NALIRIFOX más Terapia Dirigida versus FOLFOX más Terapia Dirigida como Tratamiento de Primera Línea para el Cáncer Colorrectal Metastásico
28 de diciembre de 2025 actualizado por: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital
NALIRIFOX más Terapia Dirigida versus FOLFOX más Terapia Dirigida como Tratamiento de Primera Línea para el Cáncer Colorrectal Metastásico: un Ensayo Multicéntrico, Abierto, Aleatorizado
Para explorar la seguridad y eficacia de NALIRIFOX más terapia dirigida frente a FOLFOX más terapia dirigida como tratamiento de primera línea para el cáncer colorrectal metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, abierto y aleatorizado para explorar la seguridad y eficacia de NALIRIFOX más terapia dirigida frente a FOLFOX más terapia dirigida como tratamiento de primera línea para el cáncer colorrectal metastásico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
144
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tianshu Liu, Doctor
- Número de teléfono: +86-21-64041990
- Correo electrónico: liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Contacto:
- Número de teléfono: +86-21-64041990
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Paciente con adenocarcinoma colorrectal metastásico inoperable confirmado histopatológicamente
- La etapa metastásica irresecable no ha recibido ninguna terapia antitumoral sistémica
- Para sujetos que recibieron previamente terapia neoadyuvante o adyuvante, la fecha del primer descubrimiento de progresión de la enfermedad debe estar al menos a 12 meses de la fecha de la última administración de terapia neoadyuvante o adyuvante
- Presencia de al menos 1 lesión medible que pueda evaluarse según los criterios RECIST v1.1
- ECOG 0~1
- Función normal de la médula ósea y de los órganos
- Comprender la situación de este estudio, pacientes y/o representantes legales aceptan voluntariamente participar en este estudio y firman el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Pacientes con MSI-H o dMMR conocidos que los investigadores evaluaron como adecuados para el tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunitarios.
- Pacientes alérgicos al fármaco en investigación y sus excipientes
- Bajo peso (índice de masa corporal [IMC] <18.5 kg/m²)
- Metástasis conocida o sospechada en el sistema nervioso central
- Recibió irinotecán antes de la inscripción
- Se sometió a cirugía y otros tratamientos oncológicos dentro de las primeras 4 semanas de la inscripción
- La toxicidad relacionada con el tratamiento previo no volvió al grado I o inferior de NCI-CTCAE v5.0.
- El uso de inhibidores o inductores de CYP3A, CYP2C8 y UGT1A1 no pudo suspenderse o no se suspendió dentro de las 2 semanas previas a la inscripción
- Trastornos gastrointestinales graves
- Enfermedad pulmonar intersticial
- Tendencia a la embolia arterial y hemorragia masiva dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción (excepto hemorragia quirúrgica)
- Pacientes con acumulación de líquido que no pudo alcanzar un estado estable y pequeña cantidad de derrame pleural o ascitis en imágenes sin síntomas clínicos podrían inscribirse
- Obstrucción intestinal, o riesgo de obstrucción intestinal a corto plazo
- Perforación gastrointestinal, absceso intraperitoneal y fístula
- Cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada, incluyendo presión arterial alta no controlada, enfermedad cardíaca, hemorragia activa, infección viral activa, etc.
- Tuvo otros cánceres dentro de los últimos 5 años o actualmente, excepto carcinoma cervical in situ curado, carcinoma uterino in situ y cáncer de piel no melanoma
- Pacientes en edad fértil que se niegan a tomar anticonceptivos, mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Los investigadores no consideraron apropiado participar en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NALIRIFOX más terapia dirigida
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Fármaco: Irinotecán Liposómico La inyección de irinotecán liposómico se administrará mediante infusión intravenosa a una dosis de 50 mg/m², día 1, cada 14 días por ciclo. Fármaco: Oxaliplatino 75 mg/m², infusión intravenosa, día 1, cada 14 días por ciclo. Fármaco: 5-FU 2400 mg/m², infusión intravenosa, días 1-2, cada 14 días por ciclo. Fármaco: LV/l-LV 400 mg/m² o 200 mg/m², infusión intravenosa, día 1, cada 14 días por ciclo. Fármaco: Bevacizumab 5 mg/kg, infusión intravenosa, día 1, cada 14 días por ciclo. Fármaco: Cetuximab 500 mg/m², infusión intravenosa, día 1, cada 14 días por ciclo. |
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Comparador activo: FOLFOX más terapia dirigida
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Medicamento: Oxaliplatino 85 mg/m², infusión intravenosa, día 1, 14 días por ciclo.
Medicamento: 5-FU 2400 mg/m², infusión intravenosa, días 1-2, 14 días por ciclo.
Medicamento: LV/l-LV 400 mg/m² o 200 mg/m², infusión intravenosa, día 1, 14 días por ciclo.
Medicamento: Bevacizumab 5 mg/kg, infusión intravenosa, día 1, 14 días por ciclo.
Medicamento: Cetuximab 500 mg/m², infusión intravenosa, día 1, 14 días por ciclo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de SLP a 18 meses
Periodo de tiempo: Dieciocho meses después de la aleatorización de los participantes en la investigación
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Para investigar la eficacia antitumoral preliminar del estudio.
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Dieciocho meses después de la aleatorización de los participantes en la investigación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada、interrupción del tratamiento o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Para investigar la eficacia antitumoral preliminar del estudio.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada、interrupción del tratamiento o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Tasa de control de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, finalización del tratamiento o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Para investigar la eficacia antitumoral preliminar del estudio.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, finalización del tratamiento o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, finalización del tratamiento o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Para investigar la eficacia antitumoral preliminar del estudio.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, finalización del tratamiento o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Resección R0
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de resección quirúrgica, evaluado hasta 12 meses
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Para evaluar las tasas de conversión quirúrgica en pacientes que podrían ser resecados quirúrgicamente.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de resección quirúrgica, evaluado hasta 12 meses
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 30 meses
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Para investigar la eficacia antitumoral preliminar del estudio.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Protocolo de Folfox
Otros números de identificación del estudio
- CSPC-DEY-CRC-K10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .