Intervención de Planificación Anticipada de la Atención Basada en la Web para Pacientes con Insuficiencia Renal en Diálisis: Prueba Piloto de 'Mi Voz'
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Chandrika Ramakrishnan, Duke-NUS Graduate Medical School
Intervención de Planificación Anticipada de Cuidados Basada en la Web para Pacientes con Insuficiencia Renal en Diálisis: Prueba Piloto de 'Mi Voz'
'Mi Voz' es una intervención en forma de sitio web desarrollada para facilitar conversaciones sobre planificación anticipada de cuidados (ACP) para pacientes con enfermedad renal en diálisis, educar a los pacientes sobre su enfermedad, ayudar a identificar sus objetivos y preferencias para cuidados al final de la vida, y guiarlos sobre cómo hablar con sus profesionales sanitarios y seres queridos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la intervención 'Mi Voz' mejora la calidad de las conversaciones de ACP entre pacientes y proveedores, y entre pacientes y cuidadores familiares; mejora el conocimiento del paciente sobre la insuficiencia renal, la participación en ACP y la preparación para futuros cuidados al final de la vida en comparación con las prácticas habituales de ACP en centros de diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chandrika Ramakrishnan, MBBS; MPH
- Número de teléfono: +6566011253
- Correo electrónico: chandrika.ramky@duke-nus.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Duke NUS Medical School
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Contacto:
- Chandrika Ramakrishnan, MBBS; MPH
- Número de teléfono: +6566011253
- Correo electrónico: chandrika.ramky@duke-nus.edu.sg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión: Para pacientes
- Ciudadanos singapurenses o residentes permanentes; de 21 años (mayoría de edad) o más
- ERC estadio 5; en tratamiento de diálisis
Identificados como elegibles para CSE por profesionales sanitarios de la NKF basándose en uno o más de los siguientes criterios:
- deterioro clínico con una enfermedad terminal o
- intolerancia a la diálisis o
- haber tenido dos o más hospitalizaciones no planificadas por complicaciones renales en los últimos 6 meses (según historial médico); o
- conocido por cuidados paliativos o bajo cuidados conservadores según se indique en el informe de alta o
- mal estado funcional indicado por una puntuación >4 en la Evaluación de Fragilidad para Ancianos (FIFE)
- Función cognitiva normal indicada por una puntuación de 24 o más en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) (basado en historial médico)
- Capaz de hablar y leer inglés, mandarín o malayo
- Dispuesto a ser grabado en audio
Criterios de inclusión: Para cuidadores
- De 21 años o más
- Cuidadores familiares de los pacientes reclutados, es decir, cuidadores principalmente involucrados en proporcionar cuidados, asegurar la provisión de cuidados y/o en tomar decisiones sobre el cuidado del paciente, sin expectativa de compensación económica
- Capaz de hablar y leer inglés, mandarín o malayo
- Tener un teléfono y/o un dispositivo electrónico con acceso a internet.
- Dispuesto a ser grabado en audio
Criterios de exclusión: Para pacientes
- Se excluirán pacientes con deterioro cognitivo o enfermedad mental grave
- Se excluirán pacientes que hayan tenido conversaciones previas sobre enfermedades graves (CSE)
- No son fácilmente contactables por teléfono móvil o fijo
Criterios de exclusión: Para cuidadores
- Aquellos que son trabajadoras domésticas extranjeras/empleadas del hogar
- No son fácilmente contactables por teléfono móvil o fijo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes verán la intervención del sitio web Mi Voz y completarán el módulo para pacientes. También recibirán la atención estándar para la planificación de cuidados avanzados [específicamente la conversación sobre enfermedad grave (SIC)] con el proveedor de atención médica en los centros de diálisis. Los cuidadores verán la intervención del sitio web Mi Voz y completarán el módulo para cuidadores. |
'Mi Voz' es una intervención interactiva de PCP basada en la web adaptada para pacientes con insuficiencia renal en diálisis y sus cuidadores, e incluye módulos para pacientes y cuidadores.
El módulo para pacientes tiene 6 pasos que consisten en una serie de vídeos, un ejercicio de clarificación de valores (ECV) que identifica objetivos y valores para el cuidado, y un cuestionario de conocimientos, y un documento resumen de Mi Voz que se genera y se comparte con los pacientes, los sustitutos designados y los profesionales sanitarios.
Se envían recordatorios automatizados para revisitar Mi Voz.
El módulo para cuidadores tiene 4 pasos con vídeos y cuestionario, con acceso al documento resumen de Mi Voz de su ser querido que contiene los objetivos de cuidado y los valores.
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
Los pacientes recibirán la atención estándar para la planificación de cuidados avanzados, concretamente la conversación sobre enfermedad grave (SIC) con el proveedor de atención médica en los centros de diálisis. Los cuidadores no recibirán ninguna intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de las conversaciones sobre ACP (conversaciones sobre enfermedades graves) entre pacientes y médicos/proveedores de atención médica
Periodo de tiempo: Posterior al basal y dentro de las 8 semanas
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La calidad de las conversaciones de ACP se medirá utilizando una hoja de puntuación desarrollada para el estudio.
Se otorgará un punto por cada tema del SICG discutido, con una puntuación mínima a máxima de 0 a 13.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad.
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Posterior al basal y dentro de las 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de conocimiento sobre enfermedad renal y diálisis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Recopilados mediante preguntas de conocimiento diseñadas por el equipo de investigación.
Puntuaciones más altas indican mayor conocimiento
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Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambio en el compromiso con la ACP
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Utilizando la escala de compromiso de planificación de cuidados avanzados de 9 ítems.
Valor de 9 a 45 (mínimo a máximo), donde un valor más alto indica un mayor compromiso
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Línea de base a 8 semanas
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Cambio en la preparación del paciente
Periodo de tiempo: De la línea basal a las 8 semanas
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Evaluado mediante la escala de preparación para la toma de decisiones al final de la vida.
Puntuaciones de 20 a 80 (mínimo a máximo), donde puntuaciones más altas indican una mejor preparación |
De la línea basal a las 8 semanas
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Cambio en la proporción de pacientes que mantuvieron conversaciones de ACP con cuidadores familiares/persona de contacto
Periodo de tiempo: Basal y 8 semanas
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Según el número autoinformado de conversaciones sobre ACP recogidas en la encuesta
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Basal y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUS-IRB-2024-713
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .