Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykosociala faktorer och effektiviteten av fjärrkognitiv rehabilitering för PTSD

13 maj 2026 uppdaterad av: Pascale Brillon, Ph.D., Université du Québec a Montréal

Psykosociala bestämningsfaktorer och inverkan av ett synkront distansprogram för kognitiv rehabilitering hos personer med posttraumatiskt stressyndrom.

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera om datorbaserad hjärnträning kan hjälpa vuxna med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Individer med PTSD upplever ofta svårigheter med minne, uppmärksamhet, koncentration och problemlösning, vilket kan påverka deras vardagsliv, arbetsutförande och övergripande livskvalitet avsevärt. Dessa kognitiva utmaningar kan hindra återhämtning från trauma och minska effektiviteten av standardbehandlingar för PTSD.

De huvudsakliga frågorna som denna studie avser att besvara är:

Förbättrar specialiserad hjärnträning PTSD-symptom jämfört med vanliga datorspel? Förbättrar hjärnträning kognitiva funktioner som minne, uppmärksamhet, processningshastighet och exekutiva funktioner? Förbättrar hjärnträning livskvalitet och dagligt fungerande? Påverkar deltagarnas självförmåga och upplevt socialt stöd behandlingsresultaten?

Forskare kommer att jämföra två tillvägagångssätt: ett specialiserat kognitivt träningsprogram (HAPPYneuron Pro) med strategiundervisning och livskvalitetsdiskussioner, mot engagerande datorspel med livskvalitetsdiskussioner, för att avgöra vilket som är mer effektivt för personer med PTSD.

Studiedesign

Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper för ett 8-veckors program:

Kognitiv remedieringsträningsgrupp: Genomför datoriserade kognitiva övningar och strategiundervisning specifikt utformade för att stärka minne, uppmärksamhet och exekutiva funktioner, kombinerat med livskvalitetsdiskussioner.

Kontrollgrupp: Genomför engagerande datorspel kombinerat med livskvalitetsdiskussioner.

Schema

Båda grupperna kommer att följa samma schema:

En online-session per vecka, i små och konsekventa grupper om 6 deltagare. Varje 60-minuterssession består av 30 minuters datoraktiviteter följt av 45 minuters gruppdiskussion.

En individuell hemuppgift per vecka (30 minuter hemma).

Total tidsåtgång: 1 timme 45 minuter per vecka i 8 veckor.

Utvärderingar Alla deltagare kommer att genomföra tre omfattande utvärderingssessioner: före behandling, direkt efter 8-veckorsprogrammet och 3 månader senare. Utvärderingarna inkluderar neuropsykologisk testning och frågeformulär om PTSD-symptom, depression, ångest, livskvalitet, tillfredsställelse med livet, socialt stöd, kognitiva misslyckanden och självförmåga.

Betydelse Denna forskning utvärderar ett nytt, tillgängligt och på distans levererbart tillvägagångssätt för PTSD-behandling. Nuvarande evidensbaserade behandlingar riktar ofta inte direkt in sig på de kognitiva nedsättningarna som många individer med PTSD upplever.

Ersättning Deltagare kommer att få $35 för varje genomförd utvärdering (max $105). Deltagare i kontrollgruppen kommer att få tillgång till det kognitiva remedieringsträningsprogrammet efter att de slutfört sitt deltagande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Pascale Brillon Principal Investigator, Ph.D.
  • Telefonnummer: 2313 (514) 987-3000
  • E-post: brillon.pascale@uqam.ca

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3P2
        • Rekrytering
        • Pavillon Adrien-Pinard (SU)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder 18 till 45 år
  • Kan tala och läsa flytande franska
  • Tillgång till en dator med kamera och en säker internetanslutning
  • Tillgång till ett privat utrymme för bedömnings- och interventionssessioner
  • Tillgänglig för hela behandlingsprotokollet
  • Bekräftad aktuell PTSD-diagnos med Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5)
  • Bor i Kanada

Exklusionskriterier

  • Historik av neurologiska störningar (stroke, intrakraniell kirurgi, aneurysm, epilepsi)
  • Måttlig till svår traumatisk hjärnskada ELLER sjukhusvistelse på grund av traumatisk hjärnskada
  • Lätt traumatisk hjärnskada för mindre än 6 månader sedan med kvarvarande symptom
  • Psykotiska störningar
  • Alkoholmissbruk eller substansberoendestörningar
  • TV-spelsberoende
  • Sjukhusvistelse för större depression eller suicidrisk under de senaste 3 månaderna
  • Regelmässigt bruk av mediciner som påverkar neurokognition, inklusive: bensodiazepiner (diazepam, lorazepam, alprazolam, Ativan, Xanax, Rivotril)
  • Bostad utanför Kanada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv Remedieringsträning
Beteende: Cognitive Remediation Training

Cognitive Remediation Training: Eight-week remote program using HAPPYneuron Pro software targeting attention, verbal memory, processing speed, and executive functions.

Participants attend weekly 75-minute group sessions (four to eight participants) via videoconferencing: 30 minutes of computerized cognitive exercises and 45 minutes of guided discussion on metacognitive strategies and quality-of-life topics. Weekly homework assignments (45 minutes) reinforce skills. Sessions target attention (selective, sustained, divided), verbal memory (encoding, recall, recognition), and executive functions (planning, problem-solving, cognitive flexibility, inhibition).

Strategy teachings address attention, verbal memory, planning, problem-solving, emotion regulation, meditation, and cognitive flexibility. Quality of life discussions (summarized format) cover sleep, nutrition, physical activity, social support, cultural activities, nature-based activities, relaxation, and substance use behaviors.
Placebo-jämförare: Videospel med livskvalitetsstöd
Övrig: Control Group
Video Games with Quality of Life Support: Eight-week active control program combining commercial video games with quality of life discussions. Participants will attend weekly 75-minute group sessions via secure videoconferencing (four to eight participants) , consisting of 30 minutes of entertaining computer games from the Poki.com platform (games include Bubbles, Sweet World, Minesweeper, etc.) and 45 minutes of group discussions on healthy lifestyle topics including sleep, nutrition, physical activity, social support, cultural activities, nature-based activities, relaxation, and substance use behaviors. Weekly individual gaming assignments (30 minutes) maintain engagement. Games are selected for entertainment value without proven cognitive benefits. Discussions focus on general wellness and lifestyle factors rather than cognitive strategy development.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse med livsskala
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Efter intervention (vecka 8), 3-månadersuppföljning (vecka 20)
Livstillfredsställeskalan (SWL) är ett självrapporteringsformulär med 5 frågor som mäter den övergripande livstillfredsställelsen. Deltagarna bedömer sin överensstämmelse med påståenden om livstillfredsställelse med en 7-gradig Likert-skala (1 = Instämmer helt inte, 7 = Instämmer helt). Totalpoängen sträcker sig från 5 till 35. Poängtolkningar: 5-9 (extremt missnöjd), 10-14 (missnöjd), 15-19 (något missnöjd), 20 (neutral), 21-25 (något nöjd), 26-30 (nöjd), 31-35 (extremt nöjd). Högre poäng indikerar större tillfredsställelse med livet.
Baslinje (vecka 0), Efter intervention (vecka 8), 3-månadersuppföljning (vecka 20)
Kognitiva svårighetsformulär
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Postintervention (vecka 8), 3-månaders uppföljning (vecka 20)
The Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) är ett självrapporteringsinstrument med 25 frågor som bedömer frekvensen av kognitiva förbiseenden och vardagliga misstag i minne, uppmärksamhet och motorisk funktion under de senaste 6 månaderna. Deltagarna bedömer hur ofta de upplever varje kognitivt misslyckande med hjälp av en 5-gradig frekvensskala (0 = Aldrig, 1 = Mycket sällan, 2 = Ibland, 3 = Ganska ofta, 4 = Mycket ofta). Totalpoängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar mer frekventa kognitiva misslyckanden och upplevd kognitiv dysfunktion i vardagslivet. Detta instrument fångar subjektiva kognitiva klagomål som kanske inte upptäcks av objektiva neuropsykologiska tester.
Baslinje (vecka 0), Postintervention (vecka 8), 3-månaders uppföljning (vecka 20)
World Health Organization Quality of Life Scale-Brief
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Post-intervention (vecka 8), 3-månaders uppföljning (vecka 20)
Världshälsoorganisationens livskvalitetsskala - kortversion (WHOQOL-BREF) är ett självrapporteringsformulär med 26 frågor som bedömer fyra livskvalitetsdomäner: Fysisk hälsa (7 frågor, råpoängintervall 7-35), Psykisk hälsa (6 frågor, råpoängintervall 6-30), Sociala relationer (3 frågor, råpoängintervall 3-15) och Miljö (8 frågor, råpoängintervall 8-40). Två ytterligare frågor bedömer övergripande livskvalitet och allmän hälsa. Deltagare bedömer frågorna med 5-gradiga Likert-skator med varierande svarsalternativ (t.ex. 1 = Mycket dålig till 5 = Mycket bra; 1 = Inte alls till 5 = Helt och hållet). Domänpoäng beräknas genom att summera svaren på frågorna och omvandla till en skala 0-100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet inom den domänen.
Baslinje (vecka 0), Post-intervention (vecka 8), 3-månaders uppföljning (vecka 20)
Multidimensionell skala för upplevt socialt stöd
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Efter intervention (Vecka 8), 3-månadersuppföljning (Vecka 20)
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) är ett självrapporteringsformulär med 12 frågor som mäter upplevt socialt stöd från tre källor: familj (4 frågor), vänner (4 frågor) och signifikant annan (4 frågor). Deltagarna bedömer sin instämning med varje påstående under de senaste 2 veckorna med hjälp av en 7-gradig Likertskala (1 = Instämmer mycket starkt av, 7 = Instämmer mycket starkt med). Det totala poängintervallet är 12 till 84, beräknat genom att summera alla frågesvars. Högre poäng indikerar större upplevt socialt stöd. Poängtolkningar: 12-36 (lågt stöd), 37-60 (måttligt stöd), 61-84 (högt stöd). Underskalapoäng kan också beräknas för varje stödkälla (intervall: 4-28 per underskala).
Baslinje (Vecka 0), Efter intervention (Vecka 8), 3-månadersuppföljning (Vecka 20)
Generell Skattningsskala för Självtillit
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Postintervention (vecka 8), 3-månadersuppföljning (vecka 20)
General Self-Efficacy Scale (GSES) är ett självrapporteringsformulär med 10 frågor som mäter generella övertygelser om ens förmåga att hantera svåra situationer och hinder. Deltagarna bedömer hur sant varje uttalande är för dem på en 4-gradig skala (1 = Inte alls sant, 2 = Knappast sant, 3 = Måttligt sant, 4 = Exakt sant). Totalpoängen ligger mellan 10 och 40 och beräknas genom att summera alla svarsalternativ. Högre poäng indikerar starkare generella själveffektivitetsövertygelser. Skalan bedömer optimistiska självuppfattningar om att klara av krav i olika livsområden och har visat sig kunna förutsäga anpassning efter stressfyllda livshändelser.
Baslinje (vecka 0), Postintervention (vecka 8), 3-månadersuppföljning (vecka 20)
Skattningsskala för själveffektivitet inom kognitiv rehabiliteringsterapi
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Postintervention (vecka 8), 3-månadersuppföljning (vecka 20)

Self-Efficacy-skalan för kognitiv remedieringsterapi (SE-CRT) är ett självrapporteringsformulär med 7 punkter som mäter tilltro till att kunna genomföra kognitiva remedieringsövningar framgångsrikt. Deltagarna bedömer sin tilltro till varje uppgift med en 5-gradig skala (1 = Inte alls säker, 2 = Lite säker, 3 = Måttligt säker, 4 = Mycket säker, 5

= Extremt säker). Punkterna bedömer tilltro till att upprätthålla uppmärksamhet, använda minnesstrategier, flexibel problemlösning, tillämpa strategier i vardagen, tidsplanering, prestera på genomsnittlig nivå och genomföra hela behandlingsprogrammet. Totalskåren sträcker sig från 7 till 35, där högre poäng indikerar större behandlingsspecifik självtilltro.
Baslinje (vecka 0), Postintervention (vecka 8), 3-månadersuppföljning (vecka 20)
Kontinuerlig prestationstest med snabb automatiserad namngivning
Tidsram: Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8), 3-månaders uppföljning (vecka 20)
Kontinuerligt prestationstest med snabb automatiserad namngivning (CPT-RAN) är ett datoriserat test av ihållande uppmärksamhet och responshämmning från ExecQC-batteriet som administreras via Pavlovia. Deltagarna övervakar en kontinuerlig ström av snabbt presenterade stimuli och svarar på målstimuli samtidigt som de avhåller sig från att svara på icke-mål. Det primära resultatet är d-prime (d')-poängen, ett mått på signaldetektion som tar hänsyn till både träffhastighet och falsklarmhastighet, vilket ger ett känslighetsindex för diskriminering mellan mål och icke-mål. Poängen sträcker sig vanligtvis från 0 till 5+, där högre värden indikerar bättre ihållande uppmärksamhet och vaksamhet. Testet ger också reaktionstid och responskonsistensmått.
Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8), 3-månaders uppföljning (vecka 20)
Visuell sökuppgift
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Efter intervention (vecka 8), 3-månaders uppföljning (vecka 20)
Visual Search Task (VST) är en datoriserad bedömning av visuellt selektivt uppmärksamhet, bearbetningshastighet och visuell skanningsförmåga från ExecQC-batteriet som administreras via Pavlovia. Deltagarna söker efter en målstimulus bland distraktorer i visuella arrayer med varierande komplexitet (uppsättningsstorlekar). De primära utfallsmåtten är: (1) genomsnittlig reaktionstid i millisekunder för korrekt måldetektering (lägre = bättre prestation), och (2) noggrannhetsprocent (högre = bättre prestation). Söklutningen (förändring i reaktionstid när uppsättningsstorleken ökar) ger ytterligare information om sökeffektivitet och uppmärksamhetskapacitet.
Baslinje (vecka 0), Efter intervention (vecka 8), 3-månaders uppföljning (vecka 20)
Spårningstest
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Efter intervention (vecka 8), 3-månadersuppföljning (vecka 20)
Trail Making Test (TMT) är en datoriserad version från ExecQC-batteriet som administreras via Pavlovia och mäter bearbetningshastighet, visuell sökning och exekutiva funktioner. Del A kräver att man kopplar samman numrerade cirklar i stigande ordning (1-2-3...), vilket bedömer bearbetningshastighet och visuell uppmärksamhet. Del B kräver att man växlar mellan siffror och bokstäver (1-A-2-B-3-C...), vilket bedömer kognitiv flexibilitet och uppsättningsförskjutning. Primära utfall är slutförandetider i sekunder för varje del (lägre = bättre prestation). Skillnadspoängen (Del B minus Del A) isolerar exekutiv funktion oberoende av bearbetningshastighet.
Baslinje (vecka 0), Efter intervention (vecka 8), 3-månadersuppföljning (vecka 20)
Flankertest
Tidsram: Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8), 3-månadersuppföljning (vecka 20)
Flanker-uppgiften (FT) är en datorbaserad bedömning av selektiv uppmärksamhet och inhiberande kontroll från ExecQC-batteriet som administreras via Pavlovia. Deltagare identifierar riktningen på en central pil samtidigt som de ignorerar flankerande pilar som antingen är kongruenta (pekar samma riktning) eller inkongruenta (pekar motsatt riktning) med målet. Det primära utfallet är Flanker-interferenseffekten: skillnaden i reaktionstid mellan inkongruenta och kongruenta försök (lägre = bättre inhiberande kontroll). Ytterligare utfall inkluderar övergripande noggrannhet och kongruenseffekt på noggrannheten. Denna uppgift mäter förmågan att undertrycka irrelevant information och behålla uppmärksamheten på uppgiftsrelevanta stimuli.
Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8), 3-månadersuppföljning (vecka 20)
Ballonganalog riskuppgift
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Efter intervention (vecka 8), 3-månaders uppföljning (vecka 20)
Ballonganalogriskuppgiften (BART) är ett datoriserat beteendemått på benägenhet för risktagande och beslutsfattande från ExecQC-batteriet som administreras via Pavlovia. Deltagare blåser upp virtuella ballonger genom att trycka på en tangent och tjänar poäng med varje pumpning. Ballongerna har varierande sprängningspunkter; om en ballong exploderar förloras alla poäng för det försöket. Deltagare kan säkra poäng när som helst före explosion. Det primära resultatmåttet är det justerade genomsnittliga antalet pumpningar på oexploderade ballonger, vilket speglar risktagandebeteende samtidigt som slumpmässiga ballongsprängningspunkter kontrolleras. Högre poäng indikerar större risktagande. Uppgiften ger också mått på riskjustering efter förluster och totala intjänade poäng.
Baslinje (vecka 0), Efter intervention (vecka 8), 3-månaders uppföljning (vecka 20)
Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Efter intervention (vecka 8), 3-månaders uppföljning (vecka 20)
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) är ett neuropsykologiskt test som mäter verbal minnesförmåga och inlärning, vilket administreras på distans via säker Zoom-videokonferens. Examinatorn läser en lista med 15 ord (Lista A) högt fem gånger via videoplattformen, och deltagaren återger muntligen så många ord som möjligt efter varje presentation. Total inlärningspoäng är summan av korrekt återgivna ord över alla fem försöken, med ett intervall från 0 till 75, där högre poäng indikerar bättre verbal inlärning och omedelbart minne. Efter en 20-minuters fördröjning fylld med andra kognitiva uppgifter ombeds deltagarna att muntligen återge så många ord som möjligt från den ursprungliga listan utan ny presentation (Fördröjd återgivningspoäng, intervall 0-15). Högre fördröjda återgivningspoäng indikerar bättre långsiktigt verbalminne och konsolidering. Detta fjärradministreringsformat har validerats för neuropsykologisk telehälsoutvärdering och upprätthåller de psykometriska egenskaperna från personlig administration.
Baslinje (vecka 0), Efter intervention (vecka 8), 3-månaders uppföljning (vecka 20)
Symbol Siffra Modaltest
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Efter intervention (vecka 8), 3-månaders uppföljning (vecka 20)
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) är ett kort screeningsmått för processhastighet, visuell skanning och uthållig uppmärksamhet som administreras på distans via Zoom. Deltagarna får ett pappersexemplar av testformuläret med en nyckel som visar nio abstrakta symboler i par med siffror 1-9 högst upp, och rader med symboler nedanför. Vid examinatorns verbala signal via video skriver deltagarna motsvarande siffra under varje symbol så snabbt som möjligt i 90 sekunder medan examinatorn övervakar via video för att säkerställa efterlevnad. Poängen är det totala antalet korrekta symbol-siffra-par som genomförts, utan straff för fel. Poängen ligger vanligtvis mellan 0 och cirka 110, där högre poäng indikerar snabbare processhastighet. Den skrivna versionen används för fjärradministrering och har motsvarande psykometriska egenskaper som muntlig administration.
Baslinje (vecka 0), Efter intervention (vecka 8), 3-månaders uppföljning (vecka 20)
Emotionell Strooptest
Tidsram: Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8), 3-månaders uppföljning (vecka 20)
Emotional Stroop-testen mäter selektiv uppmärksamhet och inhiberande kontroll i samband med emotionellt laddade stimuli, som administreras på distans via Zoom med stimuli som presenteras genom skärmdelning. Deltagarna ser färgade ord som visas på examinatorns delade skärm och benämner verbalt bläckfärgen samtidigt som de ignorerar ordinnehållet. Testet inkluderar tre förhållanden: neutrala ord (t.ex. "bord", "stol"), allmänna emotionella ord (positiva/negativa: t.ex. "glad", "arg") och traumarelaterade ord specifika för PTSD (t.ex. "fara", "hot"). Svarstider registreras. Interferenspoängen beräknas genom att subtrahera medelreaktionstiden för neutrala ord från medelreaktionstiden för traumarelaterade ord. Högre interferenspoäng (i millisekunder) indikerar större svårighet att inhibera uppmärksamheten för traumarelaterat innehåll och sämre uppmärksamhetskontroll. Fjärradministration via skärmdelning bibehåller de väsentliga uppmärksamhetskraven för uppgiften.
Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8), 3-månaders uppföljning (vecka 20)
Verbal Fluency Test
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Postintervention (vecka 8), 3-månadersuppföljning (vecka 20)
Verbala flyttesten är en neuropsykologisk bedömning som mäter fonemisk och semantisk verbal flyt, exekutiva funktioner och språkproduktion som administreras på distans via Zoom. Testet består av två villkor: (1) Fonemisk flyt - deltagare genererar så många ord som möjligt som börjar med bokstaven "P" på 90 sekunder, exklusive egennamn och ord från samma ordgrupp; och (2) Semantisk flyt - deltagare genererar så många djurnamn som möjligt på 90 sekunder, oavsett inledande bokstav. Examinatorn övervakar via video och registrerar svar med 15-sekundersintervall. Primära utfall är det totala antalet korrekta svar på 60 sekunder för varje villkor (vanligtvis mellan 0 och 25+ ord för fonemisk och 0 och 30+ ord för semantisk).
Baslinje (vecka 0), Postintervention (vecka 8), 3-månadersuppföljning (vecka 20)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strategianvändningsenkät - Frekvens av strategitillämpning
Tidsram: 3-månaders uppföljning endast (Vecka 20)
En kort enkät som administreras vid 3-månadersuppföljning för att bedöma om deltagarna fortsatte att tillämpa kognitiva strategier som de lärde sig under interventionen. Deltagarna anger: (1) om de har använt några övningar eller strategier sedan behandlingen slutfördes (Ja/Nej), (2) om ja, det ungefärliga antalet gånger de har använt dem (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 eller 20+ gånger), och (3) en öppen beskrivning av vilka specifika strategier de har använt. Detta mått fångar upprätthållandet av behandlingseffekter och verklig tillämpning av inlärda kompensatoriska strategier, vilket kan mediera långsiktiga utfall.
3-månaders uppföljning endast (Vecka 20)
PTSD-checklista för DSM-5
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Efter intervention (Vecka 8), 3-månadersuppföljning (Vecka 20)
PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5) är ett självskattningsformulär med 20 frågor som bedömer PTSD-symptomens svårighetsgrad baserat på DSM-5-kriterier. Deltagarna bedömer hur mycket de har besvärats av varje PTSD-symptom under den senaste månaden med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (0 = Inte alls, 1 = Lite grann, 2 = Måttligt, 3 = Ganska mycket, 4 = Extremt). Totalpoängen varierar från 0 till 80. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av PTSD-symptom. Ett poäng på 33 eller högre tyder på en trolig PTSD-diagnos. PCL-5 bedömer fyra symptomkluster: intrusiva symptom, undvikande, negativa förändringar i kognitioner och humör, samt förändringar i arousal och reaktivitet.
Baslinje (Vecka 0), Efter intervention (Vecka 8), 3-månadersuppföljning (Vecka 20)
Patientens hälsaformulär-9
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Postintervention (vecka 8), 3-månadersuppföljning (vecka 20)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är ett självrapporteringsformulär med 9 frågor som mäter depressionssvårighetsgrad baserat på DSM-5-kriterier. Deltagarna bedömer hur ofta de har besvärats av depressiva symptom under de senaste två veckorna med hjälp av en 4-gradig skala (0 = Inte alls, 1 = Flera dagar, 2 = Mer än hälften av dagarna, 3 = Nästan varje dag). Totalpoäng sträcker sig från 0 till 27. Poängtolkningar: 0-4 (minimal depression), 5-9 (mild depression), 10-14 (måttlig depression), 15-19 (måttligt svår depression), 20-27 (svår depression). Högre poäng indikerar större depressionssvårighetsgrad.
Baslinje (vecka 0), Postintervention (vecka 8), 3-månadersuppföljning (vecka 20)
Generaliserat ångestsyndrom-7
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Efter intervention (vecka 8), 3-månaders uppföljning (vecka 20)
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7) är ett självrapporteringsformulär med 7 frågor som mäter symtomens svårighetsgrad vid generaliserat ångestsyndrom. Deltagarna bedömer hur ofta de har besvärats av ångestsymtom under de senaste två veckorna med hjälp av en 4-gradig skala (0 = Inte alls, 1 = Flera dagar, 2 = Mer än hälften av dagarna, 3 = Nästan varje dag). Totalpoäng sträcker sig från 0 till 21. Poängtolkningar: 0-4 (minimal ångest), 5-9 (mild ångest), 10-14 (måttlig ångest), 15-21 (svår ångest). Högre poäng indikerar större ångestsvårighetsgrad.
Baslinje (vecka 0), Efter intervention (vecka 8), 3-månaders uppföljning (vecka 20)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Veckovis självrapportering av frekvensen av alkohol-, drog- eller receptfria läkemedelsanvändning
Tidsram: Varje vecka under 8-veckorsinterventionen (Vecka 1-8)
Deltagarna fyller i ett kort veckofrågeformulär som utvärderar substansanvändning under den senaste veckan med hjälp av en 4-gradig skala (0 = Aldrig, 1 = Några dagar, 2 = Mer än hälften av dagarna, 3 = Varje dag). Denna säkerhetsövervakningsåtgärd spårar potentiella ökningar av maladaptiva hanteringsbeteenden under interventionsperioden. Betydande ökningar i substansanvändning kan indikera behandlingsrelaterad stress som kräver klinisk uppmärksamhet.
Varje vecka under 8-veckorsinterventionen (Vecka 1-8)
Veckovis självrapportering av frekvensen av självmordstankar (PHQ-9 Item 9)
Tidsram: Veckovis under 8-veckorsinterventionen (Vecka 1-8)
Deltagarna fyller i PHQ-9 fråga 9 varje vecka och bedömer hur ofta de haft tankar om att de skulle vara bättre döda eller att skada sig själva under den gångna veckan med hjälp av en 4-gradig skala (0 = Inte alls, 1 = Flera dagar, 2 = Mer än hälften av dagarna, 3 = Nästan varje dag). Denna säkerhetsövervakningsåtgärd spårar suicidtankar under hela interventionen. Varje positivt svar utlöser en Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-bedömning för att utvärdera risknivå och implementera säkerhetsprotokoll vid behov.
Veckovis under 8-veckorsinterventionen (Vecka 1-8)
Veckovis självrapportering av antal psykoterapisessioner som deltagits i
Tidsram: Varje vecka under 8-veckorsinterventionen (Vecka 1–8)
Deltagarna rapporterar antalet psykoterapisessioner som de deltagit i under den senaste veckan (0, 1, 2, 3, 4 eller 5+ sessioner). Denna mätning följer samtidig psykologisk behandling som kan påverka resultaten. Obs: Kognitiva remedieringssessioner är uttryckligen undantagna från denna räkning. Denna variabel kommer att inkluderas som en kovariat i resultatanalyser för att ta hänsyn till de potentiella additiva eller interaktiva effekterna av samtidig psykoterapi på kognitiva och psykologiska utfall.
Varje vecka under 8-veckorsinterventionen (Vecka 1–8)
Veckovis självrapportering av förändringar i psykiatrisk medicinering
Tidsram: Veckovis under 8 veckors intervention (Vecka 1-8)
Deltagarna rapporterar eventuella förändringar i psykiatrisk medicinering varje vecka (Ja/Nej). Om ja, anger de detaljer om medicineringstillägg, avslut eller dosjusteringar, inklusive medicinernas namn och doser. Denna åtgärd övervakar potentiella medicineringsförändringar som kan påverka behandlingsresultat. Betydande medicineringsförändringar kommer att dokumenteras och beaktas i resultatanalyser.
Veckovis under 8 veckors intervention (Vecka 1-8)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Université du Québec a Montréal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Första postat (Faktisk)

30 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-5811

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera