Webgebaseerde interventie voor voorafgaande zorgplanning voor patiënten met nierfalen die dialyse ondergaan: pilotonderzoek van 'Mijn Stem'
15 december 2025 bijgewerkt door: Chandrika Ramakrishnan, Duke-NUS Graduate Medical School
Webgebaseerde interventie voor geavanceerde zorgplanning voor patiënten met nierfalen die dialyse ondergaan: Pilot test van 'Mijn Stem'
'My Voice' is een website-interventie ontwikkeld om gesprekken over voorafgaande zorgplanning (ACP) mogelijk te maken voor patiënten met nierziekte die dialyse ondergaan, patiënten te informeren over hun ziekte, hen te helpen hun doelen en voorkeuren voor zorg aan het levenseinde te identificeren, en hen te coachen in hoe ze met hun zorgverleners en dierbaren kunnen spreken.
Deze studie heeft als doel te evalueren of de 'My Voice'-interventie de kwaliteit van ACP-gesprekken tussen patiënten en zorgverleners, en patiënten en familiezorgverleners verbetert; en of het de kennis van patiënten over nierfalen, betrokkenheid bij ACP en voorbereiding op toekomstige zorg aan het levenseinde verbetert in vergelijking met de gebruikelijke praktijken voor ACP in dialysecentra.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chandrika Ramakrishnan, MBBS; MPH
- Telefoonnummer: +6566011253
- E-mail: chandrika.ramky@duke-nus.edu.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- Duke NUS Medical School
-
Contact:
- Chandrika Ramakrishnan, MBBS; MPH
- Telefoonnummer: +6566011253
- E-mail: chandrika.ramky@duke-nus.edu.sg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria: Voor patiënten
- Singaporese burgers of permanente inwoners; 21 jaar (meerderjarig) of ouder
- Nierschade stadium 5; dialyse ondergaand
In aanmerking komend voor SIC volgens NKF HCP's op basis van een of meer van de volgende:
- klinische verslechtering met een terminale aandoening of
- onverdraagzaamheid voor dialyse of
- twee of meer ongeplande ziekenhuisopnames voor niercomplicaties in de afgelopen 6 maanden (uit medische dossiers); of
- bekend bij palliatieve zorg of onder conservatieve zorg zoals aangegeven in het ontslagoverzicht; of
- slechte functionele status aangegeven door een Fragility Assessment for Elders (FIFE) score >4
- Normale cognitieve functie zoals aangegeven door een Mini Mental Scale Examination (MMSE) score van 24 of meer (op basis van medisch dossier)
- In staat om Engels, Mandarijn of Maleis te spreken en lezen
- Akkoord met audio-opname
Inclusiecriteria: Voor mantelzorgers
- 21 jaar en ouder
- Familieleden van de gerekruteerde patiënten, d.w.z. mantelzorgers die primair betrokken zijn bij het verlenen van zorg, het waarborgen van zorgverlening, en/of het nemen van beslissingen over de zorg van de patiënt, zonder verwachting van financiële compensatie
- In staat om Engels, Mandarijn of Maleis te spreken en lezen
- Beschikken over een telefoon en/of een elektronisch apparaat met internettoegang
- Akkoord met audio-opname
Exclusiecriteria: Voor patiënten
- Patiënten met cognitieve beperkingen of ernstige psychische aandoeningen worden uitgesloten
- Patiënten die eerder ernstige ziektegesprekken (SIC) hebben gehad worden uitgesloten
- Niet gemakkelijk bereikbaar via mobiele telefoon of vaste lijn
Exclusiecriteria: Voor mantelzorgers
- Degenen die buitenlandse huishoudelijke hulp/werksters zijn
- Niet gemakkelijk bereikbaar via mobiele telefoon of vaste lijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Patiënten zullen de My Voice website-interventie bekijken en de patiëntenmodule voltooien. Ze zullen ook de standaardzorg voor geavanceerde zorgplanning [namelijk ernstige ziektegesprekken (SIC)] ontvangen met de zorgverlener in de dialysecentra. Mantelzorgers zullen de My Voice website-interventie bekijken en de mantelzorgersmodule voltooien. |
'Mijn Stem' is een interactieve webgebaseerde ACP-interventie die is afgestemd op patiënten met nierfalen die dialyse ondergaan, en hun mantelzorgers, en bevat modules voor patiënten en mantelzorgers.
De patiëntenmodule heeft 6 stappen die bestaan uit een reeks video's, een waardeverduidelijkingsoefening (VCE) om zorgdoelen en -waarden te identificeren, en een kennistoets, en een samenvattend Mijn Stem-document dat wordt gegenereerd en gedeeld met patiënten, aangewezen vertegenwoordigers en zorgverleners.
Geautomatiseerde herinneringen worden verzonden om Mijn Stem opnieuw te bezoeken.
De mantelzorgersmodule heeft 4 stappen met video's en een toets, met toegang tot het samenvattende Mijn Stem-document van hun dierbare met zorgdoelen en waarden.
|
|
Geen tussenkomst: Usual care groep
Patiënten zullen standaardzorg ontvangen voor geavanceerde zorgplanning - namelijk het gesprek over ernstige ziekte (SIC) met de zorgverlener in de dialysecentra. Zorgverleners zullen geen interventie ontvangen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van ACP-gesprekken (gesprekken over ernstige ziekten) tussen patiënten en artsen/zorgverleners
Tijdsspanne: Na de uitgangswaarde en binnen 8 weken
|
De kwaliteit van ACP-gesprekken wordt gemeten met een scoringsformulier dat voor de studie is ontwikkeld.
Voor elk besproken SICG-onderwerp wordt één punt toegekend, met een score van minimaal 0 tot maximaal 13.
Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit.
|
Na de uitgangswaarde en binnen 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores voor kennis over nierziekte en dialyse
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
|
Verzameld met kennisvragen die door het onderzoeksteam zijn ontworpen.
Hogere scores duiden op meer kennis
|
Baseline tot 8 weken
|
|
Verandering in ACP-betrokkenheid
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
|
Met behulp van de 9-item Advance care planning engagement schaal.
9 tot 45 (Min tot Max) waarde, waarbij een hogere waarde een hogere betrokkenheid aangeeft
|
Baseline tot 8 weken
|
|
Verandering in patiëntvoorbereiding
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
|
Beoordeeld met de Voorbereidingsschaal voor besluitvorming rond het levenseinde.
20 tot 80 (minimum tot maximum) scores, waarbij hogere scores een betere voorbereiding aangeven
|
Baseline tot 8 weken
|
|
Verandering in het aandeel patiënten die ACP-gesprekken voerden met familiezorgverleners/woordvoerder
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
|
Gebaseerd op het zelfgerapporteerde aantal ACP-gesprekken verzameld in de enquête
|
Baseline en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NUS-IRB-2024-713
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .