Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien om Medelhavskostens Upptag och Näring för Barnhälsa, Inflammation och Tidig Symbios (MUNCHIES) (MUNCHIES)

11 maj 2026 uppdaterad av: Maryam Kebbe, University of New Brunswick

Medelhavskostens Upptag och Näring på Barnhälsa, Inflammation och Tidig Livssymbios (MUNCHIES): En Randomiserad Kontrollerad Studie

Småbarnsåldern (2–3 år) är ett kritiskt fönster då tarmens mikrobiom fortfarande utvecklas och matvanorna etableras. Ändå äter många kanadensiska småbarn kost med högt socker- och saltinnehåll, vilket kan påverka hälsan på lång sikt. Denna studie kommer att testa om en MED-kost kan förbättra kostrelaterad inflammation, tarmhälsa och kroppssammansättning hos småbarn, och om ett skräddarsytt näringsfostringsprogram för föräldrar kan hjälpa familjer att bibehålla hälsosamma matvanor.

I denna studie kommer småbarn att slumpmässigt tilldelas en 3-veckors MED-kost eller sin vanliga kost. Familjer i MED-kostgruppen kommer att få gratis måltidslådor under de 3 veckorna, plus vägledning från en näringsforskare genom ett strukturerat utbildningsprogram. Standardkostgruppen kommer att fortsätta med sin vanliga kost med allmänna näringsråd. Forskarna kommer att samla in kostinformation, bedömningar av kroppssammansättning och avföringsprover för att mäta tarmens mikrobiomsammansättning och metaboliter.

Denna första studie av en kontrollerad kostintervention hos småbarn, som kombinerar beteendestöd, tillhandahållande av högkvalitativ mat och avancerad analys av tarmens mikrobiom, kommer att bidra till att förstå hur tidig kost formar livslånga matvanor och hälsa, och vägleda folkhälsostrategier och precisionsnäringstekniker för att förebygga kroniska sjukdomar från tidig ålder.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tarmmikrobiomet, som är centralt för immun- och ämnesomsättningsreglering, är mycket känsligt för kostintag. Hos vuxna ökar interventioner som medelhavskosten (MED) snabbt gynnsamma mikrobiella taxon och antiinflammatoriska metaboliter. Småbarnsåldern (24-36 månader) representerar ett kritiskt fönster när tarmmikrobiomet fortsätter att stabiliseras och kostmönster etableras. Ändå förblir kanadensiska småbarns kosthållning suboptimal, ofta dominerad av livsmedel med högt natrium- och sockerinnehåll.

Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av en (i) MED-kostintervention med matleverans på kostrelaterad inflammation, tarmmikrobiomet och metaboliter samt kroppssammansättning hos 2-3-åriga småbarn vid 3 veckor och (ii) ett omfattande, skräddarsytt näringsutbildningsprogram, med eller utan matleverans, för att främja följsamhet till de föreskrivna kostråden vid 3 veckor och 3 månader efter baslinjen.

Denna parallella randomiserade kontrollerade studie vid University of New Brunswick kommer att randomisera förälder-småbarn-dyader till antingen en 3-veckors MED-kost eller en standardkost. Familjer i MED-kostgruppen kommer att få gratis matleverans och ett skräddarsytt, teoridrivet föräldranäringsprogram. De kommer att förses med paketerade matlådor innehållande tre måltider (frukost/lunch/middag) och två mellanmål för varje veckodag. Måltiderna kommer att utvecklas och tillagas av en legitimerad dietist i UNB:s metabolkök under sterila förhållanden och levereras till föräldrarna i kylväskor. Familjer i standardkostgruppen kommer att fortsätta konsumera sin vanliga kost och få allmän näringsutbildning. Båda grupperna kommer initialt att screenas med KIDMED 2.0 för att säkerställa att de inte redan följer en MED-kost. Näringsutbildningsprogrammen kommer att genomföras under en 3-månadersperiod från baslinjen.

Det primära utfallet är mellangruppsskillnaden i Children's Dietary Inflammatory Index-poäng vid 3 veckor, kostföljsamhet och programtillfredsställelse. Sekundära utfall inkluderar mikrobiell diversitet, taxon, metabolitprofiler, kroppssammansättning, blodtryck och ytterligare matningsmått. Utvärderingar kommer att ske vid baslinjen, 3 veckor och 3 månader. Avföringsprover kommer att analyseras med shallow shotgun metagenomics och metabolomics för att bedöma mikrobiella taxon, SCFA:er och andra metaboliter. Statistiska analyser, utförda i R, kommer att inkludera t-tester, PERMANOVA och medieringsmodeller.

Småbarnsåren är en avgörande tid för att forma livslånga ätbeteenden och hälsoutfall, som kvarstår in i tonåren och vuxenlivet. Detta är den första studien som testar en kontrollerad kostintervention hos småbarn, som integrerar beteendeteori och patientorienterad forskning. Den kommer att sammanföra ett mångfacetterat team som kombinerar expertis inom näringslära och dietetik med banbrytande kunskap inom genetik för tarmmikrobiomanalys. Resultaten kommer att informera folkhälsostrategier och främja precisionsnutrition för att minska risken för kroniska sjukdomar från tidig ålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 4J9
        • University of New Brunswick
        • Huvudutredare:
          • Dr. Maryam Kebbe, PhD, CLC
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förälder är ≥19 år.
  • Har burit en enkel graviditet.
  • Förlöst i fullgången tid (≥37 veckors graviditet).
  • Förlöst vaginalt eller med kejsarsnitt.
  • Barnet föddes med en födelsevikt mellan 2 500 g och 4 500 g.
  • Barnet är mellan 24 och 36 månader vid inkludering.
  • Förälder kan kommunicera på engelska.
  • Förälder är villig att följa medelhavskosten för sitt barn under 3 veckor.
  • Förälder är villig att delta i ett näringsutbildningsprogram under 3 månader.
  • Förälder är villig att genomföra alla mätningar och lämna ett avföringsprov från sitt barn.

Exklusionskriterier:

  • Barnet har matallergier eller kostrestriktioner (t.ex. glutenfri) som gör det svårt att följa medelhavskosten.
  • Barnet har hög risk för matallergier (t.ex. stark familjehistoria av flera matallergier vanliga i medelhavskosten).
  • Barnet följer redan medelhavskost.
  • Barnet har nyligen eller aktivt använt antibiotika, probiotika eller prebiotiska droppar.
  • Barnet har en aktiv akut sjukdom, såsom feber, diarré eller förstoppning.
  • Barnet föddes med en medförd sjukdom eller missbildning som kan påverka kost, inflammation, tarmshälsa eller kroppssammansättning.
  • Barnet ammar, tar ersättning eller kombinationsmatning för närvarande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medelhavskostintervention
Barn i denna grupp kommer att följa en medelhavs-inspirerad kost i nio veckor. Familjerna kommer att få medelhavskostlivsmedel i tre veckor och delta i nio veckovisa sessioner (en översikt och åtta uppföljningssessioner) som fokuserar på att förbereda medelhavsmåltider som är lämpliga för småbarn. Sessionerna är utformade för att stödja konsekvens i utfodring, spåra framsteg och ge vägledning om kostföljsamhet. Mätningar av barnets längd, vikt, kroppssammansättning (BOD POD), avföringsprover och frågeformulär kommer att samlas in vid baslinjen, 3 veckor och 3 månader efter baslinjen.
Beteende: Medelhavskostens näringsprogram
Ett nio-sessioners närings- och matprogram utformat för att utvärdera hur en medelhavsstilens kost påverkar småbarns tarmhälsa, kroppssammansättning och inflammation. Småbarn kommer att få medelhavsstilens mat under de första tre veckorna, följt av fortsatt vägledning genom tvåveckovis utbildningssessioner som fokuserar på matlagning, matvariation och följsamhet. Specifikt kommer sessionerna att täcka nyckelämnen som småbarns näringsbehov, budgetvänlig måltidsplanering, kräsen ätande, familjemåltidsstrategier och medveten ätning. Programmet betonar att inkludera frukt, grönsaker, baljväxter, fullkorn och hälsosamma fetter i småbarns måltider, minska ultraprocesserade livsmedel och främja balanserad matning under tidig barndom.
Aktiv komparator: Standardkost
Barn i denna grupp kommer att fortsätta med sina vanliga kostvanor i nio veckor medan familjerna deltar i nio veckovisa generella kostundervisningssessioner. Mätningar av barnets längd, vikt, kroppssammansättning (BODPOD), avföringsprover och frågeformulär kommer att ske vid samma tidpunkter som i interventionsgruppen. Familjer i denna grupp kommer att få ett arvode på 100 USD.
Beteende: Standard Diet Education Program
Ett nio-sessioners allmänt småbarnsnäringsutbildningsprogram utformat för att återspegla typiska kostmönster i kanadensiska familjer. Familjerna får sessioner om ämnen som matningsstilar, kulturella livsmedel och matningspraxis, förståelse av näringsmärkning, livsmedelssäkerhet, kvävningsrisker och förebyggande, hälsosamma recept, myter och desinformation samt måltidsstruktur och rutiner. Inga studie- eller matvaror tillhandahålls. Småbarnen behåller sina vanliga kostvanor under hela studien samtidigt som de genomför samma mätningar som de i interventionsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelhavskostens följsamhet
Tidsram: Baseline, vid 3 veckor och vid 3 månader efter inkludering.
Följsamhet till den medelhavsbaserade kosten kommer att definieras som den grad i vilken småbarns och föräldrars matintag överensstämmer med kärnprinciperna för den medelhavsbaserade kosten (högt intag av frukt, grönsaker, baljväxter, fullkorn, fisk och hälsosamma fetter; begränsat intag av rött kött, bearbetade livsmedel och tillsatt socker). Följsamheten kommer att bedömas med KIDMED 2.0-frågeformuläret för småbarn och en validerad medelhavskostföljsamhetsskärm (MEDAS) för föräldrar, varje vecka under de första 3 veckorna och varannan vecka under de återstående 9 veckorna. Poängintervallet är 0–12 för småbarn och 0–14 för föräldrar, där högre poäng indikerar bättre följsamhet.
Baseline, vid 3 veckor och vid 3 månader efter inkludering.
Programmets genomförbarhet och acceptans
Tidsram: Pågår under hela studien (baslinje till 3 månader).
Genomförbarheten kommer att bedömas via rekrytering, kvarhållning, följsamhet till kosten, närvaro vid näringsmässiga sessioner och genomförande av studiemätningar. Acceptansen kommer att bedömas genom föräldrarapporterade tillfredsställelseundersökningar gällande kosten och utbildningsprogrammet.
Pågår under hela studien (baslinje till 3 månader).
Barns Kostinflammatoriska Index (C-DII)
Tidsram: Baseline, vid 3 veckor och vid 3 månader efter inkludering.
Barns dietetiska inflammatoriska index (C-DII) kvantifierar den inflammatoriska potentialen i en individs kost. För denna studie kommer kostintag för småbarn, inhämtat från 24-timmars kostrecall (en vardag och en helgdag per vecka under de första 3 veckorna, varannan vecka under de sista 9 veckorna), att användas för att beräkna C-DII-poäng. DII-poängsättningsalgoritmen tilldelar vikter till näringsämnen och livsmedelskomponenters intag baserat på deras etablerade inflammatoriska egenskaper. Högre DII-poäng indikerar mer proinflammatoriska kostmönster, medan lägre (mer negativa) poäng representerar mer antiinflammatoriska kostvanor i linje med medelhavskost.
Baseline, vid 3 veckor och vid 3 månader efter inkludering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiom Diversitet, Sammansättning och Metabolit
Tidsram: Baseline, efter 3 veckor och efter 3 månader från inkludering.
Mikrobiota i tarmen och dess diversitet kommer att utvärderas med metagenomsekvensering av avföringsprover insamlade från småbarn. Alfa-diversitetsmått (t.ex. Shannon-index, Chao1) och beta-diversitetsmått (Bray-Curtis-dissimilaritet) kommer att kvantifiera mikrobiell diversitet inom och mellan prover. Taxonomisk sammansättning på nivåerna stam, familj och släkte kommer också att undersökas, liksom mikrobiella metabolitprofiler relevanta för inflammation och metabolisk reglering.
Baseline, efter 3 veckor och efter 3 månader från inkludering.
Småbarns antropometri, kroppssammansättning och blodtryck
Tidsram: Baseline, efter 3 veckor och efter 3 månader från inklusion.
Barns tillväxt och kroppssammansättning kommer att utvärderas med standardiserade antropometriska metoder och luftförskjutningspletyzmografi. Längd och vikt kommer att mätas för att beräkna kroppsmassaindex (BMI), som sedan kommer att omvandlas till BMI-för-ålder-percentiler och/eller z-värden med WHO:s tillväxtstandarder för att karakterisera tillväxtstatus. Midjeomfång kommer att samlas in. Kroppssammansättning kommer att utvärderas med BOD POD Pediatric Option, ett luftförskjutningspletyzmografisystem som ger uppskattningar av fettmassa, fettfri massa och procentandelar. Tillsammans kommer dessa mått att ge data om hur kostmönster kan påverka tillväxt och kroppssammansättning. Blodtryck kommer att mätas med en manuell blodtrycksmätare, vilket ger ytterligare indikation på kardiovaskulär hälsa och risk för hypertonirelaterade tillstånd.
Baseline, efter 3 veckor och efter 3 månader från inklusion.
Näringsmässiga beteenden och utfodringspraxis
Tidsram: Baseline, vid 3 veckor och vid 3 månader efter inkludering.
Föräldrars utfodringspraxis och småbarns ätbeteenden kommer att bedömas med validerade självrapporteringsformulär, såsom Child Feeding Questionnaire (CFQ) och Feeding Practices and Structure Questionnaire (FPSQ). Varje instrument genererar subskalor genom att beräkna medelvärdet av itemsvar inom varje domän. För CFQ betygsätts items på Likert-skala 1-5, och subskalor som Restriktion, Tryck att Äta och Övervakning beräknas genom att ta medelvärdet av items; högre värden indikerar större användning av den utfodringspraxis. För FPSQ poängsätts items också på Likert-skala och grupperas i subskalor för Struktur (t.ex. rutiner, gränser) och Autonomistöd (t.ex. uppmuntran, delaktighet), där medelvärden återspeglar hur ofta varje praxis används. Dessa procedurer kvantifierar föräldrakontroll, responsivitet, utfodringsstruktur och barns ätbeteenden (t.ex. neofobi, aptitegenskaper), vilket erbjuder en multidimensionell profil av utfodringsdynamik.
Baseline, vid 3 veckor och vid 3 månader efter inkludering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of New Brunswick

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Maryam Kebbe, PhD, CLC, University of New Brunswick

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Första postat (Faktisk)

30 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB 2025-146

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera