Webová intervence plánování péče pro pacienty se selháním ledvin na dialýze: Pilotní testování 'Můj hlas'
15. prosince 2025 aktualizováno: Chandrika Ramakrishnan, Duke-NUS Graduate Medical School
Webová intervence předem stanovených péče pro pacienty se selháním ledvin na dialýze: Pilotní testování 'Můj hlas'
'Můj hlas' je webová intervence vyvinutá za účelem umožnění konverzací o plánování předem poskytované péče (ACP) pro pacienty s onemocněním ledvin na dialýze, vzdělávání pacientů o jejich nemoci, pomoci při identifikaci jejich cílů a preferencí pro péči na konci života a koučování pacientů v tom, jak mluvit se svými zdravotníky a blízkými.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda intervence 'Můj hlas' zlepšuje kvalitu konverzací o ACP mezi pacienty a poskytovateli péče a mezi pacienty a rodinnými pečovateli; zlepšuje znalosti pacientů o selhání ledvin, zapojení do ACP a připravenost na budoucí péči na konci života ve srovnání s běžnými postupy pro ACP v dialyzačních centrech.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chandrika Ramakrishnan, MBBS; MPH
- Telefonní číslo: +6566011253
- E-mail: chandrika.ramky@duke-nus.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- Duke NUS Medical School
-
Kontakt:
- Chandrika Ramakrishnan, MBBS; MPH
- Telefonní číslo: +6566011253
- E-mail: chandrika.ramky@duke-nus.edu.sg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Zařazovací kritéria: Pro pacienty
- Singapurskí občané nebo stálí rezidenti; ve věku 21 let (věk plnoletosti) nebo starší
- Chronické onemocnění ledvin (CKD) 5. stadia; léčení dialýzou
Identifikováni jako způsobilí pro SIC zdravotnickými pracovníky NKF na základě jednoho nebo více z následujících:
- klinické zhoršení s terminálním stavem nebo
- nesnášenlivost dialýzy nebo
- dva nebo více neplánovaných hospitalizací kvůli renálním komplikacím v posledních 6 měsících (z lékařské dokumentace); nebo
- známí paliativní péči nebo pod konzervativní péčí podle zprávy o propuštění nebo
- špatný funkční stav indikovaný skóre Fragility Assessment for Elders (FIFE) >4
- Normální kognitivní funkce indikovaná skóre Mini Mental Scale Examination (MMSE) 24 nebo více (podle lékařské dokumentace)
- Schopnost mluvit a číst anglicky, čínsky (mandarínština) nebo malajsky
- Souhlas s audio nahráváním
Zařazovací kritéria: Pro pečovatele
- Ve věku 21 let a starší
- Rodinní pečovatelé zařazených pacientů, tj. pečovatelé primárně zapojení do poskytování péče, zajišťování poskytování péče a/nebo rozhodování o péči o pacienta, bez očekávání finanční kompenzace
- Schopnost mluvit a číst anglicky, čínsky (mandarínština) nebo malajsky
- Mít telefon a/nebo elektronické zařízení s přístupem k internetu.
- Souhlas s audio nahráváním
Vylučovací kritéria: Pro pacienty
- Pacienti s kognitivní poruchou nebo závažným duševním onemocněním budou vyloučeni
- Pacienti, kteří již měli vážné rozhovory o nemoci (SIC), budou vyloučeni
- Nejsou snadno kontaktovatelní prostřednictvím mobilního telefonu nebo pevné linky
Vylučovací kritéria: Pro pečovatele
- Ti, kteří jsou zahraniční domácí pracovníci/služky
- Nejsou snadno kontaktovatelní prostřednictvím mobilního telefonu nebo pevné linky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Pacienti si prohlédnou intervenční webovou stránku My Voice a dokončí pacientský modul. Také obdrží standardní péči o plánování péče v pokročilém stádiu [konkrétně vážný rozhovor o nemoci (SIC)] s poskytovatelem zdravotní péče v dialyzačních centrech. Pečovatelé si prohlédnou intervenční webovou stránku My Voice a dokončí modul pro pečovatele. |
"Můj hlas" je interaktivní webová intervence ACP šitá na míru pacientům se selháním ledvin na dialýze a jejich pečovatelům a zahrnuje moduly pro pacienty a pečovatele.
Pacientský modul má 6 kroků skládajících se ze série videí, cvičení na objasnění hodnot (VCE) identifikující cíle a hodnoty péče a kvízu znalostí, a shrnujícího dokumentu Můj hlas, který je generován a sdílen s pacienty, určenými zástupci a zdravotnickými pracovníky.
Automatické připomínky jsou zasílány k opětovnému návratu k Můj hlas.
Modul pro pečovatele má 4 kroky s videi a kvízem, s přístupem k shrnujícímu dokumentu Můj hlas svého blízkého obsahujícímu cíle péče a hodnoty.
|
|
Žádný zásah: Skupina obvyklé péče
Pacienti obdrží standardní péči o plánování péče v pokročilém stadiu – konkrétně vážnou rozhovor o nemoci (SIC) s poskytovatelem zdravotní péče v dialyzačních centrech. Péči o pečovatele nebude poskytována žádná intervence. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita rozhovorů o předběžné péči (rozhovory o závažném onemocnění) mezi pacienty a lékaři/zdravotnickými pracovníky
Časové okno: Po výchozím měření a do 8 týdnů
|
Kvalita konverzací o ACP bude měřena pomocí bodovacího listu vyvinutého pro tuto studii.
Jeden bod bude udělen za každé diskutované téma SICG s minimálním až maximálním skóre od 0 do 13.
Vyšší skóre indikuje vyšší kvalitu.
|
Po výchozím měření a do 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre znalostí o onemocnění ledvin a dialýze
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
|
Shromážděno pomocí znalostních otázek navržených výzkumným týmem.
Vyšší skóre znamená vyšší znalosti
|
Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
|
|
Změna v zapojení do ACP
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů
|
Pomocí 9položkové škály zapojení do plánování péče na konec života.
Hodnota od 9 do 45 (minimální až maximální), přičemž vyšší hodnota znamená vyšší zapojení
|
Od výchozího stavu do 8 týdnů
|
|
Změna v připravenosti pacienta
Časové okno: Základní hodnoty do 8 týdnů
|
Hodnoceno pomocí škály připravenosti na rozhodování na konci života.
Skóre od 20 do 80 (minimum až maximum), přičemž vyšší skóre znamená lepší připravenost
|
Základní hodnoty do 8 týdnů
|
|
Změna podílu pacientů, kteří vedli rozhovory o předem stanovené péči (ACP) s rodinnými pečovateli/mluvčími
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Na základě vlastního hlášeného počtu ACP konverzací shromážděných v průzkumu
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUS-IRB-2024-713
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .