NALIRIFOX plusz célzott terápia versus FOLFOX plusz célzott terápia elsővonalas kezeléseként a metastatikus vastagbélrák esetén
2025. december 28. frissítette: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital
NALIRIFOX plusz célzott terápia versus FOLFOX plusz célzott terápia elsővonalas kezelésként a metasztatikus vastagbélrákban: multicentrikus, nyílt címkézésű, randomizált vizsgálat
A NALIRIFOX célzott terápiával kombinált és a FOLFOX célzott terápiával kombinált elsővonalas kezelés biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata metastatikus vastagbélrák esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, nyílt címkéjű, randomizált vizsgálat, amely a NALIRIFOX plusz célzott terápia versus FOLFOX plusz célzott terápia biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja, mint első vonalbeli kezelés a metastatikus vastagbélrák esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
144
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tianshu Liu, Doctor
- Telefonszám: +86-21-64041990
- E-mail: liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +86-21-64041990
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- ≥18 éves
- Hisztopatológiailag igazolt, műtétre alkalmatlan, metastatizált kolorektális adenokarcinómás beteg
- A metastatikus betegség műtétre alkalmatlan stádiuma még nem kapott szisztémás daganatellenes kezelést
- Azoknál a személyeknél, akik korábban neoadjuváns vagy adjuváns terápiát kaptak, a betegségprogresszió első felfedezésének dátuma legalább 12 hónappal későbbi kell legyen, mint a neoadjuváns vagy adjuváns terápia utolsó beadásának dátuma
- Legalább 1 RECIST v1.1 kritériumok szerint értékelhető mérhető lézió jelenléte
- ECOG 0–1
- Normál csontvelő- és szervfunkció
- Megérti a vizsgálat helyzetét, a betegek és/vagy törvényes képviselők önkéntesen beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe, és aláírják a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Ismert MSI-H vagy dMMR betegek, akiket a vizsgálók immunellenőrzőpont-gátlókkal való kezelésre alkalmasnak ítéltek
- A vizsgálati gyógyszerre és annak segédanyagaira allergiás betegek
- Alulsúlyos (testtömegindex [BMI] < 18,5 kg/m²)
- Ismert vagy gyanús központi idegrendszeri áttét
- Irinotekánt kapott a beválogatás előtt
- Műtéten és egyéb onkológiai kezeléseken esett át a beválogatástól számított első 4 héten belül
- A korábbi kezeléssel összefüggő toxicitás nem tért vissza NCI-CTCAE v5.0 I. osztályba vagy alacsonyabb szintre
- A CYP3A, CYP2C8 és UGT1A1 gátlók vagy indukálók használata nem szakítható meg, vagy nem szakadt meg a beválogatástól számított 2 héten belül
- Súlyos gasztrointesztinális rendellenességek
- Intersticiális tüdőbetegség
- Artériás embóliára való hajlam és tömeges vérzés a beválogatástól számított 6 hónapon belül (kivéve sebészi vérzés)
- A folyadékfelhalmozódással küzdő betegek, akik nem érhettek el stabil állapotot, és kis mennyiségű mellhártya- vagy hasűri folyadék képalkotó vizsgálaton észlelhető klinikai tünetek nélkül, bevonhatók
- Bélobstrukció, vagy rövid távon bélobstrukció kockázata
- Gasztrointesztinális perforáció, hasűri tályog és fistula
- Bármilyen súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség, ideértve a kontrollálatlan magas vérnyomást, szívbetegséget, aktív vérzést, aktív vírusfertőzést stb.
- Egyéb malignitások voltak az elmúlt 5 évben vagy jelenleg, kivéve a gyógyult in situ méhnyakrákot, in situ méhrákot és a nem melanóma bőrrákot
- Szaporodóképességű korú betegek, akik megtagadják a fogamzásgátlók szedését, terhes vagy szoptató nők
- A kutatók nem tartották megfelelőnek a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NALIRIFOX plusz célzott terápia
|
Gyógyszer: Irinotekán Liposzóma Irinotekán liposzóma injekciót intravénás infúzióval adják be, 50 mg/m^2 dózisban, d1, 14 napos ciklusonként. Gyógyszer: Oxaliplatin 75 mg/m^2, intravénás infúzió, d1, 14 napos ciklusonként. Gyógyszer: 5-FU 2400 mg/m^2, intravénás infúzió, d1-2, 14 napos ciklusonként. Gyógyszer: LV/l-LV 400 mg/m^2 vagy 200 mg/m^2, intravénás infúzió, d1, 14 napos ciklusonként. Gyógyszer: Bevacizumab 5 mg/kg, intravénás infúzió, d1, 14 napos ciklusonként. Gyógyszer: Cetuximab 500 mg/m^2, intravénás infúzió, d1, 14 napos ciklusonként. |
|
Aktív összehasonlító: FOLFOX plus célozott terápia
FOLFOX célzott terápiával kombinálva
|
Gyógyszer: Oxaliplatin 85 mg/m^2, intravénás infúzió, 1. nap, 14 napos ciklusonként.
Gyógyszer: 5-FU 2400 mg/m^2, intravénás infúzió, 1-2. nap, 14 napos ciklusonként.
Gyógyszer: LV/l-LV 400 mg/m^2 vagy 200 mg/m^2, intravénás infúzió, 1. nap, 14 napos ciklusonként.
Gyógyszer: Bevacizumab 5 mg/kg, intravénás infúzió, 1. nap, 14 napos ciklusonként.
Gyógyszer: Cetuximab 500 mg/m^2, intravénás infúzió, 1. nap, 14 napos ciklusonként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
18 hónapos PFS-arány
Időkeret: Tizennyolc hónappal a kutatásban résztvevők randomizációja után
|
A vizsgálat előzetes antitumor hatásosságának vizsgálata.
|
Tizennyolc hónappal a kutatásban résztvevők randomizációja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: A randomizálás dátumától a dokumentált progresszió első dátumáig, a kezelés megszüntetéséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, amelyik először következik be, legfeljebb 12 hónapig értékelve
|
A vizsgálat előzetes daganatellenes hatásának vizsgálatára.
|
A randomizálás dátumától a dokumentált progresszió első dátumáig, a kezelés megszüntetéséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, amelyik először következik be, legfeljebb 12 hónapig értékelve
|
|
Betegségkontroll ráta
Időkeret: A randomizálás dátumától kezdve az első dokumentált progresszió, a kezelés befejezése vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátuma közül a korábbi eseményig, legfeljebb 12 hónapig értékelve
|
A vizsgálat előzetes daganatellenes hatásosságának vizsgálata.
|
A randomizálás dátumától kezdve az első dokumentált progresszió, a kezelés befejezése vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátuma közül a korábbi eseményig, legfeljebb 12 hónapig értékelve
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A randomizálás időpontjától a dokumentált progresszió első időpontjáig, a kezelés befejezéséig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 12 hónapig értékelve
|
A vizsgálat előzetes dagatellenes hatásának vizsgálatára.
|
A randomizálás időpontjától a dokumentált progresszió első időpontjáig, a kezelés befejezéséig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 12 hónapig értékelve
|
|
R0 reszekció
Időkeret: A randomizálás dátumától a sebészi reszekció dátumáig, legfeljebb 12 hónapon keresztül értékelve
|
Azoknál a betegeknél a sebészi átalakulási arányok értékelésére, akik esetében sebészi eltávolítás lehetséges volt.
|
A randomizálás dátumától a sebészi reszekció dátumáig, legfeljebb 12 hónapon keresztül értékelve
|
|
Teljes túlélés
Időkeret: A randomizáció dátumától bármely okból bekövetkezett halál dátumáig, legfeljebb 30 hónapig értékelve
|
A vizsgálat előzetes daganatellenes hatásának vizsgálatára.
|
A randomizáció dátumától bármely okból bekövetkezett halál dátumáig, legfeljebb 30 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 28.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSPC-DEY-CRC-K10
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .