Internetowa interwencja planowania opieki z wyprzedzeniem dla pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych dializie: test pilotażowy „Moje Głos”
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Chandrika Ramakrishnan, Duke-NUS Graduate Medical School
Internetowa Interwencja Planowania Opieki Wyprzedzającej dla Pacjentów z Niewydolnością Nerek Poddawanych Dializie: Testowanie Pilotażowe 'Moje Głos'
'Moje Głos' to interwencja internetowa opracowana w celu umożliwienia pacjentom z chorobą nerek poddawanym dializom prowadzenia rozmów dotyczących planowania opieki z wyprzedzeniem (ACP), edukowania pacjentów na temat ich choroby, pomagania w określaniu ich celów i preferencji dotyczących opieki na koniec życia oraz szkolenia ich w zakresie rozmów z pracownikami służby zdrowia i bliskimi.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy interwencja 'Moje Głos' poprawia jakość rozmów ACP między pacjentami a pracownikami służby zdrowia oraz między pacjentami a opiekunami rodzinnymi; poprawia wiedzę pacjentów na temat niewydolności nerek, zaangażowanie w ACP oraz gotowość do przyszłej opieki na koniec życia w porównaniu ze standardowymi praktykami ACP w ośrodkach dializ.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chandrika Ramakrishnan, MBBS; MPH
- Numer telefonu: +6566011253
- E-mail: chandrika.ramky@duke-nus.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- Duke NUS Medical School
-
Kontakt:
- Chandrika Ramakrishnan, MBBS; MPH
- Numer telefonu: +6566011253
- E-mail: chandrika.ramky@duke-nus.edu.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia: Dla pacjentów
- obywatele Singapuru lub posiadacze stałego pobytu; w wieku 21 lat (wiek pełnoletności) lub starsi
- przewlekła choroba nerek (PChN) w stadium 5; otrzymujący dializę
Zidentyfikowani jako kwalifikujący się do SIC przez pracowników służby zdrowia NKF na podstawie jednego lub więcej z następujących kryteriów:
- pogorszenie stanu klinicznego z chorobą terminalną lub
- nietolerancja dializy lub
- dwie lub więcej nieplanowanych hospitalizacji z powodu powikłań nerkowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (na podstawie dokumentacji medycznej); lub
- znani opiece paliatywnej lub pod opieką zachowawczą, jak wskazano w wypisie ze szpitala lub
- zły stan funkcjonalny wskazany wynikiem Fragility Assessment for Elders (FIFE) >4
- Prawidłowa funkcja poznawcza wskazana wynikiem Mini Mental Scale Examination (MMSE) 24 lub więcej (na podstawie dokumentacji medycznej)
- Umiejący mówić i czytać po angielsku, mandaryńsku lub malajsku
- Wyrażający zgodę na nagrywanie dźwiękowe
Kryteria włączenia: Dla opiekunów
- W wieku 21 lat i powyżej
- Członkowie rodziny pacjentów zrekrutowanych, tj. opiekunowie głównie zaangażowani w zapewnianie opieki, zapewnianie jej dostępności i/lub podejmowanie decyzji dotyczących opieki nad pacjentem, bez oczekiwania wynagrodzenia finansowego
- Umiejący mówić i czytać po angielsku, mandaryńsku lub malajsku
- Posiadający telefon i/lub urządzenie elektroniczne z dostępem do internetu
- Wyrażający zgodę na nagrywanie dźwiękowe
Kryteria wykluczenia: Dla pacjentów
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi lub poważną chorobą psychiczną zostaną wykluczeni
- Pacjenci, którzy wcześniej odbyli poważne rozmowy o chorobie (SIC), zostaną wykluczeni
- Niełatwo dostępni przez telefon komórkowy lub stacjonarny
Kryteria wykluczenia: Dla opiekunów
- Osoby będące zagranicznymi pracownikami domowymi/pomocami domowymi
- Niełatwo dostępni przez telefon komórkowy lub stacjonarny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci będą przeglądać interwencję strony internetowej My Voice i wypełniać moduł dla pacjenta. Otrzymają również standardową opiekę w zakresie planowania opieki w zaawansowanej chorobie [mianowicie rozmowę o poważnej chorobie (SIC)] z pracownikiem służby zdrowia w ośrodkach dializ. Opiekunowie będą przeglądać interwencję strony internetowej My Voice i wypełniać moduł dla opiekuna. |
'Mój Głos' to interaktywna, internetowa interwencja ACP (Advance Care Planning) dostosowana do pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych dializom oraz ich opiekunów, i obejmuje moduły dla pacjentów i opiekunów.
Moduł dla pacjentów składa się z 6 kroków obejmujących serię filmów, ćwiczenie wyjaśniania wartości (VCE) identyfikujące cele i wartości opieki, quiz wiedzy oraz podsumowujący dokument Mój Głos, który jest generowany i udostępniany pacjentom, wyznaczonym zastępcom oraz pracownikom ochrony zdrowia.
Automatyczne przypomnienia są wysyłane, aby ponownie odwiedzić Mój Głos.
Moduł dla opiekunów ma 4 kroki z filmami i quizem, z dostępem do podsumowującego dokumentu Mój Głos ich bliskiej osoby, zawierającego cele opieki i wartości.
|
|
Brak interwencji: Grupa standardowej opieki
Pacjenci otrzymają standardową opiekę w zakresie planowania opieki w zaawansowanej chorobie – mianowicie rozmowę o poważnej chorobie (SIC) z dostawcą opieki zdrowotnej w ośrodkach dializ. Opiekunowie nie otrzymają żadnej interwencji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość rozmów o planowaniu opieki (rozmów w przypadku poważnej choroby) między pacjentami a lekarzami/dostawcami opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Po wyjściowej ocenie i w ciągu 8 tygodni
|
Jakość rozmów dotyczących zaawansowanego planowania opieki (ACP) będzie mierzona przy użyciu arkusza punktowego opracowanego na potrzeby badania.
Za każdy omówiony temat z SICG przyznawany będzie jeden punkt, z minimalnym i maksymalnym wynikiem od 0 do 13.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość.
|
Po wyjściowej ocenie i w ciągu 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach wiedzy na temat choroby nerek i dializy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
Zebrano za pomocą pytań sprawdzających wiedzę zaprojektowanych przez zespół badawczy.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą wiedzę
|
Od wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
|
Zmiana w zaangażowaniu ACP
Ramy czasowe: Od wyjściowego do 8 tygodni
|
Korzystanie z 9-punktowej skali zaangażowania w planowanie opieki wyprzedzającej.
9 do 45 (wartość od Min do Max), gdzie wyższa wartość wskazuje na większe zaangażowanie |
Od wyjściowego do 8 tygodni
|
|
Zmiana w przygotowaniu pacjenta
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
Oceniano za pomocą skali gotowości do podejmowania decyzji dotyczących końca życia.
20 do 80 (od minimum do maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą gotowość |
Od wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
|
Zmiana odsetka pacjentów, którzy przeprowadzili rozmowy dotyczące planowania opieki (ACP) z opiekunami rodzinnymi/osobą upoważnioną
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
|
Na podstawie samodzielnie zgłoszonej liczby rozmów dotyczących ACP zebranych w badaniu
|
Linia bazowa i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUS-IRB-2024-713
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .