NALIRIFOX联合靶向疗法对比FOLFOX联合靶向疗法作为转移性结直肠癌的一线治疗方案
2025年12月28日 更新者：Tianshu Liu、Shanghai Zhongshan Hospital
NALIRIFOX联合靶向治疗与FOLFOX联合靶向治疗作为转移性结直肠癌一线治疗的比较：一项多中心、开放标签、随机试验
探讨NALIRIFOX联合靶向治疗与FOLFOX联合靶向治疗作为转移性结直肠癌一线治疗方案的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签、随机研究，旨在探索NALIRIFOX联合靶向治疗与FOLFOX联合靶向治疗作为转移性结直肠癌一线治疗的安全性和疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
144
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tianshu Liu, Doctor
- 电话号码：+86-21-64041990
- 邮箱：liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn
学习地点
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Zhongshan Hospital
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接触：
- 电话号码：+86-21-64041990
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 经组织病理学确诊的不可手术转移性结直肠腺癌患者
- 转移性疾病不可切除阶段未接受过任何系统性抗肿瘤治疗
- 对于既往接受过新辅助或辅助治疗的患者，首次发现疾病进展的日期必须距离最后一次新辅助或辅助治疗给药日期至少12个月
- 根据RECIST v1.1标准存在至少1个可评估的测量病灶
- ECOG评分0~1分
- 骨髓及器官功能正常
- 理解本研究情况，患者和/或法定代表自愿同意参加本研究并签署知情同意书
排除标准：
- 已知MSI-H或dMMR状态，经研究者评估适合接受免疫检查点抑制剂治疗的患者
- 对研究药物及其辅料过敏的患者
- 体重过轻（体重指数[BMI]＜18.5 kg/m²）
- 已知或疑似中枢神经系统转移
- 入组前接受过伊立替康治疗
- 入组前4周内接受过手术及其他肿瘤治疗
- 既往治疗相关毒性未恢复至NCI-CTCAE v5.0 1级或以下
- CYP3A、CYP2C8和UGT1A1抑制剂或诱导剂的使用无法停用，或未在入组前2周内停用
- 严重胃肠道疾病
- 间质性肺疾病
- 入组前6个月内动脉栓塞倾向及大出血（手术出血除外）
- 积液无法达到稳定状态的患者；影像学显示少量胸腔积液或腹水但无临床症状者可入组
- 肠梗阻，或短期内存在肠梗阻风险
- 胃肠道穿孔、腹腔脓肿及瘘管
- 任何严重或未控制的系统性疾病，包括未控制的高血压、心脏病、活动性出血、活动性病毒感染等
- 过去5年内或当前患有其他恶性肿瘤（已治愈的原位宫颈癌、原位子宫癌及非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 拒绝采取避孕措施的育龄期患者、妊娠或哺乳期女性
- 研究者认为不适合参加本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NALIRIFOX 联合靶向治疗
NALIRIFOX联合靶向疗法
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药物：伊立替康脂质体 伊立替康脂质体注射剂将通过静脉输注给药，剂量为50 mg/m²，第1天，每14天为一个周期。 药物：奥沙利铂 75 mg/m²，静脉输注，第1天，每14天为一个周期。 药物：5-氟尿嘧啶 2400mg/m²，静脉输注，第1-2天，每14天为一个周期。 药物：亚叶酸钙/左亚叶酸钙 400mg/m² 或 200mg/m²，静脉输注，第1天，每14天为一个周期。 药物：贝伐珠单抗 5mg/kg，静脉输注，第1天，每14天为一个周期。 药物：西妥昔单抗 500mg/m²，静脉输注，第1天，每14天为一个周期。 |
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有源比较器：FOLFOX联合靶向治疗
FOLFOX 加靶向治疗
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药物：奥沙利铂 85 mg/m^2，静脉输注，第1天，每14天为一个周期。
药物：5-氟尿嘧啶 2400 mg/m^2，静脉输注，第1-2天，每14天为一个周期。
药物：亚叶酸钙/左亚叶酸钙 400 mg/m^2 或 200 mg/m^2，静脉输注，第1天，每14天为一个周期。
药物：贝伐珠单抗 5 mg/kg，静脉输注，第1天，每14天为一个周期。
药物：西妥昔单抗 500 mg/m^2，静脉输注，第1天，每14天为一个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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18个月无进展生存率
大体时间：研究参与者随机分组后的十八个月
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旨在初步研究该研究的抗肿瘤疗效。
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研究参与者随机分组后的十八个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率
大体时间：从随机分组之日起至首次记录到疾病进展、治疗终止或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准），评估时间最长为12个月
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旨在初步研究该研究的抗肿瘤疗效。
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从随机分组之日起至首次记录到疾病进展、治疗终止或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准），评估时间最长为12个月
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疾病控制率
大体时间：从随机化之日起至首次记录到疾病进展、治疗终止或任何原因导致的死亡之日，以先发生者为准，评估时间最长可达12个月
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旨在研究该研究的初步抗肿瘤疗效。
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从随机化之日起至首次记录到疾病进展、治疗终止或任何原因导致的死亡之日，以先发生者为准，评估时间最长可达12个月
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无进展生存期
大体时间：从随机分组之日起至首次记录到疾病进展、治疗终止或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准），评估时间长达12个月
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旨在初步研究该研究的抗肿瘤疗效。
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从随机分组之日起至首次记录到疾病进展、治疗终止或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准），评估时间长达12个月
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R0切除
大体时间：自随机分组之日起至手术切除之日止，评估时间最长为12个月
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评估可手术切除患者的手术转化率。
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自随机分组之日起至手术切除之日止，评估时间最长为12个月
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总生存期
大体时间：从随机分组之日起至任何原因导致的死亡日期，最长评估期为30个月
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旨在初步研究该研究的抗肿瘤疗效。
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从随机分组之日起至任何原因导致的死亡日期，最长评估期为30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月1日
初级完成 (估计的)
2029年3月1日
研究完成 (估计的)
2029年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月28日
首次发布 (实际的)
2025年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月28日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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