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地中海式食事法の摂取と栄養が子どもの健康、炎症、および初期生命共生に及ぼす影響（MUNCHIES）研究 (MUNCHIES)

2026年5月11日 更新者：Maryam Kebbe、University of New Brunswick

地中海式食事摂取と栄養が子どもの健康、炎症、および早期共生に与える影響（MUNCHIES）：無作為化比較試験

幼児期（2〜3歳）は、腸内細菌叢がまだ発達途中であり、食習慣が確立される重要な期間です。 しかし、多くのカナダの幼児は糖分と塩分が高い食事を摂取しており、これが長期的な健康に影響を与える可能性があります。 本研究では、地中海式食事法（MED）が幼児の食事性炎症、腸の健康、体組成を改善できるかどうか、また、保護者向けのカスタマイズされた栄養教育プログラムが健康的な食習慣を家族で維持するのに役立つかどうかを検証します。

本研究では、幼児を無作為に3週間の地中海式食事法（MED）群または通常食群に割り当てます。 地中海式食事法（MED）群の家族は、3週間分の無料食事ボックスに加え、構造化された教育プログラムを通じて栄養研究者からの指導を受けます。 標準食群は、一般的な栄養アドバイスを受けながら通常の食事を継続します。 研究者は、食事情報、体組成評価、および腸内細菌叢の構成と代謝物を測定するための便サンプルを収集します。

行動支援、高品質な食品提供、高度な腸内細菌叢分析を組み合わせた、幼児を対象とした初めての制御された食事介入研究は、早期の食事が生涯の食習慣と健康をどのように形成するかを理解し、慢性疾患を早期から予防するための公衆衛生戦略と精密栄養アプローチを導くのに役立ちます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

腸内マイクロバイオームは、免疫および代謝調節の中心であり、食事摂取に非常に敏感です。 成人では、地中海（MED）食などの介入により、有益な微生物分類群と抗炎症代謝物が急速に増加します。 幼児期（24～36ヶ月）は、腸内マイクロバイオームが安定化し続け、食事パターンが確立される重要な期間です。 しかし、カナダの幼児の食事は依然として最適ではなく、高ナトリウム・高糖質食品が主流となることが多いです。

本研究の目的は、（i）MED食食品提供介入が、2～3歳の幼児の食事性炎症、腸内マイクロバイオームおよび代謝物、体組成に及ぼす影響を3週間で評価すること、および（ii）包括的で個別化された栄養教育プログラム（食品提供の有無を問わず）が、ベースライン後3週間および3ヶ月時点での規定食への遵守を促進する効果を評価することです。

ニューブランズウィック大学で実施されるこの並行ランダム化比較試験では、親子ペアを3週間のMED食群または標準食群に無作為割り付けします。 MED食群の家族は、無料の食品提供と、理論に基づいた個別化された親向け栄養プログラムを受けます。 週の各日について、朝食/昼食/夕食の3食と2回のおやつを含むパッケージ化された食品ボックスが提供されます。 食事は、UNBの代謝キッチンにおいて滅菌条件下で登録栄養士によって開発・調製され、クーラーボックスで保護者に配達されます。 標準食群の家族は、通常の食事を継続し、一般的な栄養教育を受けます。 両群は最初にKIDMED 2.0を用いてスクリーニングされ、既にMED食を実践していないことを確認します。 栄養教育プログラムは、ベースラインから3ヶ月間にわたって実施されます。

主要評価項目は、3週間時点での小児食事性炎症指数スコアの群間差、食事遵守率、およびプログラム満足度です。 副次評価項目には、微生物多様性、分類群、代謝物プロファイル、体組成、血圧、および追加の摂食指標が含まれます。 評価はベースライン、3週間後、3ヶ月後に実施されます。 糞便サンプルは、浅層ショットガンメタゲノミクスおよびメタボロミクスを用いて分析され、微生物分類群、短鎖脂肪酸、その他の代謝物が評価されます。 Rで実施される統計分析には、t検定、PERMANOVA、および媒介モデルが含まれます。

幼児期は、生涯にわたる食習慣と健康アウトカムを形成する決定的な時期であり、その影響は思春期および成人期まで持続します。 これは、行動理論と患者志向研究を統合した、幼児を対象とした制御された食事介入を試験する初めての研究です。 栄養学・食事療法の専門知識と、腸内マイクロバイオーム分析のためのゲノミクスの最先端知識を組み合わせた多角的なチームが結集します。 研究成果は、公衆衛生戦略に情報を提供し、幼少期からの慢性疾患リスク低減に向けた精密栄養学を推進します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Dr. Maryam Kebbe, PhD, CLC
  • 電話番号：15064516872
  • メール：maryam.kebbe@unb.ca

研究場所

  • カナダ
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 4J9
        • University of New Brunswick
        • 主任研究者：
          • Dr. Maryam Kebbe, PhD, CLC
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • 親が19歳以上であること。
  • 単胎妊娠であること。
  • 正期産（妊娠37週以上）で出産したこと。
  • 経腟分娩または帝王切開で出産したこと。
  • 出生体重が2,500gから4,500gの範囲であること。
  • 幼児が登録時に24ヶ月から36ヶ月齢であること。
  • 親が英語での意思疎通が可能であること。
  • 親が幼児のために3週間地中海式食事法を遵守することに同意すること。
  • 親が3ヶ月間の栄養教育プログラムに参加することに同意すること。
  • 親が全ての測定を完了し、幼児の便サンプルを提供することに同意すること。

除外基準:

  • 幼児に食物アレルギーまたは食事制限（例：グルテンフリー）があり、地中海式食事法の遵守が困難であること。
  • 幼児が食物アレルギーの高リスクにあること（例：地中海式食事法で一般的な複数の食物アレルギーの強い家族歴がある）。
  • 幼児が既に地中海式食事法を実践していること。
  • 幼児が最近または現在、抗生物質、プロバイオティクス、またはプレバイオティクスドロップを摂取していること。
  • 幼児に発熱、下痢、または便秘などの急性疾患の症状があること。
  • 幼児が先天性疾患または奇形を持って生まれ、食事、炎症、腸の健康、または体組成に影響を与える可能性があること。
  • 幼児が現在、母乳育児、粉ミルク育児、または混合育児を行っていること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：地中海式ダイエット介入
このグループの幼児は、地中海式ダイエットを9週間実施します。 家族は地中海式ダイエット食品を3週間受け取り、幼児向けの地中海式食事の準備に焦点を当てた週1回のセッション（概要1回とフォローアップセッション8回）に参加します。 これらのセッションは、食事の一貫性をサポートし、進捗状況を追跡し、ダイエットの遵守に関する指導を提供するために設計されています。 幼児の身長、体重、体組成（BOD POD）、便サンプル、およびアンケートの測定は、ベースライン時、ベースライン後3週間、およびベースライン後3ヶ月に収集されます。
行動：地中海式ダイエット栄養プログラム
9回セッションの栄養と食事プログラムは、地中海式食事が幼児の腸の健康、体組成、炎症にどのように影響するかを評価するために設計されています。 幼児は最初の3週間地中海式の食品を受け取り、その後、食事の準備、食品の多様性、遵守に焦点を当てた隔週の教育セッションを通じて継続的な指導が行われます。 具体的なセッションでは、幼児の栄養ニーズ、予算に優しい食事計画、偏食、家族の食事時間戦略、マインドフルイーティングなどの主要なトピックをカバーします。 このプログラムは、果物、野菜、豆類、全粒穀物、健康的な脂肪を幼児の食事に取り入れること、超加工食品を減らすこと、幼少期のバランスの取れた食事を促進することに重点を置いています。
アクティブコンパレータ：標準食
このグループの幼児は、家族が9週間にわたる一般的な栄養教育セッションに参加する間、9週間通常の食事を続けます。 幼児の身長、体重、体組成（BODPOD）、便サンプル、アンケートの測定は、介入グループと同じタイミングで行われます。 このグループの家族は100ドルの謝礼を受け取ります。
行動：標準食事教育プログラム
カナダの家庭における典型的な食事パターンを反映するように設計された、9回セッションの一般的な幼児栄養教育プログラム。 家族は、給餌スタイル、文化的食品と給餌慣行、栄養表示の理解、食品安全、窒息の危険性と予防、健康的なレシピ、神話と誤った情報、食事の構造とルーティンなどのトピックに関するセッションを受けます。 研究用食品は提供されません。 幼児は、介入グループと同じ測定を完了しながら、研究期間中通常の食事を維持します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地中海食遵守
時間枠：ベースライン、登録後3週間、および登録後3ヶ月。
地中海ダイエットへの遵守度は、幼児と保護者の食物摂取が地中海ダイエットの基本原則（果物、野菜、豆類、全粒穀物、魚、健康的な脂肪の高摂取；赤身肉、加工食品、添加糖の制限）にどの程度合致するかによって定義されます。 遵守度は、幼児にはKIDMED 2.0質問票、保護者には検証済みの地中海ダイエット遵守度スクリーナー（MEDAS）を使用して評価され、最初の3週間は毎週、残りの9週間は隔週で実施されます。 スコアは幼児で0～12、保護者で0～14の範囲であり、スコアが高いほど遵守度が高いことを示します。
ベースライン、登録後3週間、および登録後3ヶ月。
プログラムの実現可能性と受容性
時間枠：研究期間中継続（ベースラインから3か月まで）。
実現可能性は、参加者の募集、継続率、食事療法への遵守状況、栄養指導セッションへの出席率、および研究評価項目の完了率によって評価されます。 受容性は、食事療法と教育プログラムに関する保護者報告の満足度調査を通じて評価されます。
研究期間中継続（ベースラインから3か月まで）。
小児食事炎症指数（C-DII）
時間枠：登録時、3週間後、および登録後3ヶ月時
子ども食事炎症指数（C-DII）は、個人の食事の炎症誘発性を定量化します。 本研究では、幼児の食事摂取量（最初の3週間は平日1日と週末1日、最後の9週間は隔週ごと）を24時間食事思い出し法により取得し、C-DIIスコアを計算します。 DIIスコアリングアルゴリズムは、確立された炎症特性に基づいて栄養素および食品成分の摂取量に重みを割り当てます。 高いDIIスコアは炎症促進型の食事パターンを示し、一方で低い（より負の）スコアは地中海式食事に類似した抗炎症性の高い食事を表します。
登録時、3週間後、および登録後3ヶ月時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内マイクロバイオームの多様性、構成、代謝産物
時間枠：ベースライン、登録後3週間、および登録後3か月。
幼児から収集された便サンプルのメタゲノムシーケンシングを用いて、腸内マイクロバイオームの多様性と分類群を評価します。 アルファ多様性指標（例：シャノン指数、Chao1）およびベータ多様性指標（Bray-Curtis非類似度）により、サンプル内およびサンプル間の微生物多様性を定量化します。 門、科、属レベルの分類学的構成に加え、炎症および代謝調節に関連する微生物代謝産物プロファイルも調査します。
ベースライン、登録後3週間、および登録後3か月。
幼児の人体計測、体組成、血圧
時間枠：登録時、3週間後、および登録後3ヶ月時。
幼児の成長と体組成は、標準化された人体計測法および空気置換体積描記法を用いて評価されます。 身長と体重を測定して体格指数（BMI）を計算し、その後WHO成長基準を用いて年齢別BMIパーセンタイルおよび/またはzスコアに変換し、成長状態を特徴付けます。 ウエスト周囲長を測定します。 体組成は、脂肪量、除脂肪量、およびその割合を推定する空気置換体積描記システムであるBOD POD小児用オプションを使用して評価されます。 これらの指標を総合することで、食事パターンが成長と体組成に与える影響に関するデータが得られます。 血圧は手動式血圧計を用いて測定し、心血管の健康状態および高血圧関連疾患のリスクに関する追加的な指標を提供します。
登録時、3週間後、および登録後3ヶ月時。
栄養関連行動と授乳・摂食方法
時間枠：登録時、3週間後、および登録から3か月後。
保護者の食事提供習慣と幼児の食事行動は、Child Feeding Questionnaire（CFQ）やFeeding Practices and Structure Questionnaire（FPSQ）など、検証済みの自己報告式質問票を用いて評価されます。 各ツールでは、各領域内の項目回答を平均化することでサブスケールスコアを算出します。 CFQでは、項目は1〜5のリッカート尺度で評価され、制限、食べることを強制、監視などのサブスケールは項目スコアの平均値として計算されます。高い値は、その食事提供習慣の使用頻度が高いことを示します。 FPSQでは、項目もリッカート尺度で採点され、構造（例：ルーティン、制限）と自律性支援（例：励まし、関与）のサブスケールに分類され、平均スコアは各習慣の使用頻度を反映します。 これらの手順により、親のコントロール、応答性、食事提供の構造、および子どもの食事行動（例：新奇恐怖症、食欲特性）が定量化され、食事提供ダイナミクスの多面的なプロファイルが得られます。
登録時、3週間後、および登録から3か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of New Brunswick

捜査官

  • 主任研究者：Dr. Maryam Kebbe, PhD, CLC、University of New Brunswick

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月15日

最初の投稿 (実際)

2025年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB 2025-146

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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