NALIRIFOX plus målrettet terapi versus FOLFOX plus målrettet terapi som første-linjesbehandling for metastatisk kolorektalkræft

Inklusionskriterier:

• ≥18 år gammel
• Histopatologisk bekræftet patient med en inoperabel metastatisk kolorektal adenokarcinom
• Det uoperable stadium af metastatisk sygdom har ikke modtaget nogen systemisk antitumorbehandling
• For forsøgspersoner, der tidligere har modtaget neoadjuvant eller adjuvant terapi, skal datoen for første opdagelse af sygdomsprogression være mindst 12 måneder fra datoen for sidste administration af neoadjuvant eller adjuvant terapi
• Tilstedeværelse af mindst 1 målebar læsion, der kan evalueres i henhold til RECIST v1.1-kriterierne
• ECOG 0~1
• Normal knoglemarv og organfunktion
• Forstår situationen i denne undersøgelse, patienter og/eller juridiske repræsentanter frivilligt accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykkeformular

Eksklusionskriterier:

• Patienter med kendt MSI-H eller dMMR, som blev vurderet af undersøgerne som egnede til behandling med immuncheckpoint-hæmmere.
• Patienter allergiske over for undersøgelseslægemidlet og dets hjælpestoffer
• Undervægtig (kropsmasseindeks [BMI] <18,5 kg/m²)
• Kendt eller mistænkt centralnervesystemmetastase
• Har modtaget irinotecan før inddragelse
• Har gennemgået kirurgi og andre onkologiske behandlinger inden for de første 4 uger af inddragelsen
• Tidligere behandlingsrelateret toksicitet er ikke vendt tilbage til NCI-CTCAE v5.0 klasse I eller derunder.
• Brugen af CYP3A-, CYP2C8- og UGT1A1-hæmmere eller induktorer kunne ikke afbrydes eller blev ikke afbrudt inden for 2 uger før inddragelsen
• Alvorlige gastrointestinale lidelser
• Interstitiel lunge sygdom
• Tendens til arteriel emboli og massiv blødning inden for 6 måneder før inddragelsen (undtagen kirurgisk blødning)
• Patienter med væskeansamling, der ikke kunne opnå en stabil tilstand, og lille mængde pleural effusion eller ascites på billeddannelse uden kliniske symptomer kunne inddrages
• Tarmobstruktion eller risiko for tarmobstruktion på kort sigt
• Gastrointestinal perforation, intraperitoneal abscess og fistel
• Enhver alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom, herunder ukontrolleret højt blodtryk, hjertesygdom, aktiv blødning, aktiv virusinfektion osv.
• Har haft andre maligniteter inden for de sidste 5 år eller i øjeblikket, undtagen helbredt cervikal carcinoma in situ, uterin carcinoma in situ og ikke-melanom hudkræft
• Patienter i fødedygtig alder, der nægter at tage præventionsmidler, kvinder, der er gravide eller ammer
• Forskerne anså det ikke for passende at deltage i denne undersøgelse