Intervention de Planification Préalable des Soins en Ligne pour les Patients Atteints d'Insuffisance Rénale sous Dialyse : Test Pilote de 'Ma Voix'
15 décembre 2025 mis à jour par: Chandrika Ramakrishnan, Duke-NUS Graduate Medical School
Intervention de planification préalable des soins en ligne pour les patients atteints d'insuffisance rénale sous dialyse : Test pilote de 'Ma Voix'
'Ma Voix' est une intervention en ligne développée pour permettre des conversations de planification préalable des soins (PPS) pour les patients atteints de maladie rénale sous dialyse, pour éduquer les patients sur leur maladie, les aider à identifier leurs objectifs et préférences pour les soins de fin de vie, et les coacher sur la manière de parler avec leurs professionnels de santé et leurs proches.
Cette étude vise à évaluer si l'intervention 'Ma Voix' améliore la qualité des conversations de PPS entre les patients et les prestataires, et entre les patients et les aidants familiaux ; améliore les connaissances des patients sur l'insuffisance rénale, leur engagement dans la PPS et leur préparation aux futurs soins de fin de vie par rapport aux pratiques habituelles de PPS dans les centres de dialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chandrika Ramakrishnan, MBBS; MPH
- Numéro de téléphone: +6566011253
- E-mail: chandrika.ramky@duke-nus.edu.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- Recrutement
- Duke NUS Medical School
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Contact:
- Chandrika Ramakrishnan, MBBS; MPH
- Numéro de téléphone: +6566011253
- E-mail: chandrika.ramky@duke-nus.edu.sg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion : Pour les patients
- Citoyens singapouriens ou résidents permanents ; âgés de 21 ans (âge de la majorité) ou plus
- Insuffisance rénale chronique (IRC) stade 5 ; sous dialyse
Identifiés comme éligibles pour les conversations sur la maladie grave (SIC) par les professionnels de santé (HCP) de la NKF sur la base d'un ou plusieurs des critères suivants :
- détérioration clinique avec une condition terminale ou
- intolérance à la dialyse ou
- avoir eu deux hospitalisations non planifiées ou plus pour complications rénales au cours des 6 derniers mois (selon les dossiers médicaux) ; ou
- connus des soins palliatifs ou sous soins conservateurs comme indiqué dans le résumé de sortie ou
- mauvais état fonctionnel indiqué par un score Fragility Assessment for Elders (FIFE) > 4
- Fonction cognitive normale comme indiqué par un score Mini Mental Scale Examination (MMSE) de 24 ou plus (selon le dossier médical)
- Capable de parler et de lire l'anglais, le mandarin ou le malais
- Consentant à être enregistré audio
Critères d'inclusion : Pour les aidants
- Âgés de 21 ans et plus
- Aidants familiaux des patients recrutés, c'est-à-dire un aidant principalement impliqué dans la prestation de soins, assurant la fourniture de soins et/ou prenant des décisions concernant les soins du patient, sans attente de compensation financière
- Capable de parler et de lire l'anglais, le mandarin ou le malais
- Avoir un téléphone et/ou un appareil électronique avec accès à Internet.
- Consentant à être enregistré audio
Critères d'exclusion : Pour les patients
- Les patients présentant une déficience cognitive ou une maladie mentale grave seront exclus
- Les patients ayant déjà eu des conversations sur la maladie grave (SIC) seront exclus
- Ne sont pas facilement joignables par téléphone mobile ou ligne fixe
Critères d'exclusion : Pour les aidants
- Ceux qui sont des travailleurs domestiques étrangers / bonnes
- Ne sont pas facilement joignables par téléphone mobile ou ligne fixe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients consulteront l'intervention du site Web My Voice et compléteront le module patient. Ils recevront également les soins standards pour la planification des soins avancés [à savoir la conversation sur la maladie grave (SIC)] avec le prestataire de soins de santé dans les centres de dialyse. Les aidants consulteront l'intervention du site Web My Voice et compléteront le module aidant. |
'Ma Voix' est une intervention de planification anticipée des soins interactive en ligne, adaptée aux patients atteints d'insuffisance rénale sous dialyse et à leurs aidants, et comprenant des modules pour les patients et les aidants.
Le module patient comporte 6 étapes, incluant une série de vidéos, un exercice de clarification des valeurs (ECV) identifiant les objectifs et les valeurs en matière de soins, un quiz de connaissances, et un document récapitulatif Ma Voix généré et partagé avec les patients, leurs représentants désignés et les professionnels de santé.
Des rappels automatiques sont envoyés pour revisiter Ma Voix.
Le module aidant comporte 4 étapes avec des vidéos et un quiz, avec accès au document récapitulatif Ma Voix de leur proche contenant les objectifs de soins et les valeurs.
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Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Les patients bénéficieront des soins standard pour la planification des soins de fin de vie, à savoir la conversation sur la maladie grave (SIC) avec le prestataire de soins de santé dans les centres de dialyse. Les aidants ne recevront aucune intervention. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité des conversations ACP (conversations sur la maladie grave) entre les patients et les médecins/prestataires de soins de santé
Délai: Post baseline et dans les 8 semaines
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La qualité des conversations ACP sera mesurée à l'aide d'une grille de notation développée pour l'étude.
Un point sera attribué pour chaque sujet SICG discuté, avec un score allant de 0 à 13.
Les scores plus élevés indiquent une qualité supérieure.
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Post baseline et dans les 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des scores de connaissances sur les maladies rénales et la dialyse
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
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Collectées à l'aide de questions de connaissances conçues par l'équipe de recherche.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure connaissance
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De la ligne de base à 8 semaines
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Changement dans l'engagement ACP
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
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Utilisation de l'échelle d'engagement de la planification préalable des soins à 9 items.
Valeur de 9 à 45 (minimum à maximum), une valeur plus élevée indiquant un engagement plus important
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De la ligne de base à 8 semaines
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Modification de la préparation du patient
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
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Évalué à l'aide de l'échelle de préparation à la prise de décision en fin de vie.
Scores de 20 à 80 (minimum à maximum), les scores plus élevés indiquant une meilleure préparation
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De la ligne de base à 8 semaines
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Variation de la proportion de patients ayant eu des conversations de planification préalable des soins avec les aidants familiaux/représentants
Délai: Ligne de base et 8 semaines
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Sur la base du nombre autodéclaré de conversations ACP recueillies dans l'enquête
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Ligne de base et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Première publication (Réel)
30 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NUS-IRB-2024-713
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .