Веб-ориентированное вмешательство по заблаговременному планированию ухода для пациентов с почечной недостаточностью на диализе: пилотное тестирование 'Мой Голос'
15 декабря 2025 г. обновлено: Chandrika Ramakrishnan, Duke-NUS Graduate Medical School
Интернет-вмешательство по планированию заблаговременных решений для пациентов с почечной недостаточностью на диализе: пилотное тестирование 'Мой голос'
'Мой голос' - это веб-сайт-интервенция, разработанная для облегчения бесед по планированию заблаговременного ухода (ACP) для пациентов с заболеваниями почек на диализе, обучения пациентов их заболеванию, помощи в определении их целей и предпочтений в отношении ухода в конце жизни (EOL), а также для обучения их тому, как разговаривать со своими медицинскими работниками (HCP) и близкими.
Это исследование направлено на оценку того, улучшает ли интервенция 'Мой голос' качество бесед по ACP между пациентами и поставщиками медицинских услуг, а также между пациентами и семейными опекунами; повышает ли знания пациента о почечной недостаточности, вовлеченность в ACP и готовность к будущему уходу в конце жизни по сравнению с обычной практикой ACP в диализных центрах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chandrika Ramakrishnan, MBBS; MPH
- Номер телефона: +6566011253
- Электронная почта: chandrika.ramky@duke-nus.edu.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- Duke NUS Medical School
-
Контакт:
- Chandrika Ramakrishnan, MBBS; MPH
- Номер телефона: +6566011253
- Электронная почта: chandrika.ramky@duke-nus.edu.sg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения: Для пациентов
- Граждане Сингапура или постоянные резиденты; возраст 21 год (совершеннолетие) или старше
- ХБП 5 стадии; получающие диализ
Определены как подходящие для SIC специалистами NKF на основе одного или нескольких из следующих критериев:
- клиническое ухудшение с терминальным состоянием или
- непереносимость диализа или
- две или более незапланированных госпитализации по поводу почечных осложнений за последние 6 месяцев (из медицинской документации); или
- известны паллиативной помощи или находятся под консервативным лечением, как указано в выписном эпикризе; или
- плохой функциональный статус, определяемый оценкой хрупкости для пожилых (FIFE) >4
- Нормальная когнитивная функция, определяемая оценкой по краткой шкале оценки психического статуса (MMSE) 24 и более (на основе медицинской документации)
- Способны говорить и читать на английском, мандаринском или малайском языках
- Согласны на аудиозапись
Критерии включения: Для лиц, осуществляющих уход
- Возраст 21 год и старше
- Члены семьи пациентов, включенных в исследование, т.е. лица, в первую очередь участвующие в предоставлении ухода, обеспечении ухода и/или принятии решений относительно ухода за пациентом, без ожидания финансового вознаграждения
- Способны говорить и читать на английском, мандаринском или малайском языках
- Имеют телефон и/или электронное устройство с доступом в интернет
- Согласны на аудиозапись
Критерии исключения: Для пациентов
- Пациенты с когнитивными нарушениями или серьезными психическими заболеваниями будут исключены
- Пациенты, у которых ранее проводились серьезные беседы о болезни (SIC), будут исключены
- Не могут быть легко связаны по мобильному телефону или стационарной линии
Критерии исключения: Для лиц, осуществляющих уход
- Те, кто являются иностранными домашними работниками/горничными
- Не могут быть легко связаны по мобильному телефону или стационарной линии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Пациенты ознакомятся с интервенцией веб-сайта My Voice и выполнят модуль для пациентов. Также они получат стандартную помощь по планированию ухода в терминальных состояниях [а именно беседу о серьёзных заболеваниях (SIC)] с медицинским работником в диализных центрах. Опекуны ознакомятся с интервенцией веб-сайта My Voice и выполнят модуль для опекунов. |
'Мой голос' — это интерактивное веб-вмешательство по планированию предварительных решений (ACP), адаптированное для пациентов с почечной недостаточностью на диализе и их опекунов, включающее модули для пациентов и опекунов.
Модуль пациента состоит из 6 шагов, включающих серию видеороликов, упражнение по уточнению ценностей (VCE) для определения целей и ценностей ухода, викторину на знание, а также сводный документ 'Мой голос', который создается и предоставляется пациентам, назначенным представителям и медицинским работникам.
Автоматические напоминания отправляются для повторного обращения к 'Мой голос'.
Модуль опекуна включает 4 шага с видеороликами и викториной, а также доступ к сводному документу 'Мой голос' их близкого человека, содержащему цели ухода и ценности.
|
|
Без вмешательства: Группа обычного лечения
Пациенты получат стандартную помощь по планированию лечения на поздних стадиях заболевания, а именно проведение серьёзного разговора о болезни (SIC) с медицинским работником в центрах диализа. Ухаживающие лица не получат никакого вмешательства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество бесед по планированию медицинской помощи (разговоры о серьёзных заболеваниях) между пациентами и врачами/медицинскими работниками
Временное ограничение: Постбазовый и в течение 8 недель
|
Качество бесед по предварительному планированию ухода будет оцениваться с использованием оценочного листа, разработанного для данного исследования.
Один балл будет начисляться за каждую обсуждаемую тему из структурированного руководства по предварительному планированию ухода, с минимальным и максимальным баллом от 0 до 13.
Более высокие баллы указывают на более высокое качество.
|
Постбазовый и в течение 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей знаний о заболеваниях почек и диализе
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
Собрано с помощью вопросов на знание, разработанных исследовательской группой.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень знаний.
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
Изменение вовлеченности в ACP
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
Использование 9-пунктовой шкалы вовлеченности в планирование заблаговременной помощи.
Диапазон значений от 9 до 45 (от минимального до максимального), где более высокое значение указывает на более высокую вовлеченность |
От исходного уровня до 8 недель
|
|
Изменение готовности пациента
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
Оценка проводилась с использованием шкалы готовности к принятию решений на конец жизни.
Диапазон баллов от 20 до 80 (от минимума к максимуму), где более высокие баллы указывают на лучшую готовность |
От исходного уровня до 8 недель
|
|
Изменение доли пациентов, которые провели беседы по планированию предварительных решений с членами семьи/уполномоченными лицами
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
На основе самоотчетного количества бесед о заблаговременном планировании ухода, собранных в ходе опроса
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUS-IRB-2024-713
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .