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Estudio sobre la Adopción de la Dieta Mediterránea y la Nutrición en la Salud Infantil, la Inflamación y la Simbiosis Temprana en la Vida (MUNCHIES) (MUNCHIES)

11 de mayo de 2026 actualizado por: Maryam Kebbe, University of New Brunswick

Dieta Mediterránea, Nutrición y su Impacto en la Salud Infantil, Inflamación y Simbiosis en la Primera Infancia (MUNCHIES): Un Ensayo Controlado Aleatorizado

La primera infancia (de 2 a 3 años) es una ventana crítica en la que el microbioma intestinal aún se está desarrollando y se están estableciendo los hábitos alimentarios. Sin embargo, muchos niños canadienses en edad preescolar siguen dietas altas en azúcar y sal, lo que puede afectar la salud a largo plazo. Este estudio evaluará si una dieta MED puede mejorar la inflamación dietética, la salud intestinal y la composición corporal en niños pequeños y si un programa de educación nutricional personalizado para padres puede ayudar a las familias a mantener patrones alimentarios saludables.

En este estudio, los niños pequeños serán asignados aleatoriamente a una dieta MED de 3 semanas o a su dieta habitual. Las familias del grupo de dieta MED recibirán cajas de comida gratuitas durante las 3 semanas, además de orientación de un investigador en nutrición a través de un programa educativo estructurado. El grupo de dieta estándar continuará con su dieta habitual con consejos generales de nutrición. Los investigadores recopilarán información dietética, evaluaciones de composición corporal y muestras de heces para medir la composición del microbioma intestinal y los metabolitos.

Este primer estudio de una intervención dietética controlada en niños pequeños, que combina apoyo conductual, provisión de alimentos de alta calidad y análisis avanzado del microbioma intestinal, ayudará a comprender cómo la dieta temprana moldea los hábitos alimentarios y la salud a lo largo de la vida, guiando estrategias de salud pública y enfoques de nutrición de precisión para prevenir enfermedades crónicas desde los primeros años de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El microbioma intestinal, central para la regulación inmunológica y metabólica, es altamente sensible a los aportes dietéticos. En adultos, intervenciones como la dieta mediterránea (MED) aumentan rápidamente los taxones microbianos beneficiosos y los metabolitos antiinflamatorios. La etapa de la primera infancia (24-36 meses) representa una ventana crítica en la que el microbioma intestinal continúa estabilizándose y los patrones dietéticos se establecen. Sin embargo, las dietas de los niños pequeños canadienses siguen siendo subóptimas, a menudo dominadas por alimentos con alto contenido de sodio y azúcar.

Los objetivos de este estudio son determinar los efectos de (i) una intervención de provisión de alimentos de la dieta MED sobre la inflamación dietética, el microbioma intestinal y los metabolitos, y la composición corporal de niños de 2-3 años a las 3 semanas, y (ii) un programa integral de educación nutricional personalizado, con o sin provisión de alimentos, para promover la adherencia a las dietas prescritas a las 3 semanas y 3 meses después del inicio.

Este ensayo controlado aleatorizado paralelo en la Universidad de New Brunswick asignará aleatoriamente díadas padre-niño a una dieta MED de 3 semanas o a una dieta estándar. Las familias del grupo de dieta MED recibirán provisión gratuita de alimentos y un programa nutricional parental personalizado basado en teoría. Se les proporcionarán cajas de alimentos empaquetadas que incluyen tres comidas (desayuno/almuerzo/cena) y dos meriendas para cada día de la semana. Las comidas serán desarrolladas y preparadas por un dietista registrado en la cocina metabólica de la UNB en condiciones estériles y entregadas a los padres en neveras. Las familias del grupo de dieta estándar continuarán consumiendo su dieta habitual y recibirán educación nutricional general. Ambos grupos serán inicialmente evaluados usando el KIDMED 2.0 para asegurar que no siguen ya una dieta MED. Los programas de educación nutricional se impartirán durante un período de 3 meses desde el inicio.

El resultado principal es la diferencia entre grupos en las puntuaciones del Índice de Inflamación Dietética Infantil a las 3 semanas, la adherencia a la dieta y la satisfacción con el programa. Los resultados secundarios incluyen diversidad microbiana, taxones, perfiles de metabolitos, composición corporal, presión arterial y métricas adicionales de alimentación. Las evaluaciones se realizarán al inicio, a las 3 semanas y a los 3 meses. Las muestras de heces se analizarán utilizando metagenómica y metabolómica de escopeta superficial para evaluar taxones microbianos, AGCC y otros metabolitos. Los análisis estadísticos, realizados en R, incluirán pruebas t, PERMANOVA y modelos de mediación.

Los años de la primera infancia son un momento crucial para moldear hábitos alimenticios y resultados de salud de por vida, que persisten hasta la adolescencia y la edad adulta. Este es el primer ensayo que prueba una intervención dietética controlada en niños pequeños, integrando teoría conductual e investigación orientada al paciente. Reunirá a un equipo multifacético, combinando experiencia en nutrición y dietética con conocimientos de vanguardia en genómica para el análisis del microbioma intestinal. Los hallazgos informarán estrategias de salud pública y avanzarán en la nutrición de precisión para reducir el riesgo de enfermedades crónicas desde la primera infancia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dr. Maryam Kebbe, PhD, CLC
  • Número de teléfono: 15064516872
  • Correo electrónico: maryam.kebbe@unb.ca

Ubicaciones de estudio

    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 4J9
        • University of New Brunswick
        • Investigador principal:
          • Dr. Maryam Kebbe, PhD, CLC
        • Contacto:
          • Dr. Maryam Kebbe, PhD, CLC
          • Número de teléfono: 15064516872
          • Correo electrónico: maryam.kebbe@unb.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El padre/madre tiene ≥19 años de edad.
  • Tuvo un embarazo único.
  • Dio a luz a término (≥37 semanas de gestación).
  • Dio a luz por vía vaginal o por cesárea.
  • El bebé nació con un peso al nacer entre 2500 g y 4500 g.
  • El niño pequeño tiene entre 24 y 36 meses de edad al momento de la inscripción.
  • El padre/madre puede comunicarse en inglés.
  • El padre/madre está dispuesto a seguir la dieta mediterránea para su niño pequeño durante 3 semanas.
  • El padre/madre está dispuesto a participar en un programa de educación nutricional durante 3 meses.
  • El padre/madre está dispuesto a completar todas las mediciones y proporcionar una muestra de heces de su niño pequeño.

Criterios de exclusión:

  • El niño pequeño tiene alergias alimentarias o restricciones dietéticas (por ejemplo, sin gluten) que dificultan seguir una dieta mediterránea.
  • El niño pequeño tiene un alto riesgo de alergias alimentarias (por ejemplo, antecedentes familiares fuertes de múltiples alergias alimentarias comunes en la dieta mediterránea).
  • El niño pequeño ya sigue una dieta mediterránea.
  • El niño pequeño ha tenido consumo reciente o activo de antibióticos, probióticos o gotas prebióticas.
  • El niño pequeño tiene una enfermedad aguda activa, como fiebre, diarrea o estreñimiento.
  • El niño pequeño nació con una enfermedad o malformación congénita que podría afectar la dieta, la inflamación, la salud intestinal o la composición corporal.
  • El niño pequeño está actualmente en lactancia materna, alimentación con fórmula o alimentación mixta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de la Dieta Mediterránea
Los niños pequeños de este grupo seguirán una dieta de estilo mediterráneo durante nueve semanas. Las familias recibirán alimentos de la dieta mediterránea durante tres semanas y participarán en nueve sesiones semanales (una sesión de visión general y ocho sesiones de seguimiento) centradas en la preparación de comidas mediterráneas apropiadas para niños pequeños. Las sesiones están diseñadas para apoyar la consistencia en la alimentación, hacer seguimiento del progreso y ofrecer orientación sobre la adherencia a la dieta. Se recogerán mediciones de la altura, el peso, la composición corporal (BOD POD), muestras de heces y cuestionarios de los niños pequeños al inicio, a las 3 semanas y a los 3 meses después del inicio.
Un programa de nutrición y alimentación de nueve sesiones diseñado para evaluar cómo una dieta de estilo mediterráneo influye en la salud intestinal, la composición corporal y la inflamación de los niños pequeños. Los niños pequeños recibirán alimentos de estilo mediterráneo durante las tres primeras semanas, seguido de orientación continua a través de sesiones educativas quincenales centradas en la preparación de comidas, la variedad de alimentos y la adherencia. Específicamente, las sesiones cubrirán temas clave como las necesidades nutricionales de los niños pequeños, la planificación de comidas económicas, la alimentación selectiva, las estrategias para las comidas familiares y la alimentación consciente. El programa enfatiza la incorporación de frutas, verduras, legumbres, cereales integrales y grasas saludables en las comidas de los niños pequeños, la reducción de alimentos ultraprocesados y la promoción de una alimentación equilibrada durante la primera infancia.
Comparador activo: Dieta Estándar
Los niños pequeños de este grupo continuarán con sus dietas habituales durante nueve semanas, mientras que las familias participarán en nueve sesiones semanales de educación nutricional general. Las mediciones de altura, peso, composición corporal (BODPOD), muestras de heces y cuestionarios de los niños pequeños se realizarán en los mismos momentos que en el grupo de intervención. Las familias de este grupo recibirán un honorario de 100 dólares.
Un programa de nueve sesiones de educación nutricional general para niños pequeños diseñado para reflejar los patrones dietéticos típicos de las familias canadienses. Las familias reciben sesiones sobre temas como estilos de alimentación, alimentos culturales y prácticas de alimentación, comprensión de las etiquetas nutricionales, seguridad alimentaria, riesgos y prevención de asfixia, recetas saludables, mitos y desinformación, y estructura y rutinas de las comidas. No se proporcionan alimentos de estudio. Los niños pequeños mantienen sus dietas habituales durante el estudio mientras completan las mismas mediciones que los del grupo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la Dieta Mediterránea
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 3 semanas y a los 3 meses después de la inclusión.
La adherencia a la dieta mediterránea se definirá como el grado en que la ingesta alimentaria de los niños pequeños y de los padres se ajusta a los principios fundamentales de la dieta mediterránea (alta ingesta de frutas, verduras, legumbres, cereales integrales, pescado y grasas saludables; limitación de carne roja, alimentos procesados y azúcares añadidos). La adherencia se evaluará mediante el cuestionario KIDMED 2.0 para los niños pequeños y un cribador validado de adherencia a la dieta mediterránea (MEDAS) para los padres, semanalmente durante las primeras 3 semanas y cada dos semanas durante las 9 semanas restantes. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 12 para los niños pequeños y entre 0 y 14 para los padres, donde puntuaciones más altas indican una mayor adherencia.
Al inicio, a las 3 semanas y a los 3 meses después de la inclusión.
Viabilidad y Aceptabilidad del Programa
Periodo de tiempo: En curso durante todo el estudio (desde el inicio hasta los 3 meses).
La viabilidad se evaluará mediante el reclutamiento, la retención, la adherencia a la dieta, la asistencia a las sesiones de nutrición y la finalización de las medidas del estudio. La aceptabilidad se evaluará a través de encuestas de satisfacción reportadas por los padres sobre la dieta y el programa educativo.
En curso durante todo el estudio (desde el inicio hasta los 3 meses).
Índice Inflamatorio de la Dieta Infantil (C-DII)
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 3 semanas y a los 3 meses tras la inclusión.
El Índice Inflamatorio Dietético Infantil (C-DII) cuantifica el potencial inflamatorio de la dieta de un individuo.
Para este estudio, se utilizará la ingesta dietética de niños pequeños obtenida de recuerdos dietéticos de 24 horas (un día laborable y un fin de semana por semana durante las primeras 3 semanas, cada dos semanas durante las últimas 9 semanas) para calcular las puntuaciones del C-DII.
El algoritmo de puntuación del DII asigna pesos a la ingesta de nutrientes y componentes alimentarios basándose en sus propiedades inflamatorias establecidas.
Las puntuaciones DII más altas indican patrones dietéticos más proinflamatorios, mientras que las puntuaciones más bajas (más negativas) representan dietas más antiinflamatorias alineadas con la alimentación de estilo mediterráneo.
Al inicio, a las 3 semanas y a los 3 meses tras la inclusión.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diversidad, Composición y Metabolitos del Microbioma Intestinal
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 3 semanas y a los 3 meses después de la inscripción.
La diversidad y los taxones del microbioma intestinal se evaluarán mediante secuenciación metagenómica de muestras de heces recogidas de niños pequeños. Las métricas de diversidad alfa (por ejemplo, índice de Shannon, Chao1) y las métricas de diversidad beta (disimilitud de Bray-Curtis) cuantificarán la diversidad microbiana dentro y entre muestras. También se examinará la composición taxonómica a nivel de filo, familia y género, así como los perfiles de metabolitos microbianos relevantes para la inflamación y la regulación metabólica.
Al inicio, a las 3 semanas y a los 3 meses después de la inscripción.
Antropometría, Composición Corporal y Presión Arterial en Niños Pequeños
Periodo de tiempo: Basal, a las 3 semanas y a los 3 meses después de la inclusión.
El crecimiento y la composición corporal de los niños pequeños se evaluarán mediante métodos antropométricos estandarizados y pletismografía por desplazamiento de aire. Se medirán la altura y el peso para calcular el índice de masa corporal (IMC), que luego se convertirá en percentiles de IMC para la edad y/o puntuaciones z utilizando los estándares de crecimiento de la OMS para caracterizar el estado de crecimiento. Se recogerá la circunferencia de la cintura. La composición corporal se evaluará utilizando la Opción Pediátrica BOD POD, un sistema de pletismografía por desplazamiento de aire que proporciona estimaciones de masa grasa, masa libre de grasa y porcentajes. En conjunto, estas métricas proporcionarán datos sobre cómo los patrones dietéticos pueden afectar el crecimiento y la composición corporal. La presión arterial se medirá con un esfigmomanómetro manual, lo que proporcionará una indicación adicional de la salud cardiovascular y el riesgo de afecciones relacionadas con la hipertensión.
Basal, a las 3 semanas y a los 3 meses después de la inclusión.
Comportamientos Relacionados con la Nutrición y Prácticas de Alimentación
Periodo de tiempo: Línea base, a las 3 semanas y a los 3 meses después de la inscripción.
Las prácticas de alimentación de los padres y los comportamientos alimentarios de los niños pequeños se evaluarán mediante cuestionarios de autoinforme validados, como el Cuestionario de Alimentación Infantil (CFQ) y el Cuestionario de Prácticas y Estructura de Alimentación (FPSQ). Cada instrumento genera puntuaciones de subescalas promediando las respuestas de los ítems dentro de cada dominio. Para el CFQ, los ítems se califican en escalas Likert de 1 a 5, y subescalas como Restricción, Presión para Comer y Monitoreo se calculan promediando las puntuaciones de los ítems; valores más altos indican un mayor uso de esa práctica de alimentación. Para el FPSQ, los ítems también se puntúan en escalas Likert y se agrupan en subescalas de Estructura (por ejemplo, rutinas, límites) y Apoyo a la Autonomía (por ejemplo, estímulo, participación), con puntuaciones medias que reflejan la frecuencia con que se utiliza cada práctica. Estos procedimientos cuantifican el control parental, la capacidad de respuesta, la estructura de alimentación y los comportamientos alimentarios del niño (por ejemplo, neofobia, rasgos de apetito), ofreciendo un perfil multidimensional de la dinámica de alimentación.
Línea base, a las 3 semanas y a los 3 meses después de la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Maryam Kebbe, PhD, CLC, University of New Brunswick

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REB 2025-146

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa de Nutrición con Dieta Mediterránea

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