Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykososiale faktorer og effekt av fjern kognitiv remediering for PTSD

13. mai 2026 oppdatert av: Pascale Brillon, Ph.D., Université du Québec a Montréal

Psykososiale determinanter og effekt av et synkront fjernkognitivt remedieringsprogram for personer med posttraumatisk stresslidelse.

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om databasert hjernetrening kan hjelpe voksne med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Personer med PTSD opplever ofte vansker med hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon og problemløsning, som kan påvirke deres daglige liv, arbeidsprestasjoner og generelle livskvalitet betydelig. Disse kognitive utfordringene kan hindre traumegjenoppbygging og redusere effektiviteten av standard PTSD-behandlinger.

Hovedspørsmålene denne studien ønsker å besvare er:

Forbedrer spesialisert hjernetrening PTSD-symptomer sammenlignet med vanlige dataspill? Forbedrer hjernetrening kognitive funksjoner som hukommelse, oppmerksomhet, prosesseringshastighet og utførende funksjoner? Forbedrer hjernetrening livskvalitet og daglig funksjon? Påvirker deltakernes selvtillit og opplevd sosial støtte behandlingsresultatene?

Forskere vil sammenligne to tilnærminger: et spesialisert kognitivt treningsprogram (HAPPYneuron Pro) med strategiundervisning og livskvalitetsdiskusjoner, mot engasjerende dataspill med livskvalitetsdiskusjoner, for å fastslå hvilken som er mer effektiv for personer med PTSD.

Studiedesign

Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper for et 8-ukers program:

Kognitiv remedieringstrening-gruppe: Fullfør databasert kognitive øvelser og strategiundervisning spesielt utformet for å styrke hukommelse, oppmerksomhet og utførende funksjoner, kombinert med livskvalitetsdiskusjoner.

Kontrollgruppe: Fullfør engasjerende dataspill kombinert med livskvalitetsdiskusjoner.

Tidsplan

Begge grupper vil følge samme tidsplan:

Én onlineøkt per uke, i små og konsekvente grupper på 6 deltakere. Hver 60-minuttersøkt består av 30 minutter med dataaktiviteter etterfulgt av 45 minutter med gruppediskusjon.

Én hjemmelekserøvelse per uke (30 minutter hjemme).

Total tidsforpliktelse: 1t45 per uke i 8 uker.

Vurderinger Alle deltakere vil fullføre tre omfattende vurderingsøkter: før behandling, umiddelbart etter 8-ukersprogrammet, og 3 måneder senere. Vurderingene inkluderer nevropsykologisk testing og spørreskjemaer om PTSD-symptomer, depresjon, angst, livskvalitet, tilfredshet med livet, sosial støtte, kognitive svikt og selvtillit.

Betydning Denne forskningen evaluerer en ny, tilgjengelig og eksternt leverbar tilnærming for PTSD-behandling. Nåværende evidensbaserte behandlinger retter seg ofte ikke direkte mot de kognitive svakhetene mange personer med PTSD opplever.

Kompensasjon Deltakere vil motta $35 for hver fullførte vurdering (maksimum $105). Kontrollgruppedeltakere vil få tilgang til kognitiv remedieringstreningprogrammet etter å ha fullført sin deltakelse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Pascale Brillon Principal Investigator, Ph.D.
  • Telefonnummer: 2313 (514) 987-3000
  • E-post: brillon.pascale@uqam.ca

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3P2
        • Rekruttering
        • Pavillon Adrien-Pinard (SU)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder 18 til 45 år
  • Kan snakke og lese fransk flytende
  • Tilgang til en datamaskin med kamera og en sikker internettforbindelse
  • Tilgang til et privat område for vurderings- og intervensjonsøkter
  • Tilgjengelig for hele behandlingsprotokollen
  • Bekreftet nåværende PTSD-diagnose ved bruk av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5)
  • Bosatt i Canada

Eksklusjonskriterier

  • Historie med nevrologiske lidelser (slag, intrakraniell kirurgi, aneurisme, epilepsi)
  • Moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade ELLER innleggelse på sykehus på grunn av traumatisk hjerneskade
  • Mild traumatisk hjerneskade for mindre enn 6 måneder siden med vedvarende symptomer
  • Psykotiske lidelser
  • Alkoholmisbruk eller substansavhengighetslidelser
  • Videospillavhengighet
  • Innleggelse på sykehus for alvorlig depresjon eller selvmordsrisiko innen de siste 3 månedene
  • Regelmessig bruk av medikamenter som påvirker nevrokognisjon, inkludert: benzodiazepiner (diazepam, lorazepam, alprazolam, Ativan, Xanax, Rivotril)
  • Bosatt utenfor Canada

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv remedieringstrening

Cognitive Remediation Training: Eight-week remote program using HAPPYneuron Pro software targeting attention, verbal memory, processing speed, and executive functions.

Participants attend weekly 75-minute group sessions (four to eight participants) via videoconferencing: 30 minutes of computerized cognitive exercises and 45 minutes of guided discussion on metacognitive strategies and quality-of-life topics. Weekly homework assignments (45 minutes) reinforce skills. Sessions target attention (selective, sustained, divided), verbal memory (encoding, recall, recognition), and executive functions (planning, problem-solving, cognitive flexibility, inhibition).

Strategy teachings address attention, verbal memory, planning, problem-solving, emotion regulation, meditation, and cognitive flexibility. Quality of life discussions (summarized format) cover sleep, nutrition, physical activity, social support, cultural activities, nature-based activities, relaxation, and substance use behaviors.

Placebo komparator: Videospill med livskvalitetsstøtte
Video Games with Quality of Life Support: Eight-week active control program combining commercial video games with quality of life discussions. Participants will attend weekly 75-minute group sessions via secure videoconferencing (four to eight participants) , consisting of 30 minutes of entertaining computer games from the Poki.com platform (games include Bubbles, Sweet World, Minesweeper, etc.) and 45 minutes of group discussions on healthy lifestyle topics including sleep, nutrition, physical activity, social support, cultural activities, nature-based activities, relaxation, and substance use behaviors. Weekly individual gaming assignments (30 minutes) maintain engagement. Games are selected for entertainment value without proven cognitive benefits. Discussions focus on general wellness and lifestyle factors rather than cognitive strategy development.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livstilfredshetsskala
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), Etter intervensjon (uke 8), 3-måneders oppfølging (uke 20)
Tilfredshet med liv-skalaen (SWL) er et selvrapporteringsskjema med 5 spørsmål som måler generell livstilfredshet. Deltakerne rangerer sin enighet med utsagn om livstilfredshet ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala (1 = Svært uenig, 7 = Svært enig). Totalskår varierer fra 5 til 35. Skårtolkninger: 5-9 (ekstremt misfornøyd), 10-14 (misfornøyd), 15-19 (litt misfornøyd), 20 (nøytral), 21-25 (litt fornøyd), 26-30 (fornøyd), 31-35 (ekstremt fornøyd). Høyere skår indikerer større tilfredshet med livet.
Utgangspunkt (uke 0), Etter intervensjon (uke 8), 3-måneders oppfølging (uke 20)
Kognitive Svikt Spørreskjema
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post-intervensjon (uke 8), 3-måneders oppfølging (uke 20)
Det kognitive sviktskjemaet (CFQ) er et selvrapporteringsverktøy med 25 elementer som vurderer hyppigheten av kognitive svikt og hverdagslige feil i hukommelse, oppmerksomhet og motorfunksjon de siste 6 månedene. Deltakere vurderer hvor ofte de opplever hvert kognitivt svikt ved hjelp av en 5-punkts hyppighetsskala (0 = Aldri, 1 = Svært sjelden, 2 = Av og til, 3 = Ganske ofte, 4 = Svært ofte). Totalskår varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer hyppigere kognitive svikt og opplevd kognitiv dysfunksjon i hverdagen. Dette verktøyet fanger opp subjektive kognitive klager som kanskje ikke blir oppdaget av objektive nevropsykologiske tester.
Baseline (uke 0), Post-intervensjon (uke 8), 3-måneders oppfølging (uke 20)
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsskala – kortversjon
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), Etter intervensjon (uke 8), 3-måneders oppfølging (uke 20)
Verdens helseorganisasjons kvalitet på liv-skala kortversjon (WHOQOL-BREF) er et 26-punkts selvrapporteringsskjema som vurderer fire domener for livskvalitet: Fysisk helse (7 punkter, råskår-område 7-35), Psykisk helse (6 punkter, råskår-område 6-30), Sosiale relasjoner (3 punkter, råskår-område 3-15) og Miljø (8 punkter, råskår-område 8-40). To ekstra punkter vurderer generell livskvalitet og generell helse. Deltakere vurderer punktene ved hjelp av 5-punkts Likert-skalaer med varierende svaralternativer (f.eks. 1 = Svært dårlig til 5 = Svært god; 1 = Ikke i det hele tatt til 5 = Fullstendig). Domene-skårer beregnes ved å summere punktsvar og transformere til en 0-100 skala, hvor høyere skårer indikerer bedre livskvalitet i det domenet.
Utgangspunkt (uke 0), Etter intervensjon (uke 8), 3-måneders oppfølging (uke 20)
Flerdimensjonal skala for opplevd sosial støtte
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), Etter intervensjon (uke 8), 3-måneders oppfølging (uke 20)
Den flerdimensjonale skalaen for opplevd sosial støtte (MSPSS) er et 12-spørsmål selvrapporteringsskjema som måler opplevd sosial støtte fra tre kilder: familie (4 spørsmål), venner (4 spørsmål) og nære andre (4 spørsmål). Deltakerne vurderer sin enighet med hvert utsagn over de siste 2 ukene ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala (1 = Svært uenig, 7 = Svært enig). Totalpoengsummen varierer fra 12 til 84, beregnet ved å summere alle svarene. Høyere poengsummer indikerer større opplevd sosial støtte. Poengsumtolkninger: 12-36 (lav støtte), 37-60 (moderat støtte), 61-84 (høy støtte). Underskalaer kan også beregnes for hver støttekilde (område: 4-28 per underskala).
Utgangspunkt (uke 0), Etter intervensjon (uke 8), 3-måneders oppfølging (uke 20)
Generell Selv-effektivitets Skala
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post-intervensjon (uke 8), 3-måneders oppfølging (uke 20)
Den generelle selv-effektivitets-skalaen (GSES) er et 10-punkts selvrapporteringsskjema som måler generelle tro på ens evne til å håndtere vanskelige situasjoner og hindringer. Deltakerne vurderer hvor sant hvert utsagn er for dem ved hjelp av en 4-punkts skala (1 = Ikke i det hele tatt sant, 2 = Knapt sant, 3 = Moderert sant, 4 = Nøyaktig sant). Totale poengsummer varierer fra 10 til 40, beregnet ved å summere alle enkeltspørsmålssvar. Høyere poengsummer indikerer sterkere generelle selv-effektivitets-tro. Skalaen vurderer optimistiske selv-tro om å håndtere krav i ulike livsområder og har vist seg å forutsi tilpasning etter stressende livshendelser.
Baseline (uke 0), Post-intervensjon (uke 8), 3-måneders oppfølging (uke 20)
Selv-effektivitets skala for kognitiv remedieringsterapi
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), Etter intervensjon (uke 8), 3-måneders oppfølging (uke 20)

Selv-effektivitetskalaen for kognitiv remedieringsterapi (SE-CRT) er et 7-punkts selvrapporteringsspørreskjema som måler tillit til å fullføre kognitive remedieringsøvelser vellykket. Deltakerne vurderer sin tillitsnivå for hver oppgave ved hjelp av en 5-punkts skala (1 = Ikke trygg i det hele tatt, 2 = Litt trygg, 3 = Moderately trygg, 4 = Veldig trygg, 5

= Ekstremt trygg). Punktene vurderer tillit til å opprettholde oppmerksomhet, bruke hukommelsesstrategier, fleksibel problemløsning, anvende strategier i dagliglivet, tidsstyring, prestasjoner på gjennomsnittsnivå og fullføring av hele behandlingsprogrammet. Totalscore spenner fra 7 til 35, der høyere poengsum indikerer større behandlingsspesifikk selv-effektivitet.

Utgangspunkt (uke 0), Etter intervensjon (uke 8), 3-måneders oppfølging (uke 20)
Kontinuerlig prestasjonsprøve med rask automatiserte navngivning
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post-intervensjon (uke 8), 3-måneders oppfølging (uke 20)
Den kontinuerlige ytelsestesten med rask automatisk navngiving (CPT-RAN) er en datastyrt test for vedvarende oppmerksomhet og responshemming fra ExecQC-batteriet som administreres via Pavlovia. Deltakere overvåker en kontinuerlig strøm av raskt presenterte stimuli og svarer på målstimuli mens de holder tilbake svar på ikke-mål. Det primære resultatet er d-prime (d')-skåren, et signaldeteksjonsmål som tar hensyn til både treffrate og falsk alarmrate, og gir en sensitivitetsindeks for diskriminabilitet mellom mål og ikke-mål. Skåringer varierer typisk fra 0 til 5+, der høyere verdier indikerer bedre vedvarende oppmerksomhet og årvåkenhet. Testen gir også reaksjonstid og responskonsistensmål.
Baseline (uke 0), Post-intervensjon (uke 8), 3-måneders oppfølging (uke 20)
Visuell søkeoppgave
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), Etter intervensjon (uke 8), 3-måneders oppfølging (uke 20)
Den visuelle søkeoppgaven (VST) er en datatisert vurdering av visuell selektiv oppmerksomhet, prosesseringshastighet og visuell skanningskapasitet fra ExecQC-batteriet som administreres via Pavlovia. Deltakere søker etter en målstimulus blant distraksjoner i visuelle matriser med varierende kompleksitet (settstørrelser). De primære resultatene er: (1) gjennomsnittlig reaksjonstid i millisekunder for korrekt målgjenkjenning (lavere = bedre ytelse), og (2) nøyaktighetsprosent (høyere = bedre ytelse). Søkeslope (endring i reaksjonstid når settstørrelsen øker) gir ytterligere informasjon om søkeeffektivitet og oppmerksomhetskapasitet.
Utgangspunkt (uke 0), Etter intervensjon (uke 8), 3-måneders oppfølging (uke 20)
Stifinnerprøven
Tidsramme: Baseline (uke 0), Etter intervensjon (uke 8), 3-måneders oppfølging (uke 20)
Trail Making Test (TMT) er en datastyrt versjon fra ExecQC-batteriet administrert via Pavlovia, som måler prosesseringshastighet, visuell skanning og eksekutive funksjoner. Del A krever å koble sammen nummererte sirkler i stigende rekkefølge (1-2-3...), som vurderer prosesseringshastighet og visuell oppmerksomhet. Del B krever veksling mellom tall og bokstaver (1-A-2-B-3-C...), som vurderer kognitiv fleksibilitet og set-shifting. Primære utfall er fullføringstider i sekunder for hver del (lavere = bedre prestasjon). Differansescore (Del B minus Del A) isolerer eksekutive funksjoner uavhengig av prosesseringshastighet.
Baseline (uke 0), Etter intervensjon (uke 8), 3-måneders oppfølging (uke 20)
Flankeroppgave
Tidsramme: Baseline (uke 0), Etter intervensjon (uke 8), 3-måneders oppfølging (uke 20)
Flanker-oppgaven (FT) er en databasert vurdering av selektiv oppmerksomhet og hemningskontroll fra ExecQC-batteriet som administreres via Pavlovia. Deltakere identifiserer retningen til en sentral pil mens de ignorerer flankerende piler som enten er kongruente (peker i samme retning) eller inkongruente (peker i motsatt retning) med målet. Det primære resultatet er Flanker-interferenseffekten: forskjellen i reaksjonstid mellom inkongruente og kongruente forsøk (lavere = bedre hemningskontroll). Ytterligere resultater inkluderer total nøyaktighet og kongruenseffekt på nøyaktighet. Denne oppgaven måler evnen til å undertrykke irrelevant informasjon og opprettholde oppmerksomhet på oppgave-relevante stimuli.
Baseline (uke 0), Etter intervensjon (uke 8), 3-måneders oppfølging (uke 20)
Ballong Analog Risiko Oppgave
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), Etter intervensjon (uke 8), 3-måneders oppfølging (uke 20)
Balloon Analogue Risk Task (BART) er en datastyrt atferdsmåling av risikotakingstendens og beslutningstaking fra ExecQC-batteriet som administreres via Pavlovia. Deltakere blåser opp virtuelle ballonger ved å trykke på en tast, og tjener poeng for hvert pump. Ballongene har varierende eksplosjonspunkter; hvis en ballong eksploderer, går alle poeng for den forsøksrunden tapt. Deltakere kan sikre poeng når som helst før eksplosjon. Det primære resultatmålet er det justerte gjennomsnittlige antall pump på ikke-eksploderte ballonger, som reflekterer risikoatferd mens det kontrolleres for tilfeldige ballongeksplosjonspunkter. Høyere poeng indikerer større risikotaking. Oppgaven gir også mål for risikojustering etter tap og totalt opptjente poeng.
Utgangspunkt (uke 0), Etter intervensjon (uke 8), 3-måneders oppfølging (uke 20)
Rey Auditiv Verbal Læringstest
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Etter intervensjon (Uke 8), 3-måneders oppfølging (Uke 20)
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) er en nevropsykologisk test som måler verbal hukommelse og læring, administrert på avstand via sikker Zoom-videokonferanse. Eksaminatoren leser en liste med 15 ord (Liste A) høyt fem ganger gjennom videoplattformen, og deltakeren husker verbalt så mange ord som mulig etter hver presentasjon. Total læringsscore er summen av korrekt huskede ord over alle fem forsøk, med en rekkevidde fra 0 til 75, der høyere poengsummer indikerer bedre verbal læring og umiddelbar hukommelse. Etter et 20-minutters opphold fylt med andre kognitive oppgaver, blir deltakerne bedt om å huske verbalt så mange ord som mulig fra den opprinnelige listen uten ny presentasjon (Forsinket huskescore, rekkevidde 0-15). Høyere forsinket huskescore indikerer bedre langsiktig verbal hukommelse og konsolidering. Denne fjernadministrasjonsformen er validert for telehelse nevropsykologisk vurdering og opprettholder de psykometriske egenskapene til personlig administrasjon.
Baseline (Uke 0), Etter intervensjon (Uke 8), 3-måneders oppfølging (Uke 20)
Symbol-siffer-modalitetstest
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0), Etter intervensjon (Uke 8), 3-måneders oppfølging (Uke 20)
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) er en kort screeningtest for prosesseringshastighet, visuell skanning og vedvarende oppmerksomhet som administreres eksternt via Zoom. Deltakerne mottar en papirkopi av testskjemaet med en nøkkel som viser ni abstrakte symboler parret med tallene 1-9 øverst, og rekker med symboler nedenfor. På eksaminators muntlige signal via video skriver deltakerne det tilsvarende tallet under hvert symbol så raskt som mulig i 90 sekunder mens eksaminatoren overvåker via video for å sikre etterlevelse. Poengsummen er det totale antallet korrekte symbol-tall-par som fullføres, uten straff for feil. Poengsummer ligger typisk mellom 0 og omtrent 110, hvor høyere poengsummer indikerer raskere prosesseringshastighet. Den skriftlige versjonen brukes for ekstern administrering og har tilsvarende psykometriske egenskaper som muntlig administrering.
Utgangspunkt (Uke 0), Etter intervensjon (Uke 8), 3-måneders oppfølging (Uke 20)
Emosjonell Stroop-test
Tidsramme: Utsgangspunkt (uke 0), Etter intervensjon (uke 8), 3-måneders oppfølging (uke 20)
Den emosjonelle Stroop-testen måler selektiv oppmerksomhet og hemningskontroll i konteksten av emosjonelt ladede stimuli, administrert eksternt via Zoom med stimuli presentert gjennom skjermdeling. Deltakere ser fargede ord vist på undersøkerens delte skjerm og navngir muntlig blekkfargen mens de ignorerer ordinnholdet. Testen inkluderer tre forhold: nøytrale ord (f.eks. "bord", "stol"), generelle emosjonelle ord (positive/negative: f.eks. "glad", "sint") og traumerelaterte ord spesifikke for PTSD (f.eks. "fare", "trussel"). Reaksjonstider registreres. Interferenspoenget beregnes ved å trekke gjennomsnittlig reaksjonstid for nøytrale ord fra gjennomsnittlig reaksjonstid for traumerelaterte ord. Høyere interferenspoeng (i millisekunder) indikerer større vanskeligheter med å hemme oppmerksomheten for traumerelevant innhold og dårligere oppmerksomhetskontroll. Ekstern administrasjon via skjermdeling opprettholder de essensielle oppmerksomhetskravene i oppgaven.
Utsgangspunkt (uke 0), Etter intervensjon (uke 8), 3-måneders oppfølging (uke 20)
Verbal Flyttest
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), Etter intervensjon (uke 8), 3-måneders oppfølging (uke 20)
Den verbale flyttesten er en nevropsykologisk vurdering som måler fonemisk og semantisk verbal flyt, eksekutive funksjoner og språkproduksjon, som administreres eksternt via Zoom. Testen består av to forhold: (1) Fonemisk flyt - deltakerne genererer så mange ord som mulig som begynner med bokstaven "P" på 90 sekunder, unntatt egennavn og ord fra samme ordfamilie; og (2) Semantisk flyt - deltakerne genererer så mange dyrenavn som mulig på 90 sekunder, uavhengig av startbokstav. Eksaminatoren overvåker via video og registrerer svar med 15-sekunders intervaller. Primære resultater er det totale antallet korrekte svar på 60 sekunder for hvert forhold (vanligvis fra 0 til 25+ ord for fonemisk og 0 til 30+ ord for semantisk).
Utgangspunkt (uke 0), Etter intervensjon (uke 8), 3-måneders oppfølging (uke 20)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strategibruksspørreskjema - Hyppighet av strategianvendelse
Tidsramme: Kun 3-måneders oppfølging (uke 20)
Et kort spørreskjema som administreres ved 3-måneders oppfølging for å vurdere om deltakerne fortsatte å anvende kognitive strategier lært under intervensjonen. Deltakerne angir: (1) om de har brukt noen øvelser eller strategier siden behandlingen ble avsluttet (Ja/Nei), (2) hvis ja, det omtrentlige antallet ganger de har brukt dem (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, eller 20+ ganger), og (3) en åpen beskrivelse av hvilke spesifikke strategier de har brukt. Denne målingen fanger opp opprettholdelse av behandlingseffekter og virkelighetsnær anvendelse av lærte kompenserende strategier, som kan mediere langsiktige utfall.
Kun 3-måneders oppfølging (uke 20)
PTSD-sjekkliste for DSM-5
Tidsramme: Baseline (uke 0), Etter intervensjon (uke 8), 3-måneders oppfølging (uke 20)
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) er et selvrapporteringsskjema med 20 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer basert på DSM-5-kriterier. Deltakerne vurderer hvor mye de har blitt plaget av hvert PTSD-symptom de siste måneden ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (0 = Ikke i det hele tatt, 1 = Litt, 2 = Moderat, 3 = Ganske mye, 4 = Ekstremt). Totalskårer varierer fra 0 til 80. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer. En skåre på 33 eller høyere antyder sannsynlig PTSD-diagnose. PCL-5 vurderer fire symptombunter: inntrengende symptomer, unngåelse, negative endringer i kognisjon og humør, og endringer i opphisselse og reaktivitet.
Baseline (uke 0), Etter intervensjon (uke 8), 3-måneders oppfølging (uke 20)
Pasienthelseskjema-9
Tidsramme: Baseline (uke 0), Etter intervensjon (uke 8), 3-måneders oppfølging (uke 20)
Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9) er et selvrapporteringsskjema med 9 punkter som måler depresjonsalvorlighet basert på DSM-5-kriterier. Deltakerne vurderer hvor ofte de har blitt plaget av depressive symptomer de siste to ukene ved hjelp av en 4-punkts skala (0 = Ikke i det hele tatt, 1 = Flere dager, 2 = Mer enn halvparten av dagene, 3 = Nesten hver dag). Totalscorene varierer fra 0 til 27. Score-tolkninger: 0-4 (minimal depresjon), 5-9 (mild depresjon), 10-14 (moderat depresjon), 15-19 (moderat alvorlig depresjon), 20-27 (alvorlig depresjon). Høyere skårer indikerer større depresjonsalvorlighet.
Baseline (uke 0), Etter intervensjon (uke 8), 3-måneders oppfølging (uke 20)
Generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0), Etter intervensjon (Uke 8), 3-måneders oppfølging (Uke 20)
Generalisert Angstlidelse-7 (GAD-7) er et selvrapporteringsskjema med 7 spørsmål som måler alvorlighetsgraden av symptomer på generalisert angstlidelse. Deltakere vurderer hvor ofte de har vært plaget av angstsymptomer de siste to ukene ved hjelp av en 4-punkts skala (0 = Ikke i det hele tatt, 1 = Flere dager, 2 = Mer enn halvparten av dagene, 3 = Nesten hver dag). Totalskår varierer fra 0 til 21. Tolkning av skår: 0-4 (minimal angst), 5-9 (mild angst), 10-14 (moderat angst), 15-21 (alvorlig angst). Høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
Utgangspunkt (Uke 0), Etter intervensjon (Uke 8), 3-måneders oppfølging (Uke 20)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlig selvrapportering av alkohol-, rusmiddel- eller ikke-foreskreven medisinbruksfrekvens
Tidsramme: Ukentlig gjennom hele 8-ukers intervensjonen (Uke 1-8)
Deltakerne fyller ut et kort ukentlig spørreskjema som vurderer rusmiddelbruk den siste uken ved hjelp av en 4-punkts skala (0 = Aldri, 1 = Noen få dager, 2 = Mer enn halvparten av dagene, 3 = Hver dag).
Denne sikkerhetsovervåkingsmålingen sporer potensielle økninger i maladaptive mestringsstrategier i løpet av intervensjonsperioden.
Betydelige økninger i rusmiddelbruk kan indikere behandlingsrelatert nød som krever klinisk oppfølging.
Ukentlig gjennom hele 8-ukers intervensjonen (Uke 1-8)
Ukentlig selvrapportering av hyppighet av suicidal ideasjon (PHQ-9 punkt 9)
Tidsramme: Ukentlig gjennom 8-ukers intervensjon (Uke 1-8)
Deltakerne fyller ut PHQ-9 punkt 9 ukentlig og vurderer hvor ofte de har hatt tanker om at de ville vært bedre døde eller om å skade seg selv i løpet av den siste uken ved hjelp av en 4-punkts skala (0 = Ikke i det hele tatt, 1 = Flere dager, 2 = Mer enn halvparten av dagene, 3 = Nesten hver dag). Denne sikkerhetskontrollen overvåker suicidalitet gjennom hele intervensjonen. Ethvert positivt svar utløser en vurdering med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) for å evaluere risikonivå og implementere sikkerhetsprotokoller etter behov.
Ukentlig gjennom 8-ukers intervensjon (Uke 1-8)
Ukentlig selvrapportering av antall psykoterapisessioner deltatt på
Tidsramme: Ukentlig gjennom 8-ukers intervensjon (Uke 1-8)
Deltakere rapporterer antall psykoterapitimer de har deltatt på den siste uken (0, 1, 2, 3, 4, eller 5+ timer). Denne målingen sporer samtidig psykologisk behandling som kan påvirke resultatene. Merk: Kognitiv remedieringstimer er eksplisitt ekskludert fra denne tellingen. Denne variabelen vil bli inkludert som en kovariat i resultatanalyser for å ta hensyn til de potensielle additive eller interaktive effektene av samtidig psykoterapi på kognitive og psykologiske utfall.
Ukentlig gjennom 8-ukers intervensjon (Uke 1-8)
Ukentlig selvrapportering av eventuelle endringer i psykiatriske medisiner
Tidsramme: Ukentlig gjennom 8-ukers intervensjon (Uke 1–8)
Deltakerne rapporterer eventuelle endringer i psykofarmaka hver uke (Ja/Nei). Hvis ja, oppgir de detaljer om legemiddeltilføyelser, avbrudd eller doseendringer, inkludert legemiddelnavn og doser. Denne målingen overvåker potensielle legemiddelendringer som kan påvirke behandlingsresultatene. Betydelige legemiddelendringer vil bli dokumentert og vurdert i resultatanalysene.
Ukentlig gjennom 8-ukers intervensjon (Uke 1–8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere