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NALIRIFOX più terapia mirata versus FOLFOX più terapia mirata come trattamento di prima linea per il cancro del colon-retto metastatico

28 dicembre 2025 aggiornato da: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

NALIRIFOX Plus Terapia Mirata Versus FOLFOX Plus Terapia Mirata come Trattamento di Prima Linea per il Carcinoma Colorettale Metastatico: uno Studio Multicentrico, in Aperto, Randomizzato

Per esplorare la sicurezza e l'efficacia di NALIRIFOX più terapia mirata rispetto a FOLFOX più terapia mirata come trattamento di prima linea per il carcinoma colorettale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato per esplorare la sicurezza e l'efficacia di NALIRIFOX più terapia mirata rispetto a FOLFOX più terapia mirata come trattamento di prima linea per il carcinoma colorettale metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +86-21-64041990

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Paziente con adenocarcinoma colorettale metastatico inoperabile confermato istopatologicamente
  • Lo stadio metastatico non resecabile non ha ricevuto alcuna terapia antitumorale sistemica
  • Per i soggetti che hanno precedentemente ricevuto terapia neoadiuvante o adiuvante, la data della prima scoperta della progressione della malattia deve essere almeno 12 mesi dopo la data dell'ultima somministrazione della terapia neoadiuvante o adiuvante
  • Presenza di almeno 1 lesione misurabile che può essere valutata secondo i criteri RECIST v1.1
  • ECOG 0~1
  • Funzione normale del midollo osseo e degli organi
  • Comprendere la situazione di questo studio, i pazienti e/o i rappresentanti legali accettano volontariamente di partecipare a questo studio e firmano il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con MSI-H o dMMR noti che sono stati valutati dagli investigatori come idonei per il trattamento con inibitori del checkpoint immunitario.
  • Pazienti allergici al farmaco in studio e ai suoi eccipienti
  • Sottopeso (indice di massa corporea [BMI] < 18,5 kg/m²)
  • Metastasi del sistema nervoso centrale note o sospette
  • Hanno ricevuto irinotecano prima dell'arruolamento
  • Hanno subito interventi chirurgici e altri trattamenti oncologici entro le prime 4 settimane dall'arruolamento
  • La tossicità correlata al trattamento precedente non è tornata a classe I o inferiore secondo NCI-CTCAE v5.0.
  • L'uso di inibitori o induttori di CYP3A, CYP2C8 e UGT1A1 non poteva essere interrotto o non è stato interrotto entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Disturbi gastrointestinali gravi
  • Malattia polmonare interstiziale
  • Tendenza all'embolia arteriosa e sanguinamento massivo entro 6 mesi prima dell'arruolamento (tranne il sanguinamento chirurgico)
  • Pazienti con accumulo di liquidi che non poteva raggiungere uno stato stabile e piccole quantità di versamento pleurico o ascite all'imaging senza sintomi clinici potevano essere arruolati
  • Ostruzione intestinale o rischio di ostruzione intestinale a breve termine
  • Perforazione gastrointestinale, ascesso intraperitoneale e fistola
  • Qualsiasi malattia sistemica grave o non controllata, inclusa ipertensione non controllata, malattie cardiache, sanguinamento attivo, infezione virale attiva, ecc.
  • Hanno avuto altri tumori maligni negli ultimi 5 anni o attualmente, tranne carcinoma cervicale in situ curato, carcinoma uterino in situ e carcinoma cutaneo non melanoma
  • Pazienti in età fertile che rifiutano di prendere contraccettivi, donne in gravidanza o che allattano
  • I ricercatori non hanno ritenuto appropriato partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NALIRIFOX più terapia mirata
Droga: NALIRIFOX più terapia mirata

Farmaco: Irinotecan Liposome L'iniezione di liposomi di irinotecan verrà somministrata per infusione endovenosa alla dose di 50 mg/m², giorno 1, 14 giorni per ciclo.

Farmaco: Oxaliplatino 75 mg/m², infusione endovenosa, giorno 1, 14 giorni per ciclo. Farmaco: 5-FU 2400 mg/m², infusione endovenosa, giorni 1-2, 14 giorni per ciclo. Farmaco: LV/l-LV 400 mg/m² o 200 mg/m², infusione endovenosa, giorno 1, 14 giorni per ciclo. Farmaco: Bevacizumab 5 mg/kg, infusione endovenosa, giorno 1, 14 giorni per ciclo. Farmaco: Cetuximab 500 mg/m², infusione endovenosa, giorno 1, 14 giorni per ciclo.
Comparatore attivo: FOLFOX più terapia mirata
Droga: FOLFOX più terapia mirata
Farmaco: Oxaliplatino 85 mg/m², infusione endovenosa, giorno 1, 14 giorni per ciclo. Farmaco: 5-FU 2400 mg/m², infusione endovenosa, giorni 1-2, 14 giorni per ciclo. Farmaco: LV/l-LV 400 mg/m² o 200 mg/m², infusione endovenosa, giorno 1, 14 giorni per ciclo. Farmaco: Bevacizumab 5 mg/kg, infusione endovenosa, giorno 1, 14 giorni per ciclo. Farmaco: Cetuximab 500 mg/m², infusione endovenosa, giorno 1, 14 giorni per ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di PFS a 18 mesi
Lasso di tempo: Diciotto mesi dopo la randomizzazione dei partecipanti alla ricerca
Per indagare l'efficacia antitumorale preliminare dello studio.
Diciotto mesi dopo la randomizzazione dei partecipanti alla ricerca

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, alla cessazione del trattamento o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
Per indagare l'efficacia antitumorale preliminare dello studio.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, alla cessazione del trattamento o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, alla cessazione del trattamento o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
Per indagare l'efficacia antitumorale preliminare dello studio.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, alla cessazione del trattamento o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, alla cessazione del trattamento o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 12 mesi
Per indagare l'efficacia antitumorale preliminare dello studio.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, alla cessazione del trattamento o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 12 mesi
R0 resezione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di resezione chirurgica, valutato fino a 12 mesi
Per valutare i tassi di conversione chirurgica nei pazienti che potevano essere sottoposti a resezione chirurgica.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di resezione chirurgica, valutato fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 30 mesi
Per indagare l'efficacia antitumorale preliminare dello studio.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPC-DEY-CRC-K10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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