透析中の腎不全患者のためのウェブベース事前ケア計画介入：『私の声』のパイロットテスト
2025年12月15日 更新者：Chandrika Ramakrishnan、Duke-NUS Graduate Medical School
透析中の腎不全患者のためのウェブベース事前ケア計画介入：『My Voice』のパイロットテスト
「マイ・ボイス」は、透析中の腎臓病患者が事前ケア計画（ACP）の対話を行えるように開発されたウェブサイト介入プログラムであり、患者が自身の病気について学び、終末期ケアに関する目標と希望を明確にし、医療提供者や家族との話し方を指導するものです。
本研究は、「マイ・ボイス」介入が、患者と医療提供者、患者と家族介護者の間のACP対話の質を向上させ、腎不全に関する患者の知識、ACPへの参加、将来の終末期ケアへの備えを、透析センターでの通常のACP実践と比較して改善するかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chandrika Ramakrishnan, MBBS; MPH
- 電話番号：+6566011253
- メール：chandrika.ramky@duke-nus.edu.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール
- 募集
- Duke NUS Medical School
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コンタクト：
- Chandrika Ramakrishnan, MBBS; MPH
- 電話番号：+6566011253
- メール：chandrika.ramky@duke-nus.edu.sg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：患者の場合
- シンガポール市民または永住者で、21歳（成人年齢）以上
- CKDステージ5；透析を受けている
以下の一つ以上に基づき、NKF医療従事者によってSICの対象として特定されている：
- 末期状態による臨床的悪化、または
- 透析への不耐性、または
- 過去6か月間（医療記録より）に腎臓合併症による予定外入院が2回以上ある、または
- 退院サマリーに記載されているように、緩和ケアを受けているか、保存的治療下にある、または
- 高齢者脆弱性評価（FIFE）スコア＞4による不良な機能的状態
- ミニメンタル状態検査（MMSE）スコアが24以上（医療記録に基づく）による正常な認知機能
- 英語、中国語（北京語）、またはマレー語を話し、読むことができる
- 録音に同意する
選定基準：介護者の場合
- 21歳以上
- 募集された患者の家族介護者、すなわち、金銭的補償を期待せずに、主に介護の提供、介護の確保、および／または患者の介護に関する意思決定に関与する介護者
- 英語、中国語（北京語）、またはマレー語を話し、読むことができる
- 電話および／またはインターネット接続可能な電子機器を所有している
- 録音に同意する
除外基準：患者の場合
- 認知障害または重篤な精神疾患を有する患者は除外される
- 以前に重篤な病状に関する会話（SIC）を受けた患者は除外される
- 携帯電話または固定電話で簡単に連絡が取れない
除外基準：介護者の場合
- 外国人家庭内労働者／メイドである者
- 携帯電話または固定電話で簡単に連絡が取れない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
患者はMy Voiceウェブサイト介入を閲覧し、患者モジュールを完了します。 また、透析センターの医療提供者によるアドバンス・ケア・プランニングの標準的ケア（具体的には重篤な疾患に関する会話（SIC））を受けます。 介護者はMy Voiceウェブサイト介入を閲覧し、介護者モジュールを完了します。 |
'My Voice'は、透析を受けている腎不全患者とその介護者向けに調整されたインタラクティブなウェブベースのACP（アドバンス・ケア・プランニング）介入で、患者モジュールと介護者モジュールを含んでいます。
患者モジュールは6つのステップからなり、一連の動画、ケアの目標と価値観を特定する価値明確化エクササイズ（VCE）、知識クイズ、および患者、指定代理人、医療従事者と共有される要約My Voice文書で構成されています。
My Voiceを再訪するための自動リマインダーが送信されます。
介護者モジュールは4つのステップからなり、動画とクイズがあり、ケアの目標と価値観を含む大切な人の要約My Voice文書にアクセスできます。
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介入なし：通常ケア群
患者は、透析センターの医療提供者との重篤な病状に関する対話（SIC）を含む、アドバンス・ケア・プランニングの標準治療を受けます。 介護者は介入を受けません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と医師／医療従事者間のACP会話（重篤な疾患に関する対話）の質
時間枠：ベースライン後および8週間以内
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ACP会話の質は、本研究のために開発された採点シートを用いて測定されます。
SICGトピックが議論されるごとに1点が与えられ、スコアは最小0から最大13までです。
スコアが高いほど、質が高いことを示します。
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ベースライン後および8週間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎臓疾患および透析に関する知識スコアの変化
時間枠：ベースラインから8週間
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研究チームが設計した知識問題を用いて収集された。
高いスコアはより高い知識を示す。
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ベースラインから8週間
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ACPエンゲージメントの変化
時間枠：ベースラインから8週間
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9項目のアドバンス・ケア・プランニング関与尺度を使用。
9から45（最小から最大）の値で、値が高いほど関与度が高いことを示します
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ベースラインから8週間
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患者の準備状態の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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終末期の意思決定準備尺度を用いて評価。
20から80（最小から最大）のスコアで、スコアが高いほど準備が整っていることを示します
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ベースラインから8週間
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家族介護者／代理人とのACP（アドバンス・ケア・プランニング）会話を行った患者の割合の変化
時間枠：ベースラインおよび8週間
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調査で収集されたACP会話数の自己申告に基づいて
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ベースラインおよび8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月2日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月15日
最初の投稿 (実際)
2025年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NUS-IRB-2024-713
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。