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Fatores Psicossociais e Eficácia da Reabilitação Cognitiva Remota para TEPT

13 de maio de 2026 atualizado por: Pascale Brillon, Ph.D., Université du Québec a Montréal

Determinantes Psicossociais e Impacto de um Programa de Remediação Cognitiva Remota Síncrona em Indivíduos com Perturbação de Stress Pós-Traumático.

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o treino cerebral baseado em computador pode ajudar adultos com perturbação de stresse pós-traumático (PTSD). Indivíduos com PTSD frequentemente experienciam dificuldades com memória, atenção, concentração e resolução de problemas, o que pode afetar significativamente as suas vidas diárias, desempenho profissional e qualidade de vida geral. Estes desafios cognitivos podem dificultar a recuperação do trauma e reduzir a eficácia dos tratamentos padrão para PTSD.

As principais questões que este estudo procura abordar são:

O treino cerebral especializado melhora os sintomas de PTSD em comparação com jogos de computador regulares? O treino cerebral melhora funções cognitivas como memória, atenção, velocidade de processamento e funcionamento executivo? O treino cerebral melhora a qualidade de vida e o funcionamento diário? A autoeficácia e o apoio social percecionado pelos participantes influenciam os resultados do tratamento?

Os investigadores irão comparar duas abordagens: um programa especializado de treino cognitivo (HAPPYneuron Pro) com ensino de estratégias e discussões sobre qualidade de vida, versus jogos de computador envolventes com discussões sobre qualidade de vida, para determinar qual é mais eficaz para pessoas com PTSD.

Desenho do Estudo

Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos para um programa de 8 semanas:

Grupo de treino de remediação cognitiva: Completar exercícios cognitivos computorizados e ensino de estratégias especificamente desenhados para fortalecer memória, atenção e funções executivas, combinados com discussões sobre qualidade de vida.

Grupo de controlo: Completar jogos de computador envolventes combinados com discussões sobre qualidade de vida.

Cronograma

Ambos os grupos seguirão o mesmo cronograma:

Uma sessão online por semana, em pequenos e consistentes grupos de 6 participantes. Cada sessão de 60 minutos consiste em 30 minutos de atividades no computador seguidos por 45 minutos de discussão em grupo.

Um exercício individual de trabalho de casa em casa por semana (30 minutos em casa).

Compromisso total de tempo: 1h45 por semana durante 8 semanas.

Avaliações Todos os participantes completarão três sessões de avaliação abrangentes: antes do tratamento, imediatamente após o programa de 8 semanas, e 3 meses depois. As avaliações incluem testes neuropsicológicos e questionários sobre sintomas de PTSD, depressão, ansiedade, qualidade de vida, satisfação com a vida, apoio social, falhas cognitivas e autoeficácia.

Significância Esta investigação avalia uma nova abordagem acessível e remotamente entregável para o tratamento de PTSD. Os tratamentos atuais baseados em evidências frequentemente não visam diretamente os défices cognitivos experienciados por muitos indivíduos com PTSD.

Compensação Os participantes receberão $35 por cada avaliação concluída (máximo $105). Os participantes do grupo de controlo terão acesso ao programa de treino de remediação cognitiva após completarem a sua participação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Pascale Brillon Principal Investigator, Ph.D.
  • Número de telefone: 2313 (514) 987-3000
  • E-mail: brillon.pascale@uqam.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3P2
        • Recrutamento
        • Pavillon Adrien-Pinard (SU)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

  • Idade entre 18 e 45 anos
  • Capacidade de falar e ler francês fluentemente
  • Acesso a um computador com câmara e uma ligação à Internet segura
  • Acesso a um espaço privado para as sessões de avaliação e intervenção
  • Disponibilidade para o protocolo de tratamento completo
  • Diagnóstico atual de TEPT confirmado através da Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5 (SCID-5)
  • Residência no Canadá

Critérios de Exclusão

  • Histórico de distúrbios neurológicos (acidente vascular cerebral, cirurgia intracraniana, aneurisma, epilepsia)
  • Lesão cerebral traumática moderada a grave OU hospitalização devido a lesão cerebral traumática
  • Lesão cerebral traumática leve há menos de 6 meses com sintomas persistentes
  • Distúrbios psicóticos
  • Abuso de álcool ou dependência de substâncias
  • Vício em videojogos
  • Hospitalização por depressão maior ou risco de suicídio nos últimos 3 meses
  • Uso regular de medicamentos que afetam a neurocognição, incluindo: benzodiazepinas (diazepam, lorazepam, alprazolam, Ativan, Xanax, Rivotril)
  • Residência fora do Canadá

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treino de Remediação Cognitiva
Comportamental: Cognitive Remediation Training

Cognitive Remediation Training: Eight-week remote program using HAPPYneuron Pro software targeting attention, verbal memory, processing speed, and executive functions.

Participants attend weekly 75-minute group sessions (four to eight participants) via videoconferencing: 30 minutes of computerized cognitive exercises and 45 minutes of guided discussion on metacognitive strategies and quality-of-life topics. Weekly homework assignments (45 minutes) reinforce skills. Sessions target attention (selective, sustained, divided), verbal memory (encoding, recall, recognition), and executive functions (planning, problem-solving, cognitive flexibility, inhibition).

Strategy teachings address attention, verbal memory, planning, problem-solving, emotion regulation, meditation, and cognitive flexibility. Quality of life discussions (summarized format) cover sleep, nutrition, physical activity, social support, cultural activities, nature-based activities, relaxation, and substance use behaviors.
Comparador de Placebo: Videojogos com Suporte à Qualidade de Vida
Outro: Control Group
Video Games with Quality of Life Support: Eight-week active control program combining commercial video games with quality of life discussions. Participants will attend weekly 75-minute group sessions via secure videoconferencing (four to eight participants) , consisting of 30 minutes of entertaining computer games from the Poki.com platform (games include Bubbles, Sweet World, Minesweeper, etc.) and 45 minutes of group discussions on healthy lifestyle topics including sleep, nutrition, physical activity, social support, cultural activities, nature-based activities, relaxation, and substance use behaviors. Weekly individual gaming assignments (30 minutes) maintain engagement. Games are selected for entertainment value without proven cognitive benefits. Discussions focus on general wellness and lifestyle factors rather than cognitive strategy development.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Satisfação com a Vida
Prazo: Linha de base (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 8), Follow-up de 3 meses (Semana 20)
A Escala de Satisfação com a Vida (SWL) é um questionário de autorrelato com 5 itens que mede a satisfação global com a vida. Os participantes classificam a sua concordância com afirmações sobre satisfação com a vida usando uma escala de Likert de 7 pontos (1 = Discordo totalmente, 7 = Concordo totalmente). As pontuações totais variam entre 5 e 35. Interpretação das pontuações: 5-9 (extremamente insatisfeito), 10-14 (insatisfeito), 15-19 (ligeiramente insatisfeito), 20 (neutro), 21-25 (ligeiramente satisfeito), 26-30 (satisfeito), 31-35 (extremamente satisfeito). Pontuações mais altas indicam maior satisfação com a vida.
Linha de base (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 8), Follow-up de 3 meses (Semana 20)
Questionário de Falhas Cognitivas
Prazo: Baseline (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 8), Follow-up de 3 meses (Semana 20)
O Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ) é uma medida de autorrelato com 25 itens que avalia a frequência de lapsos cognitivos e erros quotidianos na memória, atenção e função motora nos últimos 6 meses. Os participantes classificam a frequência com que experienciam cada falha cognitiva utilizando uma escala de frequência de 5 pontos (0 = Nunca, 1 = Muito raramente, 2 = Ocasionalmente, 3 = Com bastante frequência, 4 = Muito frequentemente). As pontuações totais variam de 0 a 100, com pontuações mais elevadas a indicarem falhas cognitivas mais frequentes e disfunção cognitiva percebida na vida diária. Esta medida capta queixas cognitivas subjectivas que podem não ser detetadas por testes neuropsicológicos objectivos.
Baseline (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 8), Follow-up de 3 meses (Semana 20)
Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Breve
Prazo: Baseline (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 8), Follow-up de 3 meses (Semana 20)
A Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial de Saúde - Breve (WHOQOL-BREF) é um questionário de autorrelato com 26 itens que avalia quatro domínios da qualidade de vida: Saúde Física (7 itens, intervalo de pontuação bruta 7-35), Saúde Psicológica (6 itens, intervalo de pontuação bruta 6-30), Relações Sociais (3 itens, intervalo de pontuação bruta 3-15) e Ambiente (8 itens, intervalo de pontuação bruta 8-40). Dois itens adicionais avaliam a qualidade de vida geral e a saúde geral. Os participantes classificam os itens usando escalas Likert de 5 pontos com opções de resposta variadas (por exemplo, 1 = Muito mau a 5 = Muito bom; 1 = Nada a 5 = Completamente). As pontuações dos domínios são calculadas somando as respostas dos itens e transformando-as para uma escala de 0-100, em que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida nesse domínio.
Baseline (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 8), Follow-up de 3 meses (Semana 20)
Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido
Prazo: Linha de base (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 8), Follow-up de 3 meses (Semana 20)
A Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS) é um questionário de autorrelato de 12 itens que mede o suporte social percebido de três fontes: família (4 itens), amigos (4 itens) e um relacionamento significativo (4 itens). Os participantes classificam a sua concordância com cada afirmação nas últimas 2 semanas usando uma escala de Likert de 7 pontos (1 = Discordo totalmente, 7 = Concordo totalmente). A pontuação total varia de 12 a 84, calculada somando todas as respostas dos itens. Pontuações mais altas indicam maior suporte social percebido. Interpretação das pontuações: 12-36 (suporte baixo), 37-60 (suporte moderado), 61-84 (suporte elevado). As pontuações das subescalas também podem ser calculadas para cada fonte de suporte (intervalo: 4-28 por subescala).
Linha de base (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 8), Follow-up de 3 meses (Semana 20)
Escala de Autoeficácia Geral
Prazo: Baseline (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 8), Follow-up de 3 meses (Semana 20)
A Escala Geral de Autoeficácia (GSES) é um questionário de autorrelato de 10 itens que mede as crenças gerais na capacidade de lidar com situações difíceis e obstáculos. Os participantes classificam o quão verdadeira é cada afirmação para si próprios numa escala de 4 pontos (1 = Nada verdadeira, 2 = Pouco verdadeira, 3 = Moderadamente verdadeira, 4 = Exatamente verdadeira). As pontuações totais variam de 10 a 40, calculadas somando todas as respostas aos itens. Pontuações mais altas indicam crenças de autoeficácia geral mais fortes. A escala avalia crenças otimistas sobre a capacidade de lidar com exigências em vários domínios da vida e demonstrou prever a adaptação após eventos de vida stressantes.
Baseline (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 8), Follow-up de 3 meses (Semana 20)
Escala de Autoeficácia para Terapia de Remediação Cognitiva
Prazo: Baseline (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 8), Follow-up de 3 meses (Semana 20)

A Escala de Autoeficácia para a Terapia de Remediação Cognitiva (SE-CRT) é um questionário de autorrelato de 7 itens que mede a confiança na conclusão bem-sucedida dos exercícios de remediação cognitiva. Os participantes classificam o seu nível de confiança para cada tarefa usando uma escala de 5 pontos (1 = Nada confiante, 2 = Pouco confiante, 3 = Moderadamente confiante, 4 = Muito confiante, 5 = Extremamente confiante). Os itens avaliam a confiança na manutenção da atenção, uso de estratégias de memória, resolução flexível de problemas, aplicação de estratégias na vida diária, gestão do tempo, desempenho em níveis médios e conclusão de todo o programa de tratamento. As pontuações totais variam de 7 a 35, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia específica do tratamento.
Baseline (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 8), Follow-up de 3 meses (Semana 20)
Teste de Desempenho Contínuo com Nomeação Automatizada Rápida
Prazo: Baseline (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 8), Acompanhamento de 3 meses (Semana 20)
O Teste de Desempenho Contínuo com Nomeação Automatizada Rápida (CPT-RAN) é um teste computorizado de atenção sustentada e inibição de resposta da Bateria ExecQC administrado através da Pavlovia. Os participantes monitorizam um fluxo contínuo de estímulos apresentados rapidamente e respondem a estímulos-alvo enquanto retêm respostas a não-alvos. O resultado primário é a pontuação d-prime (d'), uma medida de deteção de sinal que tem em conta tanto a taxa de acertos como a taxa de falsos alarmes, fornecendo um índice de sensibilidade de discriminabilidade entre alvos e não-alvos. As pontuações variam tipicamente de 0 a 5+, com valores mais elevados a indicarem melhor atenção sustentada e vigilância. O teste também produz medidas de tempo de reação e consistência de resposta.
Baseline (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 8), Acompanhamento de 3 meses (Semana 20)
Tarefa de Pesquisa Visual
Prazo: Baseline (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 8), Follow-up de 3 meses (Semana 20)
A Tarefa de Procura Visual (VST) é uma avaliação computadorizada da atenção visual seletiva, velocidade de processamento e capacidade de varredura visual da Bateria ExecQC administrada via Pavlovia. Os participantes procuram um estímulo alvo entre distratores em conjuntos visuais de complexidade variável (tamanhos do conjunto). Os resultados primários são: (1) tempo médio de reação em milissegundos para deteção correta do alvo (menor = melhor desempenho), e (2) percentagem de precisão (maior = melhor desempenho). A inclinação da procura (mudança no tempo de reação à medida que o tamanho do conjunto aumenta) fornece informação adicional sobre a eficiência da procura e capacidade atencional.
Baseline (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 8), Follow-up de 3 meses (Semana 20)
Teste de Trilhas
Prazo: Linha de base (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 8), Acompanhamento de 3 meses (Semana 20)
O Trail Making Test (TMT) é uma versão computadorizada da Bateria ExecQC administrada através da Pavlovia, que mede a velocidade de processamento, a pesquisa visual e as funções executivas. A Parte A requer a ligação de círculos numerados por ordem ascendente (1-2-3...), avaliando a velocidade de processamento e a atenção visual. A Parte B requer a alternância entre números e letras (1-A-2-B-3-C...), avaliando a flexibilidade cognitiva e a mudança de set. Os principais resultados são os tempos de conclusão em segundos para cada parte (menor = melhor desempenho). A diferença de pontuação (Parte B menos Parte A) isola a função executiva independentemente da velocidade de processamento.
Linha de base (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 8), Acompanhamento de 3 meses (Semana 20)
Tarefa Flanker
Prazo: Baseline (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 8), Follow-up de 3 meses (Semana 20)
O Teste Flanker (TF) é uma avaliação computadorizada de atenção seletiva e controlo inibitório da Bateria ExecQC administrada através do Pavlovia. Os participantes identificam a direção de uma seta central enquanto ignoram setas laterais que são congruentes (apontando na mesma direção) ou incongruentes (apontando na direção oposta) com o alvo. O resultado principal é o efeito de interferência Flanker: a diferença no tempo de reação entre ensaios incongruentes e congruentes (menor = melhor controlo inibitório). Resultados adicionais incluem a precisão global e o efeito de congruência na precisão. Esta tarefa mede a capacidade de suprimir informações irrelevantes e manter a atenção em estímulos relevantes para a tarefa.
Baseline (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 8), Follow-up de 3 meses (Semana 20)
Tarefa de Risco Analógica do Balão
Prazo: Baseline (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 8), Follow-up de 3 meses (Semana 20)
A Tarefa de Risco Análoga ao Balão (BART) é uma medida comportamental computorizada da propensão para assumir riscos e da tomada de decisões da Bateria ExecQC, administrada através da Pavlovia. Os participantes enchem balões virtuais premindo uma tecla, ganhando pontos com cada bombeamento. Os balões têm pontos de explosão variáveis; se um balão explodir, todos os pontos desse ensaio são perdidos. Os participantes podem guardar os pontos a qualquer momento antes da explosão. O resultado principal é o número médio ajustado de bombeamentos em balões não explodidos, que reflete o comportamento de risco enquanto controla os pontos aleatórios de explosão dos balões. Pontuações mais elevadas indicam uma maior propensão para assumir riscos. A tarefa também produz medidas de ajuste de risco após perdas e dos pontos totais ganhos.
Baseline (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 8), Follow-up de 3 meses (Semana 20)
Teste de Aprendizagem Verbal Auditiva de Rey
Prazo: Baseline (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 8), Follow-up de 3 meses (Semana 20)
O Teste de Aprendizagem Verbal Auditiva de Rey (RAVLT) é um teste neuropsicológico que mede a memória e a aprendizagem verbais, administrado remotamente através de videoconferência segura no Zoom.
O examinador lê uma lista de 15 palavras (Lista A) em voz alta cinco vezes através da plataforma de vídeo, e o participante recorda verbalmente o maior número possível de palavras após cada apresentação.
A Pontuação Total de Aprendizagem é a soma das palavras recordadas corretamente ao longo dos cinco ensaios, variando de 0 a 75, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor aprendizagem verbal e memória imediata.
Após um intervalo de 20 minutos preenchido com outras tarefas cognitivas, pede-se aos participantes que recordem verbalmente o maior número possível de palavras da lista original sem reapresentação (Pontuação de Recordação Atrasada, intervalo 0-15).
Pontuações de recordação atrasada mais elevadas indicam uma melhor memória verbal a longo prazo e consolidação.
Este formato de administração remota foi validado para avaliação neuropsicológica por telemedicina e mantém as propriedades psicométricas da administração presencial.
Baseline (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 8), Follow-up de 3 meses (Semana 20)
Teste de Símbolos e Dígitos
Prazo: Linha de base (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 8), Follow-up de 3 meses (Semana 20)
O Symbol Digit Modalities Test (SDMT) é uma medida breve de rastreio da velocidade de processamento, da exploração visual e da atenção sustentada, administrado remotamente via Zoom. Os participantes recebem uma cópia em papel do formulário do teste com uma chave que mostra nove símbolos abstratos emparelhados com os dígitos de 1 a 9 na parte superior, e linhas de símbolos abaixo. Ao sinal verbal do examinador por vídeo, os participantes escrevem o dígito correspondente abaixo de cada símbolo o mais rapidamente possível durante 90 segundos, enquanto o examinador monitoriza por vídeo para garantir o cumprimento. A pontuação é o número total de emparelhamentos corretos de símbolos e dígitos completados, sem penalização por erros. As pontuações variam tipicamente de 0 a aproximadamente 110, com pontuações mais altas a indicar uma velocidade de processamento mais rápida. A versão escrita é utilizada para administração remota e tem propriedades psicométricas equivalentes à administração oral.
Linha de base (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 8), Follow-up de 3 meses (Semana 20)
Teste Stroop Emocional
Prazo: Linha de base (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 8), Acompanhamento aos 3 meses (Semana 20)
O Teste Stroop Emocional mede a atenção seletiva e o controlo inibitório no contexto de estímulos com valência emocional, administrado remotamente via Zoom com estímulos apresentados através de partilha de ecrã. Os participantes visualizam palavras coloridas exibidas no ecrã partilhado do examinador e verbalmente nomeiam a cor da tinta enquanto ignoram o conteúdo da palavra. O teste inclui três condições: palavras neutras (por exemplo, "mesa", "cadeira"), palavras emocionais gerais (positivas/negativas: por exemplo, "feliz", "zangado") e palavras relacionadas com trauma específicas para PTSD (por exemplo, "perigo", "ameaça"). As latências de resposta são registadas. A pontuação de interferência é calculada subtraindo o tempo médio de reação para palavras neutras do tempo médio de reação para palavras relacionadas com trauma. Pontuações de interferência mais elevadas (em milissegundos) indicam maior dificuldade em inibir a atenção ao conteúdo relevante para o trauma e um controlo atencional mais fraco. A administração remota via partilha de ecrã mantém as exigências atencionais essenciais da tarefa.
Linha de base (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 8), Acompanhamento aos 3 meses (Semana 20)
Teste de Fluência Verbal
Prazo: Baseline (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 8), Follow-up de 3 meses (Semana 20)
O Teste de Fluência Verbal é uma avaliação neuropsicológica que mede a fluência verbal fonémica e semântica, funções executivas e produção de linguagem, administrado remotamente via Zoom. O teste consiste em duas condições: (1) Fluência Fonémica - os participantes geram o maior número possível de palavras começadas pela letra "P" em 90 segundos, excluindo nomes próprios e palavras da mesma família lexical; e (2) Fluência Semântica - os participantes geram o maior número possível de nomes de animais em 90 segundos, independentemente da letra inicial. O examinador monitoriza via vídeo e regista as respostas em intervalos de 15 segundos. Os resultados primários são o número total de respostas corretas em 60 segundos para cada condição (normalmente variando de 0 a 25+ palavras para fonémica e de 0 a 30+ palavras para semântica).
Baseline (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 8), Follow-up de 3 meses (Semana 20)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Utilização da Estratégia - Frequência da Aplicação da Estratégia
Prazo: Apenas acompanhamento de 3 meses (Semana 20)
Um breve questionário administrado no acompanhamento de 3 meses que avalia se os participantes continuaram a aplicar as estratégias cognitivas aprendidas durante a intervenção. Os participantes indicam: (1) se utilizaram algum exercício ou estratégia desde a conclusão do tratamento (Sim/Não), (2) em caso afirmativo, o número aproximado de vezes que os utilizaram (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 ou 20+ vezes), e (3) uma descrição aberta de quais estratégias específicas utilizaram. Esta medida captura a manutenção dos efeitos do tratamento e a aplicação no mundo real das estratégias compensatórias aprendidas, que podem mediar os resultados a longo prazo.
Apenas acompanhamento de 3 meses (Semana 20)
Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5
Prazo: Linha de base (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 8), Acompanhamento de 3 meses (Semana 20)
A Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 (PCL-5) é um questionário de autorrelato de 20 itens que avalia a gravidade dos sintomas de TEPT com base nos critérios do DSM-5. Os participantes classificam o quanto foram incomodados por cada sintoma de TEPT no último mês usando uma escala Likert de 5 pontos (0 = Nada, 1 = Um pouco, 2 = Moderadamente, 3 = Bastante, 4 = Extremamente). As pontuações totais variam de 0 a 80. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de TEPT. Uma pontuação de 33 ou superior sugere um provável diagnóstico de TEPT. O PCL-5 avalia quatro grupos de sintomas: sintomas de intrusão, evitação, alterações negativas na cognição e humor, e alterações na excitação e reatividade.
Linha de base (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 8), Acompanhamento de 3 meses (Semana 20)
Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Baseline (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 8), Follow-up de 3 meses (Semana 20)
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) é um questionário de autorresposta de 9 itens que mede a gravidade da depressão com base nos critérios do DSM-5. Os participantes classificam a frequência com que foram incomodados por sintomas depressivos nas últimas duas semanas, utilizando uma escala de 4 pontos (0 = Nada, 1 = Vários dias, 2 = Mais de metade dos dias, 3 = Quase todos os dias). As pontuações totais variam de 0 a 27. Interpretação das pontuações: 0-4 (depressão mínima), 5-9 (depressão ligeira), 10-14 (depressão moderada), 15-19 (depressão moderadamente grave), 20-27 (depressão grave). Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da depressão.
Baseline (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 8), Follow-up de 3 meses (Semana 20)
Perturbação de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: Baseline (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 8), Follow-up de 3 meses (Semana 20)
O Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) é um questionário de autoavaliação de 7 itens que mede a gravidade dos sintomas do transtorno de ansiedade generalizada. Os participantes classificam a frequência com que foram incomodados por sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas usando uma escala de 4 pontos (0 = Nada, 1 = Vários dias, 2 = Mais de metade dos dias, 3 = Quase todos os dias). As pontuações totais variam de 0 a 21. Interpretação das pontuações: 0-4 (ansiedade mínima), 5-9 (ansiedade leve), 10-14 (ansiedade moderada), 15-21 (ansiedade grave). Pontuações mais altas indicam maior gravidade da ansiedade.
Baseline (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 8), Follow-up de 3 meses (Semana 20)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relato semanal da frequência de consumo de álcool, drogas ou medicação não prescrita
Prazo: Semanalmente durante a intervenção de 8 semanas (Semanas 1-8)
Os participantes preenchem um breve questionário semanal que avalia o consumo de substâncias na semana anterior, utilizando uma escala de 4 pontos (0 = Nunca, 1 = Alguns dias, 2 = Mais de metade dos dias, 3 = Todos os dias).
Esta medida de monitorização de segurança acompanha potenciais aumentos de comportamentos de coping maladaptativos durante o período de intervenção.
Aumentos significativos no consumo de substâncias podem indicar sofrimento relacionado com o tratamento, exigindo atenção clínica.
Semanalmente durante a intervenção de 8 semanas (Semanas 1-8)
Relatório semanal da frequência de ideação suicida (Item 9 do PHQ-9)
Prazo: Semanalmente durante a intervenção de 8 semanas (Semanas 1-8)
Os participantes preenchem semanalmente o item 9 do PHQ-9, avaliando a frequência com que tiveram pensamentos de que estariam melhor mortos ou de se magoarem na semana anterior, utilizando uma escala de 4 pontos (0 = Nada, 1 = Vários dias, 2 = Mais de metade dos dias, 3 = Quase todos os dias). Esta medida de monitorização de segurança acompanha a ideação suicida durante toda a intervenção. Qualquer resposta positiva desencadeia a avaliação da Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) para avaliar o nível de risco e implementar os protocolos de segurança conforme necessário.
Semanalmente durante a intervenção de 8 semanas (Semanas 1-8)
Relato semanal do número de sessões de psicoterapia assistidas
Prazo: Semanalmente durante a intervenção de 8 semanas (Semanas 1-8)
Os participantes relatam o número de sessões de psicoterapia realizadas na semana anterior (0, 1, 2, 3, 4, ou 5+ sessões). Esta medida monitoriza o tratamento psicológico concomitante que pode influenciar os resultados. Nota: As sessões de reabilitação cognitiva estão explicitamente excluídas desta contagem. Esta variável será incluída como uma covariável nas análises de resultados para contabilizar os potenciais efeitos aditivos ou interativos da psicoterapia concomitante nos resultados cognitivos e psicológicos.
Semanalmente durante a intervenção de 8 semanas (Semanas 1-8)
Relato semanal de quaisquer alterações na medicação psiquiátrica
Prazo: Semanalmente durante a intervenção de 8 semanas (Semanas 1-8)
Os participantes reportam quaisquer alterações nos medicamentos psiquiátricos a cada semana (Sim/Não). Em caso afirmativo, fornecem detalhes sobre adições, descontinuações ou modificações de dosagem dos medicamentos, incluindo nomes e dosagens dos medicamentos. Esta medida monitoriza potenciais alterações de medicação que possam influenciar os resultados do tratamento. Alterações significativas de medicação serão documentadas e consideradas nas análises de resultados.
Semanalmente durante a intervenção de 8 semanas (Semanas 1-8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Université du Québec a Montréal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-5811

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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