서 소량의 흉수 또는 복수가 있는 경우 등록 가능
- 장 폐쇄 또는 단기간 내 장 폐쇄 위험
- 위장관 천공, 복강 내 농양 및 누공
- 조절되지 않은 고혈압, 심장 질환, 활동성 출혈, 활동성 바이러스 감염 등 포함한 모든 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환
- 과거 5년 이내 또는 현재 치료된 자궁경부 상피내암종, 자궁 상피내암종 및 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성 종양 보유
- 피임을 거부하는 가임기 환자, 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구자가 본 연구 참여가 적절하지 않다고 판단한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NALIRIFOX 플러스 표적 치료
|
약물: 이리노테칸 리포솜 이리노테칸 리포솜 주사는 50 mg/m^2 용량으로 정맥 주입을 통해 투여되며, 14일 주기로 d1에 투여됩니다. 약물: 옥살리플라틴 75 mg/m^2, 정맥 주입, d1, 14일 주기. 약물: 5-FU 2400mg/m^2, 정맥 주입, d1-2, 14일 주기. 약물: LV/l-LV 400mg/m^2 또는 200mg/m^2, 정맥 주입, d1, 14일 주기. 약물: 베바시주맙 5mg/kg, 정맥 주입, d1, 14일 주기. 약물: 세툭시맙 500mg/m^2, 정맥 주입, d1, 14일 주기. |
|
활성 비교기: FOLFOX에 표적 치료 추가
FOLFOX 플러스 표적 치료
|
약물: 옥살리플라틴 85 mg/m^2, 정맥 내 주입, 1일차, 주기 당 14일.
약물: 5-FU 2400 mg/m^2, 정맥 내 주입, 1-2일차, 주기 당 14일.
약물: LV/l-LV 400 mg/m^2 또는 200 mg/m^2, 정맥 내 주입, 1일차, 주기 당 14일.
약물: 베바시주맙 5 mg/kg, 정맥 내 주입, 1일차, 주기 당 14일.
약물: 세툭시맙 500 mg/m^2, 정맥 내 주입, 1일차, 주기 당 14일.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
18개월 PFS 비율
기간: 연구 참가자 무작위 배정 후 18개월
|
연구의 예비 항종양 효능을 조사하기 위해.
|
연구 참가자 무작위 배정 후 18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률
기간: 무작위 배정일부터 처음으로 기록된 진행, 치료 종료 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지 평가하여 최대 12개월 동안
|
연구의 예비 항종양 효능을 조사하기 위해
|
무작위 배정일부터 처음으로 기록된 진행, 치료 종료 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지 평가하여 최대 12개월 동안
|
|
질병 조절율
기간: 무작위 배정일부터 처음 문서화된 진행, 치료 종료 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 12개월 동안 평가
|
연구의 예비 항종양 효능을 조사하기 위해.
|
무작위 배정일부터 처음 문서화된 진행, 치료 종료 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 12개월 동안 평가
|
|
무진행 생존
기간: 무작위 배정일부터 최초 문서화된 진행, 치료 종료 또는 원인에 관계없이 사망일 중 먼저 발생한 시점까지 평가하며, 최대 12개월까지 평가
|
연구의 예비 항종양 효능을 조사하기 위함.
|
무작위 배정일부터 최초 문서화된 진행, 치료 종료 또는 원인에 관계없이 사망일 중 먼저 발생한 시점까지 평가하며, 최대 12개월까지 평가
|
|
R0 절제
기간: 무작위 배정일부터 수술적 절제일까지, 최대 12개월 동안 평가됨
|
수술적으로 절제가 가능한 환자들에서 수술 전환율을 평가하기 위함이다.
|
무작위 배정일부터 수술적 절제일까지, 최대 12개월 동안 평가됨
|
|
전체 생존율
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인에 의한 사망일까지, 최대 30개월 동안 평가됨
|
연구의 예비 항종양 효능을 조사합니다.
|
무작위 배정일부터 모든 원인에 의한 사망일까지, 최대 30개월 동안 평가됨
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .