Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование средиземноморской диеты, питания и их влияния на здоровье детей, воспалительные процессы и ранний симбиоз (MUNCHIES) (MUNCHIES)

11 мая 2026 г. обновлено: Maryam Kebbe, University of New Brunswick

Приверженность средиземноморской диете и питание для здоровья детей, воспаления и симбиоза в раннем возрасте (MUNCHIES): рандомизированное контролируемое исследование

Раннее детство (возраст 2-3 года) является критическим периодом, когда микробиом кишечника всё ещё формируется, а пищевые привычки устанавливаются. Однако многие канадские дети раннего возраста питаются продуктами с высоким содержанием сахара и соли, что может повлиять на долгосрочное здоровье. Это исследование проверит, может ли средиземноморская диета улучшить пищевое воспаление, здоровье кишечника и состав тела у детей раннего возраста, а также поможет ли индивидуальная программа обучения родителей правильному питанию семьям поддерживать здоровые пищевые привычки.

В этом исследовании дети раннего возраста будут случайным образом распределены на 3-недельную средиземноморскую диету или их обычный рацион. Семьи в группе средиземноморской диеты получат бесплатные продуктовые наборы на 3 недели, а также руководство от исследователя-диетолога через структурированную программу обучения. Группа стандартной диеты продолжит свой обычный рацион с общими рекомендациями по питанию. Исследователи будут собирать информацию о питании, оценивать состав тела и образцы стула для измерения состава микробиома кишечника и метаболитов.

Это первое исследование контролируемого диетического вмешательства у детей раннего возраста, сочетающее поведенческую поддержку, предоставление качественных продуктов и передовой анализ микробиома кишечника, поможет понять, как раннее питание формирует пищевые привычки и здоровье на всю жизнь, направляя стратегии общественного здравоохранения и подходы к прецизионному питанию для предотвращения хронических заболеваний с раннего возраста.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Микробиом кишечника, играющий ключевую роль в регуляции иммунной и метаболической систем, сильно реагирует на изменения в питании. У взрослых такие вмешательства, как средиземноморская (MED) диета, быстро увеличивают количество полезных микробных таксонов и противовоспалительных метаболитов. Возраст от 24 до 36 месяцев представляет собой критический период, когда микробиом кишечника продолжает стабилизироваться, а пищевые привычки формируются. Тем не менее, рацион канадских детей этого возраста остается неоптимальным и часто состоит из продуктов с высоким содержанием соли и сахара.

Цели этого исследования — определить влияние (i) вмешательства с предоставлением продуктов средиземноморской диеты на пищевое воспаление, микробиом и метаболиты кишечника, а также состав тела детей в возрасте 2–3 лет через 3 недели и (ii) комплексной, адаптированной программы обучения питанию, с предоставлением продуктов или без него, на соблюдение предписанных диет через 3 недели и 3 месяца после начала исследования.

В этом параллельном рандомизированном контролируемом исследовании в Университете Нью-Брансуика пары родитель-ребенок будут случайным образом распределены либо на 3-недельную средиземноморскую диету, либо на стандартную диету. Семьи в группе средиземноморской диеты получат бесплатные продукты и адаптированную, основанную на теории программу обучения родителей питанию. Им будут предоставлены упакованные коробки с едой, включающие три приема пищи (завтрак/обед/ужин) и два перекуса на каждый день недели. Блюда будут разработаны и приготовлены зарегистрированным диетологом в метаболической кухне UNB в стерильных условиях и доставлены родителям в холодильниках. Семьи в группе стандартной диеты продолжат употреблять свою обычную пищу и получат общее образование по питанию. Обе группы изначально будут проходить скрининг с использованием KIDMED 2.0, чтобы убедиться, что они еще не придерживаются средиземноморской диеты. Программы обучения питанию будут проводиться в течение 3 месяцев с начала исследования.

Основной результат — межгрупповые различия в баллах по Индексу пищевого воспаления для детей через 3 недели, соблюдение диеты и удовлетворенность программой. Вторичные результаты включают микробное разнообразие, таксоны, профили метаболитов, состав тела, артериальное давление и дополнительные показатели питания. Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 3 недели и 3 месяца. Образцы стула будут проанализированы с использованием метагеномики и метаболомики поверхностного дробовика для оценки микробных таксонов, короткоцепочечных жирных кислот и других метаболитов. Статистический анализ, проведенный в R, будет включать t-тесты, PERMANOVA и модели медиации.

Ранний детский возраст — ключевое время для формирования пищевых привычек и показателей здоровья на всю жизнь, сохраняющихся в подростковом и взрослом возрасте. Это первое исследование, тестирующее контролируемое диетическое вмешательство у детей раннего возраста, объединяющее поведенческую теорию и ориентированные на пациента исследования. Оно соберет многопрофильную команду, сочетающую экспертизу в области питания и диетологии с передовыми знаниями в геномике для анализа микробиома кишечника. Результаты послужат основой для стратегий общественного здравоохранения и продвижения прецизионного питания для снижения риска хронических заболеваний с раннего возраста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr. Maryam Kebbe, PhD, CLC
  • Номер телефона: 15064516872
  • Электронная почта: maryam.kebbe@unb.ca

Места учебы

  • Канада
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 4J9
        • University of New Brunswick
        • Главный следователь:
          • Dr. Maryam Kebbe, PhD, CLC
        • Контакт:
          • Dr. Maryam Kebbe, PhD, CLC
          • Номер телефона: 15064516872
          • Электронная почта: maryam.kebbe@unb.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст родителя ≥19 лет.
  • Беременность одноплодная.
  • Роды в срок (≥37 недель гестации).
  • Роды через естественные родовые пути или путем кесарева сечения.
  • Масса тела ребенка при рождении составляет от 2500 г до 4500 г.
  • Возраст ребенка на момент включения в исследование составляет от 24 до 36 месяцев.
  • Родитель владеет английским языком.
  • Родитель готов соблюдать средиземноморскую диету для ребенка в течение 3 недель.
  • Родитель готов участвовать в программе обучения питанию в течение 3 месяцев.
  • Родитель готов выполнить все измерения и предоставить образец стула ребенка.

Критерии исключения:

  • У ребенка имеются пищевые аллергии или диетические ограничения (например, безглютеновая диета), затрудняющие соблюдение средиземноморской диеты.
  • У ребенка высокий риск развития пищевой аллергии (например, отягощенный семейный анамнез по множественным пищевым аллергиям, характерным для средиземноморской диеты).
  • Ребенок уже придерживается средиземноморской диеты.
  • У ребенка в недавнем времени или в настоящее время отмечается прием антибиотиков, пробиотиков или пребиотических капель.
  • У ребенка имеется острое заболевание в активной фазе, такое как лихорадка, диарея или запор.
  • Ребенок родился с врожденным заболеванием или пороком развития, который может повлиять на диету, воспаление, здоровье кишечника или состав тела.
  • Ребенок в настоящее время находится на грудном вскармливании, искусственном вскармливании или смешанном вскармливании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенция с использованием средиземноморской диеты
Малыши в этой группе будут придерживаться средиземноморской диеты в течение девяти недель. Семьи получат продукты для средиземноморской диеты на три недели и примут участие в девяти еженедельных занятиях (одно вводное и восемь последующих), посвящённых приготовлению средиземноморских блюд, подходящих для малышей. Занятия разработаны для поддержания последовательности в кормлении, отслеживания прогресса и предоставления рекомендаций по соблюдению диеты. Измерения роста и веса малышей, состава тела (BOD POD), образцы стула и анкеты будут собираться на исходном уровне, через 3 недели и через 3 месяца после исходного уровня.
Поведенческий: Программа питания по средиземноморской диете
Девятисессионная программа питания и кормления, разработанная для оценки влияния средиземноморской диеты на здоровье кишечника, состав тела и воспалительные процессы у детей ясельного возраста. Дети будут получать продукты средиземноморского стиля в течение первых трех недель, после чего последует продолжение сопровождения через двухнедельные образовательные сессии, посвященные приготовлению еды, разнообразию продуктов и соблюдению диеты. В частности, сессии будут охватывать ключевые темы, такие как потребности детей ясельного возраста в питательных веществах, бюджетное планирование питания, избирательность в еде, стратегии семейных приемов пищи и осознанное питание. Программа делает акцент на включении фруктов, овощей, бобовых, цельнозерновых продуктов и полезных жиров в рацион детей ясельного возраста, сокращении ультраобработанных продуктов и содействии сбалансированному питанию в раннем детстве.
Активный компаратор: Стандартная диета
Малыши в этой группе будут продолжать своё обычное питание в течение девяти недель, пока семьи участвуют в девяти еженедельных занятиях по общему питанию. Измерения роста, веса, состава тела (BODPOD), образцов стула и анкетирование будут проводиться в те же временные точки, что и в группе вмешательства. Семьи в этой группе получат гонорар в размере 100 долларов.
Поведенческий: Программа обучения стандартной диете
Образовательная программа по питанию для малышей, состоящая из девяти занятий, разработанная с учетом типичных моделей питания в канадских семьях.
Семьи получают занятия по таким темам, как стили кормления, культурные продукты и практики кормления, понимание этикеток питания, безопасность пищевых продуктов, опасности удушья и их предотвращение, здоровые рецепты, мифы и дезинформация, а также структура и распорядок приема пищи.
Продукты для исследования не предоставляются.
Малыши сохраняют свой обычный рацион на протяжении всего исследования, выполняя те же измерения, что и дети в группе вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность средиземноморской диете
Временное ограничение: На исходном уровне, через 3 недели и через 3 месяца после включения в исследование.
Соблюдение средиземноморской диеты будет определяться как степень соответствия рациона питания детей ясельного возраста и их родителей основным принципам средиземноморской диеты (высокое потребление фруктов, овощей, бобовых, цельнозерновых продуктов, рыбы и полезных жиров; ограниченное потребление красного мяса, обработанных пищевых продуктов и добавленных сахаров). Соблюдение будет оцениваться с помощью опросника KIDMED 2.0 для детей ясельного возраста и валидированного скринера соблюдения средиземноморской диеты (MEDAS) для родителей, еженедельно в течение первых 3 недель и раз в две недели в течение оставшихся 9 недель. Баллы варьируются от 0 до 12 для детей ясельного возраста и от 0 до 14 для родителей, причём более высокие баллы указывают на лучшее соблюдение диеты.
На исходном уровне, через 3 недели и через 3 месяца после включения в исследование.
Программа осуществимости и приемлемости
Временное ограничение: Продолжается на протяжении всего исследования (от исходного уровня до 3 месяцев).
Осуществимость будет оценена путем набора участников, их удержания, соблюдения диеты, посещения занятий по питанию и выполнения исследовательских мероприятий. Приемлемость будет оценена с помощью опросов удовлетворенности, заполняемых родителями, относительно диеты и образовательной программы.
Продолжается на протяжении всего исследования (от исходного уровня до 3 месяцев).
Индекс воспалительной диеты у детей (C-DII)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели и через 3 месяца после включения в исследование.
Индекс пищевого воспаления для детей (C-DII) количественно оценивает воспалительный потенциал рациона питания человека.
Для данного исследования, потребление пищи детьми ясельного возраста, полученное из 24-часовых опросов о питании (один будний день и один выходной в неделю в течение первых 3 недель, затем каждые две недели в течение последних 9 недель), будет использоваться для расчета баллов C-DII.
Алгоритм подсчета баллов DII присваивает веса потреблению питательных веществ и пищевых компонентов на основе их установленных воспалительных свойств.
Более высокие баллы DII указывают на более провоспалительные модели питания, тогда как более низкие (более отрицательные) баллы представляют более противовоспалительные диеты, соответствующие средиземноморскому стилю питания.
Исходный уровень, через 3 недели и через 3 месяца после включения в исследование.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разнообразие, состав и метаболиты микробиома кишечника
Временное ограничение: На исходном уровне, через 3 недели и через 3 месяца после включения в исследование.
Разнообразие и таксономический состав микробиома кишечника будут оценены с помощью метагеномного секвенирования образцов стула, собранных у детей ясельного возраста. Метрики альфа-разнообразия (например, индекс Шеннона, Chao1) и бета-разнообразия (различие Брея-Кертиса) будут количественно оценивать микробное разнообразие внутри и между образцами. Также будет изучен таксономический состав на уровне типов, семейств и родов, а также профили микробных метаболитов, связанные с воспалением и метаболической регуляцией.
На исходном уровне, через 3 недели и через 3 месяца после включения в исследование.
Антропометрия, состав тела и артериальное давление у детей младшего возраста
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели и через 3 месяца после включения в исследование.
Рост и состав тела детей раннего возраста будут оцениваться с использованием стандартизированных антропометрических методов и плетизмографии с вытеснением воздуха. Рост и вес будут измеряться для расчета индекса массы тела (ИМТ), который затем будет преобразован в процентили ИМТ-для-возраста и/или z-показатели с использованием стандартов роста ВОЗ для характеристики статуса роста. Будет измеряться окружность талии. Состав тела будет оцениваться с использованием системы BOD POD Pediatric Option, системы плетизмографии с вытеснением воздуха, которая предоставляет оценки жировой массы, безжировой массы и процентного содержания. Вместе эти показатели предоставят данные о том, как пищевые привычки могут влиять на рост и состав тела. Артериальное давление будет измеряться с помощью ручного сфигмоманометра, что даст дополнительную информацию о состоянии сердечно-сосудистой системы и риске развития гипертензивных состояний.
Исходный уровень, через 3 недели и через 3 месяца после включения в исследование.
Пищевое поведение и практики кормления
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели и через 3 месяца после включения в исследование.
Методы кормления родителей и пищевое поведение детей ясельного возраста будут оцениваться с помощью валидированных опросников самоотчета, таких как Опросник кормления детей (CFQ) и Опросник практик и структуры кормления (FPSQ). Каждый инструмент генерирует баллы по субшкалам путем усреднения ответов на пункты в каждой области. Для CFQ пункты оцениваются по шкалам Лайкерта от 1 до 5, а субшкалы, такие как Ограничение, Давление с целью приема пищи и Мониторинг, рассчитываются путем усреднения баллов по пунктам; более высокие значения указывают на большее использование данной практики кормления. Для FPSQ пункты также оцениваются по шкалам Лайкерта и группируются в субшкалы Структура (например, рутины, ограничения) и Поддержка автономии (например, поощрение, вовлеченность), при этом средние баллы отражают, насколько часто используется каждая практика. Эти процедуры количественно оценивают родительский контроль, отзывчивость, структуру кормления и пищевое поведение ребенка (например, неофобию, особенности аппетита), предлагая многомерный профиль динамики кормления.
Исходный уровень, через 3 недели и через 3 месяца после включения в исследование.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of New Brunswick

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Maryam Kebbe, PhD, CLC, University of New Brunswick

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB 2025-146

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться