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心理社会的要因とPTSDに対する遠隔認知リメディエーションの有効性

2026年5月13日 更新者:Pascale Brillon, Ph.D.、Université du Québec a Montréal

心的外傷後ストレス障害を有する個人に対する同期型遠隔認知機能改善プログラムの心理社会的決定要因と影響

この臨床試験の目的は、コンピュータベースの脳トレーニングが、外傷後ストレス障害(PTSD)を抱える成人に役立つかどうかを評価することです。 PTSDを持つ個人は、記憶、注意、集中力、問題解決に困難を抱えることが多く、これは日常生活、仕事のパフォーマンス、全体的な生活の質に大きく影響します。 これらの認知的課題は、トラウマからの回復を妨げ、標準的なPTSD治療の効果を低下させる可能性があります。

本研究が解決しようとする主な質問は以下の通りです:

専門的な脳トレーニングは、通常のコンピュータゲームと比較してPTSD症状を改善するか? 脳トレーニングは、記憶、注意、処理速度、実行機能などの認知機能を向上させるか? 脳トレーニングは生活の質と日常機能を向上させるか? 参加者の自己効力感と知覚された社会的支援は治療結果に影響を与えるか?

研究者は、PTSDを持つ人々にとってどちらがより効果的かを判断するために、戦略的指導と生活の質に関する議論を伴う専門的な認知トレーニングプログラム(HAPPYneuron Pro)と、生活の質に関する議論を伴う魅力的なコンピュータゲームの2つのアプローチを比較します。

研究デザイン

参加者は、8週間のプログラムにおいて、無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます:

認知矯正トレーニンググループ:記憶、注意、実行機能を強化するために特別に設計されたコンピュータ化された認知演習と戦略的指導を完了し、生活の質に関する議論と組み合わせます。

対照群:魅力的なコンピュータゲームを完了し、生活の質に関する議論と組み合わせます。

スケジュール

両グループは同じスケジュールに従います:

週に1回のオンラインセッション、6名の参加者による小規模で一貫したグループで実施。 各60分のセッションは、30分のコンピュータ活動に続く45分のグループディスカッションで構成されます。

週に1回の自宅での個別宿題演習(自宅で30分)。

総時間負担:8週間で週1時間45分。

評価 すべての参加者は、治療前、8週間のプログラム直後、および3か月後の3回の包括的な評価セッションを完了します。 評価には、神経心理学的テストと、PTSD症状、うつ病、不安、生活の質、生活満足度、社会的支援、認知的失敗、自己効力感に関する質問票が含まれます。

意義 この研究は、PTSD治療のための新しく、アクセス可能で、遠隔で提供可能なアプローチを評価します。 現在のエビデンスに基づく治療は、多くのPTSDを持つ個人が経験する認知的障害に直接的に取り組むことがしばしばありません。

報酬 参加者は、完了した評価ごとに35ドルを受け取ります(最大105ドル)。 対照群の参加者は、参加完了後に認知矯正トレーニングプログラムへのアクセスを得ます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Pascale Brillon Principal Investigator, Ph.D.
  • 電話番号:2313 (514) 987-3000
  • メール:brillon.pascale@uqam.ca

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3P2
        • 募集
        • Pavillon Adrien-Pinard (SU)
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準

  • 年齢18歳から45歳
  • フランス語を流暢に話し読み書きできること
  • カメラ付きコンピュータと安全なインターネット接続へのアクセスがあること
  • 評価および介入セッションのためのプライベート空間へのアクセスがあること
  • 完全な治療プロトコルに参加可能であること
  • DSM-5の構造化臨床面接(SCID-5)を使用した現在のPTSD診断が確認されていること
  • カナダ在住であること

除外基準

  • 神経学的障害の既往歴(脳卒中、頭蓋内手術、動脈瘤、てんかん)
  • 中等度から重度の外傷性脳損傷、または外傷性脳損傷による入院歴
  • 6か月以内の軽度外傷性脳損傷で持続的な症状がある場合
  • 精神病性障害
  • アルコール乱用または物質依存障害
  • ビデオゲーム依存症
  • 過去3か月以内の大うつ病または自殺リスクによる入院歴
  • ベンゾジアゼピン系薬剤(ジアゼパム、ロラゼパム、アルプラゾラム、アチバン、ザナックス、リボトリル)を含む、神経認知に影響を与える薬剤の定期的使用
  • カナダ国外在住

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知機能改善トレーニング
認知機能回復トレーニング

Cognitive Remediation Training: Eight-week remote program using HAPPYneuron Pro software targeting attention, verbal memory, processing speed, and executive functions.

Participants attend weekly 75-minute group sessions (four to eight participants) via videoconferencing: 30 minutes of computerized cognitive exercises and 45 minutes of guided discussion on metacognitive strategies and quality-of-life topics. Weekly homework assignments (45 minutes) reinforce skills. Sessions target attention (selective, sustained, divided), verbal memory (encoding, recall, recognition), and executive functions (planning, problem-solving, cognitive flexibility, inhibition).

Strategy teachings address attention, verbal memory, planning, problem-solving, emotion regulation, meditation, and cognitive flexibility. Quality of life discussions (summarized format) cover sleep, nutrition, physical activity, social support, cultural activities, nature-based activities, relaxation, and substance use behaviors.

プラセボコンパレーター:生活の質をサポートするビデオゲーム
Video Games with Quality of Life Support: Eight-week active control program combining commercial video games with quality of life discussions. Participants will attend weekly 75-minute group sessions via secure videoconferencing (four to eight participants) , consisting of 30 minutes of entertaining computer games from the Poki.com platform (games include Bubbles, Sweet World, Minesweeper, etc.) and 45 minutes of group discussions on healthy lifestyle topics including sleep, nutrition, physical activity, social support, cultural activities, nature-based activities, relaxation, and substance use behaviors. Weekly individual gaming assignments (30 minutes) maintain engagement. Games are selected for entertainment value without proven cognitive benefits. Discussions focus on general wellness and lifestyle factors rather than cognitive strategy development.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人生満足度尺度
時間枠:ベースライン(週0)、介入後(週8)、3ヶ月フォローアップ(週20)
人生満足度尺度(SWL)は、全体的な人生満足度を測定する5項目の自己報告式質問票です。 参加者は、7段階のリッカート尺度(1=強く反対、7=強く同意)を使用して、人生満足度に関する記述への同意度を評価します。 合計スコアは5から35の範囲です。 スコアの解釈:5-9(極めて不満)、10-14(不満)、15-19(やや不満)、20(中立)、21-25(やや満足)、26-30(満足)、31-35(極めて満足)。 スコアが高いほど、人生に対する満足度が高いことを示します。
ベースライン(週0)、介入後(週8)、3ヶ月フォローアップ(週20)
認知機能障害質問票
時間枠:ベースライン(週0)、介入後(週8)、3ヶ月後追跡調査(週20)
認知機能障害質問票(CFQ)は、過去6ヶ月間における記憶、注意力、運動機能の認知機能の低下と日常的なミスの頻度を評価する25項目の自己報告式測定ツールです。 参加者は5段階の頻度尺度(0=決してない、1=非常にまれ、2=時々、3=かなり頻繁、4=非常に頻繁)を使用して、各認知機能障害を経験する頻度を評価します。 合計スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど認知機能障害が頻繁であり、日常生活における認知機能障害の自覚が強いことを示します。 この測定ツールは、客観的な神経心理学的検査では検出されない可能性のある主観的な認知機能の不満を捉えます。
ベースライン(週0)、介入後(週8)、3ヶ月後追跡調査(週20)
世界保健機関生活の質尺度-簡易版
時間枠:ベースライン(0週目)、介入後(8週目)、3ヶ月フォローアップ(20週目)
世界保健機関生活の質尺度簡易版(WHOQOL-BREF)は、生活の質の4つの領域を評価する26項目の自己記入式質問票です:身体的健康(7項目、素点範囲7-35)、精神的健康(6項目、素点範囲6-30)、社会的関係(3項目、素点範囲3-15)、環境(8項目、素点範囲8-40)。 2つの追加項目は全体的な生活の質と一般的な健康を評価します。 参加者は5段階のリッカート尺度を使用して項目を評価します(例:1=非常に悪い~5=非常に良い;1=全くない~5=完全にある)。 領域スコアは項目回答を合計し、0-100の尺度に変換して算出され、高いスコアはその領域でのより良い生活の質を示します。
ベースライン(0週目)、介入後(8週目)、3ヶ月フォローアップ(20週目)
多次元知覚的ソーシャルサポート尺度
時間枠:ベースライン(0週目)、介入後(8週目)、3ヶ月フォローアップ(20週目)
多次元知覚的社会的支援尺度(MSPSS)は、3つのソース(家族(4項目)、友人(4項目)、重要な他者(4項目))からの知覚的社会的支援を測定する12項目の自己報告式質問紙です。 参加者は過去2週間の各記述に対する同意度を7段階のリッカート尺度(1=非常に強く反対、7=非常に強く賛成)で評価します。 合計スコアは全項目の回答を合計して計算され、12から84の範囲です。 高いスコアはより高い知覚的社会的支援を示します。 スコアの解釈:12-36(低い支援)、37-60(中程度の支援)、61-84(高い支援)。 各支援ソースについてもサブスケールスコアを計算できます(範囲:各サブスケール4-28)。
ベースライン(0週目)、介入後(8週目)、3ヶ月フォローアップ(20週目)
一般性セルフ・エフィカシー尺度
時間枠:ベースライン(週0)、介入後(週8)、3か月フォローアップ(週20)
一般性セルフ・エフィカシー尺度(GSES)は、困難な状況や障害に対処する能力に対する一般的な信念を測定する10項目の自己記入式質問紙です。 参加者は、各記述が自分にどれだけ当てはまるかを4段階スケール(1=全く当てはまらない、2=ほとんど当てはまらない、3=ある程度当てはまる、4=非常に当てはまる)で評価します。 合計スコアは10から40の範囲で、すべての項目の回答を合計して算出されます。 スコアが高いほど、一般的な自己効力感の信念が強いことを示します。 この尺度は、様々な生活領域における要求への対処に関する楽観的な自己信念を評価し、ストレスの多い人生イベント後の適応を予測することが示されています。
ベースライン(週0)、介入後(週8)、3か月フォローアップ(週20)
認知機能矯正療法の自己効力感尺度
時間枠:ベースライン(0週目)、介入後(8週目)、3か月フォローアップ(20週目)

認知リメディエーション療法の自己効力感尺度(SE-CRT)は、認知リメディエーション課題を成功裏に完了する自信を測定する7項目の自己報告式質問票です。 参加者は、各課題に対して5段階の尺度(1 = まったく自信がない、2 = 少し自信がある、3 = 中程度に自信がある、4 = 非常に自信がある、5 = 極めて自信がある)を用いて自信のレベルを評価します。 項目は、注意の維持、記憶戦略の使用、柔軟な問題解決、日常生活への戦略の適用、時間管理、平均的な水準での遂行、および治療プログラム全体の完了に関する自信を評価します。 合計スコアは7から35の範囲で、高いスコアは治療特異的な自己効力感の高さを示します。

ベースライン(0週目)、介入後(8週目)、3か月フォローアップ(20週目)
ラピッドオートマタイズドネーミングを伴う連続性能テスト
時間枠:ベースライン(週0)、介入後(週8)、3ヶ月フォローアップ(週20)
持続的注意と反応抑制を評価するコンピューター化テストであるContinuous Performance Test with Rapid Automatized Naming (CPT-RAN)は、ExecQC Batteryの一部としてPavloviaを通じて実施されます。 参加者は、高速に提示される連続的な刺激の流れを監視し、ターゲット刺激に反応しながら、非ターゲットへの反応を抑制します。 主要なアウトカムはd-prime (d')スコアであり、これはヒット率と誤警報率の両方を考慮した信号検出指標で、ターゲットと非ターゲットの識別可能性に関する感度指数を提供します。 スコアは通常0から5以上までの範囲で、値が高いほど持続的注意と警戒心が優れていることを示します。 このテストはまた、反応時間と反応の一貫性の測定値も提供します。
ベースライン(週0)、介入後(週8)、3ヶ月フォローアップ(週20)
視覚探索課題
時間枠:ベースライン(0週目)、介入後(8週目)、3ヶ月フォローアップ(20週目)
Visual Search Task (VST) は、Pavlovia を通じて実施される ExecQC Battery の一部として、視覚的選択的注意、処理速度、および視覚的走査能力を評価するコンピューター化された測定です。 参加者は、さまざまな複雑さ(セットサイズ)の視覚配列内で、妨害刺激の中から標的刺激を探します。 主な結果は以下のとおりです:(1) 正しい標的検出の平均反応時間(ミリ秒単位)(低いほどパフォーマンスが良い)、および (2) 正確性のパーセンテージ(高いほどパフォーマンスが良い)。 検索勾配(セットサイズの増加に伴う反応時間の変化)は、検索効率と注意容量に関する追加情報を提供します。
ベースライン(0週目)、介入後(8週目)、3ヶ月フォローアップ(20週目)
Trail Making Test
時間枠:ベースライン(0週目)、介入後(8週目)、3か月後のフォローアップ(20週目)
トレイルメイキングテスト(TMT)は、ExecQCバッテリーからPavloviaを介して実施されるコンピュータ化バージョンで、処理速度、視覚的走査、および実行機能を測定します。 パートAでは、番号付きの円を昇順に結ぶ必要があり(1-2-3...)、処理速度と視覚的注意を評価します。 パートBでは、数字と文字を交互に結ぶ必要があり(1-A-2-B-3-C...)、認知的柔軟性とセットシフトを評価します。 主要な結果は、各パートの完了時間(秒単位)であり、低いほど良いパフォーマンスを示します。 差得点(パートBからパートAを引いたもの)は、処理速度とは独立した実行機能を分離します。
ベースライン(0週目)、介入後(8週目)、3か月後のフォローアップ(20週目)
フランカー課題
時間枠:ベースライン(週0)、介入後(週8)、3ヶ月追跡調査(週20)
フランカー課題(FT)は、Pavloviaを介して実施されるExecQCバッテリーからの選択的注意と抑制制御のコンピュータ化された評価です。 参加者は、ターゲットと一致する(同じ方向を指す)または不一致(反対方向を指す)の側面矢印を無視しながら、中央の矢印の方向を識別します。 主要な結果はフランカー干渉効果:不一致試行と一致試行の間の反応時間の差(低いほど抑制制御が優れている)です。 追加の結果には、全体的な正確さと正確さに対する一致効果が含まれます。 この課題は、無関係な情報を抑制し、課題に関連する刺激に注意を維持する能力を測定します。
ベースライン(週0)、介入後(週8)、3ヶ月追跡調査(週20)
バルーンアナログリスク課題
時間枠:ベースライン(0週目)、介入後(8週目)、3か月フォローアップ(20週目)
バルーンアナログリスクタスク(BART)は、Pavloviaを介して実施されるExecQCバッテリーのリスク選好性と意思決定を測定するコンピュータ化された行動指標です。 参加者はキーを押して仮想バルーンを膨らませ、各ポンプごとにポイントを獲得します。 バルーンは爆発ポイントが可変であり、バルーンが爆発するとその試行の全ポイントが失われます。 参加者は爆発前のいつでもポイントを貯めることができます。 主要なアウトカムは、爆発しなかったバルーンでの調整済み平均ポンプ数であり、これはランダムなバルーン爆発ポイントを制御した上でのリスク選好行動を反映します。 スコアが高いほどリスク選好性が高いことを示します。 このタスクはまた、損失後のリスク調整と獲得総ポイントの測定値も提供します。
ベースライン(0週目)、介入後(8週目)、3か月フォローアップ(20週目)
レイ聴覚言語学習テスト
時間枠:ベースライン(0週目)、介入後(8週目)、3ヶ月追跡調査(20週目)
レイ聴覚言語学習テスト(RAVLT)は、言語記憶と言語学習を測定する神経心理学的検査で、安全なZoomビデオ会議を介して遠隔で実施されます。 試験官は15語のリスト(リストA)をビデオプラットフォームを通じて5回音読し、参加者は各提示後に可能な限り多くの単語を口頭で想起します。 総学習スコアは、5回の試行すべてで正しく想起された単語の合計で、0から75の範囲にあり、スコアが高いほど言語学習と即時記憶が優れていることを示します。 他の認知課題で20分間の遅延を挟んだ後、参加者は元のリストから再提示なしで可能な限り多くの単語を口頭で想起するよう求められます(遅延想起スコア、範囲0-15)。 遅延想起スコアが高いほど、長期言語記憶と統合が優れていることを示します。 この遠隔実施形式は、遠隔医療神経心理学的評価のために検証されており、対面実施の心理測定特性を維持しています。
ベースライン(0週目)、介入後(8週目)、3ヶ月追跡調査(20週目)
シンボル・デジット・モダリティ・テスト
時間枠:ベースライン(週0)、介入後(週8)、3か月フォローアップ(週20)
シンボル・デジット・モダリティ・テスト(SDMT)は、Zoomを介して遠隔で実施される処理速度、視覚探索、持続的注意力の簡易スクリーニング評価です。 参加者はテスト用紙の紙コピーを受け取り、上部には1から9の数字と対応する9つの抽象シンボルが示されたキーがあり、その下にシンボルの行が並んでいます。 試験官のビデオ通話による口頭の合図で、参加者は各シンボルの下に対応する数字をできるだけ速く90秒間記入し、試験官はビデオで監視して適切な実施を確認します。 得点は完了した正しいシンボル・数字の組み合わせの総数であり、誤りに対する減点はありません。 得点は通常0から約110の範囲で、高い得点はより速い処理速度を示します。 遠隔実施には筆記版が使用され、口頭実施と同等の心理測定特性を持っています。
ベースライン(週0)、介入後(週8)、3か月フォローアップ(週20)
感情ストループテスト
時間枠:ベースライン(週0)、介入後(週8)、3ヶ月追跡調査(週20)
エモーショナル・ストループ・テストは、感情的に価値づけられた刺激の文脈における選択的注意と抑制制御を測定し、Zoomを通じて遠隔で実施され、刺激は画面共有を通じて提示されます。 参加者は、検査官の共有画面上に表示された色付きの単語を見て、単語の内容を無視しながらインクの色を口頭で答えます。 このテストには、中性語(例:「テーブル」、「椅子」)、一般的な感情語(ポジティブ/ネガティブ:例:「幸せ」、「怒り」)、およびPTSDに特有のトラウマ関連語(例:「危険」、「脅威」)の3つの条件が含まれます。 反応潜時が記録されます。 干渉スコアは、中性語の平均反応時間からトラウマ関連語の平均反応時間を差し引くことで計算されます。 より高い干渉スコア(ミリ秒単位)は、トラウマ関連の内容への注意を抑制するのがより困難であり、注意制御が劣っていることを示します。 画面共有による遠隔実施は、課題の本質的な注意要求を維持します。
ベースライン(週0)、介入後(週8)、3ヶ月追跡調査(週20)
言語流暢性検査
時間枠:ベースライン(0週目)、介入後(8週目)、3か月フォローアップ(20週目)
言語流暢性テストは、音韻的・意味的言語流暢性、遂行機能、および言語産出を測定する神経心理学的評価であり、Zoomを介して遠隔で実施されます。 このテストは2つの条件で構成されています:(1) 音韻的流暢性 - 参加者は90秒間で文字「P」で始まる単語をできるだけ多く生成します(固有名詞や同じ語族の単語は除外します);(2) 意味的流暢性 - 参加者は90秒間で動物の名前をできるだけ多く生成します(開始文字に関係なく)。 検査者はビデオで監視し、15秒間隔で回答を記録します。 主要な結果は、各条件における60秒間の正答総数です(音韻的には通常0〜25語以上、意味的には0〜30語以上の範囲です)。
ベースライン(0週目)、介入後(8週目)、3か月フォローアップ(20週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
戦略使用質問票 - 戦略適用頻度
時間枠:3か月後のフォローアップのみ(第20週)
介入期間中に学習した認知戦略を参加者がその後も継続して適用しているかどうかを評価するため、3ヶ月後の追跡調査時に実施される簡潔な質問票。 参加者は以下を回答する:(1) 治療完了後、何らかの演習や戦略を使用したかどうか(はい/いいえ)、(2) はいの場合、それらを使用したおおよその回数(0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、または20回以上)、(3) どの具体的な戦略を使用したかについての自由記述回答。 この指標は、治療効果の維持および学習した代償戦略の実世界での応用を捉えるものであり、これらが長期的な結果を媒介する可能性がある。
3か月後のフォローアップのみ(第20週)
DSM-5用心的外傷後ストレス障害チェックリスト
時間枠:ベースライン(週0)、介入後(週8)、3か月フォローアップ(週20)
PTSDチェックリストDSM-5(PCL-5)は、DSM-5基準に基づいたPTSD症状の重症度を評価する20項目の自己記入式質問票です。 参加者は、過去1か月間に各PTSD症状にどの程度悩まされたかを5段階のリッカート尺度(0 = まったくない、1 = 少しある、2 = 中程度、3 = かなりある、4 = 非常に)で評価します。 合計スコアの範囲は0から80です。スコアが高いほど、PTSD症状の重症度が高いことを示します。 33点以上のスコアは、PTSD診断の可能性を示唆します。 PCL-5は4つの症状クラスターを評価します:侵入症状、回避、認知と気分の否定的変化、覚醒と反応性の変化。
ベースライン(週0)、介入後(週8)、3か月フォローアップ(週20)
患者健康調査票-9
時間枠:ベースライン(0週目)、介入後(8週目)、3か月フォローアップ(20週目)
患者健康調査票-9(PHQ-9)は、DSM-5基準に基づいて抑うつ症状の重症度を測定する9項目の自己記入式質問票です。 参加者は過去2週間で抑うつ症状にどの程度悩まされたかを、4段階の尺度(0=全くない、1=数日、2=半分以上の日数、3=ほぼ毎日)を用いて評価します。 合計スコアは0から27の範囲です。 スコアの解釈:0-4(最小限の抑うつ)、5-9(軽度の抑うつ)、10-14(中等度の抑うつ)、15-19(中等度から重度の抑うつ)、20-27(重度の抑うつ)。 スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン(0週目)、介入後(8週目)、3か月フォローアップ(20週目)
全般性不安障害-7
時間枠:ベースライン(第0週)、介入後(第8週)、3ヶ月フォローアップ(第20週)
一般性不安障害-7(GAD-7)は、全般性不安障害の症状の重症度を測定する7項目の自己記入式質問票です。 参加者は、過去2週間に不安症状にどの程度悩まされたかを4段階の尺度(0=全くない、1=数日、2=半分以上の日、3=ほぼ毎日)で評価します。 合計スコアは0から21の範囲です。スコアの解釈:0-4(最小限の不安)、5-9(軽度の不安)、10-14(中等度の不安)、15-21(重度の不安)。 高いスコアは、より重度の不安を示します。
ベースライン(第0週)、介入後(第8週)、3ヶ月フォローアップ(第20週)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール、薬物、または処方されていない医薬品の使用頻度に関する週次自己報告
時間枠:8週間の介入期間中毎週(第1週から第8週)
参加者は、過去1週間の薬物使用を4段階尺度(0=全くない、1=数日、2=半分以上の日数、3=毎日)で評価する簡潔な週次質問票を完了します。 この安全監視措置は、介入期間中の不適応対処行動の潜在的な増加を追跡します。 薬物使用の有意な増加は、臨床的な注意を要する治療関連の苦痛を示している可能性があります。
8週間の介入期間中毎週(第1週から第8週)
自殺念慮の頻度に関する週次自己報告(PHQ-9項目9)
時間枠:8週間の介入期間中毎週(第1週~第8週)
参加者は週に1回PHQ-9の項目9を完了し、過去1週間に「自分が死んだ方がましだ」または「自分自身を傷つけたい」という考えをどのくらいの頻度で持ったかを、4段階の尺度(0=まったくない、1=数日間、2=半分以上の日数、3=ほぼ毎日)で評価します。 この安全モニタリング措置は、介入期間中の自殺念慮を追跡します。 陽性反応があった場合、コロンビア自殺重症度評価尺度(C-SSRS)による評価を実施し、リスクレベルを評価し、必要に応じて安全プロトコルを実行します。
8週間の介入期間中毎週(第1週~第8週)
週次自己報告による心理療法セッション参加回数
時間枠:8週間の介入期間中毎週(第1週~第8週)
参加者は、過去1週間に受けた心理療法セッションの回数(0回、1回、2回、3回、4回、または5回以上)を報告します。 この測定は、結果に影響を与える可能性のある同時期の心理学的治療を追跡します。 注:認知リメディエーションセッションはこのカウントから明示的に除外されます。 この変数は、同時期の心理療法が認知および心理学的結果に及ぼす潜在的な相加的または交互作用効果を説明するために、結果分析の共変量として含まれます。
8週間の介入期間中毎週(第1週~第8週)
精神科薬物の変更に関する週次の自己報告
時間枠:8週間の介入期間中毎週(週1〜週8)
参加者は毎週、精神科薬の変更について報告します(はい/いいえ)。 はいの場合、薬剤の追加、中止、または用量変更について、薬剤名と投与量を含む詳細を提供します。 この測定は、治療結果に影響を与える可能性のある薬剤変更を監視します。 重要な薬剤変更は記録され、結果分析で考慮されます。
8週間の介入期間中毎週(週1〜週8)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月3日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月15日

最初の投稿 (実際)

2025年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月13日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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