Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studiet af Middelhavskostens Overtagelse og Ernæring for Børns Sundhed, Inflammation og Tidlig Symbiose (MUNCHIES) (MUNCHIES)

11. maj 2026 opdateret af: Maryam Kebbe, University of New Brunswick

Mediterranean Diet Uptake and Nutrition on Child Health, Inflammation, and Early-life Symbiosis (MUNCHIES): Et Randomiseret Kontrolleret Studie

Småbarnsårene (2-3 år) er en kritisk periode, hvor tarmmikrobiotaen stadig er under udvikling, og spisevaner etableres. Alligevel spiser mange canadiske småbørn en kost med højt sukker- og saltindhold, hvilket kan påvirke den langsigtede sundhed. Denne undersøgelse vil teste, om en MED-kost kan forbedre diætbetændelse, tarmhelbred og kropskomposition hos småbørn, og om et skræddersyet ernæringsoplysningsprogram for forældre kan hjælpe familier med at opretholde sunde spisemønstre.

I denne undersøgelse vil småbørn blive tilfældigt tildelt en 3-ugers MED-kost eller deres sædvanlige kost. Familier i MED-kostgruppen vil modtage gratis måltidskasser i 3 uger samt vejledning fra en ernæringsforsker gennem et struktureret uddannelsesprogram. Standardkostgruppen vil fortsætte deres almindelige kost med generelle ernæringsråd. Forskere vil indsamle kostinformationer, vurderinger af kropskomposition og afføringsprøver for at måle tarmmikrobiotaens sammensætning og metabolitter.

Denne første undersøgelse af en kontrolleret diætintervention hos småbørn, der kombinerer adfærdsstøtte, højkvalitets madforsyning og avanceret tarmmikrobiotaanalyse, vil hjælpe med at forstå, hvordan tidlig kost former livslange spisevaner og sundhed, og vejlede offentlige sundhedsstrategier og præcisionsernæringstilgange for at forebygge kronisk sygdom fra tidlig alder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tarmmikrobiomet, som er centralt for immun- og stofskifteregulering, er meget modtageligt for kosttilførsel. Ved voksne øger interventioner som middelhavskosten (MED) hurtigt gavnlige mikrobielle taxa og antiinflammatoriske metabolitter. Småbarnsperioden (24-36 måneder) repræsenterer et kritisk vindue, hvor tarmmikrobiomet fortsat stabiliseres og kostvaner etableres. Alligevel forbliver canadiske småbørns kostvaner suboptimale, ofte domineret af mad med højt natrium- og sukkerindhold.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekterne af en (i) MED-kost fødevareforsyningsintervention på kostrelateret inflammation, tarmmikrobiomet og metabolitter samt kropsammensætning hos småbørn i alderen 2-3 år efter 3 uger og (ii) et omfattende, skræddersyet ernæringsoplysningsprogram, med eller uden fødevareforsyning, til at fremme overholdelse af de foreskrevne diætter efter 3 uger og 3 måneder efter baseline.

Denne parallelle randomiserede kontrollerede undersøgelse på University of New Brunswick vil randomisere forælder-småbarnspar til enten en 3-ugers MED-kost eller en standardkost. Familier i MED-kostgruppen vil modtage gratis fødevareforsyning og et skræddersyet, teoridrevet forældreernæringsprogram. De vil blive forsynet med pakkede madkasser inkluderende tre måltider (morgenmad/frokost/aftensmad) og to mellemmåltider for hver ugedag. Måltiderne vil blive udviklet og tilberedt af en registreret diætist i UNB's metaboliske køkken under sterile forhold og leveret til forældre i køletasker. Familier i standardkostgruppen vil fortsætte med at indtage deres sædvanlige kost og modtage generel ernæringsoplysning. Begge grupper vil initialt blive screenet ved hjælp af KIDMED 2.0 for at sikre, at de ikke allerede følger en MED-kost. Ernæringsoplysningsprogrammerne vil blive gennemført over en 3-måneders periode fra baseline.

Det primære resultat er forskellen mellem grupperne i Children's Dietary Inflammatory Index-score efter 3 uger, diætoverholdelse og programtilfredshed. Sekundære resultater inkluderer mikrobiel diversitet, taxa, metabolitprofiler, kropsammensætning, blodtryk og yderligere fodringsmålinger. Vurderinger vil finde sted ved baseline, efter 3 uger og efter 3 måneder. Afføringsprøver vil blive analyseret ved hjælp af lavdybde shotgun metagenomik og metabolomik for at vurdere mikrobielle taxa, SCFA'er og andre metabolitter. Statistiske analyser, udført i R, vil inkludere t-tests, PERMANOVA og mediationsmodeller.

Småbarnsårene er et afgørende tidspunkt for at forme livslange spisevaner og helbredsresultater, som vedvarer i ungdomsårene og voksenalderen. Dette er det første forsøg, der tester en kontrolleret diætintervention hos småbørn, der integrerer adfærdsteori og patientorienteret forskning. Det vil samle et mangefacetteret team, der kombinerer ekspertise i ernæring og diætetik med banebrydende viden i genomik til tarmmikrobiomanalyse. Resultaterne vil informere folkesundhedsstrategier og fremme præcisionsernæring for at reducere risikoen for kroniske sygdomme fra tidligt liv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 4J9
        • University of New Brunswick
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Maryam Kebbe, PhD, CLC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder er ≥19 år.
  • Har født en enkelt graviditet.
  • Fødte til termin (≥37 ugers gestation).
  • Fødte vaginalt eller ved kejsersnit.
  • Barnet blev født med en fødselsvægt mellem 2.500 g og 4.500 g.
  • Barnet er mellem 24 og 36 måneder gammelt ved indskrivning.
  • Forælder kan kommunikere på engelsk.
  • Forælder er villig til at følge middelhavskost for deres barn i 3 uger.
  • Forælder er villig til at deltage i et ernæringsundervisningsprogram i 3 måneder.
  • Forælder er villig til at gennemføre alle målinger og aflevere en afføringsprøve fra deres barn.

Eksklusionskriterier:

  • Barnet har fødevareallergier eller kostrestriktioner (f.eks. glutenfri), der gør det svært at følge en middelhavskost.
  • Barnet har høj risiko for fødevareallergier (f.eks. stærk familiehistorie med flere fødevareallergier, der er almindelige i middelhavskosten).
  • Barnet følger allerede en middelhavskost.
  • Barnet har haft nyligt eller aktivt indtag af antibiotika, probiotika eller prebiotiske dråber.
  • Barnet har en aktiv akut sygdom, såsom feber, diarré eller forstoppelse.
  • Barnet blev født med en medfødt sygdom eller misdannelse, der kan påvirke kost, inflammation, tarmsundhed eller kropsammensætning.
  • Barnet ammer, får flaske eller kombinationsernærer i øjeblikket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mediterransk Kost Intervention
Børn i denne gruppe vil følge en middelhavskost i ni uger. Familierne vil modtage madvarer til middelhavskost i tre uger og deltage i ni ugentlige sessioner (en oversigtssession og otte opfølgende sessioner) med fokus på at tilberede passende middelhavsmåltider til småbørn. Sessionerne er designet til at støtte konsistens i fodring, følge fremskridt og give vejledning i kostoverholdelse. Målinger af barnets højde, vægt, kropsammensætning (BOD POD), afføringsprøver og spørgeskemaer vil blive indsamlet ved baseline, 3 uger og 3 måneder efter baseline.
Adfærdsmæssigt: Middelhavskost Ernæringsprogram
Et ni-sessions ernærings- og fodringsprogram designet til at vurdere, hvordan en middelhavskost påvirker småbørns tarmhelbred, kropsammensætning og betændelse. Småbørn vil modtage middelhavsretter i de første tre uger, efterfulgt af fortsat vejledning gennem to ugentlige undervisningssessioner fokuseret på madlavning, madvariation og overholdelse. Specifikt vil sessionerne dække centrale emner såsom småbørns næringsbehov, budgetvenlig madplanlægning, kræsen spisning, familiemåltidsstrategier og bevidst spisning. Programmet lægger vægt på at inkorporere frugt, grøntsager, bælgfrugter, fuldkorn og sunde fedtstoffer i småbørns måltider, reducere ultraforarbejdede fødevarer og fremme afbalanceret fodring i den tidlige barndom.
Aktiv komparator: Standard diæt
Toddlere i denne gruppe vil fortsætte deres sædvanlige kost i ni uger, mens familierne deltager i ni ugentlige generelle kostvejledningssessioner. Målinger af børnehøjde, vægt, kropskomposition (BODPOD), afføringsprøver og spørgeskemaer vil forekomme på samme tidspunkter som interventionsgruppen. Familier i denne gruppe vil modtage en honorar på $100.
Adfærdsmæssigt: Standard Kostvejledningsprogram
Et ni-sessioners generelt småbørnsernæringsundervisningsprogram designet til at afspejle typiske kostmønstre i canadiske familier. Familier modtager sessioner om emner som f.eks. fodringsstile, kulturelle fødevarer og fodringspraksis, forståelse af næringsstofmærkninger, fødevaresikkerhed, kvælningsrisici og forebyggelse, sunde opskrifter, myter og misinformation samt måltidsstruktur og rutiner. Ingen undersøgelsesfødevarer leveres. Småbørn opretholder deres sædvanlige kost gennem hele undersøgelsen mens de gennemfører de samme målinger som dem i interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af Middelhavskost
Tidsramme: Baseline, efter 3 uger og efter 3 måneder efter tilmelding.
Overholdelse af den middelhavsbaserede kost vil blive defineret som graden, hvori småbørns og forældres kostindtag følger kernen i den middelhavsbaserede kostprincipper (højt indtag af frugt, grøntsager, bælgfrugter, fuldkorn, fisk og sunde fedtstoffer; begrænset rødt kød, forarbejdede fødevarer og tilsat sukker). Overholdelse vil blive vurderet ved hjælp af KIDMED 2.0-spørgeskemaet til småbørn og et valideret Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) til forældre, ugentligt i de første 3 uger og hver anden uge i de resterende 9 uger. Scorer spænder fra 0 til 12 for småbørn og 0 til 14 for forældre, hvor højere score indikerer større overholdelse.
Baseline, efter 3 uger og efter 3 måneder efter tilmelding.
Programmets Gennemførlighed og Accept
Tidsramme: Løbende gennem hele studiet (baseline til 3 måneder).
Gennemførligheden vil blive vurderet via rekruttering, fastholdelse, overholdelse af diæt, deltagelse i ernæringssessioner og gennemførelse af undersøgelsesmålinger. Acceptabiliteten vil blive vurderet gennem forældrerapporterede tilfredshedsundersøgelser vedrørende diæt og uddannelsesprogram.
Løbende gennem hele studiet (baseline til 3 måneder).
Børns Kostrelaterede Inflammationsindeks (C-DII)
Tidsramme: Baseline, efter 3 uger og efter 3 måneder fra indmelding.
Children's Dietary Inflammatory Index (C-DII) kvantificerer den inflammatoriske potentiale af en persons kost. I dette studie vil kostindtaget for småbørn, indhentet fra 24-timers kostrecall (én hverdag og én weekenddag om ugen i de første 3 uger, hver anden uge i de sidste 9 uger), blive brugt til at beregne C-DII-scorer. DII-scoringsalgoritmen tildeler vægte til næringsstof- og fødevarekomponentindtag baseret på deres etablerede inflammatoriske egenskaber. Højere DII-scorer indikerer mere pro-inflammatoriske kostmønstre, mens lavere (mere negative) scorer repræsenterer mere anti-inflammatoriske kostvaner i overensstemmelse med middelhavskost.
Baseline, efter 3 uger og efter 3 måneder fra indmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiomets mangfoldighed, sammensætning og metabolitter
Tidsramme: Baseline, efter 3 uger og 3 måneder efter indmelding.
Tarmmikrobiomets diversitet og taksoner vil blive vurderet ved hjælp af metagenomisk sekventering af afføringsprøver indsamlet fra småbørn. Alfa-diversitetsmålinger (f.eks. Shannon-indeks, Chao1) og beta-diversitetsmålinger (Bray-Curtis dissimilaritet) vil kvantificere mikrobiel diversitet inden for og mellem prøver. Taksonomisk sammensætning på phylum-, familie- og genusniveau vil også blive undersøgt, samt mikrobielle metabolitprofiler relevante for inflammation og metabolisk regulering.
Baseline, efter 3 uger og 3 måneder efter indmelding.
Spædbørns antropometri, kropskomposition og blodtryk
Tidsramme: Baseline, efter 3 uger og efter 3 måneder efter tilmelding.
Vækst og kropsammensætning hos småbørn vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede antropometriske metoder og luftforskydningspletysmografi. Højde og vægt vil blive målt for at beregne body mass index (BMI), som derefter vil blive konverteret til BMI-for-alder percentiler og/eller z-scorer ved hjælp af WHOs vækststandarder for at karakterisere vækststatus. Taljeomkreds vil blive indsamlet. Kropsammensætning vil blive evalueret ved hjælp af BOD POD Pediatric Option, et luftforskydningspletysmografisystem, der giver estimater af fedtmasse, fedtfri masse og procenter. Sammen vil disse målinger give data om, hvordan kostvaner kan påvirke vækst og kropsammensætning. Blodtryk vil blive målt med et manuelt sfygmomanometer, hvilket vil give yderligere indikation af kardiovaskulær sundhed og risiko for hypertensionsrelaterede tilstande.
Baseline, efter 3 uger og efter 3 måneder efter tilmelding.
Ernæringsmæssige adfærdsmønstre og fodringspraksis
Tidsramme: Baseline, efter 3 uger og efter 3 måneder efter tilmelding.
Forældres fodringspraksis og spædbørns spiseadfærd vil blive vurderet ved hjælp af validerede selvrapporteringsspørgeskemaer, såsom Child Feeding Questionnaire (CFQ) og Feeding Practices and Structure Questionnaire (FPSQ).
Hvert instrument genererer subskalascorer ved at gennemsnitlige itemsvar inden for hvert domæne.
For CFQ vurderes items på 1-5 Likert-skalaer, og subskalaer såsom Restriktion, Pres til at spise og Overvågning beregnes ved at gennemsnitlige itemscore; højere værdier indikerer større brug af den pågældende fodringspraksis.
For FPSQ scores items også på Likert-skalaer og grupperes i Struktur (f.eks. rutiner, grænser) og Autonomistøtte (f.eks. opmuntring, involvering) subskalaer, med gennemsnitsscore, der afspejler, hvor ofte hver praksis anvendes.
Disse procedurer kvantificerer forældrekontrol, responsivitet, fodringsstruktur og barnets spiseadfærd (f.eks. neofobi, appetittræk), hvilket giver en multidimensionel profil af fodringsdynamikker.
Baseline, efter 3 uger og efter 3 måneder efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of New Brunswick

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Maryam Kebbe, PhD, CLC, University of New Brunswick

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB 2025-146

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Middelhavskost Ernæringsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner