Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mediterrán Étrend Felvétele és Táplálkozás a Gyermekegészségre, Gyulladásra és Korai Életstádiumú Szimbiózisra vonatkozó (MUNCHIES) Vizsgálat (MUNCHIES)

2026. május 11. frissítette: Maryam Kebbe, University of New Brunswick

Mediterrán Diéta Felvételének és Táplálkozásnak a Gyermekegészségre, Gyulladásra és Korai Életszakasz Szimbiózisra Gyakorolt Hatása (MUNCHIES): Randomizált Kontrollált Vizsgálat

A kisgyermekkor (2-3 éves kor) egy kritikus időszak, amikor a bélmikrobióta még fejlődik és az étkezési szokások alakulnak ki. Azonban sok kanadai kisgyermek olyan étrenden él, amely magas cukor- és sótartalommal rendelkezik, ami hosszú távon befolyásolhatja az egészséget. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy mediterrán étrend javíthatja-e a táplálkozási gyulladást, a bél egészségét és a testösszetételt kisgyermekeknél, valamint hogy a szülők számára szabott táplálkozási oktatási program segíthet-e a családoknak fenntartani az egészséges étkezési mintákat.

Ebben a tanulmányban a kisgyermekeket véletlenszerűen hozzárendelik egy 3 hetes mediterrán étrendhez vagy a szokásos étrendjükhöz. A mediterrán étrend csoportban részt vevő családok ingyenes ételdobozokat kapnak a 3 hétre, valamint egy táplálkozási kutató útmutatását egy strukturált oktatási program keretében. A standard étrend csoport a szokásos étrendjét folytatja általános táplálkozási tanácsokkal. A kutatók táplálkozási információkat, testösszetétel-értékeléseket és székletmintákat gyűjtenek a bélmikrobióta összetételének és metabolitjainak mérésére.

Ez az első kontrollált étrendbeavatkozás kisgyermekeknél, amely kombinálja a viselkedési támogatást, a kiváló minőségű élelmiszerellátást és a fejlett bélmikrobióta-elemzést, segít megérteni, hogyan formálja a korai táplálkozás az egész életen át tartó étkezési szokásokat és az egészséget, útmutatást nyújtva a közegészségügyi stratégiákhoz és a precíziós táplálkozási megközelítésekhez a krónikus betegségek korai életkorban történő megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bélmikrobiom, amely központi szerepet játszik az immun- és anyagcsere-szabályozásban, nagyon érzékenyen reagál a táplálkozási bemenetekre. Felnőtteknél az olyan beavatkozások, mint a mediterrán (MED) étrend, gyorsan növelik a hasznos mikrobataxonokat és a gyulladáscsökkentő metabolitokat. A kisgyermekkor (24-36 hónap) egy kritikus időszakot jelent, amikor a bélmikrobiom tovább stabilizálódik és a táplálkozási minták kialakulnak. Ennek ellenére a kanadai kisgyermekek étrendje továbbra is alulmarad, gyakran magas nátrium- és cukortartalmú élelmiszerek dominálnak.

Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy egy (i) MED étrendű élelmiszer-biztosítási beavatkozás milyen hatással van a táplálkozás gyulladásos indexére, a bélmikrobiomra és metabolitokra, valamint a 2-3 éves kisgyermekek testösszetételére 3 héten belül, és (ii) egy átfogó, személyre szabott táplálkozástan oktatási program, élelmiszer-biztosítással vagy anélkül, mennyire elősegíti a előírt étrendek betartását a kiindulási ponttól számított 3 hét és 3 hónap múlva.

Ez a párhuzamos, randomizált kontrollált vizsgálat a New Brunswick Egyetemen véletlenszerűen osztja be a szülő-kisgyermek párokat egy 3 hetes MED étrendre vagy egy Standard étrendre. A MED étrend csoportban résztvevő családok ingyenes élelmiszer-biztosítást és egy személyre szabott, elméletvezérelt szülői táplálkozástan programot kapnak. Heti csomagolt élelmiszer dobozokat kapnak, amelyek napi három étkezést (reggeli/ebéd/vacsora) és két nasi-t tartalmaznak. Az ételeket egy regisztrált dietetikus fejleszti ki és készíti az UNB anyagcsere-konyhájában steril körülmények között, majd hűtőtáskákkal szállítják a szülőknek. A Standard étrend csoportban résztvevő családok a szokásos étrendjüket folytatják és általános táplálkozástan oktatást kapnak. Mindkét csoportot előzetesen KIDMED 2.0-vel szűrik, hogy biztosítsák, még nem alkalmaznak MED étrendet. A táplálkozástan oktatási programokat 3 hónapos időszakban nyújtják a kiindulási ponttól.

A primer kimenet a csoportok közötti különbség a Gyermekek Táplálkozási Gyulladásos Index pontszámaiban 3 héten belül, az étrend betartásában és a program elégedettségében. A szekunder kimenetek közé tartozik a mikrobális diverzitás, taxonok, metabolit profilok, testösszetétel, vérnyomás és további táplálkozási metrikák. Az értékelések a kiindulási ponton, 3 héten és 3 hónapon történnek. A székletmintákat sekély shotgun metagenomikával és metabolomikával elemezik a mikrobális taxonok, SCFA-k és egyéb metabolitok értékelésére. Az R-ben végzett statisztikai elemzések t-próbákat, PERMANOVA-t és mediációs modelleket fognak tartalmazni.

A kisgyermekkor kulcsfontosságú időszak az egész életre szóló étkezési szokások és egészségi eredmények alakításában, amelyek a serdülőkorban és felnőttkorban is fennmaradnak. Ez az első vizsgálat, amely kontrollált táplálkozási beavatkozást tesztel kisgyermekeknél, integrálva a viselkedéselméletet és a betétorientált kutatást. Többoldalú csapatot hoz össze, amely a táplálkozástudomány és dietetika szakértelmét ötvözi a genomika legmodernebb ismereteivel a bélmikrobiom elemzéséhez. Az eredmények tájékoztatni fognak a közegészségügyi stratégiákról és elősegítik a precíziós táplálkozást a krónikus betegségek kockázatának csökkentésére a korai életkortól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 4J9
        • University of New Brunswick
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Maryam Kebbe, PhD, CLC
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  • A szülő legalább 19 éves.
  • Egészen várandós volt.
  • Időben szült (legalább 37 hetes terhesség).
  • Természetes úton vagy császármetszéssel szült.
  • A csecsemő testsúlya születéskor 2500 g és 4500 g között volt.
  • A kisgyermek beiratkozáskor 24 és 36 hónapos kor között van.
  • A szülő angolul tud kommunikálni.
  • A szülő hajlandó a kisgyermeke számára 3 hétig mediterrán étrendet követni.
  • A szülő hajlandó 3 hónapig részt venni egy táplálkozási oktatási programban.
  • A szülő hajlandó elvégezni az összes mérést és székletmintát adni a kisgyermekétől.

Kizárási kritériumok:

  • A kisgyermeknek ételallergiája vagy étrendi korlátozása van (pl. gluténmentes), ami nehezíti a mediterrán étrend követését.
  • A kisgyermek magas kockázatú ételallergiára (pl. erős családi előfordulása több, a mediterrán étrendben gyakori ételallergiának).
  • A kisgyermek már követ egy mediterrán étrendet.
  • A kisgyermek nemrégiben vagy jelenleg antibiotikumot, probiotikumot vagy prebiotikum cseppeket fogyasztott.
  • A kisgyermeknek aktív akut betegsége van, mint láz, hasmenés vagy székrekedés.
  • A kisgyermek veleszületett betegséggel vagy rendellenességgel született, ami befolyásolhatja az étrendet, a gyulladást, a bélflórát vagy a testösszetételt.
  • A kisgyermek jelenleg anyatejet, tápszert vagy kombinált táplálást kap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mediterrán Diéta Beavatkozás
Az ebben a csoportban lévő kisgyermekek kilenc hétig mediterrán stílusú étrendet követnek. A családok három hétig mediterrán étrendű élelmiszereket kapnak, és részt vesznek kilenc heti ülésen (egy áttekintő és nyolc követő ülés), amelyek a kisgyermekek számára megfelelő mediterrán ételek elkészítésére összpontosítanak. Az üléseket azért tervezték, hogy támogassák a táplálás következetességét, nyomon kövessék a haladást, és útmutatást nyújtsanak az étrend betartásához. A kisgyermekek magasságának, súlyának, testösszetételének (BOD POD), székletmintáinak és kérdőíveinek méréseit a kiindulási ponton, 3 héttel és 3 hónappal a kiindulási pont után gyűjtik össze.
Viselkedési: Mediterrán Diéta Táplálkozási Program
Egy kilenc ülésből álló táplálkozási és táplálkozási program, amelyet azért terveztek, hogy felmérje, hogyan befolyásolja a mediterrán stílusú étrend a kisgyermek bélflóráját, testösszetételét és gyulladását. A kisgyermekek a program első három hetében mediterrán stílusú ételeket kapnak, majd a továbbiakban kéthetes oktatási üléseken keresztül kapnak útmutatást, amelyek az ételkészítésre, az ételek változatosságára és a betartásra összpontosítanak. Különösen az ülések olyan kulcsfontosságú témákat fognak érinteni, mint a kisgyermekek tápanyagigénye, költségkímélő étkezési tervezés, válogatós evés, családi étkezési stratégiák és tudatos evés. A program hangsúlyozza a gyümölcsök, zöldségek, hüvelyesek, teljes kiőrlésű gabonák és egészséges zsírok beépítését a kisgyermekek étrendjébe, az ultrafeldolgozott ételek csökkentését és a kiegyensúlyozott táplálást a korai gyermekkorban.
Aktív összehasonlító: Szabványos Diéta
A csoport kisgyermekei kilenc hétig a szokásos étrendjüket folytatják, miközben a családok kilenc heti általános táplálkozásosztályon vesznek részt. A kisgyermekek magasságának, súlyának, testösszetételének (BODPOD), székletmintáinak mérése és a kérdőívek kitöltése ugyanazon időpontokban történik, mint a beavatkozási csoportnál. Az ebben a csoportban lévő családok 100 dolláros honoráriumot kapnak.
Viselkedési: Szabványos Táplálkozási Nevelési Program
Egy kilenc alkalomra szóló általános kisgyermek-táplálkozási oktatási program, amely a kanadai családok tipikus táplálkozási szokásait tükrözi. A családok olyan témákról kapnak foglalkozásokat, mint az etetési stílusok, kulturális ételek és etetési gyakorlatok, a táplálkozási címkék megértése, az élelmiszer-biztonság, a fulladási veszélyek és megelőzésük, egészséges receptek, mítoszok és téves információk, valamint az étkezési struktúra és rutinok. Nincsenek tanulmányi ételek biztosítva. A kisgyermekek a szokásos étrendjüket tartják fenn a vizsgálat során, miközben ugyanazokat a méréseket hajtják végre, mint az intervenciós csoport tagjai.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Földközi-tengeri diéta betartása
Időkeret: Alapvonal, a beiratkozást követő 3 hét után és 3 hónap után.
A mediterrán diétához való ragaszkodás úgy lesz meghatározva, hogy a kisgyermekek és szülők étrendje milyen mértékben igazodik a mediterrán diéta alapelvéihez (magas mennyiségű gyümölcs, zöldség, hüvelyesek, teljes kiőrlésű gabonák, hal és egészséges zsírok; korlátozott vörös hús, feldolgozott élelmiszerek és hozzáadott cukrok). A ragaszkodás értékelése a KIDMED 2.0 kérdőívvel történik a kisgyermekeknél, és egy validált Mediterrán Diéta Ragaszkodás Ellenőrző (MEDAS) segítségével a szülőknél, hetente az első 3 hétben, majd kéthetente a maradék 9 hét alatt. A pontszámok 0-tól 12-ig terjednek a kisgyermekeknél és 0-tól 14-ig a szülőknél, a magasabb pontszámok nagyobb ragaszkodást jeleznek.
Alapvonal, a beiratkozást követő 3 hét után és 3 hónap után.
Program Megvalósíthatóság és Elfogadhatóság
Időkeret: A vizsgálat során folyamatosan (alapvonaltól 3 hónapig).
A megvalósíthatóságot a toborzás, a megtartás, a diétához való ragaszkodás, a táplálkozási foglalkozásokon való részvétel és a vizsgálati mérések elvégzése alapján értékelik. Az elfogadhatóságot a szülők által kitöltött elégedettségi felmérések segítségével értékelik a diétával és az oktatási programmal kapcsolatban.
A vizsgálat során folyamatosan (alapvonaltól 3 hónapig).
Gyermekek Diéta-Gyulladás Indexe (C-DII)
Időkeret: Alapvonal, 3 héttel, és 3 hónappal a bevonás után.
A Gyermekek Diéta Gyulladás Indexe (C-DII) számszerűsíti egy egyén étrendjének gyulladásos potenciálját. Ebben a tanulmányban a kisgyermekek táplálkozási bevitelét, amelyet 24 órás táplálkozási visszajelzésekből (egy hétköznap és egy hétvége hetente az első 3 hétben, majd kéthetente az utolsó 9 hétben) nyertek, felhasználják a C-DII pontszámok kiszámításához. A DII pontozási algoritmus súlyokat rendel a tápanyagok és élelmiszer-komponensek beviteléhez azok megállapított gyulladásos tulajdonságai alapján. Magasabb DII pontszámok progyulladásos étrendi mintákat jeleznek, míg az alacsonyabb (negatívabb) pontszámok mediterrán stílusú táplálkozáshoz igazodó, anti-gyulladásos étrendeket képviselnek.
Alapvonal, 3 héttel, és 3 hónappal a bevonás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bélmikrobióma diverzitás, összetétel és metabolitok
Időkeret: Alapvonal, 3 héttel, és 3 hónappal a bevonás után.
A bélmikrobiom diverzitását és taxonjait metagenom szekvenálással értékeljük, melyhez kisgyermekek székletmintáit használjuk fel. Az alfa diverzitási mutatók (pl. Shannon-index, Chao1) és a béta diverzitási mutatók (Bray-Curtis disszimilaritás) kvantifikálják a mintákon belüli és a minták közötti mikrobiológiai diverzitást. A taxonómiai összetételt filum, család és genus szinten is megvizsgáljuk, valamint a gyulladásra és az anyagcsere-szabályozásra vonatkozó mikrobiológiai metabolitprofilokat.
Alapvonal, 3 héttel, és 3 hónappal a bevonás után.
Csecsemő antropometriai adatok, testösszetétel és vérnyomás
Időkeret: Alapvonal, 3 hét és 3 hónap múlva a beléptetést követően.
A kisgyermekek növekedését és testösszetételét standardizált antropometriai és légkiszorításos pletizsmográfiás módszerekkel értékeljük. A magasságot és a testsúlyt megmérjük a testtömegindex (BMI) kiszámításához, amelyet ezután BMI-életkor percentilisekre és/vagy z-pontszámokra konvertálunk a WHO növekedési szabványai alapján a növekedési állapot jellemzésére. A derékbőséget feljegyezzük. A testösszetételt a BOD POD Pediatric Option segítségével értékeljük, amely egy légkiszorításos pletizsmográfiás rendszer, és a zsírtömeg, a zsírmentes tömeg és a százalékos arányok becslését nyújtja. Ezek a mérőszámok együttesen adatokat szolgáltatnak arról, hogy a táplálkozási minták hogyan befolyásolhatják a növekedést és a testösszetételt. A vérnyomást manuális vérnyomásmérővel mérjük, amely további jelzést ad a szív- és érrendszeri egészségről és a magas vérnyomással összefüggő állapotok kockázatáról.
Alapvonal, 3 hét és 3 hónap múlva a beléptetést követően.
Táplálkozással kapcsolatos magatartások és táplálási gyakorlatok
Időkeret: Alapvonal, a beiratkozást követő 3 héttel és 3 hónappal.
A szülői táplálási gyakorlatok és a kisgyermekek evési magatartását érvényesített önkitöltős kérdőívekkel értékelik, mint például a Gyermek Táplálási Kérdőív (CFQ) és a Táplálási Gyakorlatok és Struktúra Kérdőív (FPSQ). Minden eszköz alskálapontszámokat generál az egyes tartományokon belüli tételválaszok átlagolásával. A CFQ esetében a tételeket 1-5-ös Likert-skálán értékelik, és az olyan alskálákat, mint a Korlátozás, Evésre Történő Nyomásgyakorlás és a Megfigyelés, a tételpontszámok átlagolásával számítják ki; a magasabb értékek azt jelzik, hogy nagyobb mértékben alkalmazzák az adott táplálási gyakorlatot. Az FPSQ esetében a tételeket szintén Likert-skálákon pontozzák és Struktúra (pl. rutinok, korlátok) és Autonómia Támogatása (pl. bátorítás, bevonás) alskálákba csoportosítják, az átlagpontszámok pedig azt tükrözik, hogy milyen gyakran alkalmazzák az egyes gyakorlatokat. Ezek az eljárások számszerűsítik a szülői kontrollt, a reagálóképességet, a táplálási struktúrát és a gyermek evési magatartását (pl. neofóbia, étvágyjellemzők), többdimenziós képet nyújtva a táplálási dinamikáról.
Alapvonal, a beiratkozást követő 3 héttel és 3 hónappal.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of New Brunswick

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. Maryam Kebbe, PhD, CLC, University of New Brunswick

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB 2025-146

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel