NALIRIFOX pluss målrettet terapi versus FOLFOX pluss målrettet terapi som førstelinjebehandling for metastatisk tykktarmskreft
28. desember 2025 oppdatert av: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital
NALIRIFOX pluss målrettet terapi versus FOLFOX pluss målrettet terapi som førstehåndsbehandling for metastatisk kolorektalkreft: en multikenter, åpen, randomisert studie
Å utforske sikkerheten og effekten av NALIRIFOX pluss målrettet terapi versus FOLFOX pluss målrettet terapi som første linje behandling for metastatisk kolorektal kreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multicenter, åpen, randomisert studie for å utforske sikkerheten og effekten av NALIRIFOX pluss målrettet behandling kontra FOLFOX pluss målrettet behandling som første linjes behandling for metastatisk kolorektalkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
144
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tianshu Liu, Doctor
- Telefonnummer: +86-21-64041990
- E-post: liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +86-21-64041990
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- Histopatologisk bekreftet pasient med en ikke-operabel metastatisk kolorektal adenokarcinom
- Det uoperable stadiet av metastatisk sykdom har ikke mottatt noen systemisk antikreftbehandling
- For deltakere som tidligere har mottatt neoadjuvant eller adjuvant behandling, må datoen for første påvisning av sykdomsprogresjon være minst 12 måneder etter datoen for siste administrasjon av neoadjuvant eller adjuvant behandling
- Tilstedeværelse av minst 1 målbart lesjon som kan evalueres i henhold til RECIST v1.1-kriteriene
- ECOG 0~1
- Normal benmargs- og organfunksjon
- Forstå situasjonen i denne studien, pasienter og/eller juridiske representanter frivillig samtykker til å delta i denne studien og signerer informert samtykkeskjema
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kjent MSI-H eller dMMR som ble vurdert av forskere som egnet for behandling med immun-sjekkpunkthemmere.
- Pasienter allergisk mot undersøkelsesmedikamentet og dets hjelpestoffer
- Undervekt (kroppsmasseindeks [BMI]<18,5 kg/m²)
- Kjent eller mistenkt sentralnervesystem-metastase
- Mottatt irinotekan før inkludering
- Hadde gjennomgått kirurgi og annen onkologisk behandling innen de første 4 ukene av inkludering
- Tidligere behandlingsrelatert toksisitet hadde ikke returnert til NCI-CTCAE v5.0 klasse I eller lavere.
- Bruk av CYP3A-, CYP2C8- og UGT1A1-hemmere eller -indusere kunne ikke avsluttes eller ble ikke avsluttet innen 2 uker før inkludering
- Alvorlige gastrointestinale lidelser
- Interstitiell lungesykdom
- Tendens til arteriell emboli og massiv blødning innen 6 måneder før inkludering (unntatt kirurgisk blødning)
- Pasienter med væskeansamling som ikke kunne oppnå en stabil tilstand og små mengder pleural væske eller ascites på bildediagnostikk uten kliniske symptomer kunne inkluderes
- Tarmobstruksjon, eller risiko for tarmobstruksjon på kort sikt
- Gastrointestinal perforasjon, intraperitoneal abscess og fistel
- Enhver alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom, inkludert ukontrollert høyt blodtrykk, hjerte- og karsykdom, aktiv blødning, aktiv virusinfeksjon, etc
- Har hatt andre ondartede svulster innen de siste 5 årene eller for tiden, unntatt helbredet cervixcarcinoma in situ, corpuscarcinoma in situ og ikke-melanom hudkreft
- Pasienter i fruktbar alder som nekter å bruke prevensjon, kvinner som er gravide eller ammer
- Forskerne anså det ikke som hensiktsmessig å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NALIRIFOX pluss målrettet behandling
NALIRIFOX pluss målrettet terapi
|
Legemiddel: Irinotekan Liposom Irinotekan liposominjeksjon vil bli administrert ved intravenøs infusjon i en dose på 50 mg/m², dag 1, 14 dager per syklus. Legemiddel: Oksaliplatin 75 mg/m², intravenøs infusjon, dag 1, 14 dager per syklus. Legemiddel: 5-FU 2400 mg/m², intravenøs infusjon, dag 1-2, 14 dager per syklus. Legemiddel: LV/l-LV 400 mg/m² eller 200 mg/m², intravenøs infusjon, dag 1, 14 dager per syklus. Legemiddel: Bevacizumab 5 mg/kg, intravenøs infusjon, dag 1, 14 dager per syklus. Legemiddel: Cetuximab 500 mg/m², intravenøs infusjon, dag 1, 14 dager per syklus. |
|
Aktiv komparator: FOLFOX pluss målrettet terapi
|
Legemiddel: Oxaliplatin 85 mg/m², intravenøs infusjon, dag 1, 14 dager per syklus.
Legemiddel: 5-FU 2400 mg/m², intravenøs infusjon, dag 1-2, 14 dager per syklus.
Legemiddel: LV/l-LV 400 mg/m² eller 200 mg/m², intravenøs infusjon, dag 1, 14 dager per syklus.
Legemiddel: Bevacizumab 5 mg/kg, intravenøs infusjon, dag 1, 14 dager per syklus.
Legemiddel: Cetuximab 500 mg/m², intravenøs infusjon, dag 1, 14 dager per syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
18-måneders PFS-rate
Tidsramme: Atten måneder etter randomisering av forskningsdeltakere
|
Å undersøke den foreløpige antikreftvirkningen av studien.
|
Atten måneder etter randomisering av forskningsdeltakere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon, behandlingsavslutning eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 12 måneder
|
Å undersøke den foreløpige antikreftvirkningen av studien.
|
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon, behandlingsavslutning eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 12 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon, behandlingsavslutning eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 12 måneder
|
Å undersøke den foreløpige antikreft-effekten av studien.
|
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon, behandlingsavslutning eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 12 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon, avslutning av behandling, eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 12 måneder
|
Å undersøke den foreløpige antikreft-effekten av studien.
|
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon, avslutning av behandling, eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 12 måneder
|
|
R0-reseksjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for kirurgisk reseksjon, vurdert opptil 12 måneder
|
For å vurdere kirurgiske konverteringsrater hos pasienter som kunne kirurgisk resekeres.
|
Fra randomiseringsdato til dato for kirurgisk reseksjon, vurdert opptil 12 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato fra hvilken som helst årsak, vurdert opptil 30 måneder
|
Å undersøke den foreløpige antikrefteffekten av studien.
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato fra hvilken som helst årsak, vurdert opptil 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSPC-DEY-CRC-K10
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .