- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07309536
Studio sull'Assunzione della Dieta Mediterranea e la Nutrizione per la Salute Infantile, l'Infiammazione e la Simbiosi nella Prima Infanzia (MUNCHIES) (MUNCHIES)
Dieta Mediterranea, Nutrizione, Salute Infantile, Infiammazione e Simbiosi nelle Prime Fasi della Vita (MUNCHIES): Uno Studio Randomizzato Controllato
L'infanzia (età 2-3 anni) è una finestra critica in cui il microbiota intestinale è ancora in sviluppo e le abitudini alimentari si stanno formando. Tuttavia, molti bambini canadesi in questa fascia d'età seguono diete ad alto contenuto di zuccheri e sale, il che potrebbe influire sulla salute a lungo termine. Questo studio valuterà se una dieta MED possa ridurre l'infiammazione alimentare, migliorare la salute intestinale e la composizione corporea nei bambini piccoli, e se un programma educativo nutrizionale personalizzato per i genitori possa aiutare le famiglie a mantenere schemi alimentari sani.
In questo studio, i bambini piccoli verranno assegnati in modo casuale a una dieta MED per 3 settimane o alla loro dieta abituale. Le famiglie nel gruppo della dieta MED riceveranno scatole di pasti gratuiti per le 3 settimane, oltre a una guida da parte di un ricercatore nutrizionale attraverso un programma educativo strutturato. Il gruppo della dieta standard continuerà con la propria alimentazione regolare, ricevendo consigli nutrizionali generali. I ricercatori raccoglieranno informazioni dietetiche, valutazioni della composizione corporea e campioni di feci per misurare la composizione del microbiota intestinale e i metaboliti.
Questo primo studio di un intervento dietetico controllato nei bambini piccoli, che combina supporto comportamentale, fornitura di alimenti di alta qualità e analisi avanzata del microbiota intestinale, contribuirà a comprendere come la dieta precoce influenzi le abitudini alimentari e la salute per tutta la vita, guidando strategie di salute pubblica e approcci di nutrizione di precisione per prevenire le malattie croniche fin dalla prima infanzia.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il microbioma intestinale, centrale nella regolazione immunitaria e metabolica, è altamente reattivo agli input dietetici. Negli adulti, interventi come la dieta mediterranea (MED) aumentano rapidamente i taxa microbici benefici e i metaboliti antinfiammatori. La prima infanzia (24-36 mesi) rappresenta una finestra critica in cui il microbioma intestinale continua a stabilizzarsi e i modelli alimentari si consolidano. Tuttavia, le diete dei bambini canadesi in questa fascia d'età rimangono subottimali, spesso dominate da alimenti ad alto contenuto di sodio e zucchero.
Gli obiettivi di questo studio sono determinare gli effetti di un (i) intervento di fornitura di alimenti della dieta MED sull'infiammazione dietetica, il microbioma intestinale e i metaboliti, e la composizione corporea di bambini di 2-3 anni a 3 settimane e (ii) programma educativo nutrizionale completo e personalizzato, con o senza fornitura di alimenti, nel promuovere l'aderenza alle diete prescritte a 3 settimane e 3 mesi dopo la baseline.
Questo studio randomizzato controllato parallelo presso l'Università del New Brunswick assegnerà casualmente diadi genitore-bambino a una dieta MED di 3 settimane o a una dieta Standard. Le famiglie nel gruppo dieta MED riceveranno fornitura gratuita di alimenti e un programma nutrizionale genitoriale personalizzato e basato sulla teoria. Saranno fornite scatole di alimenti confezionati inclusi tre pasti (colazione/pranzo/cena) e due spuntini per ogni giorno della settimana. I pasti saranno sviluppati e preparati da un dietista registrato nella cucina metabolica dell'UNB in condizioni sterili e consegnati ai genitori in contenitori refrigerati. Le famiglie nel gruppo dieta Standard continueranno a consumare la loro dieta regolare e riceveranno educazione nutrizionale generale. Entrambi i gruppi saranno inizialmente sottoposti a screening utilizzando il KIDMED 2.0 per garantire che non adottino già una dieta MED. I programmi di educazione nutrizionale saranno erogati in un periodo di 3 mesi dalla baseline.
L'esito primario è la differenza tra i gruppi nei punteggi dell'Indice Infiammatorio Dietetico dei Bambini a 3 settimane, l'aderenza alla dieta e la soddisfazione del programma. Gli esiti secondari includono la diversità microbica, i taxa, i profili metabolici, la composizione corporea, la pressione sanguigna e metriche aggiuntive sull'alimentazione. Le valutazioni avverranno alla baseline, a 3 settimane e a 3 mesi. I campioni di feci saranno analizzati utilizzando metagenomica shotgun superficiale e metabolomica per valutare i taxa microbici, gli SCFA e altri metaboliti. Le analisi statistiche, condotte in R, includeranno test t, PERMANOVA e modelli di mediazione.
Gli anni della prima infanzia sono un momento cruciale per plasmare le abitudini alimentari e gli esiti di salute per tutta la vita, che persistono nell'adolescenza e nell'età adulta. Questo è il primo studio che testa un intervento dietetico controllato nei bambini piccoli, integrando la teoria comportamentale e la ricerca orientata al paziente. Riunirà un team multiforme, combinando competenze in nutrizione e dietetica con conoscenze all'avanguardia in genomica per l'analisi del microbioma intestinale. I risultati informeranno le strategie di salute pubblica e faranno progredire la nutrizione di precisione per ridurre il rischio di malattie croniche fin dalla prima infanzia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr. Maryam Kebbe, PhD, CLC
- Numero di telefono: 15064516872
- Email: maryam.kebbe@unb.ca
Luoghi di studio
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New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 4J9
- University of New Brunswick
-
Investigatore principale:
- Dr. Maryam Kebbe, PhD, CLC
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Contatto:
- Dr. Maryam Kebbe, PhD, CLC
- Numero di telefono: 15064516872
- Email: maryam.kebbe@unb.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il genitore ha un'età ≥19 anni.
- Ha portato a termine una gravidanza singola.
- Ha partorito a termine (≥37 settimane di gestazione).
- Ha partorito per via vaginale o con taglio cesareo.
- Il neonato aveva un peso alla nascita compreso tra 2.500 g e 4.500 g.
- Il bambino ha un'età compresa tra 24 e 36 mesi al momento dell'arruolamento.
- Il genitore è in grado di comunicare in inglese.
- Il genitore è disposto a far seguire al proprio bambino la dieta mediterranea per 3 settimane.
- Il genitore è disposto a partecipare a un programma di educazione nutrizionale per 3 mesi.
- Il genitore è disposto a completare tutte le misurazioni e a fornire un campione di feci del proprio bambino.
Criteri di esclusione:
- Il bambino ha allergie alimentari o restrizioni dietetiche (ad esempio, senza glutine) che rendono difficile seguire una dieta mediterranea.
- Il bambino è ad alto rischio di allergie alimentari (ad esempio, forte storia familiare di allergie alimentari multiple comuni alla dieta mediterranea).
- Il bambino sta già seguendo una dieta mediterranea.
- Il bambino ha assunto recentemente o sta assumendo attivamente antibiotici, probiotici o gocce prebiotiche.
- Il bambino ha una malattia acuta attiva, come febbre, diarrea o stitichezza.
- Il bambino è nato con una malattia congenita o malformazione che potrebbe influenzare la dieta, l'infiammazione, la salute intestinale o la composizione corporea.
- Il bambino sta attualmente allattando al seno, con formula o con alimentazione mista.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento con Dieta Mediterranea
I bambini piccoli di questo gruppo seguiranno una dieta di tipo mediterraneo per nove settimane.
Le famiglie riceveranno alimenti della dieta mediterranea per tre settimane e parteciperanno a nove sessioni settimanali (una panoramica e otto sessioni di follow-up) incentrate sulla preparazione di pasti mediterranei adatti ai bambini piccoli.
Le sessioni sono progettate per supportare la coerenza nell'alimentazione, monitorare i progressi e fornire indicazioni sull'aderenza alla dieta.
Le misurazioni dell'altezza, del peso, della composizione corporea (BOD POD), dei campioni di feci e dei questionari dei bambini piccoli saranno raccolti al basale, a 3 settimane e a 3 mesi dal basale.
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Un programma di nutrizione e alimentazione di nove sessioni progettato per valutare come una dieta in stile mediterraneo influisce sulla salute intestinale, sulla composizione corporea e sull'infiammazione dei bambini piccoli.
I bambini piccoli riceveranno alimenti in stile mediterraneo per le prime tre settimane, seguiti da una guida continua attraverso sessioni educative bisettimanali incentrate sulla preparazione dei pasti, la varietà degli alimenti e l'aderenza.
In particolare, le sessioni tratteranno argomenti chiave come le esigenze nutrizionali dei bambini piccoli, la pianificazione dei pasti a basso costo, l'alimentazione selettiva, le strategie per i pasti in famiglia e l'alimentazione consapevole.
Il programma sottolinea l'incorporazione di frutta, verdura, legumi, cereali integrali e grassi sani nei pasti dei bambini piccoli, la riduzione degli alimenti ultra-processati e la promozione di un'alimentazione equilibrata durante la prima infanzia.
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Comparatore attivo: Dieta Standard
I bambini in questo gruppo continueranno la loro dieta abituale per nove settimane mentre le famiglie parteciperanno a nove sessioni settimanali di educazione generale sulla nutrizione.
Le misurazioni dell'altezza, del peso, della composizione corporea (BODPOD), dei campioni di feci e dei questionari dei bambini avverranno negli stessi momenti temporali del gruppo di intervento.
Le famiglie in questo gruppo riceveranno un onorario di 100$.
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Un programma di educazione alimentare generale per bambini in età prescolare di nove sessioni, progettato per riflettere i modelli alimentari tipici delle famiglie canadesi.
Le famiglie ricevono sessioni su argomenti come stili di alimentazione, alimenti culturali e pratiche di alimentazione, comprensione delle etichette nutrizionali, sicurezza alimentare, rischi di soffocamento e prevenzione, ricette salutari, miti e disinformazione, e struttura dei pasti e routine.
Non vengono forniti alimenti per lo studio.
I bambini mantengono le loro consuete diete durante lo studio mentre completano le stesse misurazioni di quelli nel gruppo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione alla Dieta Mediterranea
Lasso di tempo: Baseline, a 3 settimane e a 3 mesi dall'arruolamento.
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L'aderenza alla dieta mediterranea sarà definita come il grado in cui l'assunzione di cibo dei bambini e dei genitori si allinea con i principi fondamentali della dieta mediterranea (elevato consumo di frutta, verdura, legumi, cereali integrali, pesce e grassi sani; limitata assunzione di carne rossa, alimenti trasformati e zuccheri aggiunti).
L'aderenza sarà valutata utilizzando il questionario KIDMED 2.0 per i bambini e uno strumento validato di screening dell'aderenza alla dieta mediterranea (MEDAS) per i genitori, settimanalmente per le prime 3 settimane e ogni due settimane per le restanti 9 settimane.
I punteggi vanno da 0 a 12 per i bambini e da 0 a 14 per i genitori, con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza.
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Baseline, a 3 settimane e a 3 mesi dall'arruolamento.
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Fattibilità e Accettabilità del Programma
Lasso di tempo: In corso durante tutto lo studio (dal basale a 3 mesi).
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La fattibilità sarà valutata tramite reclutamento, ritenzione, aderenza alla dieta, partecipazione alle sessioni nutrizionali e completamento delle misure dello studio.
L'accettabilità sarà valutata attraverso sondaggi di soddisfazione riportati dai genitori riguardanti la dieta e il programma educativo.
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In corso durante tutto lo studio (dal basale a 3 mesi).
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Indice Infiammatorio Dietetico per Bambini (C-DII)
Lasso di tempo: Baseline, a 3 settimane e a 3 mesi dall'arruolamento.
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L'Indice Dietetico Infiammatorio per Bambini (C-DII) quantifica il potenziale infiammatorio della dieta di un individuo.
Per questo studio, l'assunzione dietetica dei bambini piccoli ottenuta dai ricordi dietetici delle 24 ore (un giorno feriale e un fine settimana alla settimana per le prime 3 settimane, ogni due settimane per le ultime 9 settimane) verrà utilizzata per calcolare i punteggi C-DII. L'algoritmo di punteggio DII assegna pesi all'assunzione di nutrienti e componenti alimentari in base alle loro proprietà infiammatorie stabilite. Punteggi DII più alti indicano modelli dietetici più pro-infiammatori, mentre punteggi più bassi (più negativi) rappresentano diete più anti-infiammatorie allineate con lo stile alimentare mediterraneo. |
Baseline, a 3 settimane e a 3 mesi dall'arruolamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diversità, Composizione e Metaboliti del Microbioma Intestinale
Lasso di tempo: Baseline, a 3 settimane e a 3 mesi dall'arruolamento.
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La diversità e i taxa del microbioma intestinale saranno valutati utilizzando il sequenziamento metagenomico di campioni di feci raccolti da bambini piccoli.
Le metriche di alfa diversità (ad esempio, indice di Shannon, Chao1) e le metriche di beta diversità (dissimilarità di Bray-Curtis) quantificheranno la diversità microbica all'interno e tra i campioni. Sarà esaminata anche la composizione tassonomica a livello di phylum, famiglia e genere, nonché i profili dei metaboliti microbici rilevanti per l'infiammazione e la regolazione metabolica. |
Baseline, a 3 settimane e a 3 mesi dall'arruolamento.
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Antropometria, Composizione Corporea e Pressione Sanguigna nei Bambini
Lasso di tempo: Baseline, a 3 settimane e a 3 mesi dall'arruolamento.
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La crescita e la composizione corporea dei bambini piccoli verranno valutate utilizzando metodi antropometrici standardizzati e la pletismografia a spostamento d'aria.
L'altezza e il peso verranno misurati per calcolare l'indice di massa corporea (IMC), che verrà poi convertito in percentili e/o punteggi z dell'IMC per età utilizzando gli standard di crescita dell'OMS per caratterizzare lo stato di crescita.
Verrà rilevata la circonferenza della vita.
La composizione corporea verrà valutata utilizzando la BOD POD Pediatric Option, un sistema di pletismografia a spostamento d'aria che fornisce stime della massa grassa, della massa magra e delle relative percentuali.
Insieme, queste metriche forniranno dati su come i modelli alimentari possano influenzare la crescita e la composizione corporea.
La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando uno sfigmomanometro manuale, che fornirà un'ulteriore indicazione della salute cardiovascolare e del rischio di condizioni legate all'ipertensione.
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Baseline, a 3 settimane e a 3 mesi dall'arruolamento.
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Comportamenti Alimentari e Pratiche di Alimentazione
Lasso di tempo: Al basale, a 3 settimane e a 3 mesi dall'arruolamento.
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Le pratiche alimentari dei genitori e i comportamenti alimentari dei bambini piccoli saranno valutati utilizzando questionari di autovalutazione validati, come il Child Feeding Questionnaire (CFQ) e il Feeding Practices and Structure Questionnaire (FPSQ).
Ogni strumento genera punteggi di sottoscale calcolando la media delle risposte agli item all'interno di ciascun dominio.
Per il CFQ, gli item sono valutati su scale Likert da 1 a 5, e sottoscale come Restrizione, Pressione a Mangiare e Monitoraggio sono calcolate facendo la media dei punteggi degli item; valori più alti indicano un maggiore utilizzo di quella pratica alimentare.
Per l'FPSQ, gli item sono anch'essi valutati su scale Likert e raggruppati in sottoscale di Struttura (ad esempio, routine, limiti) e Supporto all'Autonomia (ad esempio, incoraggiamento, coinvolgimento), con punteggi medi che riflettono la frequenza con cui ciascuna pratica viene utilizzata.
Queste procedure quantificano il controllo genitoriale, la responsività, la struttura alimentare e i comportamenti alimentari del bambino (ad esempio, neofobia, tratti dell'appetito), offrendo un profilo multidimensionale delle dinamiche alimentari.
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Al basale, a 3 settimane e a 3 mesi dall'arruolamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Maryam Kebbe, PhD, CLC, University of New Brunswick
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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