Intervento di Pianificazione Anticipata delle Cure basato sul Web per Pazienti con Insufficienza Renale in Dialisi: Test Pilota di 'My Voice'
15 dicembre 2025 aggiornato da: Chandrika Ramakrishnan, Duke-NUS Graduate Medical School
'My Voice' è un intervento online sviluppato per facilitare le conversazioni sulla pianificazione anticipata delle cure (ACP) per i pazienti con malattia renale in dialisi, educare i pazienti sulla loro patologia, aiutare a identificare i loro obiettivi e preferenze per le cure di fine vita, e guidarli su come parlare con i loro operatori sanitari e i propri cari.
Questo studio mira a valutare se l'intervento 'My Voice' migliora la qualità delle conversazioni ACP tra pazienti e fornitori di cure, e tra pazienti e caregiver familiari; migliora la conoscenza del paziente sull'insufficienza renale, il coinvolgimento nell'ACP e la preparazione per le future cure di fine vita rispetto alle pratiche abituali per l'ACP nei centri di dialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chandrika Ramakrishnan, MBBS; MPH
- Numero di telefono: +6566011253
- Email: chandrika.ramky@duke-nus.edu.sg
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- Reclutamento
- Duke NUS Medical School
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Contatto:
- Chandrika Ramakrishnan, MBBS; MPH
- Numero di telefono: +6566011253
- Email: chandrika.ramky@duke-nus.edu.sg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione: Per i pazienti
- Cittadini di Singapore o residenti permanenti; di età pari o superiore a 21 anni (età della maggioranza)
- CKD stadio 5; in trattamento dialitico
Identificati come idonei per SIC dagli operatori sanitari NKF sulla base di uno o più dei seguenti:
- deterioramento clinico con una condizione terminale o
- intollerabilità alla dialisi o
- aver avuto due o più ricoveri ospedalieri non programmati per complicanze renali negli ultimi 6 mesi (dalle cartelle cliniche); o
- conosciuti dall'assistenza palliativa o sotto cure conservative come indicato nel referto di dimissione o
- scarsa condizione funzionale indicata da un punteggio Fragility Assessment for Elders (FIFE) >4
- Funzione cognitiva normale come indicato da un punteggio Mini Mental Scale Examination (MMSE) di 24 o superiore (basato sulla cartella clinica)
- In grado di parlare e leggere inglese, mandarino o malese
- Disposto a essere registrato audio
Criteri di inclusione: Per i caregiver
- Di età pari o superiore a 21 anni
- Caregiver familiari dei pazienti reclutati, cioè caregiver principalmente coinvolti nella fornitura di assistenza, nell'assicurare la fornitura di assistenza e/o nel prendere decisioni riguardanti l'assistenza del paziente, senza aspettative di compenso finanziario
- In grado di parlare e leggere inglese, mandarino o malese
- Possiedono un telefono e/o un dispositivo elettronico con accesso a internet
- Disposti a essere registrati audio
Criteri di esclusione: Per i pazienti
- Saranno esclusi i pazienti con deterioramento cognitivo o grave malattia mentale
- Saranno esclusi i pazienti che hanno avuto precedenti conversazioni su malattie gravi (SIC)
- Non sono facilmente contattabili via telefono cellulare o telefono fisso
Criteri di esclusione: Per i caregiver
- Coloro che sono lavoratori domestici stranieri/domestiche
- Non sono facilmente contattabili via telefono cellulare o telefono fisso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti visualizzeranno l'intervento del sito web My Voice e completeranno il modulo del paziente. Riceveranno inoltre il trattamento standard per la pianificazione delle cure avanzate [ovvero la conversazione sulla malattia grave (SIC)] con il fornitore di assistenza sanitaria presso i centri di dialisi. I caregiver visualizzeranno l'intervento del sito web My Voice e completeranno il modulo del caregiver. |
'My Voice' è un intervento interattivo di pianificazione anticipata delle cure (ACP) basato sul web, progettato per pazienti con insufficienza renale in dialisi e i loro caregiver, e include moduli per pazienti e caregiver.
Il modulo paziente ha 6 fasi costituite da una serie di video, un esercizio di chiarimento dei valori (VCE) per identificare obiettivi e valori per le cure, un quiz di conoscenza e un documento riassuntivo My Voice che viene generato e condiviso con i pazienti, i surrogati designati e gli operatori sanitari.
Vengono inviati promemoria automatizzati per rivedere My Voice.
Il modulo caregiver ha 4 fasi con video e quiz, con accesso al documento riassuntivo My Voice del proprio caro contenente gli obiettivi delle cure e i valori.
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Nessun intervento: Gruppo di cura abituale
I pazienti riceveranno le cure standard per la pianificazione delle cure avanzate, ovvero la conversazione sulla malattia grave (SIC) con il fornitore di assistenza sanitaria nei centri di dialisi. I caregiver non riceveranno alcun intervento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità delle conversazioni ACP (conversazioni su malattie gravi) tra pazienti e medici/operatori sanitari
Lasso di tempo: Dopo il basale e entro 8 settimane
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La qualità delle conversazioni di ACP sarà misurata utilizzando una scheda di punteggio sviluppata per lo studio.
Verrà assegnato un punto per ogni argomento SICG discusso con un punteggio minimo e massimo da 0 a 13.
Punteggi più alti indicano una qualità superiore.
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Dopo il basale e entro 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi di conoscenza sulla malattia renale e sulla dialisi
Lasso di tempo: Da baseline a 8 settimane
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Raccolti utilizzando domande di conoscenza progettate dal team di ricerca.
Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza |
Da baseline a 8 settimane
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Variazione nell'impegno ACP
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 8 settimane
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Utilizzando la scala di coinvolgimento nella pianificazione anticipata delle cure a 9 item.
Valore da 9 a 45 (Min a Max), con un valore più alto che indica un maggiore coinvolgimento
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Dalla baseline alle 8 settimane
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Cambiamento nella preparazione del paziente
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
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Valutato utilizzando la scala di preparazione al processo decisionale di fine vita.
Punteggi da 20 a 80 (da minimo a massimo), con punteggi più alti che indicano una migliore preparazione
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Baseline a 8 settimane
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Variazione della proporzione di pazienti che hanno avuto conversazioni ACP con caregiver familiari/portavoce
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Basato sul numero auto-riferito di conversazioni ACP raccolte nel sondaggio
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Baseline e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUS-IRB-2024-713
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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