Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mediterraanisen ruokavalion omaksuminen ja ravitsemus lapsen terveyteen, tulehdukseen ja varhaisen elämän symbioosiin liittyvä (MUNCHIES) tutkimus (MUNCHIES)

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Maryam Kebbe, University of New Brunswick

Välimeren ruokavalion omaksuminen ja ravinto lapsen terveydessä, tulehduksessa ja varhaiselämän symbioosissa (MUNCHIES): Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Taaperoiässä (2-3 vuotta) on kriittinen ikkuna-aika, jolloin suoliston mikrobisto on vielä kehittymässä ja ruokailutottumukset ovat muodostumassa. Monet kanadalaiset taaperot syövät kuitenkin sokeria ja suolaa paljon sisältävää ruokavaliota, mikä saattaa vaikuttaa pitkäaikaiseen terveyteen. Tämä tutkimus testaa, voiko välimeren ruokavalio parantaa ruokavalion aiheuttamaa tulehdusta, suoliston terveyttä ja kehon koostumusta taaperoilla, ja voiko vanhemmille suunnattu räätälöity ravitsemuskasvatusohjelma auttaa perheitä ylläpitämään terveellisiä ruokailutottumuksia.

Tässä tutkimuksessa taaperot jaetaan satunnaisesti 3 viikon välimeren ruokavalioon tai heidän tavalliseen ruokavalioonsa. Välimeren ruokavalioryhmän perheet saavat ilmaiset aterialaatikot 3 viikon ajaksi sekä ohjausta ravitsemustutkijalta strukturoidun koulutusohjelman kautta. Vakiintuneen ruokavalioryhmän jäsenet jatkavat säännöllistä ruokavaliotaan yleisen ravitsemusneuvonnan kanssa. Tutkijat keräävät ruokavaliotietoja, kehon koostumusarviointeja ja ulostenäytteitä suoliston mikrobiston koostumuksen ja aineenvaihduntatuotteiden mittaamiseksi.

Tämä ensimmäinen kontrolloitu ruokavaliointerventiotutkimus taaperoilla, joka yhdistää käyttäytymistukea, laadukkaan ruoan tarjoamisen ja edistyneen suoliston mikrobistoanalyysin, auttaa ymmärtämään, kuinka varhainen ruokavalio muovaa elinikäisiä ruokailutottumuksia ja terveyttä, ohjaen julkisen terveydenhuollon strategioita ja tarkkaravitsemuslähestymistapoja kroonisten sairauksien ehkäisemiseksi varhaisesta elämästä lähtien.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoliston mikrobistoa, joka on keskeinen immuuni- ja aineenvaihduntasäätelyssä, voidaan huomattavasti vaikuttaa ruokavalion kautta. Aikuisilla interventiot kuten Välimeren (MED) ruokavalio lisäävät nopeasti hyödyllisiä mikrobilajeja ja tulehdusta hillitseviä aineenvaihduntatuotteita. Vauvaikä (24-36 kuukautta) on kriittinen jakso, jolloin suoliston mikrobisto vakiintuu edelleen ja ruokavaliotottumukset muodostuvat. Kanadalaisilla vauvoilla ruokavalio on kuitenkin edelleen alhaisella tasolla, ja se koostuu usein runsaasta suolasta ja sokerista.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää (i) Välimeren ruokavalion ruoka-avustusintervention vaikutukset ruokavalion tulehdusarvoon, suoliston mikrobistoon ja aineenvaihduntatuotteisiin sekä kehon koostumukseen 2-3-vuotiailla vauvoilla 3 viikon kuluttua ja (ii) kattavan, räätälöidyn ravitsemuskoulutusohjelman, jossa on tai ei ole ruoka-avustusta, vaikutusta määrättyjen ruokavalioiden noudattamiseen 3 viikon ja 3 kuukauden kuluttua perustason mittauksista.

Tässä New Brunswickin yliopistossa toteutettavassa rinnakkaisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa vanhempi-vauva-pareja arvotaan joko 3 viikon Välimeren ruokavalion tai vakiintuneen ruokavalion ryhmään. Välimeren ruokavalio -ryhmän perheet saavat ilmaisen ruoka-avustuksen ja räätälöidyn, teorialähtöisen vanhempainravitsemusohjelman. Heille toimitetaan paketoituja ruokalaatikoita, jotka sisältävät kolme ateriaa (aamupala/lounas/päivällinen) ja kaksi välipalaa joka päivälle viikon ajan. Ateriat kehitetään ja valmistetaan rekisteröidyn ravitsemusterapeutin toimesta UNB:n aineenvaihduntakeittiössä steriileissä olosuhteissa ja toimitetaan vanhemmille jäähdyttimiin. Vakiintuneen ruokavalio -ryhmän perheet jatkavat tavanomaista ruokavaliotaan ja saavat yleistä ravitsemuskoulutusta. Molemmat ryhmät seulotaan aluksi KIDMED 2.0 -testillä varmistaakseen, etteivät he jo noudata Välimeren ruokavaliota. Ravitsemuskoulutusohjelmat toteutetaan 3 kuukauden ajan perustason mittauksista alkaen.

Ensisijainen lopputulos on ryhmien välinen ero lasten ruokavalion tulehdusindeksissä 3 viikon kuluttua, ruokavalion noudattaminen ja ohjelman tyytyväisyys. Toissijaisia lopputuloksia ovat mikrobien monimuotoisuus, lajit, aineenvaihduntaprofiilit, kehon koostumus, verenpaine ja muut ruokailumittarit. Arvioinnit tehdään perustasolla, 3 viikon ja 3 kuukauden kuluttua. Ulostenäytteitä analysoidaan käyttämällä matalaa shotgun-metagenomiikkaa ja metabolomiikkaa arvioidakseen mikrobilajeja, lyhyitä ketju-rasvahappoja ja muita aineenvaihduntatuotteita. Tilastolliset analyysit, jotka suoritetaan R-ohjelmistolla, sisältävät t-testejä, PERMANOVA-malleja ja välitysmalleja.

Vauvaikä on ratkaiseva ajanjakso elinikäisten syömistapojen ja terveyteen liittyvien tulosten muovaamisessa, jotka jatkuvat nuoruusikään ja aikuisuuteen. Tämä on ensimmäinen kokeilu, jossa testataan kontrolloitua ruokavaliointerventiota vauvoilla yhdistäen käyttäytymisteoriaa ja potilaslähtöistä tutkimusta. Se kokoaa monipuolisen tiimin, joka yhdistää ravitsemuksen ja dietetiikan asiantuntemuksen genomiikan huipputietoon suoliston mikrobistoanalyysiä varten. Tulokset auttavat julkisen terveyden strategioiden kehittämisessä ja edistävät tarkkaravitsemusta vähentääkseen kroonisten sairauksien riskiä varhaisesta iästä alkaen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dr. Maryam Kebbe, PhD, CLC
  • Puhelinnumero: 15064516872
  • Sähköposti: maryam.kebbe@unb.ca

Opiskelupaikat

    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 4J9
        • University of New Brunswick
        • Päätutkija:
          • Dr. Maryam Kebbe, PhD, CLC
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Vanhempi on ≥ 19-vuotias.
  • Kantanut yksikköraskautta.
  • Synnyttänyt täysiaikaisena (≥ 37 raskausviikkoa).
  • Synnyttänyt vaginaalisesti tai keisarileikkauksella.
  • Vauva syntyi syntymäpainolla 2 500 g ja 4 500 g välillä.
  • Taapero on 24–36 kuukauden ikäinen rekisteröitymisen yhteydessä.
  • Vanhempi pystyy kommunikoimaan englanniksi.
  • Vanhempi on halukas noudattamaan välimerellistä ruokavaliota taaperolleen 3 viikon ajan.
  • Vanhempi on halukas osallistumaan ravitsemuskoulutusohjelmaan 3 kuukauden ajan.
  • Vanhempi on halukas suorittamaan kaikki mittaukset ja toimittamaan taaperonsa ulostenäytteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Taaperolla on ruoka-allergioita tai ruokavaliorajoituksia (esim. gluteeniton), jotka vaikeuttavat välimerellisen ruokavalion noudattamista.
  • Taaperolla on suuri riski ruoka-allergioille (esim. vahva perhehistoria useille välimerelliseen ruokavalioon yleisille ruoka-allergioille).
  • Taapero noudattaa jo välimerellistä ruokavaliota.
  • Taaperolla on ollut äskettäin tai on käytössä antibiootteja, probiootteja tai prebioottisia tipatusta.
  • Taaperolla on aktiivinen akuutti sairaus, kuten kuume, ripuli tai ummetus.
  • Taapero syntyi synnynnäisellä sairaudella tai epämuodostumalla, joka voisi vaikuttaa ruokavalioon, tulehdukseen, suoliston terveyteen tai kehon koostumukseen.
  • Taapero imettää, syöttää äidinmaidonkorviketta tai yhdistelmäruokintaa parhaillaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välimeren ruokavalion interventio
Tähän ryhmään kuuluvat taaperot noudattavat yhdeksän viikon ajan välimerenmäistä ruokavaliota. Perheet saavat välimerenmäisen ruokavalion elintarvikkeita kolmeksi viikoksi ja osallistuvat yhdeksään viikoittaiseen istuntoon (yksi yleiskatsaus ja kahdeksan seurantatapaamista), joissa keskitytään taaperoille sopivien välimerenmäisten aterioiden valmistukseen. Istuntojen tarkoituksena on tukea ruokinnan tasaisuutta, seurata edistymistä ja tarjota ohjeita ruokavalion noudattamiseen. Taaperoiden pituus, paino, kehonkoostumus (BOD POD), ulostenäytteet ja kyselylomakkeet mitataan lähtötilanteessa, 3 viikon kuluttua ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Yhdeksän istunnon ravitsemus- ja ruokintaohjelma, jonka tarkoituksena on arvioida, kuinka Välimeren tyylinen ruokavalio vaikuttaa taaperon suoliston terveyteen, kehon koostumukseen ja tulehdukseen. Taaperot saavat Välimeren tyylistä ruokaa ensimmäisten kolmen viikon ajan, minkä jälkeen ohjausta jatketaan kahden viikon välein järjestettävissä koulutustilaisuuksissa, jotka keskittyvät ruoan valmistukseen, ruokavaihteluun ja ohjelman noudattamiseen. Istunnoissa käsitellään erityisesti keskeisiä aiheita, kuten taaperon ravintotarpeita, budjettia säästävää ateriasuunnittelua, nirsoa syömistä, perheaterioiden strategioita ja tietoista syömistä. Ohjelma korostaa hedelmien, vihannesten, palkokasvien, täysjyväviljan ja terveellisten rasvojen sisällyttämistä taaperoiden aterioihin, ylisuoriteltujen elintarvikkeiden vähentämistä ja tasapainoisen ruokinnan edistämistä varhaislapsuudessa.
Active Comparator: Standardi Ruokavalio
Tämän ryhmän taaperot jatkavat tavanomaisia ruokavalioitaan yhdeksän viikon ajan, kun perheet osallistuvat yhdeksään viikoittaiseen yleiseen ravitsemuskoulutukseen. Taaperoiden pituuden, painon, kehon koostumuksen (BODPOD), ulostenäytteiden ja kyselylomakkeiden mittaukset suoritetaan samoina ajanjaksoina kuin interventioryhmässä. Tämän ryhmän perheet saavat 100 dollarin kunniapalkkion.
Yhdeksän istunnon yleinen leikkikouluikäisten lasten ravitsemuskasvatusohjelma, joka on suunniteltu heijastamaan tyypillisiä ruokavalioita kanadalaisissa perheissä. Perheet saavat istuntoja aiheista kuten ruokailutyylit, kulttuuriset ruoat ja ruokailutavat, ravitsemustietojen ymmärtäminen, ruokaturvallisuus, tukehtumisvaarat ja niiden ehkäisy, terveelliset reseptit, myytit ja väärä tieto sekä aterioiden rakenne ja rutiinit. Tutkimuksessa ei tarjota ruokia. Leikkikouluikäiset lapset ylläpitävät tavanomaisia ruokavalioitaan koko tutkimuksen ajan suorittaen samat mittaukset kuin interventioryhmän lapset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välimeren ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä.
Välimeren ruokavalion noudattamista määritellään siten, kuinka hyvin pienten lasten ja vanhempien ruokavalio noudattaa välimeren ruokavalion periaatteita (runsas hedelmien, vihannesten, palkokasvien, täysjyväviljan, kalan ja terveellisten rasvojen saanti; vähäinen punaisen lihan, prosessoitujen elintarvikkeiden ja lisättyjen sokereiden saanti). Noudattamista arvioidaan käyttämällä KIDMED 2.0 -kyselyä pienten lasten osalta ja validoitua Välimeren ruokavalion noudattamisen seulontatestistä (MEDAS) vanhempien osalta, viikoittain ensimmäisten kolmen viikon ajan ja joka toinen viikko jäljellä olevien yhdeksän viikon aikana. Pienten lasten tulokset vaihtelevat 0–12 ja vanhempien 0–14, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa noudattamista.
Alkutilanne, 3 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä.
Ohjelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Käynnissä koko tutkimuksen ajan (alkutilasta 3 kuukauteen).
Toteutettavuutta arvioidaan rekrytoinnin, osallistujien säilymisen, ruokavalion noudattamisen, ravitsemustapaamisiin osallistumisen ja tutkimusmittausten suorittamisen perusteella.
Houkuttelevuutta arvioidaan vanhempien raportoimien tyytyväisyyskyselyjen avulla, joissa kysytään ruokavaliosta ja koulutusohjelmasta.
Käynnissä koko tutkimuksen ajan (alkutilasta 3 kuukauteen).
Lasten ruokavalion tulehdusindeksi (C-DII)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä.
Lasten ruokavalion tulehdusindeksi (C-DII) kuvaa yksilön ruokavalion tulehduspotentiaalia. Tässä tutkimuksessa käytetään pienten lasten ruokavalion saantitietoja 24 tunnin ruokavaliomuistelmista (yksi arkipäivä ja yksi viikonloppupäivä viikossa ensimmäiset 3 viikkoa, joka toinen viikko viimeiset 9 viikkoa) C-DII-pisteiden laskemiseen. DII-pisteytysalgoritmi antaa painoarvoja ravintoaineiden ja ruokakomponenttien saannille niiden vakiintuneiden tulehdusominaisuuksien perusteella. Korkeammat DII-pisteet osoittavat tulehdusta edistävämpiä ruokavalioita, kun taas matalammat (negatiivisemmat) pisteet edustavat enemmän tulehdusta hillitseviä ruokavalioita, jotka vastaavat välimerenmallista syömistä.
Perustaso, 3 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiston monimuotoisuus, koostumus ja aineenvaihduntatuotteet
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikon jälkeen ja 3 kuukauden jälkeen rekisteröitymisen jälkeen.
Suoliston mikrobiston monimuotoisuutta ja taksonomia arvioidaan käyttämällä metagenomista sekvensointia vauvojen ulostenäytteistä. Alfa-monimuotoisuusmittarit (esim. Shannon-indeksi, Chao1) ja beeta-monimuotoisuusmittarit (Bray-Curtisin eroavuus) kvantifioivat näytteiden sisäisen ja näytteiden välisen mikrobimonimuotoisuuden. Taksonomista koostumusta tutkitaan tasoilla pääjakso, heimo ja suku, samoin kuin tulehdukseen ja aineenvaihdunnan säätelyyn liittyviä mikrobimetaboliittiprofiileja.
Perustaso, 3 viikon jälkeen ja 3 kuukauden jälkeen rekisteröitymisen jälkeen.
Pikkulapsen antropometria, kehon koostumus ja verenpaine
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä.
Taaperoiden kasvua ja kehon koostumusta arvioidaan standardoitujen antropometristen ja ilman siirtymäplethysmografiamenetelmien avulla. Pituus ja paino mitataan laskeakseen kehon painoindeksin (BMI), joka muunnetaan sitten ikään suhteutetuiksi BMI-prosenttipisteiksi ja/tai z-pisteiksi käyttäen WHO:n kasvustandardeja kasvutilan kuvaamiseksi. Vyötärön ympärysmitta mitataan. Kehon koostumus arvioidaan käyttäen BOD POD Pediatric Option -laitetta, joka on ilman siirtymäplethysmografiasysteemi ja tarjoaa arvioita rasvamassasta, rasvattomasta massasta ja niiden prosenttiosuuksista. Nämä mittarit yhdessä tarjoavat tietoa siitä, miten ruokavaliot voivat vaikuttaa kasvuun ja kehon koostumukseen. Verenpaine mitataan manuaalisella verenpainemittarilla, joka tarjoaa lisätietoa sydän- ja verisuoniterveydestä sekä hypertensiivisten sairauksien riskistä.
Alkutilanne, 3 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä.
Ravitsemukseen liittyvät käyttäytymismallit ja ruokintakäytännöt
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua rekrytoinnista.
Vanhempien ruokintakäytäntöjä ja pienten lasten syömiskäyttäytymistä arvioidaan käyttäen validoituja itsearviointikyselyjä, kuten Child Feeding Questionnaire (CFQ) ja Feeding Practices and Structure Questionnaire (FPSQ). Jokainen instrumentti tuottaa alaskaalapisteet laskemalla kohtien vastaukset keskiarvona kussakin alueessa. CFQ:n kohdille annetaan arvosanat 1–5 Likert-asteikolla, ja alaskaalat kuten Rajoitus, Päätä syömään ja Seuranta lasketaan kohtien pistemäärien keskiarvona; korkeammat arvot osoittavat kyseisen ruokintakäytännön suurempaa käyttöä. FPSQ:n kohdat myös pisteytetään Likert-asteikolla ja ryhmitellään Rakenteen (esim. rutiinit, rajat) ja Autonomian tuen (esim. kannustus, osallistuminen) alaskaaloihin, joiden keskiarvopisteet kuvastavat, kuinka usein kukin käytäntö on käytössä. Näillä menettelytavoilla mitataan vanhempien kontrollia, reagoivuutta, ruokintarakennetta ja lapsen syömiskäyttäytymistä (esim. neofobia, ruokahalun piirteet), tarjoten moniulotteisen profiilin ruokintadynamiikasta.
Perustaso, 3 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua rekrytoinnista.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Maryam Kebbe, PhD, CLC, University of New Brunswick

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB 2025-146

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa